Постановление Администрации Брянской области от 29.07.1998 № 267

 



                           БРЯНСКАЯ ОБЛАСТЬ

                             АДМИНИСТРАЦИЯ

                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ


     от 29 июля 1998 г. N 267


           О внесении изменений и дополнений в постановление
               администрации области от 11.12.1997 N 477


     С    целью    приведения    в    соответствие    с    действующим
законодательством, а также  учитывая  требования  Федерального  закона
"О лекарственных средствах",

     ПОСТАНОВЛЯЮ:

     1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензионно-аккредитационной
комиссии   управления   фармацевтической   деятельности   департамента
здравоохранения администрации области.
     2. Поручить  лицензионно-аккредитационной   комиссии   управления
фармацевтической     деятельности     департамента     здравоохранения
администрации  области,  утвержденной   Постановлением   администрации
области от 11.12.1997 N 477, осуществлять лицензирование  деятельности
по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений.
     3. Отменить абзацы 1, 3, 4 пункта 3  Постановления  администрации
области  от  11.12.1997   N 477   "О лицензировании   фармацевтической
деятельности, деятельности по сбору и реализации  растительного  сырья
из  дикорастущих  лекарственных  растений   на   территории   Брянской
области".
     4. Пункт 5  вышеназванного  Постановления  изложить  в  следующей
редакции:
     "5. Считать утратившими силу Постановления администрации  области
от 05.04.1996 N 165, от 22.03.1996 N 130".


     Глава администрации                                   Ю.Е. Лодкин



     Утверждено
     Постановлением
     администрации
     Брянской области
     от 29.07.1998 N 267



                               ПОЛОЖЕНИЕ
                о лицензионно-аккредитационной комиссии
               управления фармацевтической деятельности
                     департамента здравоохранения
                    администрации Брянской области

                          1. Общие положения

     1.1. Лицензионно-аккредитационная       комиссия       управления
фармацевтической     деятельности     департамента     здравоохранения
администрации Брянской области (далее -  комиссия)  руководствуется  в
своей деятельности Законами Российской Федерации " Об охране  здоровья
граждан", "О лекарственных  средствах",  другими  законами  Российской
Федерации, указами Президента  Российской  Федерации,  постановлениями
Правительства  Российской  Федерации,  органов   управления   Брянской
области, приказами Минздрава России, настоящим Положением.
     1.2. Комиссия имеет гербовую,  круглую  печати,  штамп  со  своим
наименованием, фирменные бланки.
     1.3. Комиссия осуществляет  свою  деятельность  в  координации  с
государственными контрольными службами, расположенными  на  территории
Брянской области, путем:
     - проведении совместных проверок субъектов лицензирования;
     - информирования   служб    по    принадлежности    вопросов    о
приостановлении деятельности хозяйствующих  субъектов  или  выявленных
нарушениях лицензионных условий;
     - создания банка данных о деятельности лицензиатов.
     1.4. Комиссия    формируется    из    представителей     аптечных
(государственных, муниципальных) предприятий, службы  государственного
санэпиднадзора,   представителей   Брянского   отделения    Российской
фармацевтической ассоциации.
     1.5. Местонахождение   комиссии:   241011,   г.    Брянск,    ул.
Луначарского, 9а, тел. 74-27-09.

                     2. Цели деятельности комиссии

     2.1. Аккредитация и лицензирование юридических и  физических  лиц
(далее - лицензиат) на право занятия  фармацевтической  деятельностью,
деятельностью  по  сбору   и   реализации   растительного   сырья   из
дикорастущих лекарственных  растений  (кроме  растений,  занесенных  в
Красную книгу Российской Федерации), а  также  организация  проведения
лицензирования и аккредитации лицензиатов.
     2.2. Создание банка данных о деятельности лицензиатов.
     2.3. Создание условий по защите прав потребителей от появления на
фармацевтическом  рынке  недоброкачественных  лекарственны  средств  и
неквалифицированных услуг.
     2.4. Соблюдение экологических, санитарных и иных норм.
     2.5. Расширение видов фармацевтических услуг.
     2.6. Обеспечение  высокой  культуры  лекарственного  обслуживания
населения области.

                     3. Задачи и функции комиссии

     3.1. Аккредитация   аптечных   предприятий   и   физических   лиц
(лицензиатов)   в   соответствии   с   действующим   законодательством
Российской Федерации, стандартами и другими нормативными документами с
последующей  выдачей  аккредитационных  сертификатов  на  соответствие
материально-технической  базы,  кадрового  состава  заявленным   видам
фармацевтической деятельности.
     3.2. Проведение   лицензирования   аптечных   предприятий,   лиц,
занимающихся   аналогичной   предпринимательской   деятельностью,    в
соответствии с  действующим  законодательством  Российской  Федерации,
стандартами, другими нормативными документами и выдача государственных
лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности.
     3.3. Основными  функциями  лицензионно-аккредитационной  комиссии
при проведении аккредитации и лицензирования являются:
     - разработка  плана  работы,  порядка   проведения   аккредитации
предприятий и кадрового состава;
     - формирование группы экспертов;
     - осуществление аккредитации предприятий;
     - организация   и   проведение   социологических    исследований,
направленных  на  изучение  мнения  потребителя   об   организации   и
качественном состоянии лекарственной помощи;
     - анализ  деятельности  по  лицензированию  аптечных  предприятий
(учреждений) области, частных предпринимателей;
     - проведение   консультаций   по   вопросам   лицензирования    и
аккредитации;
     - информирование   управления    фармацевтической    деятельности
департамента          здравоохранения          о           результатах
лицензионно-аккредитационных работ;
     - заключение договора с лицензиатом о проведении экспертных работ
по заявленным видам фармацевтической деятельности.

                    4. Права и обязанности комиссии

     4.1. Комиссия имеет право:
     - требовать от лицензиатов представления документов, обязательных
для проведения лицензирования и аккредитации;
     - отказывать субъекту  лицензирования  и  аккредитации  в  приеме
документов в случае их некомплектности;
     - беспрепятственно    посещать    предприятия     по     вопросам
лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности;
     - приостанавливать или отзывать в установленном порядке  лицензии
на отдельные или все виды фармацевтической деятельности;
     - делать   представления   местной   администрации    и    другим
территориальным  контролирующим  органам  о  запрещении   деятельности
предприятий, не прошедших аккредитацию и лицензирование;
     - формировать группы экспертов для выполнения экспертных работ;
     - непосредственно участвовать в проведении экспертных работ;
     - назначать сроки  аккредитации  (лицензирования)  с  оплатой  по
установленным тарифам;
     - представлять   характеристику   административной   деятельности
должностных лиц в  соответствии  с  их  функциональными  обязанностями
руководству по принадлежности;
     - ставить  вопрос  перед  контролирующими  органами  о  наложении
штрафа при несоблюдении лицензиатом законодательных нормативных  актов
регламентирующих фармацевтическую деятельность.
     4.2. Комиссия обязана:
     - информировать   аптечные   предприятия,    лиц,    занимающихся
аналогичной предпринимательской  деятельностью,  о  сроках  и  порядке
проведения лицензирования и аккредитации;
     - проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки;
     - выдавать лицензиату лицензии,  аккредитационные  сертификаты  в
трехдневный срок со дня принятия решения.
     4.3. Комиссия имеет  право  вносить  предложения  соответствующим
органам о закрытии учреждений, предприятий, организаций (независимо от
форм собственности) в случае невыполнения ими руководящих приказов  по
организации     фармацевтической     деятельности     либо     занятия
фармацевтической   деятельностью,   угрожающей   состоянию    здоровья
населения.
     4.4. Руководители и  лица  комиссии,  уполномоченные  на  ведение
лицензионной деятельности,  несут  ответственность  за  нарушение  или
ненадлежащее  исполнение  настоящего  Положения   в   соответствии   с
действующим законодательством.

                        5. Управление комиссией

     5.1. Управление комиссией осуществляет председатель,  назначаемый
главой   администрации   области   по    представлению    департамента
здравоохранения.
     5.2. Председатель  осуществляет  свои  полномочия  на   основании
действующего   законодательства,    настоящего    Положения,    других
нормативных актов.
     5.3. Председатель   действует   самостоятельно    по    вопросам,
отнесенным к его компетенции.
     5.4. Председатель представляет на утверждение персональный состав
комиссии   после   предварительного   согласования   с   департаментом
здравоохранения администрации области.
     5.5. Председатель   несет   персональную    ответственность    за
своевременность  и  точность  исполнения  распоряжений   администрации
области, соблюдение дисциплины по выполнению стоящих  перед  комиссией
задач.

                        6. Ликвидация комиссии

     Деятельность комиссии прекращается в соответствии  с  действующим
законодательством.