Закон Алтайского края от 06.11.1996 № 48-ЗС

 



                                ЗАКОН


                           Алтайского края

                                     Утратил силу - Закон Алтайского
                                      края от 03.11.2005 г. N 81-ЗС

    О лекарственном обеспечении населения и порядке осуществления
     фармацевтической деятельности на территории Алтайского края


     (В редакции Закона Алтайского края от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Настоящий Закон определяет правовую основу деятельности субъектов
производства,  изготовления,  обращения  и  потребления  лекарственных
средств,  устанавливает систему территориальных органов  регулирования
фармацевтической   деятельности,   контроля   качества   лекарственных
средств,  создает  условия  для  обеспечения  доступности  и  гарантии
безопасности в сфере обращения лекарственных средств.

                       Глава 1. Общие положения

     Статья 1. Цель настоящего Закона
     Целью настоящего  Закона  является   проведение   государственной
политики в сфере развития фармацевтической отрасли края,  формирования
необходимого уровня и качества лекарственного обеспечения населения  и
учреждений  здравоохранения,  контроля за промышленным производством и
аптечным изготовлением лекарственных средств, их качеством, обращением
и потреблением.

     Статья 2. Сфера применения настоящего Закона
     1. Настоящий Закон применяется к отношениям,  возникающим в сфере
производства,   изготовления  и  обращения  лекарственных  средств  на
территории  края,  если  законодательством  Российской  Федерации   не
установлено иное.
     2. Особенности обращения наркотических  лекарственных  средств  и
психотропных веществ регулируются федеральными законами.

     Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
     В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
     * лекарственное  средство  (лекарство,  лечебное  средство) - это
вещество  природного  или  синтетического  происхождения,  или   смесь
веществ,   разрешенных   уполномоченным   на   то   органом  страны  в
установленном  порядке  для   применения   с   целью   предупреждения,
диагностики, лечения болезней;
     * качество лекарственных  средств  -  соответствие  лекарственных
средств требованиям государственных стандартов (нормативных документов
по контролю качества лекарственных средств);
     * лекарственная  форма  -  это форма,  придаваемая лекарственному
средству  или  лекарственному   растительному   сырью   (удобное   для
применения  состояние),  при  которой достигается необходимый лечебный
эффект;
     * безопасность    лекарственных    средств    -    характеристика
лекарственных  средств,  основанная  на   сравнительном   анализе   их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
     * обращение   лекарственных   средств   -   обобщенное    понятие
деятельности,   включающей   разработку,  исследование,  производство,
упаковку,  перевозку,  государственную регистрацию,  стандартизацию  и
контроль    качества,   продажу,   маркировку,   рекламу,   применение
лекарственных средств,  уничтожение лекарственных средств, пришедших в
негодность,  или  лекарственных  средств  с истекшим сроком годности и
иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
     * предприятие    -    производитель   лекарственных   средств   -
организация, осуществляющая производство лекарственных средств;
     *  аптечное  учреждение  -  организация, осуществляющая розничную
торговлю, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с
требованиями  настоящего  Закона;  к  аптечным  учреждениям  относятся
аптеки,  аптеки  учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные
магазины, аптечные киоски;(Абзац  в  редакции  Закона  Алтайского края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     предприятие   оптовой   торговли   лекарственными   средствами  -
организация   (юридическое   лицо,   индивидуальный  предприниматель),
осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами;      (Абзац
дополнен - Закон Алтайского края от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     фармацевтическая   деятельность  -  деятельность,  осуществляемая
предприятиями  оптовой  торговли  и  аптечными  учреждениями  в  сфере
обращения   лекарственных  средств,  включающая  оптовую  и  розничную
торговлю   лекарственными   средствами,   изготовление   лекарственных
средств.(Абзац      дополнен      -      Закон     Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)

     Статья 4.   Государственное   регулирование   отношений  в  сфере
обращения лекарственных средств
     1. Государственное  регулирование отношений,  возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
     * лицензирования деятельности по аптечному изготовлению,  оптовой
и розничной торговле лекарственными средствами;
     абзац;      (Исключен      -      Закон      Алтайского      края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     * аттестации фармацевтических кадров;
     * контроля   за   осуществлением   промышленного    производства,
аптечного   изготовления   лекарственных   средств,   их  качеством  и
безопасностью, соблюдением условий обращения лекарственных средств.
     2. Государственное  регулирование отношений,  возникающих в сфере
аптечного изготовления,  оптовой и розничной  торговли  лекарственными
средствами   на   территории   края,  осуществляется  представительным
(законодательным) и  исполнительным  органами  государственной  власти
края.

     Статья 5.   Полномочия   представительного  (законодательного)  и
исполнительного    органов    государственной    власти    края     по
государственному    регулированию    отношений   в   сфере   обращения
лекарственных средств
     Представительный (законодательный)    и   исполнительный   органы
государственной власти края в пределах своей компетенции  обеспечивают
проведение   в   крае   единой   государственной  политики  в  области
обеспечения населения края и учреждений здравоохранения лекарственными
средствами.
     Представительный (законодательный) орган  государственной  власти
края:
     * Утверждает  Территориальную  программу  обеспечения   населения
лекарственными средствами.
     абзац;      (Исключен      -      Закон      Алтайского      края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     Исполнительный орган государственной власти края:
     * Разрабатывает    и   осуществляет   Территориальную   программу
обеспечения населения лекарственными средствами.
     * Гарантирует   доступность   в  соответствии  с  Территориальной
программой лекарственной помощи населению края и ее качество.
     *   Утверждает   структуру   и   компетенцию   органа  управления
фармацевтической деятельностью на территории края.(Абзац   в  редакции
Закона Алтайского края от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     *  Устанавливает  торговые  надбавки  к  ценам  на  лекарственные
средства   и  изделия  медицинского  назначения,  осуществляет  анализ
применяемых торговых надбавок на эти средства и изделия.(Абзац       в
редакции Закона Алтайского края от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     * Осуществляет  лицензирование  фармацевтической  деятельности на
территории края.
     * Осуществляет         экспертизу         экологической         и
санитарно-эпидемиологической безопасности  производства  лекарственных
средств на территории края.

     Статья 6.  Система  государственного  управления фармацевтической
деятельностью на территории края,  контроля  качества  и  безопасности
лекарственных средств
     1.  Государственное  управление фармацевтической деятельностью на
территории края осуществляет уполномоченный на это орган администрации
края  -  комитет администрации края по фармацевтической деятельности и
производству лекарственных средств. (В редакции Закона Алтайского края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)
     2.    Государственный    контроль   качества,   эффективности   и
безопасности  лекарственных  средств  на  территории края осуществляет
федеральный   орган  контроля  качества  лекарственных  средств,  либо
созданный  им  территориальный  орган  контроля качества лекарственных
средств, либо орган исполнительной власти края на основании соглашения
с  федеральным  органом  контроля  качества  лекарственных  средств  о
передаче  полномочий по осуществлению контроля качества, эффективности
и  безопасности  лекарственных  средств  органу  исполнительной власти
края. (В редакции Закона Алтайского края от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)

     Статья  7.  Компетенция уполномоченного органа администрации края
по государственному управлению фармацевтической деятельностью

     Комитет администрации края  по  фармацевтической  деятельности  и
производству лекарственных средств:
     1. Осуществляет общее управление  фармацевтической  деятельностью
на  территории  Алтайского  края,  организует  комплексные  и  целевые
проверки  всех  фармацевтических  организаций   независимо   от   форм
собственности  и подчиненности,  расположенных на территории края,  по
вопросам осуществления фармацевтической деятельности в соответствии  с
действующим законодательством Российской Федерации.
     2. Регулирует    формирование    и    развитие     инфраструктуры
фармацевтической отрасли Алтайского края.
     3. Разрабатывает для органов государственной  власти  предложения
по   вопросам   формирования   бюджета  края  в  части  лекарственного
обеспечения  населения   и   учреждений   здравоохранения,   а   также
фармацевтической деятельности.
     4. Осуществляет  контроль  за  применением  торговых  наценок  на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения,  участвует в
разработке  и  реализации   мероприятий   по   стабилизации   цен   на
лекарственные   средства   и  рациональному  использованию  финансовых
средств краевого  бюджета,  местных  бюджетов  и  фонда  обязательного
медицинского страхования, используемых для удовлетворения потребностей
в  лекарственных  средствах  учреждений  здравоохранения  и  населения
Алтайского края.
     5. Обеспечивает выполнение краевых программ лекарственной  помощи
населению   Алтайского   края.   Осуществляет   на  конкурсной  основе
размещение государственного заказа на  жизненно  важные  лекарственные
средства  для  нужд  здравоохранения и для обеспечения декретированных
категорий  граждан  по  бесплатным  и  льготным  рецептам   в   рамках
бюджетного   финансирования,  контролирует  их  последующие  отпуск  в
аптечных и лечебно-профилактических учреждениях края.
     6. Организует  работу  по  прогнозированию годовой потребности на
жизненно  важные  и  используемые  для  лечения   социально   значимых
заболеваний лекарственные средства.
     7. Осуществляет  контроль   за   фармацевтической   деятельностью
предприятий оптовой торговли и аптечных учреждений независимо от формы
собственности,  осуществляет координацию и методическое руководство их
деятельности.
     8. Обеспечивает   контроль   за   качеством,   эффективностью   и
безопасностью  лекарственных средств,  производящихся и реализуемых на
территории  края,  на  основании  соглашения  с  федеральным   органом
контроля  качества  лекарственных  средств  о  передаче  полномочий по
осуществлению такого контроля органу исполнительной власти края.
     9. Осуществляет   лицензирование   фармацевтической  деятельности
(оптовой,  розничной торговли лекарственными средствами,  изготовления
лекарственных средств).
     10. Контролирует организацию  закупок,  обеспечение  сохранности,
учета,  отпуска,  использования  аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения  наркотических   средств   и   психотропных   веществ,
включенных   в   Перечни,   утвержденные   Правительством   Российской
Федерации,  а также сильнодействующих и ядовитых веществ, включенных в
Списки   Постоянного   Комитета   по   контролю   наркотиков   (ПККН),
осуществляет взаимодействие по данным вопросам с  органами  внутренних
дел, администрацией края.
     11. Контролирует качество,  получение,  хранение и  использование
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,  полученных в
качестве гуманитарной помощи.
     12. Совместно   с   фармацевтическими   учебными   заведениями  и
профессиональными  ассоциациями  организует  и   обеспечивает   работу
Комиссии   по   проведению  аттестации  провизоров  и  фармацевтов  на
присвоение им квалификационных категорий.
     13. Участвует в разработке программ приватизации фармацевтических
организаций на территории края.
     14. Осуществляет   информационное   обеспечение  фармацевтических
организаций,  учреждений  здравоохранения  и  населения,  обеспечивает
создание единой справочно-информационной службы для фармацевтических и
медицинских   организаций   и   населения   по   вопросам    фармации,
фармакологии,  организации лекарственной помощи, формирует банк данных
о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
     15. Ведет необходимый статистический учет и отчетность.
     16. Исполняет  иные  функции   по   государственному   управлению
фармацевтической  деятельностью,  возложенные  на  него администрацией
края.
     (Статья      в      редакции      Закона      Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Статья 8. Производство лекарственных средств

     1. Производство   лекарственных   средств  -  серийное  получение
лекарственных  средств  в   соответствии   с   правилами   организации
производства и контроля качества лекарственных средств,  утвержденными
федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
     2. Производство      лекарственных     средств     осуществляется
предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии
на производство лекарственных средств.
     3. Государственный контроль производства лекарственных средств на
территории Алтайского края осуществляется федеральным органом контроля
качества лекарственных  средств  и  территориальным  органом  контроля
качества лекарственных средств.
     (Статья      в      редакции      Закона      Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Статья 9. Изготовление лекарственных средств.

     1. Изготовление  лекарственных  средств  в  аптечном   учреждении
осуществляется  по  рецептам  врачей  на основе лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации.
     2. Изготовление  лекарственных  средств осуществляется в аптечном
учреждении,  имеющем лицензию  на  фармацевтическую  деятельность,  по
правилам изготовления лекарственных средств,  утвержденным федеральным
органом контроля качества лекарственных средств.
     Изготовленное в аптечном учреждении лекарственное средство должно
иметь маркировку и оформление,  соответствующие правилам  изготовления
лекарственных средств.
     3. Государственный  контроль   за   изготовлением   лекарственных
средств   в  аптечных  учреждениях,  их  качеством,  эффективностью  и
безопасностью осуществляется территориальным органом контроля качества
лекарственных средств.
     (Статья      в      редакции      Закона      Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Статья 10. Оптовая торговля лекарственными средствами

     1. Оптовая торговля лекарственными средствами  осуществляется  на
территории  Алтайского  края предприятиями оптовой торговли,  имеющими
лицензии на данный  вид  деятельности,  выданные  федеральным  органом
исполнительной  власти  или  органом  исполнительной  власти  края  по
государственному управлению фармацевтической деятельностью.
     2. Территориальная  лицензия  на  оптовую торговлю лекарственными
средствами  предоставляется  органом  исполнительной  власти  края   в
соответствии   с   законодательством  о  лицензировании  организациям,
отвечающим  требованиям,  установленным  правилами  оптовой  торговли,
утвержденными  федеральным  органом  контроля  качества  лекарственных
средств.
     3. Оптовая   торговля  лекарственными  средствами  осуществляется
предприятиями  оптовой  торговли  с  соблюдением  правил  обязательной
сертификации лекарственных средств.
     4. Контроль за соблюдением правил оптовой торговли лекарственными
средствами   осуществляется   федеральным  органом  контроля  качества
лекарственных средств  и  территориальным  органом  контроля  качества
лекарственных средств.
     Контроль за соблюдением лицензионных  требований  и  условий  при
осуществлении  оптовой  торговли осуществляется органом исполнительной
власти, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.
     (Статья      в      редакции      Закона      Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Статья 11. Розничная торговля лекарственными средствами

     1. Розничная  торговля  лекарственными  средствами осуществляется
аптечными  учреждениями  на  основании  лицензии  на  фармацевтическую
деятельность,   выдаваемой   органом  исполнительной  власти  края  по
управлению фармацевтической деятельностью.
     2. Аптечные  учреждения  наряду с лекарственными средствами имеют
право  продавать  изделия  медицинского  назначения,   дезинфицирующие
средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные
минеральные   воды,   лечебное,   детское   и   диетическое   питание,
косметическую и парфюмерную продукцию.
     3. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат
продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства,
отпускаемые без рецепта врача,  могут  продаваться  также  в  аптечных
киосках и аптечных магазинах.
     4. Аптечные   учреждения   обязаны   обеспечивать   установленный
федеральным  органом  исполнительной  власти  в  сфере здравоохранения
минимальный  ассортимент  лекарственных   средств,   необходимых   для
оказания медицинской помощи.
     5. Решение об открытии нового  аптечного  учреждения  принимается
органом  местного  самоуправления.  Процедура  принятия такого решения
должна     соответствовать     федеральному     законодательству     и
законодательству Алтайского края о местном самоуправлении.
     (Статья      в      редакции      Закона      Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Статья 12.  Фармацевтическая  деятельность   физических   лиц   в
аптечных учреждениях
     Физические лица    могут    заниматься    определенными    видами
фармацевтической   деятельности   при  наличии  высшего  или  среднего
фармацевтического образования и сертификата специалиста.

     Статья   13.   Лицензирование  фармацевтической  деятельности  на
территории Алтайского края

     Лицензирование фармацевтической     деятельности    (мероприятия,
связанные  с  предоставлением  лицензий,  переоформлением  документов,
подтверждающих  наличие  лицензии,  приостановлением  и возобновлением
действия лицензий,  аннулированием лицензий и контролем  лицензирующих
органов    за   соблюдением   лицензионных   требований   и   условий)
осуществляется на территории края органом государственного  управления
фармацевтической    деятельностью    в    соответствии   с   порядком,
установленным     законодательством     Российской     Федерации     о
лицензировании.
     (Статья      в      редакции      Закона      Алтайского     края
от 01.11.2001 г. N 73-ЗС)


     Статья 14.  Государственные  гарантии  доступности  лекарственной
помощи населению края
     1. Государственные   гарантии  доступности  лекарственной  помощи
населению края обеспечиваются достаточным финансированием из  краевого
бюджета,   местных   бюджетов   всех  уровней  и  фонда  обязательного
медицинского страхования в соответствии с Территориальной программой.
     2. Формирование  краевого  государственного  заказа,  как системы
гарантированного   лекарственного    обеспечения    населения    края,
осуществляется комитетом по здравоохранению администрации края.
     3. Для      обеспечения       потребности       населения       и
лечебно-профилактических    учреждений    края   в   жизненно   важных
лекарственных  препаратах  выделяются  централизованные   средства   в
краевом бюджете в соответствии с Территориальной программой.

     Статья 15. Информация о лекарственных средствах
     1. Информация о лекарственных средствах,  отпускаемых без рецепта
врача,  может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой
информации,  в   специализированных   и   общих   печатных   изданиях,
инструкциях   по   применению  лекарственных  средств,  иных  изданиях
субъектов  производства,  изготовления   и   обращения   лекарственных
средств.
     2. Информация о лекарственных средствах,  отпускаемых по  рецепту
врача,  допускается  только  в  специализированных  печатных изданиях,
рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.  Информация
о   лекарственных   средствах   для   медицинских  и  фармацевтических
специалистов может быть представлена в виде монографий,  справочников,
статей, докладов, инструкций по применению лекарственных средств.
     3. Допускается   использование   любых   материальных   носителей
информации о лекарственных средствах,  позволяющих хранить, передавать
и использовать данную информацию без искажений.
     4. Учреждения    здравоохранения    краевой    и    муниципальной
собственности обеспечиваются предоставлением бесплатной  информации  о
лекарственных  средствах,  предприятиях - производителях,  уровне цен,
условиях поставок лекарственных средств.

     Статья 16. Реклама лекарственных средств
     1. В    средствах   массовой   информации   допускается   реклама
лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
     2. Независимо    от   формы,   реклама   должна   соответствовать
фармакологическим данным о  лекарственных  средствах,  полученных  при
клинических     исследованиях,    и    требованиям    государственного
информационного стандарта.

     Статья 17. Порядок вступления в силу настоящего Закона
     Настоящий Закон  вступает в силу с момента опубликования в газете
"Алтайская правда".


Первый заместитель главы
администрации края                                        П.В. Ефремов


г.Барнаул
6 ноября 1996 года
N 48-ЗС