Постановление Законодательной Думы Томской области от 26.03.2015 № 2626

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ДУМА ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

26.03.2015 № 2626

г. Томск

О проекте федерального закона
№ 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»

Рассмотрев проект федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах», внесенный в порядке реализации права законодательной инициативы Правительством Российской Федерации (выписка из протокола заседания Совета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации от 26.02.2015 № 225 (28)),

Законодательная Дума Томской области постановляет:

1. Поддержать принятие проекта федерального закона № 717040-6
«О биомедицинских клеточных продуктах» с учетом замечаний и предложений, согласно приложению.

2. Направить настоящее постановление в Комитет Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья.

Председатель Законодательной Думы Томской области

О.В.Козловская

Приложение к постановлению
Законодательной Думы
Томской области
от 26.03.2015 № 2626

замечания и предложения

к проекту федерального закона

№ 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»

Представленный проект закона в целом поддерживаем, так как он является базовым для создания в России индустрии производства клеточных продуктов; упорядочивает условия работы и государственного контроля (надзора) на рынке клеточных продуктов; условия аккредитации организаций, производящих клеточные продукты; условия забора, исследования и хранения клеточных линий; определяет необходимые ограничения и нормы, в том числе этические.

Вместе с тем, имеются следующие замечания и предложения.

1.    Создание специализированной организации в форме Федерального государственного бюджетного учреждения в целях осуществления процедуры выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизу биомедицинских клеточных считаем не оправданной с организационной и финансовой точек зрения.

Предлагаем для осуществления разрешительной и экспертной деятельности использовать ресурсы Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое содержит в своей структуре все необходимые элементы для организации работы по биомедицинским клеточным продуктам, в том числе и образовательные ресурсы.

2.    В части 2 статьи 1 проекта закона указано, что действие настоящего закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Указанное ограничение делает невозможным в рамках данного закона доклинические и клинические испытания лекарственных средств, разработанных с использованием в том или ином виде клеточных продуктов. Таким образом, лекарственный препарат, содержащий клеточные продукты, не может быть соответствующим образом выведен на рынок.

Предлагаем расширить действие рассматриваемого проекта федерального закона на лекарственные средства на основе биомедицинских клеточных продуктов.

3.    В статье 3 проекта закона, на наш взгляд, представлен весьма ограниченный перечень основных понятий и определений. В частности, отсутствует широко применяемое в России и за рубежом понятие «клеточные технологии» (Cell Technologies) и другие распространенные понятия.

4.    Предлагаем проработать и включить в текст проекта закона возможность регистрации клеточной технологии в качестве методики получения лекарственного средства.

5.    В части 2 статьи 5 проекта закона установлен запрет на использование иных клеток, помимо клеток, указанных в части 1 настоящей статьи, в том числе клеток животных, растений для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, что является непонятным ограничением для создания препаратов на основе клеточных технологий и ограничивает разработку и внедрение новых препаратов.