Закон Новосибирской области от 25.09.1998 № 24-ОЗ

 
                        Новосибирская область

                              З А К О Н
                                   Утратил силу - Закон Новосибирской
                                    области от 14.03.2005 г. N 280-ОЗ
                О лекарственном обеспечении населения
                 на территории Новосибирской области

                               ГЛАВА I.
                           ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     Статья 1. Цели настоящего закона

     Настоящий закон  устанавливает  правовую   основу   регулирования
деятельности  в  сфере  обеспечения  населения  Новосибирской  области
лекарственными  средствами  и   изделиями   медицинского   назначения,
разграничивает  полномочия  органов  государственной  власти,  органов
местного самоуправления в сфере  обращения  лекарственных  средств,  а
также права и обязанности физических и юридических лиц,  участвующих в
указанной  деятельности  или  пользующихся  услугами  в  данной  сфере
деятельности.
     Правовую основу   настоящего   закона   составляют    Конституция
Российской  Федерации,  федеральные законы и иные нормативные правовые
акты Российской Федерации,  законы и иные  нормативные  правовые  акты
области.

     Статья 2. Основные понятия
     В настоящем законе применяются следующие понятия:
     Лекарственное обеспечение   -   это   совокупность  материальных,
организационных  мер,  направленных   на   обеспечение   населения   и
лечебно-профилактических    учреждений    лекарственными   средствами,
иммунобиологическими препаратами,  изделиями медицинского  назначения,
лечебно-диагностическими, дезинфицирующими  средствами,  лекарственным
растительным  сырьем,  разрешенными   к   применению   на   территории
Российской Федерации, и лечебными минеральными водами.
     Лекарственное средство (лекарство) -  это  вещества,  применяемые
для   профилактики,   диагностики,   лечения  болезни,  предотвращения
беременности,  полученные из крови,  плазмы крови,  а также органов  и
тканей человека или животного,  растений,  минералов, методами синтеза
или с применением биологических технологий.  К лекарственным средствам
относятся  также вещества растительного,  животного или синтетического
происхождения,    обладающие    фармакологической    активностью     и
предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
     Лекарственные препараты -  дозированные  лекарственные  средства,
готовые к применению.
     Наркотические лекарственные средства  -  лекарственные  средства,
включенные   в   перечень   наркотических   средств,   составленный  и
обновляемый  в  соответствии  с  Единой  конвенцией  о   наркотических
средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.
     Психотропные вещества  -   вещества,   включенные   в   перечень,
составленный  и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных
веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.
     Субъекты обращения   лекарственных   средств   -   физические   и
юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.
     Обращение лекарственных     средств    -    обобщенное    понятие
деятельности,  включающей  разработку,   исследования,   производство,
изготовление,     хранение,     упаковку,     перевозку,    пересылку,
государственную  регистрацию,  стандартизацию  и  контроль   качества,
продажу,  распределение, маркировку, рекламу, применение лекарственных
средств,  уничтожение лекарственных средств,  пришедших в  негодность,
или с истекшим сроком годности.
     Фармацевтическая организация           (аптека,            аптека
лечебно-профилактического   учреждения,   аптечный   склад,   аптечный
магазин, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин оптики) - организация
независимо  от  формы  собственности  и  ведомственной принадлежности,
имеющая лицензию на право заниматься  фармацевтической  деятельностью,
осуществляющая  закуп  лекарственных  средств  и  изделий медицинского
назначения,  розничную и  оптовую  торговлю,  хранение,  изготовление,
контроль   качества   лекарственных   средств   и   их  информационное
обеспечение.
     Фармацевтическая деятельность - это деятельность фармацевтических
организаций в сфере обращения лекарственных средств.
     Качество лекарственных   средств   -  соответствие  лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
     Сертификат качества    лекарственного    средства   -   документ,
подтверждающий   соответствие   качества    лекарственного    средства
государственному стандарту качества лекарственных средств.
     Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных
средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки
риска причинения вреда здоровью.
     Эффективность лекарственных   средств  -  характеристика  степени
положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
     Медико-экономический стандарт   -   усредненный  набор  лечебных,
диагностических  мероприятий,  необходимый  для  стандартного  лечения
соответствующего заболевания.
     Лекарственный стандарт  (формуляр)   -   установленный   норматив
использования   лекарственных   средств   для   обеспечения  лечебного
процесса.
     Изделия медицинского  назначения  -  предметы  ухода за больными,
профилактики,  санитарии  и  гигиены,  очковой  оптики,   перевязочные
средства.
     Перечень жизненно необходимых  и  важнейших  средств  -  перечень
лекарств, важных для спасения жизни, имеющих опасный для жизни синдром
отмены, постоянно необходимый для поддержания жизни.

                              ГЛАВА II.
                      ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
                      ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
                        НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

     Статья 3. Принципы лекарственного обеспечения на
               территории Новосибирской области
     Лекарственное обеспечение  на  территории  Новосибирской  области
основывается на принципах:
     а) доступности   лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения;
     б) безопасности  и  эффективности лекарственных средств и изделий
медицинского назначения;
     в) обеспечения социальных гарантий.

     Статья 4. Виды лекарственного обеспечения населения
     Лекарственное обеспечение населения подразделяется:
     1. По видам оказания медицинской помощи:
     а) лекарственное  обеспечение  граждан,  проходящих   лечение   в
стационарных условиях;
     б) лекарственное  обеспечение  граждан,  проходящих   лечение   в
амбулаторных условиях.
     2. По видам оплаты:
     а) бесплатное   и  льготное  лекарственное  обеспечение  за  счет
средств страховой медицины и бюджетов соответствующих уровней;
     б) лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан.

     Статья 5. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся
               на лечении в условиях стационара
     1. Лекарственное  обеспечение  граждан,  находящихся на лечении в
условиях    стационара,    осуществляется    лечебно-профилактическими
учреждениями.
     2. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических учреждений,
оказывающих   стационарную  помощь,  осуществляется  фармацевтическими
организациями.
     3. Перечень и объем лекарственных средств для стационарной помощи
ежегодно   определяется   администрацией   Новосибирской   области   в
соответствии с медико-экономическими и лекарственными стандартами.

     Статья 6. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих
               лечение в амбулаторных условиях
     1. Лекарственное   обеспечение   граждан,  проходящих  лечение  в
амбулаторных      условиях,      осуществляется       соответствующими
фармацевтическими организациями.
     2. Перечень и объем лекарственных средств для лечения населения в
амбулаторных    условиях    определяются   клиническими   показаниями,
назначениями и рекомендациями врача.
     3. Правила   выписки   рецептов,  порядок  отпуска  лекарственных
средств и изделий медицинского назначения и перечень основных жизненно
важных  лекарственных средств,  обязательный ассортимент лекарственных
средств для оказания гарантированной  лекарственной  помощи  населению
при  амбулаторном  лечении,  а  также  перечень лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача, регламентируется нормативными правовыми
актами Российской Федерации.

     Статья 7. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение
               населения
     1. Гражданам,   проходящим   лечение  в  лечебно-профилактических
учреждениях независимо  от  форм  собственности,  а  также  в  частных
лечебно-профилактических    учреждениях,    работающих    в    системе
обязательного медицинского  страхования,  осуществляющих  стационарную
медицинскую помощь, гарантируется бесплатное лекарственное обеспечение
в соответствии с Территориальной программой  государственных  гарантий
по  обеспечению  граждан  Новосибирской области бесплатной медицинской
помощью за счет средств обязательного медицинского страхования,  а  по
социально-значимым   заболеваниям   -   за   счет   средств   бюджетов
соответствующих уровней.
     2. Гражданам, поименованным в Перечне групп населения и категорий
заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и
изделия   медицинского   назначения  отпускаются  по  рецептам  врачей
бесплатно или с  50-процентной  скидкой,  гарантируется  лекарственное
обеспечение в соответствии с действующим законодательством.

     Статья 8. Лекарственное обеспечение за счет личных
               средств граждан
     1. Лекарственное  обеспечение  за  счет  личных  средств  граждан
осуществляется   фармацевтическими   организациями   в   установленном
законодательством порядке.
     2. При   оказании   платных   медицинских   услуг   лекарственное
обеспечение осуществляется за счет личных средств населения.

                              ГЛАВА III.
             ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
               ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА
                    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ

     Статья  9. Государственное   регулирование   лекарственного
                обеспечения на территории Новосибирской области.
                Государственный  контроль  за   фармацевтической
                деятельностью
     1. Государственное регулирование отношений,  возникающих в  сфере
обращения   лекарственных   средств,   осуществляется   администрацией
Новосибирской области.
     2. Государственное  регулирование  лекарственного  обеспечения на
территории области осуществляется путем:
     2.1. Лицензирования фармацевтической деятельности.
     2.2. Утверждения    лекарственных     стандартов     (формуляра),
применяемых для обеспечения лечебного процесса.
     2.3. Утверждения  перечня   лекарственных   средств   и   изделий
медицинского  назначения,  рекомендуемых для прописывания и отпуска по
бесплатным и льготным рецептам.
     2.4. Формирования     регионального    государственного    заказа
лекарственных средств  и  изделий  медицинского  назначения  для  нужд
здравоохранения Новосибирской области на конкурсной основе.
     2.5. Регулирования  цен  на  лекарственные  средства  и   изделия
медицинского   назначения   в   тех   случаях,  когда  государственное
регулирование предусмотрено законодательством Российской Федерации.
     2.6. Контроля за организациями,  осуществляющими фармацевтическую
деятельность независимо от форм собственности;  контроля за  качеством
лекарственных средств,  реализуемых на территории области, в том числе
изготавливаемых   в   аптеках,   для   обеспечения   безопасности    и
эффективности их применения.
     2.7. Аттестации и  сертификации  специалистов,  занятых  в  сфере
обращения лекарственных средств.

                              ГЛАВА  IV.
              ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ,
             ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ, ОРГАНИЗАЦИЙ
                  В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
                        НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

     Статья 10. Полномочия  областного Совета депутатов
     В ведении областного Совета депутатов находятся вопросы:
     1. Принятия   законов   и   иных   нормативных   правовых   актов
Новосибирской   области   по   вопросам   лекарственного   обеспечения
населения.
     2. Утверждения  в  Законе  области  "Об  областном  бюджете"   на
очередной  финансовый год объема расходов по разделу "Здравоохранение"
с  учетом  затрат  на  лекарственное  обеспечение  в  соответствии   с
региональным  государственным  заказом  на  лекарственные  средства  и
изделия медицинского назначения для нужд здравоохранения области.
     3. Установления  дополнительных льгот отдельным группам населения
в лекарственном обеспечении.

     Статья 11. Полномочия администрации Новосибирской области
     В ведении администрации Новосибирской области находятся вопросы:
     1. Осуществления государственной политики на территории области в
сфере лекарственного обеспечения.
     2. Реализация   установленных    действующим    законодательством
социальных льгот в сфере лекарственного обеспечения.
     3. Внесения  предложений   в   областной   Совет   депутатов   по
установлению   дополнительных  льгот  отдельным  группам  населения  в
лекарственном обеспечении.
     4. Разработки   и   реализации   областных  целевых  программ  по
улучшению лекарственной помощи  населению  области  и  обеспечению  ее
доступности.
     5. Установления  порядка  лекарственного  обеспечения   населения
области.
     6. Развития сети государственных фармацевтических организаций.
     7. Контроля   за   порядком   применения   регулируемых   цен  на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
     8. Контроля    за    оборотом    наркотических   и   психотропных
лекарственных    средств    в    фармацевтических    организациях    и
лечебно-профилактических  учреждениях  в  соответствии  с  Федеральным
законодательством.
     9. Предоставления  регулярной информации населению через средства
массовой  информации  о  состоянии   лекарственного   обеспечения   на
территории области.
     10. Международного  сотрудничества   в   области   лекарственного
обеспечения в соответствии с действующим законодательством.
     11. Контроля  за  целевым   использованием   средств   областного
бюджета, расходуемых на централизованный закуп лекарственных средств и
изделий  медицинского  назначения  в   соответствии   с   региональным
государственным   заказом   и   получения  необходимой  информации  от
фармацевтических  организаций  и  лечебно-профилактических  учреждений
независимо от форм собственности.

     Статья 12. Полномочия органов местного самоуправления
     В ведении органов местного самоуправления находятся вопросы:
     1. Обеспечения  социальных  гарантий  населения,  проживающего на
территории муниципального образования,  в  приобретении  лекарственных
средств  и  изделий  медицинского  назначения  бесплатно и на льготных
условиях в соответствии с действующим законодательством.
     2. Финансирования лекарственного обеспечения граждан,  проходящих
лечение     в      условиях      стационара,      в      муниципальных
лечебно-профилактических     учреждениях,     в     соответствии     с
медико-экономическими и лекарственными стандартами.
     3. Содействия  муниципальным лечебно-профилактическим учреждениям
и фармацевтическим организациям в приобретении лекарственных средств.
     4. Развития   сети  муниципальных  фармацевтических  организаций,
обеспечивающих доступность и  безопасность  лекарственной  помощи  для
граждан, проживающих на территории муниципального образования.
     5. Внесения  предложений   администрации   области   по   порядку
лекарственного обеспечения населения муниципальных образований.
     6. Формирования муниципального заказа на  поставку  лекарственных
средств  и  изделий  медицинского  назначения для нужд здравоохранения
муниципальных образований.
     7. Регулярного  информирования  населения через средства массовой
информации   о   состоянии   лекарственного   обеспечения    населения
муниципального образования.

     Статья 13. Фармацевтические организации
     1. Фармацевтические организации независимо от форм  собственности
осуществляют   фармацевтическую   деятельность   только   при  наличии
лицензии,    выдаваемой    лицензионной    комиссией,     образованной
администрацией Новосибирской области.
     2. Фармацевтические организации в соответствии  с  лицензиями  на
фармацевтическую деятельность:
     2.1. Обеспечивают население и лечебно-профилактические учреждения
лекарственными   средствами   и   изделиями  медицинского  назначения,
зарегистрированными в Российской Федерации.
     2.2. Продают  лекарственные  средства  населению только в готовом
для  употребления  виде  и  количествах,  необходимых  для  выполнения
назначения врача по рецептам и без рецептов.
     2.3. Своевременно  отпускают  по  рецептам  врачей  лекарственные
средства и изделия медицинского назначения бесплатно или 50% скидкой.
     2.4. Реализуют  лекарственные  средства  и  изделия  медицинского
назначения только при наличии сертификатов качества.
     2.5. Изготавливают,    контролируют    качество    и    отпускают
лекарственные    средства    по    рецептам   врачей   и   требованиям
лечебно-профилактических учреждений.
     2.6. Обеспечивают хранение,  учет и отпуск лекарственных средств,
в  т.ч.  наркотических,  психотропных  и  ядовитых,  а  также  изделий
медицинского назначения в соответствии с установленными правилами.
     2.7. Обеспечивают наличие:
     - основных жизненно важных лекарственных средств;
     - обязательного  ассортимента  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения;
     - лекарственных  средств  и  изделий  медицинского  назначения  в
соответствии  с  Перечнем  рекомендуемых для прописывания и отпуска по
бесплатным и льготным рецептам.
     3. Фармацевтические организации производят изготовление, ремонт и
осуществляют   контроль   качества   очковой   оптики   при    наличии
соответствующей лицензии.
     4. Фармацевтические   организации   наряду    с    лекарственными
средствами,  в  праве  приобретать  и  продавать  изделия медицинского
назначения,  дезинфицирующие  средства,   предметы   личной   гигиены,
натуральные  и  искусственные  минеральные  воды,  лечебное,  детское,
диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

     Статья 14. Обязанность и ответственность субъектов обращения
                лекарственных средств
     1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны  осуществлять
свою деятельность в соответствии с федеральными нормативными правовыми
актами и положениями настоящего закона.
     2. За    несоблюдение    положений   настоящего   закона   органы
государственной    власти,     органы     местного     самоуправления,
фармацевтические  организации и должностные лица несут ответственность
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
     3. Субъекты  обращения  лекарственных  средств  обязаны  сообщать
исполнительным    органам    государственной    власти    области    и
территориальным  органам  контроля  качества  лекарственных средств об
особенностях   взаимодействия   лекарственных   средств   с    другими
лекарственными   средствами,  которые  не  соответствуют  сведениям  о
лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

                               ГЛАВА V.
                    ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
                  ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН НА ТЕРРИТОРИИ
                        НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

     Статья 15. Финансирование лекарственного обеспечения граждан
                на территории Новосибирской области
     1. Финансирование     лекарственного     обеспечения    населения
основывается на принципах:
     1.1 Определения  объемов финансирования в соответствии с ежегодно
принимаемой Территориальной  программой  государственных  гарантий  по
обеспечению   граждан  Новосибирской  области  бесплатной  медицинской
помощью.
     1.2. Защищенности     соответствующих    статей    расходов    на
лекарственное обеспечение граждан в бюджетах всех уровней.
     2. Источники финансирования лекарственного обеспечения населения:
     2.1. Средства бюджетов всех уровней.
     2.2. Средства,   направленные   в   соответствии   с  действующим
законодательством,  на   обязательное   и   добровольное   медицинское
страхование.
     2.3. Благотворительные взносы юридических и физических лиц.
     2.4. Кредиты банков.

     Статья 16. Финансирование лекарственного обеспечения населения
                в  лечебно-профилактических   учреждениях   и   при
                амбулаторном лечении
     1. За  счет  средств  обязательного  медицинского  страхования  и
бюджетов всех уровней осуществляется финансирование:
     - лекарственного обеспечения граждан, находящихся на стационарном
лечении      в      государственных,      муниципальных     и     иных
лечебно-профилактических учреждениях;
     - лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на бесплатное
и льготное получение лекарственных средств при амбулаторном лечении  в
соответствии с действующим законодательством.

                              ГЛАВА VI.
                       ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     Статья 17. О приведении нормативных правовых актов  области
                и органов местного самоуправления в соответствие
                с настоящим законом
     Предложить органам   государственной  власти  области  и  органам
местного  самоуправления  привести   нормативные   правовые   акты   в
соответствие с настоящим законом в течение 3 месяцев со дня вступления
его в силу.

     Статья 18. Вступление настоящего закона в силу
     Настоящий закон   вступает   в   силу  со  дня  его  официального
опубликования.



     Глава администрации
     Новосибирской области          В.П.Муха

     г.Новосибирск
     Красный проспект, 18
     "25" сентября 1998 г.
     N 24 ОЗ