|
Расширенный поиск
Постановление Администрации Алтайского края от 24.06.1999 № 469АДМИНИСТРАЦИЯ АЛТАЙСКОГО КРАЯ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 24.06.99 N 469 г.Барнаул Утратилo силу - Постановление Администрации Алтайского края от 22.08.2002 г. N 461 О лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории края (В редакции Постановлений Администрации Алтайского края от 17.08.99 г. N 588; от 10.07.2000 г. N 539) В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах", Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", во исполнение Постановления администрации края от 22.03.99 г. N 172 "О реорганизации краевого государственного учреждения "Бюро по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности" постановляю: 1. (Утратил силу - Постановление Администрации Алтайского края от 10.07.2000 г. N 539) 2. Установить, что лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока действия. 3. Комитету администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (Н.И.Чернобровин) разработать и утвердить Положение об Алтайской краевой государственной комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации края Я.Н.Шойхета. Глава администрации края А.А.Суриков Утверждено постановлением администрации края от 24 июня 1999 г. N 469 ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании фармацевтической деятельности и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Алтайского края 1. Общие положения 1.1. Настоящее положение регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической и иной деятельности по обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и направлено на обеспечение единой государственной политики при осуществлении лицензирования на территории Алтайского края в соответствии с Законами Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах". Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения. 1.2. Лицензирование фармацевтической и иной деятельности по обращению лекарственных средств (в том числе ядовитых и сильнодействующих) и изделий медицинского назначения осуществляет уполномоченный лицензирующий орган - государственное учреждение Бюро по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности комитета администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (далее по тексту - Бюро). 1.3. Лицензирование представляет собой комплекс мероприятий, связанных с выдачей лицензии, оформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, надзором лицензирующего органа за соблюдением лицензионных требований и условий, приостановлением и аннулированием лицензий. 1.4. Лицензированию подлежит деятельность в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. 1.5. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида фармацевтической и иной деятельности, связанной с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в течение установленного в нем срока и определяет обязательные требования (условия) его осуществления. Если лицензиат осуществляет несколько видов деятельности одновременно, то лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. 1.6. Лицензированию в соответствии с настоящим Положением подлежат следующие виды деятельности: - фармацевтическая деятельность по изготовлению лекарственных средств; - фармацевтическая деятельность по розничной торговле лекарственными средствами; - оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения; - хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 1.7. К юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии или не указанную в лицензии, применяются санкции в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 2. Порядок выдачи лицензии 2.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Бюро следующие документы: а) заявление о выдаче лицензии с указанием: - для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета; - для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, сведений о документе, удостоверяющем личность гражданина; - лицензируемого вида деятельности; - срока действия лицензии; б) для юридических лиц - копии учредительных документов, в том числе устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагается осуществлять, копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов); в) для индивидуальных предпринимателей - копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя с указанием вида деятельности, лицензирование которой заявлено соискателем лицензии (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом); г) справку о постановке соискателя на учет в налоговом органе; д) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение Бюро заявления соискателя лицензии; е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления; ж) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления лицензируемой деятельности; з) заключение органов санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для осуществления лицензируемой деятельности; и) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и веществ, в том числе и о наличии охранной сигнализации; к) сертификаты специалистов (нотариально заверенные копии), непосредственно осуществляющих лицензируемую деятельность; л) заключение государственного учреждения, уполномоченного комитетом администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям. Требование от соискателя лицензии представления иных документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается. 2.2. Все документы, представленные в Бюро для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов Бюро. 2.3. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2.4. Решения о выдаче лицензии, о приостановлении ее действия либо о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии принимаются комиссией по лицензированию Бюро в присутствии соискателя лицензии (лицензиата) или его представителя. Решение может быть принято в отсутствие соискателя (лицензиата), уведомленного о времени и месте рассмотрения вопроса, если представленные на рассмотрение материалы являются достаточными для принятия соответствующего решения. 2.5. В необходимых случаях для принятия решения о выдаче лицензии или продлении ее действия проводится оценка квалификации специалистов, непосредственно осуществляющих лицензируемую деятельность. Оценка проводится органом по лицензированию фармацевтической деятельности на основании представленных документов, подтверждающих образование, опыт практической работы, повышение квалификации, а также по результатам собеседования, в ходе которого выясняется степень подготовленности специалиста к осуществлению лицензируемого вида деятельности. При удовлетворительном результате оценки комиссией уровня квалификации специалиста принимается решение о его аккредитации на осуществление лицензируемого вида деятельности. 2.6. В случае, когда при рассмотрении заявления соискателя лицензии будут установлены обстоятельства, свидетельствующие о несоответствии соискателя лицензионным требованиям и условиям, устранение которых возможно к следующему плановому заседанию комиссии, лицензирующий орган вправе, не принимая решения об отказе в выдаче лицензии, отложить рассмотрение заявления соискателя с его согласия. 2.7. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. 2.8. Бюро обязано уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в течение 3-х дней после принятия соответствующего решения. Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора. В случае если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, Бюро вправе аннулировать выданную лицензию. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа. 2.9. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: - несоответствие представленных документов требованиям законодательства; - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; - несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. 2.10. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии. 2.11. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административном порядке соискатель имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счет соискателя лицензии. При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и необходимости проведения независимой экспертизы комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения лицензирующего органа. Заявителю направляется список экспертов, включенных в комиссию. В состав комиссии не могут входить работники Бюро. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой заявитель может представить мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе. Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе комиссии без права вмешательства в ее работу. Бюро обязано уведомить соискателя лицензии о решении комиссии в течение 3 дней после его принятия. При принятии комиссией решения о соответствии представленных соискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиям Бюро обязано в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы, если ее проведение будет признано судом необходимым для принятия решения, относятся на счет Бюро. 2.12. Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение 3-х дней после представления соискателем документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора, и оформленной доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии. 2.13. В лицензии указываются: - наименование органа, выдавшего лицензию; - учетные серия и номер; - для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию; - для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства); - вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия; - срок действия лицензии; - условия осуществления данного вида деятельности; - регистрационный номер лицензии, дата выдачи; Лицензия подписывается от имени Бюро его директором либо председателем комиссии Бюро по лицензированию и заверяется печатью Бюро. 2.14. Вместе с лицензией выдается приложение с перечнем разрешенных видов фармацевтической деятельности и с указанием местонахождения объекта и специалистов, аккредитованных лицензирующим органом на осуществление лицензируемой деятельности. Специалисту, аккредитованному на осуществление лицензируемого вида деятельности, выдается соответствующее свидетельство с фотографией специалиста, заверенное печатью Бюро. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии и приложения с указанием расположения каждого объекта. 2.15. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается. 2.16. Бюро ведет Реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных: а) сведения о лицензиатах; б) наименование лицензирующего органа; в) вид деятельности, на осуществление которой выдана лицензия; г) даты выдачи и номера лицензий; д) сроки действия лицензий; е) основания и даты приостановления лицензий; ж) основания и даты аннулирования лицензий. 2.17. При ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в случае реорганизации, за исключением его преобразования, или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения. При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, Бюро вносит соответствующие изменения в Реестр лицензий. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления. 2.18. Информация, содержащаяся в Реестре, является открытой и за плату в виде выписок предоставляется заинтересованным юридическим и физическим лицам. Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из Реестра предоставляется бесплатно. Срок предоставления информации из Реестра лицензий не может превышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления. 3. Срок действия лицензии 3.1. Лицензия выдается на срок три года. Лицензия выдается на срок менее чем три года только по заявлению соискателя лицензии. 3.2. Срок действия лицензии может быть продлен на срок до 5 лет по заявлению лицензиата, если условия осуществления лицензируемой деятельности и лицензионные требования не изменяются. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. 4. Регистрация лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации 4.1. На территории края фармацевтическая деятельность и другая деятельность, связанная с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, может осуществляться на основании лицензии, выданной лицензионным органом иного субъекта Российской Федерации, после регистрации такой лицензии в Бюро. 4.2. Регистрация проводится в течение 30 дней по предоставлении следующих документов: а) оригинал лицензии, либо копия, заверенная нотариусом; б) заявление о регистрации лицензии. При необходимости производится проверка указанных в лицензии данных, условий осуществления лицензируемого вида деятельности и условий безопасности. При регистрации лицензии делается отметка о занесении ее в Реестр лицензий. 4.3. В регистрации лицензии может быть отказано по основаниям, предусмотренным пунктом 2.9. настоящего Положения, а также в случаях, предусмотренных Федеральным законом "О лекарственных средствах" и иными законодательными актами. 5. Надзор за соблюдением лицензионных условий 5.1. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных условий на территории края осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, а также лицензирующим органом в пределах их компетенции. 5.2. Бюро осуществляет свою деятельность в координации с государственными службами контроля и надзора (Государственной налоговой инспекцией по Алтайскому краю, Государственным комитетом Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке новых экономических структур, управлением внутренних дел Алтайского края, Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Алтайском крае, Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств). 5.3. Бюро при осуществлении надзора имеет право: - проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность; - запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения, справки по вопросам, возникшим при проведении проверок; - составлять по результатам проверки акты с указанием конкретных нарушений; - выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения лицензионных условий в установленные сроки; - выносить предупреждения лицензиату; - направлять в соответствующие контролирующие органы информацию о выявленных нарушениях; - приостанавливать действие лицензии или принимать решения об ее аннулировании. 6. Порядок приостановления действия лицензии и аннулирования лицензии 6.1. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии в случаях: - выявления лицензирующим органом, государственными надзорными и контролирующими органами, иными органами государственной власти нарушений лицензиатом требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства; - нарушение лицензиатом условий действия лицензии; - нарушения правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения; - невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных и контрольных органов об устранении выявленных нарушений; - отсутствие фармацевтической деятельности или оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в течение года со дня выдачи лицензии; - подачи лицензирующим органом заявления в суд об аннулировании лицензии на период до вступления в силу решения суда. 6.2. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, не может быть более 6 месяцев, кроме случаев приостановления лицензии на период до вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии. Принимая решение о приостановлении действия лицензии, лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление лицензии. 6.3. Лицензиат обязан письменно уведомить лицензирующий орган об устранении обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган в течение 20 дней осуществляет проверку заявления лицензиата и в случае подтверждения устранения последним обстоятельств, повлекших приостановление лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия Бюро оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации. Возобновление действия лицензии, приостановленной ввиду отсутствия фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в течение года, допускается после предъявления, помимо прочего, в лицензирующий орган документов, оправдывающих отсутствие такой деятельности. 6.4. В случае неустранения лицензиатом в установленный срок обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующим органом принимается решение об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии. 6.5. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией по следующим основаниям: а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии; б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий; в) не устранение лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок; г) незаконность решения о выдаче лицензии. 6.6. Лицензиат, в отношении которого судом принято решение об аннулировании ранее выданной лицензии, теряет право на повторное получение лицензии в течение того срока, на который судом было прекращено действие первой лицензии. 6.7. К нарушениям лицензионных требований и условий, влекущих за собой принятие решения об аннулирования лицензии, в частности, относится: - осуществление лицензируемой деятельности с нарушением условий, указанных в лицензии; - нарушение правил сертификации лекарственных средств; - нарушение лицензиатом норматива размещения и оснащения оборудованием лицензируемой деятельности; - осуществление лицензируемой деятельности после приостановления действия лицензии; - нарушение условий аккредитации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность. 6.8. Бюро в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации. 6.9. При рассмотрении вопросов приостановления действия или аннулирования лицензии решение может быть принято по имеющимся материалам в отсутствие лицензиата. 6.10. Лицензиат при получении решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании обязан сдать лицензию в Бюро. 6.11. Лицензирующий орган приостанавливает действие на территории края лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, в случаях невыполнения лицензиатом требований, установленных для осуществления фармацевтической деятельности, оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иных лицензируемых видов деятельности на территории края, о чем Бюро в 3-дневный срок со дня принятия решения письменно информирует орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и лицензиата. 6.12. Решения Бюро могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы. 7. Плата за рассмотрение заявления и выдачу лицензии 7.1. Плата за рассмотрение заявления и выдачу лицензии, переоформление лицензии, предоставление информации из Реестра лицензий зачисляется в краевой бюджет. 7.2. Оплата производится в следующих размерах: а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в размере 3-кратного установленного законом минимального размера месячной оплаты труда; б) за выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в 10-кратном минимальном размере месячной оплаты труда; в) за переоформление лицензии, выдачу ее копии, предоставление информации из реестра - одна десятая минимального размера месячной оплаты труда. 8. Особенности лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения 8.1. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения предоставляет право на осуществление закупа, предпродажного хранения и продажи лекарственных средств предприятиями оптовой торговли, а также оптовой продажи производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения покупателям, указанным в ст. ст. 28, 29 Федерального закона "О лекарственных средствах". 8.2. Лицензия на оптовую торговлю выдается соискателям независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, при наличии склада оптовой торговли (аптечного склада), соответствующего по нормативам размещения и оснащения оборудованием утвержденному стандарту (приложение N 1 к настоящему Положению) либо использовании для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения помещения третьих лиц, обеспечивающего условия хранения, соответствующие требованиям стандарта, предъявляемого к складу оптовой торговли (аптечному складу). 9. Особенности лицензирования розничной торговли лекарственными средствами 9.1. Лицензия на фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными средствами предоставляет право на приобретение у предприятий оптовой торговли и производителей, предпродажное хранение и продажу зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, минеральных вод, лечебного, детского питания, косметической и парфюмерной продукции. 9.2. Лицензия выдается соискателю, отвечающему следующим квалификационным требованиям: а) решение об открытии аптечного учреждения по розничной торговле лекарственными средствами должно быть принято органом местного самоуправления и прилагаться к заявлению о выдаче лицензии; б) аптечное учреждение должно быть зарегистрировано органом местного самоуправления; в) размещение и оснащение оборудованием аптечного учреждения должно соответствовать нормативам размещения и оснащения оборудованием, предусмотренным для соответствующего вида аптечного учреждения действующим стандартом (приложение N 2, 3, 4, 5 к настоящему Положению); г) для соискателя, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, обязательно наличие высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. 10. Особенности лицензирования деятельности по изготовлению лекарственных средств 10.1. Лицензированию подлежит деятельность по изготовлению всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, мелкосерийному изготовлению лекарственных средств, по официальным и часто повторяющимся врачебным прописям, упаковке лекарственных средств. 10.2. Лицензия выдается аптечным учреждениям, отвечающим условиям изготовления лекарственных средств, имеющим материально-техническую базу и квалифицированный персонал в соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах и утвержденного стандарта (приложение N 5 к настоящему Положению). Физическому лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, лицензия может быть выдана при материально-техническом оснащении деятельности по изготовлению лекарственных средств на уровне аптечного учреждения соответствующего вида и при наличии высшего или среднего специального образования и сертификата специалиста. 10.3. Для получения лицензии соискатель помимо документов, предусмотренных пунктом 2.1. настоящего Положения, обязан представить заключение территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям законодательства и правилам изготовления лекарственных средств. 10.4. В лицензии указываются физические лица (специалисты), ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. 11. Особенности лицензирования хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения 11.1. Лицензия предоставляет право на осуществление постоянного или временного хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке оказания возмездных или безвозмездных услуг третьим лицам без права приобретения, продажи или распространения иным способом хранимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также право на хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для собственных нужд. 11.2. Лицензия может быть выдана соискателю при материально техническом обеспечении и оборудовании помещения, используемого для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на уровне требований, предъявляемых к складу оптовой торговли (приложение N 1 к настоящему Положению). 11.3. Дополнительным квалификационным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии, является осуществление деятельности по хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицом, имеющим высшее или среднее фармацевтическое образование. 12. Особенности лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения 12.1. Лицензия предоставляет право на осуществление деятельности по распространению лекарственных средств любыми иными способами, кроме оптовой и розничной торговли, производства и изготовления. 12.2. Лицензия выдается соискателю, соответствующему требованиям стандартов, определяющих квалификационные требования к работникам юридического лица или к предпринимателю без образования юридического лица, к материально-техническому оснащению и размещению объектов, используемых при осуществлении деятельности, применяемых лицензирующим органом в зависимости от способа распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в соответствии с порядком лицензирования фармацевтической деятельности по розничной торговле, изготовлению и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Приложение N 1 к Положению о лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на территории края Требования, предъявляемые к складам структур, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Стандарт (Основные требования) (разработаны в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1.03.94 г.) 1. Общие положения 1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями. 1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование. 1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий. 1.4. Для функционирования аптечного склада требуется наличие у аптечного предприятия и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти и комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. Фармацевтическую деятельность контролирует комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. 2. Производственная деятельность. Задачи и функции 2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим учреждениям, фармацевтическим (аптечным) предприятиям. 2.2. Для выполнения основных функций аптечного склада необходимо: 2.2.1. Выполнять нормативные документы, регламентирующие его деятельность. 2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 3. Учет и отчетность 3.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. 3.2. Форсирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти города. 4. Нормативы размещения аптечного склада 4.1. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно-правовой формы собственности и режима работы. 4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять 101 кв. м при высоте помещения 2,7 м - 3,0 м, обеспечивать возможность выполнения основных задач и включать: 1) Отдел хранения медикаментов. Площадь отдела хранения медикаментов рассчитывается исходя из объема хранимого товара на единицу складской площади: ---------------------------------------------------------- | | | Максимальный | |Помещение отдела| Высота помещения, м |одномоментный объем| |хранения, кв. м| | хранимого товара, | | | | куб. м | +----------------+---------------------+-------------------| | 30 | 2,7 | 60,75 | | 50 | 2,7 | 101,25 | | 70 | 2,7 | 141,75 | | 100 | 2,7 | 202,5 | | 30 | 3,0 | 67,5 | | 50 | 3,0 | 112,5 | | 70 | 3,0 | 157,5 | | 100 | 3,0 | 225,5 | ---------------------------------------------------------- 2) другие производственные помещения (прием, отпуск, контроль и т.д.) должны иметь общую площадь не менее 39 кв. метров; 3) служебно-бытовые помещения (не менее 34 кв. метров). При размещении аптечного склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными или аптечными. В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена. 4.3. На аптечном складе обязательно наличие централизованной системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции. Поверхность стен, мебели, перегородок и потолка склада должны быть гладкими и выполнены из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. В качестве отделочных материалов могут быть использованы светлые водостойкие краски, эмали, кафельная плитка светлых тонов. Пол аптечного склада должен быть покрыт линолеумом или релином с обязательной сваркой швов, либо керамической неглазурованной плиткой и подобными материалами. Все отделочные и строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 4.4. Аптечный склад должен представлять изолированный блок помещений. 4.5. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть предусмотрены: - комната для перефасовки субстанций не менее 20 кв. метров; - дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв. метров; - моечная - 12 кв. метров. 5. Оснащение необходимым оборудованием 5.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов; - холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных веществ; - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ; - приборами для регистрации параметров воздуха; - деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы; - рабочими столами и стульями; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима. 5.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен: - дистилляторами; - сушильными шкафами; - другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями. 5.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг). 6. Персонал 6.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим или средним специальным фармацевтическим образованием, со стажем работы не менее трех лет, получивший в установленном порядке сертификат специалиста и аккредитационный сертификат. 6.2. Закупка, прием, хранение, оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения и другой продукции осуществляется специалистами с фармацевтическим образованием, получившими в установленном порядке сертификаты. 6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением. 7. Охрана труда и техника безопасности 7.1. На аптечном складе должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 7.2. Все работники аптечного склада должны быть обеспечены специальной одеждой и обувью. 7.3. На рабочих местах должны храниться инструкции по охране труда и техники безопасности, работающий персонал обязан пройти установленные Законом виды инструктажей. 7.4. На аптечном складе должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Приложение N 2 к Положению о лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на территории края Аптечный киоск Стандарт (Основные требования) (разработаны в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1.09.94 г.) 1. Общие положения 1.1. Стандарт предназначен для проведения лицензирования фармацевтической деятельности аптечного киоска, связанной с реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции промышленного производства. 1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному киоску, как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности и формы собственности. 1.3. Настоящий стандарт не распространяется на специфические особенности основных разделов деятельности аптечного киоска, регулируемых специальными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.4. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению в виде закрытой секции на площадях немедицинских учреждений за исключением: - специальных магазинов по продаже товаров бытовой химии и строительных материалов; - предприятий бытового обслуживания: химчисток, прачечных. Для киосков, в ассортименте которых имеются лекарственные травы, дополнительно исключить их размещение: - в специальных рыбных магазинах; - в магазинах, продающих парфюмерную продукцию; - салонах красоты. 1.5. Для функционирования аптечного киоска требуется наличие лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью, полученной в установленном порядке на каждый аптечный киоск. 1.6. Фармацевтическая деятельность аптечного киоска осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти Алтайского края. 1.7. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска осуществляет комитет по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. 1.8. Деятельность аптечного киоска осуществляется на основе Положения, утвержденного лицензиатом и соответствующего нормам и обязательным требованиям, установленным Минздравом Российской Федерации. 1.9. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием наименования, профиля и принадлежности, установленного режима работы. 1.10. Для регистрации жалоб и предложений в аптечном киоске ведется книга регистрации жалоб и предложений. 2. Требования к помещению и техническому оснащению аптечного киоска 2.1. Аптечный киоск может быть организован в виде: - стационарного уличного киоска; - закрытой секции, обеспечивающей изоляцию аптечного киоска, при условии его расположения на площадях других предприятий. 2.2. Минимальная площадь аптечного киоска составляет 8 кв. м. В дальнейшем с ростом объемов продаж площади его должны соответствовать объему и характеру выполняемой работы. В случае организации аптечного киоска в качестве самостоятельного аптечного учреждения предусматривается наличие минимальной площади аптечного киоска 16 кв. м (изолированная секция площадью 8 кв. м, комната для хранения медикаментов площадью 8 кв. м, расположенная по тому же адресу). 2.3. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров; - холодильником для хранения термолабильных препаратов; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви; - приборами для регистрации параметров воздуха; - дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима; - кассовым аппаратом для осуществления расчетов с покупателями; - умывальником, мылом, полотенцем; - ведром с крышкой для сбора мусора. 2.4. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом. 2.5. Помещение аптечного киоска должно быть надлежащим образом материально укреплено, обеспечено электроосвещением, отоплением, оборудовано средствами пожаротушения. 2.6. При организации аптечного киоска в виде закрытой секции высота изолирующей перегородки должна составлять не менее 2-х метров. В данном случае освещение, отопление, обеспечение сохранности и противопожарной безопасности киоска осуществляется в комплексе с основным помещением. 2.7. Поверхность стен, перегородок, потолков аптечного киоска должна быть гладкой и выполненной из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. В качестве отделочных материалов могут быть использованы стекло, пластик, кафельная плитка, краска и эмаль светлых тонов и подобные им материалы. Все отделочные и строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 3. Учет и отчетность 3.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. 3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти Алтайского края. 4. Производственная деятельность 4.1. Предметом деятельности аптечного киоска является продажа населению готовых лекарственных средств промышленного производства, разрешенных к отпуску без рецепта врача, изделий медицинского назначения, предметов санитарии, гигиены, ухода за больными, лекарственных трав в объемах и ассортименте, предусмотренных лицензией. 4.2. Через аптечные киоски не допускается продажа товаров, не имеющих лечебного, лечебно-профилактического, гигиенического назначения. 4.3. Аптечный киоск обязан иметь в наличии обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения, установленный для аптечного киоска Минздравом Российской Федерации. 4.4. Аптечный киоск возглавляется заведующим, имеющим среднее либо высшее специальное фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Численность фармацевтического персонала аптечного киоска устанавливается лицензиатом самостоятельно и зависит от режима и объема работы. 4.5. Организация обслуживания населения через аптечный киоск осуществляется в соответствии с порядком и правилами, установленными Минздравом Российской Федерации и основными требованиями к работе мелкорозничной торговой сети на территории края, утвержденными администрацией края. 4.6. Аптечный киоск должен иметь документы, указывающие на источник поступления предлагаемого к реализации медицинского товара, сертификаты соответствия, подтверждающие его качество. 4.7. В ассортименте аптечного киоска не должно быть лекарственных средств, требующих особых условий хранения. 4.8. Обязательным для аптечного киоска является наличие справочной и специальной литературы по вопросам хранения и отпуска лекарственных средств, порядка розничного обслуживания населения. 5. Санитарный режим 5.1. Санитарный режим аптечного киоска должен соответствовать требованиям "Инструкции по санитарному режиму аптек", утвержденной Минздравом Российской Федерации. 5.2. Сотрудники аптечного киоска должны иметь допуск к работе органов санитарного надзора и в дальнейшем проходить профилактические осмотры в соответствии с установленным порядком. 5.3. В аптечном киоске ведется санитарный журнал, где регистрируются замечания органов санитарного надзора. 6. Охрана труда и техника безопасности 6.1. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 6.2. Работники аптечного киоска должны быть обеспечены санитарной и специальной одеждой. 6.3. Рабочие места аптечного киоска оснащаются Инструкциями по охране труда и техники безопасности, работающий персонал обязан пройти установленные нормативными документами виды инструктажей. Приложение N 3 к Положению о лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на территории края Аптечный пункт Стандарт (Основные требования) (разработаны в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1.09.94 г.) 1. Общие положения 1.1. Стандарт предназначен для проведения лицензирования фармацевтической деятельности аптечного пункта, связанной с реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции промышленного производства. 1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности и формы собственности. 1.3. Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи населению при всех лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах, где нет аптек, на заводах и фабриках, где имеются учреждения здравоохранения, ведется прием врачами и выписываются рецепты, или в структуре здания немедицинского назначения. 1.4. Настоящий стандарт не распространяется на специфические особенности основных разделов деятельности аптечного пункта, регулируемые специальными документами Министерства здравоохранения РФ. 1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта осуществляет комитет администрации края по фармацевтической деятельности, производству лекарственных средств. 2. Производственная деятельность, задачи и функции 2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и др. продукции, разрешенной к отпуску в объеме и ассортименте, предусмотренных лицензией. 2.2. При работе в аптечном пункте необходимо: 2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту). Через аптечный пункт не допускается реализация товаров, не имеющих лечебного, лечебно-профилактического, гигиенического назначения. 2.2.2. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством. 2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 2.2.4. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием организационно-правовой формы собственности и режима работы, информацию о книге жалоб и предложений, информацию об оказании первой помощи, о порядке и очередности обслуживания категорий больных, пользующихся льготами. 2.2.5. Организация обслуживания населения через аптечный пункт осуществляется в соответствии с порядком и правилами, установленными Минздравом Российской Федерации и основными требованиями к работе мелкорозничной торговой сети на территории края, утвержденными администрацией края. 2.2.6. Обязательным для аптечного пункта является наличие нормативной и справочной литературы по вопросам хранения и отпуска лекарственных средств, порядка розничного обслуживания населения. 3. Учет и отчетность 3.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. 3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти Алтайского края. 3.3. Аптечный пункт должен иметь документы, указывающие на источник поступления, предлагаемого к реализации медицинского товара и сертификаты соответствия, подтверждающие его качество. 4. Требование к помещению и техническому оснащению аптечного пункта 4.1. Аптечный пункт организуется в структуре здания немедицинского назначения, в структуре поликлинического отделения лечебно-профилактического учреждения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. В случае организации аптечного пункта в структуре здания лечебно-профилактического учреждения он должен располагаться в отдельной комнате или специально изолированном блоке (металл, стекло и др.). В случае организации аптечного пункта в структуре здание немедицинского назначения он должен располагаться в изолированном блоке помещений с отдельным входом, исключая уличные стационарные павильоны. В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции. 4.2. Площадь аптечного пункта должна быть не менее 20 кв. м, обеспечивать выполнение основных задач и функций и включать: - зону размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 8 кв. м; - зону обслуживания населения - 6 кв. м; помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции - 6 кв. м. Минимальный размер зоны обслуживания населения составляет 6 кв. м. Здесь осуществляется прием и торговое обслуживание клиентов, размещаются необходимые справочно-информационные материалы. Минимальный размер зоны размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 8 кв. м. В данной зоне оборудуется одно рабочее место специалиста. Аптечная мебель и оборудование аптечного пункта включают в себя стол витрину с застекленной поверхностью для выкладки и рекламы лекарственных средств, вертушку для отпуска готовых лекарственных средств, контрольно-кассовый аппарат для ведения взаиморасчетов с клиентами. В целях защиты от воздушно-капельной инфекции персонала аптечного пункта зона размещения оборудования изолируется от зоны обслуживания стеклянной перегородкой до уровня не менее 1,8 м. Минимальная площадь зоны хранения медицинского товара составляет 6 кв. м. Зона хранения оборудуется материальным шкафом для хранения готовых лекарственных средств простого списка, запирающимся материальным шкафом для хранения лекарственных средств списка Б, холодильником для хранения термолабильных лекарственных средств, бытовым шкафом для хранения верхней и специальной одежды и обуви, производственного и хозяйственного инвентаря, дезсредств. В ассортименте аптечного пункта не должно быть лекарственных средств, обладающих взрывоопасными, легковоспламеняющимися и иными свойствами и требующих особых условий хранения. 4.3. Помещение аптечного пункта должно быть изолировано от других помещений и надлежащим образом материально укреплено, обеспечено горячим и холодным водоснабжением, электроосвещением, централизованным отоплением, приточно-вытяжной вентиляцией (как исключение допускается вентиляция через форточки и фрамуги без организованного потока воздуха). 4.4. Поверхности стен, мебели, перегородок и потолка аптечного пункта должны быть гладкими и выполненными из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. В качестве отделочных материалов могут быть использованы светлые водостойкие краски, эмали, кафельная плитка светлых тонов. Пол аптечного пункта должен быть покрыт линолеумом или релином с обязательной сваркой швов, либо керамической неглазурованной плиткой и подобными им материалами. Все отделочные и строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 4.5. Оборудование и мебель аптечного пункта размещается так, чтобы отсутствовали труднодоступные для уборки места. 4.6. В помещении аптечного пункта обеспечивается нормальный температурный режим и влажность воздуха. Аптечный пункт обеспечивается термометром и гигрометром. 5. Санитарный режим 5.1. Санитарный режим аптечного пункта должен соответствовать требованиям "Инструкции по санитарному режиму аптек", утвержденной Минздравом Российской Федерации. 5.2. Сотрудники аптечного пункта должны иметь допуск к работе от органов санитарного надзора и в дальнейшем проходить профилактические осмотры в соответствии с установленным порядком. 5.3. В аптечном пункте ведется санитарный журнал, где регистрируются замечания органов санитарного надзора, отражается график проведения санитарных дней. 6. Общие требования к персоналу аптечного пункта 6.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий среднее специальное или высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и сертификат аккредитации специалиста комиссией по лицензированию. 6.2. Функции по реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять специалисты, имеющие среднее специальное или высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и сертификат аккредитации специалиста комиссией по лицензированию. 6.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются положениями (стандартами) о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также правилами внутреннего трудового распорядка. 7. Охрана труда и техника безопасности 7.1. В аптечном пункте должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 7.2. Все работники аптечного пункта должны быть обеспечены специальной одеждой и обувью. 7.3. На рабочих местах должны храниться инструкции по охране труда и техники безопасности, работающий персонал обязан пройти установленные Законом виды инструктажей. 7.4. Аптечный пункт оборудуется надлежащими средствами пожаротушения. Приложение N 4 к Положению о лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на территории края Аптека готовых лекарственных средств Стандарт (Основные требования) (разработаны в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1.09.94 г., приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 г. N 309) Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптеки, осуществляющей реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции промышленного производства. Стандарт устанавливает общие требования к характеру и размерам помещений аптеки, ее оснащению торговым и производственным оборудованием, порядку организации фармацевтической деятельности, охране труда, технике безопасности и санитарному режиму. Специфические разделы деятельности аптеки дополнительно регулируются специальными документами Минздрава Российской Федерации. 1. Общие положения 1.1. Аптека относится к системе здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, и организуется в соответствии с настоящими требованиями. 1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того аптека может являться самостоятельным юридическим лицом. 1.3. Для функционирования аптеки требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в установленном порядке. 1.4. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти Алтайского края и комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. 1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет комитет по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. 2. Торгово-производственная деятельность 2.1. Обязательным для аптеки является наличие Государственной фармакопеи, нормативно-технической документации, справочной литературы по вопросам использования, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств. 2.2. Аптека должна иметь необходимые запасы лекарственных средств, разрешенных к применению в РФ, включая жизненно-важные по перечню, утвержденному МЗ РФ. 2.3. Отпуск лекарственных средств из аптеки осуществляется в соответствии с "Правилами отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений", утвержденными МЗ РФ. 3. Нормативы размещения 3.1. Аптека должна располагаться в типовом либо приспособленном помещении, отвечающем необходимым техническим и санитарно-гигиеническим требованиям, установленным МЗ РФ. 3.2. Минимальное количество жителей, обслуживаемых одной аптекой в городской местности - 9,5 тыс. человек, в сельской местности - 6,5 тыс. человек. Минимальное расстояние между аптеками в городской местности 500 м. 3.3. Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять 5,0 тыс. единиц в год. 3.4. Минимальная площадь аптеки должна составлять 66 кв. м. В дальнейшем с развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы. 3.5. Техническое и хозяйственное оснащение аптек осуществляется в соответствии с нормами, установленными МЗ РФ. 3.6. Аптека оборудуется необходимыми системами тепло- и водоснабжения, канализацией, электричеством, телефоном. 3.7. В аптеке обеспечиваются условия сохранности товарно-материальных ценностей, противопожарной безопасности, для чего она оборудуется автоматической пожарной и охранной сигнализацией. 3.8. Внешнее оформление аптеки должно содержать: - вывеску с названием "Аптека" на русском языке и ее наименование; - информацию об услугах, оказываемых населению; - информацию о наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности; - информацию об оказании первой доврачебной помощи. 3.9. В аптеке оборудуется аптечка оказания первой доврачебной помощи. 3.10. Аптека имеет книгу жалоб и заявлений, заверенную в установленном порядке. 4. Состав помещений и оснащение аптеки 4.1. В соответствии с планируемым объемом работы и характером производственной деятельности состав помещений и оснащение аптеки определяются с учетом СНиП и рекомендаций МЗ РФ. 4.2. Минимальный состав помещений аптеки включает: - зал обслуживания населения; - помещение для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - служебно-бытовое помещение; - комнату персонала; - санитарный узел. 4.3. Зал обслуживания аптеки предназначается для размещения оборудования рабочих мест аптечного персонала, приема и обслуживания клиентов. В зале обслуживания оформляются необходимые справочно-информационные материалы. Минимальный размер зала обслуживания на 1 рабочее место составляет 18 кв. м, в том числе: - зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 8 кв. м; - зона обслуживания - 10 кв. м. Количество рабочих мест обслуживаемого персонала зависит от объема работы аптеки. При организации 2-х рабочих мест размер зала обслуживания - 42 кв. м; - 3-х рабочих мест - 64 кв. м. 4.4. Для оплаты стоимости лекарственных средств в зале обслуживания аптеки устанавливается кассовый аппарат. 4.5. Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь площадь не менее 36 кв. м: - помещение хранения лекарственных средств - 15 кв. м; - помещение хранения изделий медицинского назначения - 6 кв.м; - помещение хранения парафармацевтической продукции - 15 кв. м. Помещения хранения оснащаются материальными шкафами, стеллажами, холодильниками, приборами контроля температуры и влажности воздуха и оборудованием, обеспечивающим сохранность и качество лекарственных средств. На все приборы и аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть технические паспорта, своевременно производиться их техническое обслуживание и ремонт. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов по хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 4.6. Минимальная площадь служебно-бытовых помещений составляет 12 кв. м. 5. Учет и отчетность 5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти края. 6. Санитарный режим аптек 6.1. Основные требования к помещениям и оборудованию. 6.1.1. Отделка стен и потолков помещений аптеки должна допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные (глазурованные) плитки светлых тонов. Полы помещений должны быть покрыты керамическими неглазурованными плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов и допускающих санитарную обработку. Все строительные и отделочные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 6.1.2. Поверхность аптечной мебели и оборудования должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов. 6.1.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, должны быть защищены съемными металлическими или пластиковыми сетками с размерами ячеек не более 1 - 2 мм. 6.1.4. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. 6.1.5. Перед входом в аптеку оборудуется приспособление для очистки обуви от грязи (решетка, скребки и т.д.). 6.1.6. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения оснащаются устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. 6.1.7. Перед входом в торговый зал аптеки, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором. 6.1.8. Для мытья рук персонала санузел аптеки оборудуется раковиной (рукомойниками). Рядом с умывальниками устанавливаются емкости с дезинфицирующими растворами, воздушные электросушилки. 6.2. Уборка помещений, уход за аптечным оборудованием должны осуществляться в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. 6.2.1. Для уборки различных помещений выделяется уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь и т.д.), который маркируется и используется строго по назначению. Его хранение осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкаф) раздельно. 6.2.2. Санитарный день в аптеке проводится не реже одного раза в месяц. 6.2.3. Государственный контроль за соблюдением санитарного режима аптеки осуществляется территориальными органами санэпиднадзора. 6.3. Требования к личной гигиене сотрудников. 6.3.1. Все работники аптек должны иметь санитарную одежду (халат и шапочку) и санитарную обувь. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю. 6.3.2. При поступлении на работу работники аптеки обязаны проходить медицинское обследование и в дальнейшем профилактический осмотр. Данные обследования заносятся в санитарные книжки. 7. Персонал аптеки 7.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. 7.2. Должности фармацевтического персонала укомплектовываются лицами имеющими высшее, среднее специальное фармацевтическое образование, сертификат специалиста и сертификат аккредитации специалиста комиссией по лицензированию. 7.3. Возглавлять аптеку должно лицо имеющее высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и сертификат аккредитации специалиста комиссией по лицензированию, стаж работы по специальности не менее 5 лет. 7.4. Режим работы персонала должен обеспечивать восстановление сил работающих, условия отдыха. 8. Охрана труда и техника безопасности 8.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 8.2. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работ с электроприборами, газовыми приборами, персональными компьютерами. 8.3. На всех рабочих местах должны храниться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами. 8.4. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности с его фиксацией в соответствующих журналах. Приложение N 5 к Положению о лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на территории края Производственная аптека Стандарт (Основные требования) (разработаны в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1.09.94 г., приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 г. N 309) Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптеки по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения с целью оказания доступной и высококачественной лекарственной помощи всем слоям населения, они устанавливают состав помещений аптеки, оборудование, необходимое для ее открытия и функционирования. Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов деятельности аптеки, регулируемые специальными документами Минздрава Российской Федерации. 1. Общие положения 1.1. Аптека - учреждение здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. 1.2. Минимальное количество жителей, обслуживаемых одной аптекой в городской местности - 9,5 тыс. человек, в сельской местности - 6,5 тыс. человек. Минимальное расстояние между аптеками в городской местности - 500 м. В городах с населением свыше 1 млн. человек численность обслуживаемого аптекой населения устанавливается местными органами власти. 1.3. Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам и требованиям лечебно-профилактического учреждения лекарственных средств должно составлять не менее 5 тыс. единиц в год. 1.4. Минимальная площадь аптеки 112 кв. метров. В дальнейшем с развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы согласно действующим методическим документам Минздрава Российской Федерации. 1.5. Внешнее оформление аптеки должно содержать: - вывеску с названием "Аптека" на национальном и русском языках и ее наименованием (номером, названием); - указание о часах работы, номер телефона; - адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей; - информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению; - информацию об оказании первой доврачебной помощи населению; дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию. 1.6. В аптеке должны быть условия для оказания первой доврачебной помощи. 1.7. Вновь открываемые аптеки или аптеки, изменяющие свои функции, должны иметь проект технико-экономического обоснования и проект штатного расписания. 1.8. Для функционирования аптеки обязана иметь: - разрешения органов государственного санитарного надзора; - заключение органов государственного пожарного надзора; - заключение территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"; - рекомендации органов здравоохранения о желаемом профиле деятельности аптеки; - сертификат аккредитационной комиссии; - лицензию. 2. Состав помещений и оснащение аптеки 2.1. В соответствии с планируемым объемом работы и характером производственной деятельности состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом рекомендаций Минздрава Российской Федерации и СНиП. 2.2. Минимальный состав помещений аптеки включает: - зал обслуживания, - помещение для приготовления лекарств, - помещение для приготовления дистиллированной воды, - моечную, - распаковочную, - помещение для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, - служебно-бытовые помещения, - туалет. Обязательно наличие в аптеке водопровода, канализации, телефона, электричества, газа, печного отопления (при отсутствии других видов энергоуслуг). 2.3. Минимальный размер зала обслуживания 18 кв. метров на 1 рабочее место. 2.4. В зале обслуживания в зависимости от объема работ аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Размер зала обслуживания при размещении двух рабочих мест - 42 кв. метра, трех рабочих мест 64 кв. метра. 2.5. Оплата стоимости лекарств населением должна производиться через кассовой аппарат. 2.6. Площадь помещений для приготовления лекарств ассистентская и аналитические комнаты должна быть не менее 12 кв. метров на 2 рабочих места и оснащены специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки, укупорки лекарств, сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штангласами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств. В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм. Площадь помещения на 3 рабочих места - 26 кв. метров; 4 рабочих места - 34 кв. метра. 2.7. Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды - 6 кв. метров. Оно должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму. 2.8. Минимальная площадь моечной - стерилизационной - 8 кв. метров. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. 2.9. Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь 42 кв. метра. Помещения хранения включают: 1) помещения хранения лекарственных веществ и готовых лекарственных средств - минимальная площадь 15 кв. метров; 2) изделий медицинского назначения - минимальная площадь 6 кв. метров; 3) вспомогательных материалов и стеклотары - минимальная площадь - 6 кв. метров; 4) парафармацевтической продукции - минимальная площадь 15 кв. метров. Помещения хранения должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами. 2.11. Распаковочная зона предназначена для освобождения медицинских препаратов от тары и упаковочного материала, их проверки перед передачей в материальные комнаты. Общая площадь распаковочной должна составлять не менее 4 кв. метров. 2.12. Служебно-бытовые помещения включают: - кабинет директора; - бухгалтерию; - комнату персонала; - гардеробную. Минимальная площадь 12 кв. метров. 2.13. Поверхности стен, мебели, перегородок и потолка аптеки должны быть гладкими и выполнены из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. В качестве отделочных материалов могут быть использованы светлые водостойкие краски, эмали, кафельная плитка светлых тонов. Пол аптеки должен быть покрыт линолеумом или релином с обязательной сваркой швов, либо керамической плиткой и подобными материалами. Все отделочные и строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 3. Производственная деятельность аптек 3.1. Основной задачей производственной аптеки является: - изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществление реализации готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 3.2. Обязательным для аптеки является наличие Государственной фармакопеи, нормативно-технической документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контроля качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств. 3.3. Производственная аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения: - блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм - ассистентская - асептическая (со шлюзом) - 15 кв. метров (+ 3 кв. метра); - для стерилизации лекарственных форм 18 кв. метров; - контрольно-аналитическая - 8 кв. метров; - помещение для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами. Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств. 3.4. Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм и контроля их качества. 3.5. Проведение контроля качества лекарственных средств и дистиллированной воды регламентируется нормативными документами Минздрава Российской Федерации. В производственных аптеках, осуществляющих изготовление глазных капель и стерильных лекарственных форм, должен проводиться физико-химический и микробиологический контроль качества дистиллированной воды и лекарственных средств. 3.6. Для упаковки изготовленных лекарств аптека должна иметь упаковочный материал и стеклянную посуду, а также специальное оборудование для ее дезинфекции, мытья, сушки, стерилизации. Оборудование, предназначенное для изготовления стерильных лекарственных форм, должно подвергаться валидации - подтверждению способности оборудования и вспомогательных систем и надежности работы с учетом допустимых отклонений. 3.7. В аптеке должны строго соблюдаться фармацевтические и санитарные требования. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующим законодательством. 3.8. Техническое и хозяйственное оснащение аптек осуществляется в соответствии с нормативными документами. 3.9. На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть технические паспорта. Необходимо своевременно производить их техническое обслуживание и ремонт. 3.10. Для выполнения основной задачи аптека должна иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, включая жизненно важные лекарственные средства по перечню, утвержденному Минздравом Российской Федерации. По указанию местных органов здравоохранения отдельные аптеки должны иметь неснижаемый запас вакцин и сывороток. 4. Персонал аптеки 4.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. 4.2. Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет, сертификат специалиста и сертификат аккредитации специалиста комиссией по лицензированию. 4.3. Режим работы персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отдыха. 5. Охрана труда и техника безопасности 5.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 5.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой. 5.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверение на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами, персональными компьютерами и другим оборудованием). 5.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности работ с аппаратами и приборами. 5.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризацию. Вся документация о проведении инструктажа и прохождении диспансеризации должна быть в аптеке в полном порядке. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Для этого аптека должна быть оборудована соответствующей светозвуковой сигнализацией. Приложение N 6 к Положению о лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, на территории края Аптечный распределительный пункт Стандарт (Основные требования) (разработаны в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения СССР от 1989 г.) 1. Общие положения 1.1. Аптечный распределительный пункт относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями. 1.2. Аптечный распределительный пункт организуется лечебно-профилактическим учреждением, не имеющим аптеки, с целью снабжения его лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. 1.3. Для функционирования аптечного распределительного пункта требуется наличие у лечебно-профилактического учреждения лицензии на право заниматься фармацевтическими видами деятельности и аккредитационных сертификатов специалистов, полученных в установленном порядке. Деятельность аптечного распределительного пункта осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти и комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. Фармацевтическую деятельность контролирует комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств и КГУ "Бюро по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности". 2. Производственная деятельность. Задачи и функции 2.1. Аптечный распределительный пункт осуществляет закупку, прием, хранение, отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента в отделения лечебно-профилактического учреждения. 2.2. Для выполнения основных функций аптечного распределительного пункта необходимо: 2.2.1. Выполнять нормативные документы, регламентирующие его деятельность. 2.2.2. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 3. Учет и отчетность 3.1. На аптечном распределительном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. 4. Нормативы размещения аптечного распределительного пункта 4.1. Минимальная площадь производственных помещений аптечного распределительного пункта должна составлять 20 кв. м и зависит от количества коек в лечебно-профилактическом учреждении. ---------------------------------------------------------------- | | Площадь, кв. м |Площадь, кв. м| | Наименование помещения | в ЛПУ до 300 | в ЛПУ от 301 | | | коек | до 500 коек | +--------------------------------+----------------+--------------| |1. Распаковочная | 8 | 8 | | | | | |2. Комната для хранения и выдачи| 12 | 16 | | лекарственных средств | | | ---------------------------------------------------------------- 4.2. На аптечном распределительном пункте обязательно наличие централизованной системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции. Поверхность стен, мебели, перегородок и потолка склада должна быть гладкой и выполнена из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. В качестве отделочных материалов могут быть использованы светлые водостойкие краски, эмали, кафельная плитка светлых тонов. Пол аптечного распределительного пункта должен быть покрыт линолеумом или релином с обязательной сваркой швов, либо керамической неглазурованной плиткой и подобными материалами. Все отделочные и строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 5. Оснащение необходимым оборудованием 5.1. Аптечный распределительный пункт должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов; - холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных веществ; - приборами для регистрации параметров воздуха; - деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы; - рабочими столами и стульями; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима. 6. Персонал 6.1. Руководство аптечным распределительным пунктом осуществляет специалист с высшим или средним специальным фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста и аккредитационный сертификат. 6.2. В своей деятельности сотрудники аптечного распределительного пункта руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением. 7. Охрана труда и техника безопасности 7.1. На аптечном распределительном пункте должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 7.2. Все работники аптечного распределительного пункта должны быть обеспечены специальной одеждой и обувью. 7.3. На рабочих местах должны храниться инструкции по охране труда и технике безопасности, работающий персонал обязан пройти установленные Законом виды инструктажей. 7.4. На аптечном распределительном пункте должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Стандарт для предприятий, занимающихся обеспечением населения очковой оптикой (Дополнен - Постановление Администрации Алтайского края от 17.08.99 г. N 588) 1. Общие положения 1.1. Обеспечение населения очковой оптикой может осуществляться юридическими лицами, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, через специализированные магазины, отделы оптики, оптические отделы аптек и приемные пункты. 1.2. Специализированные магазины, отделы оптики и приемные пункты являются учреждениями здравоохранения, основной задачей которых является обеспечение населения изделиями очковой оптики и сопутствующими товарами, а также прием заказов на изготовление очков по рецептам врача. 1.3. Для функционирования предприятий, обеспечивающих население очковой оптикой, требуется наличие лицензии на право занятия данным видом деятельности, а также наличие свидетельств об аккредитации на работающих специалистов - оптиков. Указанные документы выдаются Бюро по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности. 1.4. Оптико-офтальмологическая деятельность магазинов "Оптика", оптических отделов, приемных пунктов осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти края. 1.5. Оптико-офтальмологическую деятельность данных предприятий контролирует комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств. 2. Производственная деятельность. Функции и задачи 2.1. Основной задачей специализированных магазинов и оптических отделов является изготовление по рецепту врача очков для коррекции зрения и реализация сопутствующих товаров. Для выполнения основной задачи магазином "Оптика" и оптическими отделами осуществляются следующие функции: 2.1.1. Прием заказов на изготовление и отпуск очков только по рецепту врача - окулиста. 2.1.2. Изготовление очков согласно ГОСТ 51193-98 "Очки корригирующие". 2.1.3. Изготовление массовых очков до + - 5,0 Д. 2.1.4. Мелкий ремонт очков. 2.1.5. Соблюдение санитарного режима, охраны труда и техники безопасности. 2.1.6. Организация правильного хранения товара (раскладка линз производится по диоптриям, оправ - по моделям и межцентровому расстоянию). 2.1.7. Контроль качества изготовленных очков и оптического сырья согласно установленным стандартам и "Инструкции по приему заказов, изготовлению, ремонту и выдаче очков", утвержденной МЗ РФ 19 июля 1982 г., "Временной инструкции по контролю качества изделий очковой оптики в аптечных учреждениях и оптических производственных предприятиях аптечных управлений МЗ РСФСР", утвержденной МЗ РСФСР 20 марта 1984 г., протокол N 8. 2.2. Основной задачей оптического отдела аптеки является: 2.2.1. Реализация готовых очков для коррекции зрения по рецепту врача-окулиста до + - 5 Д, а также сопутствующих товаров. 2.2.2. Контроль качества реализуемых очков, согласно установленным стандартам и "Инструкции по приему заказов, изготовлению, ремонту и выдаче очков", утвержденной МЗ РФ 19 июля 1982 г., "Временной инструкции по контролю качества изделий очковой оптики в аптечных учреждениях и оптических, производственных предприятиях аптечных управлений МЗ РСФСР", утвержденной МЗ РСФСР 20 марта 1984 г., протокол N 8. 2.3. Основной задачей приемного пункта, организованного от специализированного магазина, отделов оптики и оптического отдела аптеки является прием заказов на изготовление корригирующих очков по рецепту врача - окулиста, с последующей передачей на изготовление в магазин "Оптика" или оптический отдел с правом изготовления очков при магазине "Оптика". 2.3.1. Реализация готовых очков по рецепту врача до + - 5 Д и сопутствующих товаров. 2.4. Кабинет оптометрии может открываться при специализированном магазине и отделе оптики с правом изготовления корригирующих очков (при наличии лицензии на медицинскую деятельность). Основными задачами кабинета оптометрии являются: прием пациентов по вопросам оптической коррекции зрения и назначения им корригирующих очков, глазное протезирование, контактная коррекция зрения. 3. Нормативы размещения предприятий, реализующих очковую оптику 3.1. Специализированные магазины организуются в отдельно стоящем здании (строении) или на территории здания (помещения), используемого на правах аренды или иных основаниях, предусмотренных законодательством. В магазине обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции. 3.2. Площадь специализированного магазина должна составлять не менее 64 кв. м с набором помещений: - торговый зал площадью не менее 18 кв. м, - кабинет обработки линз не менее 12 кв. м, - материальная комната не менее 20 кв. м, - административно - бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная) не менее 10 кв. м, - санузел не менее 4 кв. м. 3.3. Оптические отделы с правом изготовления очков размещаются в отдельном помещении общей площадью не менее 18 кв. м, в том числе: - зона размещения торгового оборудования и зона обслуживания населения не менее 10 кв. м, - кабинет обработки линз не менее 8 кв. м. 3.4. Оптический отдел аптеки должен быть выделен в отдельное рабочее место с площадью не менее 4 кв. м. 3.5. Приемный пункт организуется только при наличии лицензии на изготовление очков либо договора на изготовление очков с юридическим или физическим лицом, имеющим лицензию на изготовление очков, и должен быть выделен в отдельное рабочее место с площадью не менее 4 кв. м. 4. Оборудование и оснащение 4.1. Оборудование и оснащение специализированного магазина: - автомат (полуавтомат) для обработки краев очковых линз, - диоптриметр ДО-3 (своевременно поверенный), - автомат (полуавтомат) для фасетирования линз, - станок для изготовления копиров, - центрирующее устройство, - станок для сверления очковых линз и ремонта оправ, - станок для фрезирования канавок (лесковые оправы), - фен для разогрева оправ, - набор инструментов для комплексного ремонта и выправки оправ, - набор метчиков, сверл, надфилей, отверток, - линейка для подбора очковых оправ ГОСТ 427-75, - крампоны, - стеклорезы, - шкафы материальные, - витрина, - кассовый аппарат, - столы и стулья рабочие, - нормативно - техническая документация. 4.2. Оборудование и оснащение оптического отдела с правом изготовления очков для коррекции зрения: - автомат (полуавтомат) для обработки краев линз, - диоптриметр ДО-3 (своевременно поверенный), - станок для фасетировки линз, - фен для разогрева оправ, - набор инструментов для ремонта и выправки оправ, - линейка для подбора оправ ГОСТ 427-75, - крампоны, - стеклорезы, - витрина, - кассовый аппарат, - набор необходимой мебели, - нормативно-техническая документация. 4.3. Оборудование и оснащение оптического отдела при аптеке (реализация готовых очков и сопутствующих товаров): - диоптриметр ДО-3 (своевременно поверенный), - фен для разогрева оправ, - инструмент для мелкого ремонта, - линейка для подбора оправ ГОСТ 427-75, - витрина, - набор необходимой мебели, - нормативно-техническая документация. 4.4. Оборудование и оснащение приемных пунктов специализированных магазинов: - диоптриметр ДО-3 (своевременно поверенный), - фен для разогрева оправ, - набор инструментов для мелкого ремонта, - линейка для подбора оправ ГОСТ 427-75, - витрина, - кассовый аппарат, - набор необходимой мебели, - нормативно-техническая документация. 5. Персонал магазина "Оптика", оптических отделов и приемных пунктов 5.1. Прием заказов, изготовление и реализацию предметов очковой оптики и сопутствующих товаров осуществляют специалисты с фармацевтическим или специальным оптическим образованием, прошедшие курсы обучения по специальности "Оптика" и получившие в установленном порядке сертификат. При организации работы магазина, пункта или оптического отдела в две смены (более 8 часов) необходимо наличие не менее двух специалистов. 5.2. В своей производственной деятельности сотрудники предприятий по изготовлению и реализации очковой оптики руководствуются нормативными документами в области оптико-офтальмологической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Стандартом. Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Декабрь
|
