Закон Республики Тыва от 09.11.2001 № 1134

                                  



                               ЗАКОН
                                                                      
                          РЕСПУБЛИКИ ТЫВА
                                                                      
                                  Утратил силу - Закон Республики
                                 Тыва от 04.05.2009 г. N 1339 ВХ-II

            О лекарственных средствах в Республике Тыва

 (В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)

            Принят Верховным Хуралом 28 июня 2001 года

    Настоящий  Закон создает правовую основу деятельности субъектов
обращения     лекарственных    средств,    устанавливает    систему
государственных   органов,   осуществляющих   издание   нормативных
правовых   актов,   действия   по   контролю  и  надзору,  оказание
государственных услуг правоприменительную практику в соответствии с
настоящим  Законом,  распределяет полномочия органов исполнительной
власти в сфере обращения лекарственных средств. (В  редакции Закона
Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)

                     Глава I. Общие положения

    Статья 1. Цель настоящего Закона

    Целью  настоящего  Закона  является  проведение государственной 
политики  в  сфере  развития  фармацевтической  отрасли республики, 
формирование   необходимого   уровня   и   качества  лекарственного  
обеспечения  населения  и  учреждений здравоохранения, установление 
приоритетов  государственного  контроля за производством и аптечным 
изготовлением  лекарственных  средств,  их  качеством, обращением и 
потреблением.

    Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

    Настоящий  Закон  применяется к отношениям, возникающим в сфере 
производства,  изготовления  и  обращения  лекарственных средств на 
территории  республики, если законодательством Российской Федерации 
не установлено иное.
    Особенности  обращения  наркотических  лекарственных  средств и 
психотропных    веществ    регулируются    федеральными   законами.   

         Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

    Для  целей  настоящего  Закона  используются следующие основные 
понятия:
    лекарственные  средства  -  вещества,  которые  применяются для 
профилактики,    диагностики,   лечения   болезни,   предотвращения   
беременности,  полученные  из крови, плазмы крови, а также органов, 
тканей  человека  и  животного,  из  растений,  минералов  методами  
синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным 
средствам  относятся  также  вещества  растительного, животного или 
синтетического    происхождения,    обладающие    фармакологической    
активностью  и  предназначенные  для  производства  и  изготовления  
лекарственных средств (фармацевтические субстанции); (В    редакции
Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
    фармацевтическая  деятельность  -  деятельность, осуществляемая
организациями  оптовой  торговли  и  аптечными учреждениями в сфере
обращения  лекарственных  средств,  включающая  оптовую и розничную
торговлю   лекарственными  средствами,  изготовление  лекарственных
средств; (В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115
ВХ-I)
    безопасность    лекарственных    средств    -    характеристика    
лекарственных  средств,  основанная  на  сравнительном  анализе  их  
эффективности   и   оценки   риска   причинения   вреда   здоровью;   
    качество  лекарственных  средств  -  соответствие лекарственных 
средств  государственному стандарту качества лекарственных средств; 
    обращение    лекарственных   средств   -   обобщенное   понятие   
деятельности,  включающей  разработку,  исследование, производство, 
упаковку,  перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и 
контроль   качества,   продажу,   маркировку,  рекламу,  применение  
лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших 
в  негодность  или  с  истекшим  сроком годности, и иные действия в 
сфере обращения лекарственных средств;
    субъекты   обращения   лекарственных  средств  -  физические  и  
юридические  лица,  осуществляющие обращение лекарственных средств; 
    аптечное  учреждение  -  организация,  осуществляющая розничную 
торговлю   лекарственными   средствами,   изготовление   и   отпуск   
лекарственных  средств  в  соответствии  с  требованиями настоящего 
Закона;  к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений 
здравоохранения,   аптечные  пункты,  аптечные  магазины,  аптечные  
киоски;
    сертификат   качества   лекарственного   средства  -  документ,  
подтверждающий   соответствие   качества   лекарственного  средства  
государственному    стандарту   качества   лекарственных   средств;   
    государственный заказ - потребность в медицинской продукции для 
выполнения  Программы  государственных гарантий оказании бесплатной 
медицинской         помощи         в        Республике        Тыва;        
    оптовая  реализация  -  партия  лекарственных средств и изделий 
медицинского  назначения,  используемая  для дальнейшей реализации; 
    предприятие   оптово    й    организацияекарственными    средствами    -   организация,
осуществляющая   оптовую   торговлю   лекарственными  средствами  в
соответствии  с  требованиями  Федерального закона "О лекарственных
средствах"; формулярная к (В   редакции   Закона   Республики  Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)омисс
ия   -   комиссия,   создаваемая  из  числа  
медицинских     и    фармацевтических    специалистов    учреждений    
здравоохранения     для    оценки    эффективности,    безопасности    
лекарственных  средств,  мониторинга  их побочных действий, а также 
отбора  лекарственных  средств  с  целью  включения  в  формулярный  
список;
    формулярная система - система формуляров лекарственных средств;
    формуляры лекарственных средств - стандарты лечения по принципу 
выбора   лекарств   с   оптимальным   соотношением   эффективности,   
безопасности     и     стоимости    фармацевтических    препаратов;    
    наркотические  лекарственные средства - лекарственные средства, 
включенные   в   Перечень  наркотических  средств,  составленный  и  
обновляемый  в  соответствии  с  Единой  конвенцией о наркотических 
средствах  1961  года  и  законодательством  Российской  Федерации;  
    психотропные   вещества   -  вещества,  включенные  в  Перечень  
психотропных  веществ,  составленный и обновляемый в соответствии с 
Конвенцией  о  психотропных веществах 1971 года и законодательством 
Российской Федерации;
    эффективность  лекарственных  средств  - характеристика степени 
положительного  влияния  лекарственных  средств на течение болезни. 

    Статья 4. 
    фальсифицированное   лекарственное   средство  -  лекарственное
средство,  сопровождаемое  ложной  информацией  о  составе  и (или)
производителе лекарственного средства; (Дополнен - Закон Республики
Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
    недоброкачественное   лекарственное  средство  -  лекарственное
средство,  пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с
истекшим сроком годности. (Дополнен   -   Закон   Республики   Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)Ос
н
овные направления государственной политики в сфере 
лекарственного обеспечения

    Основными   направлениями   государственной  политики  в  сфере  
обеспечения  населения  и учреждений здравоохранения лекарственными 
средствами    и   изделиями   медицинского   назначения   являются:   
    обеспечение  доступности и безопасности лекарственных средств и 
изделий медицинского назначения;
    государственное  регулирование  цен на лекарственные средства и 
государственный   финансовый   контроль   в   сфере  лекарственного  
обеспечения;
    государственная    поддержка   производства,   изготовления   и   
реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 

    Стать
    Государственное  регулирование  отношений,  возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом
исполнительной  власти,  в  компетенцию  которого входят функции по
выработке    государственной    политики   и   нормативно-правовому
регулированию  в сфере обращения лекарственных средств, федеральным
органом   исполнительной  власти,  в  компетенцию  которого  входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных  средств,  федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим   функции   по   оказанию   государственных   услуг,
управлению   государственным   имуществом   и   правоприменительные
функции,  за  исключением  функций  по  контролю и надзору, в сфере
обращения   лекарственных   средств,   и   уполномоченным   органом
исполнительной власти Республики Тыва. (Дополнен - Закон Республики
Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)я
5    .   ПоСтатья   5.   Полномочия  органов  исполнительной  власти
Республики Тыва в сфере обращения лекарственных     средств  Органы  исполнительной  власти Республики Тыва в сфере
обращения   лекарственных   средств  разрабатывают  и  осуществляют
республиканские  программы  обеспечения  населения  Республики Тыва
лекарственн
    (Статья      в      редакции     Закона     Республики     Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)ыми ср
едствами. Государственный заказ на лекарственные средства и изделия
   медицинского назначения. Республиканские целевые программы по
                    лекарственному обеспечению

    Статья  6.  Государственный  заказ  на лекарственные средства и 
изделия медицинского назначения

    Государственный  заказ  на  лекарственные  средства  и  изделия  
медицинского   назначения   формируется   на   основе   предложений   
республиканских    и   муниципальных   учреждений   здравоохранения   
Республики  Тыва  и  представляет  собой  совокупность  заключенных  
государственных или муниципальных контрактов на поставку товаров за 
счет средств соответствующего бюджета.
    Заказ    республиканских    учреждений    здравоохранения    на    
лекарственные    средства   и   изделия   медицинского   назначения   
представляет  собой  сбалансированную  с  учетом  реального  объема  
финансирования   заявку   на   лекарственные   средства  и  изделия  
медицинского     назначения,     необходимые     для    обеспечения    
республиканских     учреждений    здравоохранения    и    населения    
лекарственными  средствами  и  изделиями  медицинского  назначения,  
отпускаемыми  по  рецептам  врачей  бесплатно или со скидкой. Заказ 
республиканских   учреждений   здравоохранения   на   лекарственные   
средства    и    изделия   медицинского   назначения   утверждается   
государственным  органом  управления  здравоохранением  республики.  
    Заказ муниципальных учреждений здравоохранения на лекарственные 
средства  и  изделия  медицинского  назначения  представляет  собой  
сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявку на 
лекарственные   средства   и   изделия   медицинского   назначения,   
необходимые     для     обеспечения     муниципальных    учреждений    
здравоохранения  и  населения лекарственными средствами и изделиями 
медицинского  назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно 
или  со  скидкой. Заказ муниципальных учреждений здравоохранения на 
лекарственные    средства   и   изделия   медицинского   назначения   
утверждается органами местного самоуправления.
    Потребность  в  лекарственных средствах и изделиях медицинского 
назначения   для   составления   заявки  определяется  формулярными  
комиссиями     муниципальных     и    республиканских    учреждений    
здравоохранения  на  основании  изучения заболеваемости населения в 
соответствии  с  республиканским  формуляром лекарственных средств, 
действующими    стандартами   медицинских   технологий,   а   также   
информационной  базой  данных  лиц, имеющих право на бесплатное или 
льготное лекарственное обеспечение.
    Реализация  государственного заказа на лекарственные средства и 
изделия   медицинского   назначения  осуществляется  организациями,  
выигравшими  конкурс  на  поставку  лекарственных средств и изделий 
медицинского назначения.
    Граждане  имеют  право  на получение лекарственной помощи сверх 
предусмотренного    республиканской    Программой   государственных   
гарантий  на  основании  договора  добровольного страхования или за 
счет           личных           и           иных           средств.           

    Статья  7.  Республиканские целевые программы по лекарственному 
обеспечению

    Для  обеспечения  государственных  гарантий  по  лекарственному  
обеспечению  и  реализации государственного заказа на лекарственные 
средства   и  изделия  медицинского  назначения  разрабатываются  и  
утверждаются республиканские целевые программы.
    Государственным  заказчиком республиканских целевых программ по 
лекарственному    обеспечению    является   государственный   орган   
управления здравоохранением республики.
    Финансирование     республиканских    целевых    программ    по    
лекарственному    обеспечению    производится   за   счет   средств   
республиканского    бюджета,    средств    республиканского   фонда   
обязательного    медицинского    страхования   в   пределах   сумм,   
утвержденных  в его бюджете на финансирование отдельных мероприятий 
по   здравоохранению,  и  иных,  не  запрещенных  законодательством  
источников.
Абзац.      (Исключен      -      Закон     Республики     Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)мах.  

 Глава III. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского
                            назначения

    Статья  8. Конкурсы на поставку лекарственных средств и изделий 
медицинского назначения

    Поставка   лекарственных   средств   и   изделий   медицинского   
назначения   для  нужд  учреждений  здравоохранения  и  обеспечения  
населения  по рецептам врачей бесплатно или со скидкой производится 
на конкурсной основе.
    Организатором  конкурса  на  поставку  лекарственных  средств и 
изделий  медицинского  назначения  для  реализации  республиканских  
целевых  программ  выступает  межведомственная конкурсная комиссия, 
утверждаемая Правительством Республики Тыва.
    Поставка   лекарственных   средств   и   изделий   медицинского   
назначения   без  проведения  конкурса  осуществляется  в  случаях,  
предусмотренных законодательством Российской Федерации.

    Статья   9.  Организация  и  проведение  конкурса  на  поставку  
лекарственных    средств    и   изделий   медицинского   назначения   

    Порядок   проведения  конкурса  регулируется  законодательством  
Российской        Федерации        и        Республики        Тыва.        
    Организатор    конкурса    вправе    проводить   предконкурсный   
квалификационный  отбор  для  выявления  поставщиков,  квалификация  
которых  соответствует  предъявляемым требованиям, до представления 
заявок  на  участие в конкурсе. Организатор конкурса для проведения 
квалификационного отбора:
    разрабатывает и утверждает правила проведения квалификационного 
отбора;
    разрабатывает   критерии  квалификационного  отбора  и  готовит  
комплект квалификационной документации;
    определяет сроки проведения квалификационного отбора;
    объявляет   в   средствах   массовой  информации  о  проведении  
квалификационного отбора;
    формирует   рабочую   группу   с   привлечением  экспертов  для  
проведения квалификационного отбора;
    представляет    всем    заявителям    пакет    квалификационной    
документации;
    принимает   и   рассматривает   документацию   от   заявителей,   
участвующих в квалификационном отборе;
    оценивает  квалификацию  всех  заявителей и принимает решение в 
отношении  каждого  заявителя,  представившего  заявку на участие в 
квалификационном отборе.

Глава IV. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения

    Статья  10. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам 
и изделиям медицинского назначения

    К   производству,  изготовлению,  реализации  и  применению  на  
территории  республики  разрешаются только лекарственные средства и 
изделия    медицинского   назначения,   прошедшие   государственную   
регистрацию  в  федеральном  органе исполнительной власти в области 
здравоохранения,   отвечающие   требованиям  нормативно-технической  
документации,   утверждаемой   федеральным  органом  исполнительной  
власти   в   области   здравоохранения,   стандартам,  утверждаемым  
федеральным органом государственной стандартизации.
    Контроль  за  соответствием  лекарственных  средств  и  изделий  
медицинского  назначения  стандартам  осуществляют  государственный  
орган  управления фармацевтической деятельностью республики и орган 
контроля качества лекарственных средств.

    Статья   11.   Хранение   лекарственных   средств   и   изделий   
медицинского назначения

    Хранение   лекарственных   средств   и   изделий   медицинского   
назначения   в   аптечных  учреждениях  осуществляется  в  порядке,  
определяемом  федеральным  органом  исполнительной власти в области 
здравоохранения.
    Хранение   лекарственных   средств   и   изделий   медицинского   
назначения  в  учреждениях здравоохранения, за исключением аптечных 
учреждений,  осуществляется в порядке, определяемом государственным 
органом  управления  фармацевтической  деятельностью  республики по 
согласованию  с  органом  управления  здравоохранением  республики.  
    Соблюдение  правил  хранения  лекарственных  средств  и изделий 
медицинского   назначения   контролируются  уполномоченным  на  это  
органом  управления  фармацевтической  деятельностью  республики  и  
органом      контроля      качества      лекарственных     средств.     

    Статья  12.  Резервы  лекарственных  средств,  необходимых  для  
оказания   помощи   больным   в  экстренных  и  неотложных  случаях  

    С целью оказания экстренной медицинской помощи при стационарном 
и амбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемий и 
чрезвычайных  ситуаций  создаются  республиканский  и муниципальные 
резервы лекарственных средств.
    Положение  о  республиканском  резерве лекарственных средств, а 
также  перечень  учреждений  здравоохранения,  в  которых создаются 
резервы,     утверждается     Правительством    Республики    Тыва.    
    Финансирование  республиканского  резерва лекарственных средств 
производится    за    счет    средств   республиканского   бюджета,   
предусмотренных на данные цели.
    Органы  местного  самоуправления вправе создавать муниципальные 
резервы    лекарственных   средств   за   счет   средств   бюджетов   
муниципальных образований.

    Статья 13. Особенности работы с гомеопатическими лекарственными 
средствами

    Организация    изготовления    и   реализации   гомеопатических   
лекарственных  средств  производится  в соответствии с нормативными 
правовыми   актами  федерального  органа  исполнительной  власти  в  
области       здравоохранения       и       настоящим      Законом.      
    Аптечное    учреждение,    осуществляющее   работу   (хранение,   
изготовление,   реализацию)   с   гомеопатическими   лекарственными   
средствами,    а    также    их    субстанциями,    должно   иметь:   
    справочную литературу по гомеопатической медицине;
    стандарты  по  изготовлению и контролю качества гомеопатических 
лекарственных средств;
    инвентарь,  предметы,  вещества  и  реактивы,  необходимые  для  
приготовления   и   контроля   качества   производимых   в   аптеке   
гомеопатических    лекарственных    средств,    перечень    которых    
утверждается  государственным  органом  управления фармацевтической 
деятельностью республики.
    Специалисты,  занимающиеся  изготовлением  и контролем качества 
гомеопатических  лекарственных средств, должны пройти специализацию 
в    образовательных    учреждениях,    осуществляющих   подготовку   
специалистов   указанного   профиля   и   имеющих   государственную   
аккредитацию.

       Глава V. Управление фармацевтической деятельностью и
      государственный контроль качества лекарственных средств

    Статья 14. Система государственного управления фармацевтической 
деятельностью   на   территории  республики,  контроля  качества  и  
безопасности лекарственных средств

    Государственное  управление  фармацевтической  деятельностью на 
территории  республики  осуществляет  уполномоченный исполнительной 
властью   республики   государственный   орган   (орган  управления  
фармацевтической деятельностью).
    Государственный контроль качества и безопасности произведенных, 
изготовленных  и реализуемых на территории республики лекарственных 
средств   и  изделий  медицинского  назначения  осуществляет  орган  
контроля качества лекарственных средств.

    Статья   15.   Полномочия  органа  управления  фармацевтической  
деятельность

    Уполномоченный орган управления фармацевтической деятельностью:
    осуществляет общее управление в сфере фармацевтического дела на 
территории республики;
    регулирует     формирование     и    развитие    инфраструктуры    
фармацевтической отрасли республики;
    осуществляет   контроль   за   деятельностью   фармацевтических   
учреждений,     расположенных     на     территории     республики;     
    обеспечивает   доступность   и  гарантии  лекарственной  помощи  
населению  республики  в  соответствии с Программой государственных 
гарантий;
    реализует  республиканские программы обеспечения лекарственными 
средствами    и   изделиями   медицинского   назначения   населения   
(государственный заказ);
    участвует    в    лицензировании    и   проведении   аттестации   
фармацевтических кадров;
    ведет необходимую статистическую отчетность.

    Статья  16.  Государственный  контроль  качества  лекарственных  
средств        и        изделий       медицинского       назначения  
     
    Государственный   контроль  качества  лекарственных  средств  и  
изделий   медицинского   назначения,   реализуемых   на  территории  
республики,  осуществляют  орган  контроля  качества  лекарственных  
средств,    государственный   орган   санитарно-эпидемиологического   
надзора.
    Сотрудники    органов,    осуществляющих    контроль   качества   
лекарственных  средств  и  изделий  медицинского  назначения, имеют 
беспрепятственный   доступ   во   все  организации,  осуществляющие  
хранение,   применение,   реализацию,   изготовление  лекарственных  
средств  и  изделий  медицинского  назначения,  независимо  от форм 
собственности.

    Статья  17.  Порядок проведения контроля качества лекарственных 
средств        и        изделий       медицинского       назначения       

    Орган   контроля   качества  лекарственных  средств  республики  
организует   контроль  качества  лекарственных  средств  и  изделий  
медицинского    назначения    в    соответствии   с   инструкциями,   
утвержденными  федеральным  органом исполнительной власти в области 
здравоохранения,   и   осуществляет   надзор  за  соблюдением  этих  
требований     всеми    юридическими    и    физическими    лицами.    
    Государственному контролю подлежат:
    соблюдение технологического процесса изготовления лекарственных 
средств  в аптечных учреждениях, включая лекарственное растительное 
сырье;
    соблюдение  номенклатуры  лекарственных средств, лекарственного 
растительного  сырья и изделий медицинского назначения, разрешенной 
для     применения     на    территории    Российской    Федерации;    
    соответствие   условий   изготовления   лекарственных   средств   
установленным   правилам,   в   том  числе  лекарственных  средств,  
изготовленных по индивидуальным прописям;
    соблюдение  условий  хранения  и  сроков годности лекарственных 
средств   и   изделий   медицинского   назначения   в  учреждениях,  
применяющих   и   реализующих   лекарственные  средства  и  изделия  
медицинского назначения;
    соблюдение  условий  транспортировки  лекарственных  средств  и  
изделий   медицинского   назначения,   обеспечивающих   сохранность   
качества.
    При     поставке    лекарственных    средств    в    учреждения    
здравоохранения,  аптечные  учреждения,  осуществляющие оптовую или 
розничную  реализацию лекарственных средств, а также их применение, 
организация-поставщик  должна  подтвердить  качество  каждой  серии  
лекарственных средств соответствующими документами.
    Порядок  проведения  контроля  качества лекарственных средств и 
изделий   медицинского   назначения,  форма  типового  договора  на  
проведение   контроля  качества  лекарственных  средств  и  изделий  
медицинского   назначения   утверждаются   государственным  органом  
управления   здравоохранением  республики  или  органом  управления  
фармацевтической   деятельностью   в   соответствии  с  действующим  
законодательством.
    Изготовление,  хранение,  уничтожение  лекарственных  средств и 
изделий   медицинского   назначения   осуществляется   в   порядке,   
установленном действующим законодательством.
    Органы,   осуществляющие   контроль,  направляют  информацию  о  
выявленных    нарушениях   в   государственный   орган   управления   
здравоохранением  республики  и  орган  управления фармацевтической 
деятельностью.
    Применение   лекарственных   средств   и  изделий  медицинского  
назначения,    полученных    в    качестве   гуманитарной   помощи,   
осуществляется  после согласования их номенклатуры, сроков годности 
и  качества  с  государственным органом управления здравоохранением 
республики  и  органом  контроля  качества  лекарственных  средств.  

Глава VI. Изготовление и реализация лекарственных средств и изделий
                      медицинского назначения

    Статья   18.  Изготовление  лекарственных  средств  в  аптечных  
учреждениях

    Изготовление   лекарственных  средств  в  аптечных  учреждениях  
осуществляется  по рецептам врачей на основе лекарственных средств, 
зарегистрированных в Российской Федераци    и.  Изготовление лекарственных средств на территории республики
осуществляется   аптечными   учреждениями,   имеющими  лицензию  на
осуществление    фармацевтической    деятельности,    по   правилам
изготовления   лекарственных   средств,   утвержденным  федеральным
органом   исполнительной  власти,  в  компетенцию  которого  входит
осуществление  функций  по  выработке  государственной  политики  и
нормативно-правовому    регулированию    в    сфере   обращенияства
лекарств (В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115
ВХ-I)енных средств.
  
    Из    готовление   лекарственных   средств   по  часто  встречающимся
прописям врачей и требованиям лечебных учреждений осуществляется по
согласованию  с  органом контроисполнительной власти, в компетенцию
которого  входит осуществление функций по выработке государственной
политики    и    нормативно-правовому    регулированию    в   сфере
обращенияственных  средств  и  органом  управления фармацевтической
деятельностью республики. (В   редакции   Закона   Республики  Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
Статья  19.  Оптовая реализация лекарственных средств и изделий 
медицинского назначения

    К   оптовой   реализации   лекарственных   средств   и  изделий  
медицинского  назначения  относится  отпуск  лекарственных средств: 
    др    угим  предпрорганизациямой  торговли лекарственными средствами;
(В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
ап
течным учреждениям;
    научно-исследовательским             учреждениям            для            
научно-исследовательских работ;
      прорганизациям целях производства лекарственных средств;     (В
редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
  физическим   лицам,   имеющим   лицензию   на  занятие  частной  
медицинской практикой.

    Статья 20. Лицензирование фармацевтической деятельности

      Лицензирование  фармацевтической  деятельности осуществляется в
соответствии с законодательством Российской Федерации  (В  редакции
Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)и
  Лицензирование   фармацевтической  деятельности  на  территории  
республики  осуществляется  уполномоченным  на  это государственным 
органом        (далее        -        орган        лицензирования).        

    Статья   21.  Л(Утратила    силу   -   Закон   Республики   Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I) 

    Статья 22. Розничная торговля лекарственными средствами

    Розничная  торговля  лекарственными  средствами  осуществляется  
аптечными   учреждениями.   Разрешена   розничная  торговля  только  
лекарственными   средствами,   зарегистрированными   в   Российской   
Федерации.
    Лекарственные  средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат 
продаже   только   через  аптеки,  аптечные  пункты.  Лекарственные  
средства,  отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в 
аптечных         киосках        и        аптечных        магазинах.        
     Перечень  лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача,
пересматривается  и  утверждается  один  раз в пять лет федеральным
органом   исполнительной  власти,  в  компетенцию  которого  входит
осуществление  функций  по  выработке  государственной  политики  и
нормативно-правовому  регулированиюв сфере зобращения лекарственных
средств  (В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115
ВХ-I)Дополнения к перечню публикуются ежегодно.
     Виды   аптечных   учреждений,   правила   и   порядок   отпуска
лекарственных   средств  определяются  и  утверждаются  федеральным
органом   исполнительной  власти,  в  компетенцию  которого  входит
осуществление  функций  по  выработке  государственной  политики  и
нормативно-правовому     регулированию    в    сфере    здобращения
лекарств (В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115
ВХ-I)енных средств
  Решение  об  открытии  аптечного учреждения принимается органом 
местного самоуправления.
    Розничная  торговля лекарственными средствами, предназначенными 
для  лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке 
или ветеринаром.
    Аптечные  учреждения  обязаны  продавать лекарственные средства 
только  в  готовом для употребления виде и количествах, необходимых 
для выполнения врачебных назначений.
    Аптечные    учреждения    обязаны    обеспечивать   минимальный   
ассортимент   лекарственных   средств,   необходимых  для  оказания  
медицинской помощи.
    Аптечные  учреждения  наряду  с лекарственными средствами имеют 
право  приобретать  и  продавать  изделия  медицинского назначения, 
дезинфицирующие   средства,   предметы   личной   гигиены,  оптику,  
натуральные  и  искусственные минеральные воды, лечебное, детское и 
диетическое   питание,   косметическую   и  парфюмерную  продукцию.  
    Деятельность  аптечных  учреждений  Вооруженных  Сил Российской 
Федерации, Пограничных войск Российской Федерации, внутренних войск 
Министерства внутренних дел Российской Федерации, войск Федеральной 
службы  безопасности  и  иных  федеральных  органов  исполнительной  
власти,  расположенных  на  территории республики, регламентируется 
федеральным    законодательством   и   положениями,   утверждаемыми   
соответствующими    министерствами    и    федеральными    органами    
исполнительной власти.

    Статья   23.   Лицензирование   фармацевтической   деятельности   
аптечных учре    (В  редакции  Закона  Республики  Тыва  от 29.12.2004 г. N 1115
ВХ-I)цевтическая   деятельность      аптечных  учреждений  может  осуичии  лицензии  на  данный  вид
деятельности,  выданной  органом  лицензирования  в  соответствии с
законодательством Российской Федерации. Статья 24. Порядок обеспе
чения  насел (В       редакции       Закона      Республики      Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)ения  лекарственными  
средствами  и  изделиями  медицинского  назначения, отпускаемыми по 
рецептам       врачей       бесплатно      или      со      скидкой      

    Отпуск  лекарственных средств и изделий медицинского назначения 
по  рецептам  врачей  бесплатно  или  со  скидкой  осуществляется в 
соответствии  с федеральным законодательством и законами Республики 
Тыва.
    Учет   граждан,   имеющих   право   на  бесплатное  и  льготное  
лекарственное  обеспечение,  учет  лекарственных  средств, выданных 
гражданам по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, осуществляют 
учреждения  здравоохранения в порядке, определяемом государственным 
органом  управления  здравоохранением республики и фармацевтической 
деятельностью республики.
    Рецепты   на  лекарственные  средства  и  изделия  медицинского  
назначения, которые отпускаются по рецептам врачей бесплатно или со 
скидкой,  выписываются  врачом  по  медицинским  показаниям  лицам,  
имеющим  право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение в 
соответствии    со    стандартами    медицинских    технологий    и    
республиканским формуляром лекарственных средств.

    Статья    25.    Запрещение   продажи   лекарственных   средств   
нестандартного   качества   или   являющихся   незаконными  копиями  
зарегистрированных  в  Российской  Федерации  лекарственных средств 

    Запрещается   продажа   лекарственных   средств    ,  пришедших  в  негодность, и лекарственных средств с истекшим
сроком   годноси.  Лекарственные  средства,  пришедшие  в  негодно,
фальсифицированных лекарственных средствс (В     редакции    Закона
Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)ть    ,  и  лекарственные средства с истекшим срокм годности подлежат
уничтожению.   Порядок   уничто,  фальсифицированных  лекарственных
средствжения лекарственных сред
ств,   при (В    редакции   Закона
Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)ше    дшихПорядок  уничтожения  лекарственных  средств,  пришедших  в
негодность,  лекарственных  средств  с  истекшим  сроком  годности,
фальсифицированных  лекарственных  средств разрабатывается с учетом
требований  безопасности  людей,  животных  и  окружающей природной
среды  и  утверждается федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию  которого  входит  осуществление  функций  по выработке
государственной  политики  и  нормативно-правовому  регулированию в
сфере обращения лекарственных средств. (В      редакции      Закона
Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)вл    яющихся  незаконными кфальсифицированных лекарственных средств,
а   такжеопиями   лекарственных   средств,   зарегистрированных   в
Российской  Федерации.  Статья  26.  Фармацевтическая  деятельнос
(В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)ть
физичес
ких  лиц  в  
аптечных учреждениях

    Физические   лица   могут   заниматься   определенными   видами   
фармацевтической  деятельности  при  наличии  высшего  или среднего 
фармацевтического  образования,  сертификата специалиста и лицензии 
на данный вид деятельности.

                  Глава VII. Формулярная система

    Статья 27. Формулярная система

    Основой   проведения   государственной   политики   в   области   
лекарственных   средств   для   обеспечения   современного   уровня   
медицинской  и  лекарственной  помощи,  а  также более эффективного 
использования  финансовых  ресурсов,  выделяемых  на  лекарственные  
средства,   является   формулярная   система.  Формулярная  система  
включает в себя:
    формулярную   комиссию   органа   управления   здравоохранением   
республики;
    формулярные комиссии учреждений здравоохранения;
    механизм  оценки  и  отбора  наиболее эффективных, безопасных и 
наименее затратных лекарственных средств;
    республиканский формуляр лекарственных средств;
    формуляры лекарственных средств учреждений здравоохранения;
    программу   оценки   использования   лекарственных   средств  и  
мониторинг     побочных     действий     лекарственных     средств.     
    Положение    о    формулярной    комиссии   органа   управления   
здравоохранением     республики    и    республиканский    формуляр    
лекарственных  средств утверждаются Правительством Республики Тыва. 

    Статья   28.   Оценка  использования  лекарственных  средств  в  
учреждениях здравоохранения

    В  целях  исключения использования небезопасных и неэффективных 
лекарственных  средств,  снижения  случаев лекарственной аллергии в 
учреждениях  здравоохранения  и  социальной  защиты  осуществляется  
мониторинг  побочных  действий и оценка использования лекарственных 
средств.
    Учреждения  здравоохранения  информируют  государственный орган 
управления   здравоохранением   республики   и   орган   управления   
фармацевтической  деятельностью  о  случаях обнаружения неизвестных 
ранее  побочных  действий  или  увеличении  частоты  случаев  ранее  
известных  побочных  действий разрешенных к медицинскому применению 
лекарственных средств.
    Государственный  орган  управления  здравоохранением республики 
или  по  его поручению организация здравоохранения соответствующего 
профиля   осуществляет   сбор,  обобщение  и  анализ  информации  о  
выявленных  отрицательных побочных действиях лекарственных средств, 
организует  публикацию, распространение и обмен этой информацией, а 
также  взаимодействие  с  соответствующими  федеральными  органами.  
    Мониторинг    побочных    действий   и   оценка   использования   
лекарственных   средств   осуществляются  в  порядке,  определяемом  
государственным  органом  управления  здравоохранением республики и 
органом   управления   фармацевтической  деятельностью  республики.  

    Статья   29.   Обязанность  субъектов  обращения  лекарственных  
средств  сообщать  о  случаях  побочных  действий и об особенностях 
взаимодействия   лекарственных  средств  с  другими  лекарственными  
средствами

    Субъекты   обращения  лекарственных  средст    в  оСубъекты  обращения  лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному  органу  исполнительной власти, в компетенцию которого
входит  осуществление  государственного  контроля и надзора в сфере
здравоохранения,  и  его  территориальным  органам обо всех случаях
побочных   действий   лекарственных   средств   и  об  особенностях
взаимодействия   лекарственных  средств  с  другими  лекарственными
средствами,  которые  не  соответствуют  сведениям  о лекарственных
средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (В редакции
Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)св
едений лица, которым 
они  стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут 
ответственность   в  соответствии  с  законодательством  Российской  
Федерации.

Глава VIII. Государственное регулирование цен и финансовый контроль
                в сфере лекарственного обеспечения

    Статья  30.  Государственное регулирование цен на лекарственные 
средства   и    изделия    медицинского    назначения       

    Государственное  регулирование  цен на лекарственные средства и 
изделия  медицинского  назначения  осуществляется  в соответствии с 
федеральным законодательством путем:
    проведения   конкурсов  по  поставке  лекарственных  средств  и  
изделий медицинского назначения;
    регулирования торговой наценки на лекарственные средства;
    иными, не запрещенными законодательством способами.
    Контроль   за   формированием  цен  на  лекарственные  средства  
осуществляют  государственные  органы  ценовой политики, управления 
фармацевтической  деятельностью  республики, лицензирования, органы 
местного  самоуправления. Основным методом контроля ценообразования 
является  целевая  проверка  органами  управления  фармацевтической  
деятельностью и лицензирования.

    Статья   31.   Финансовый   контроль   в  сфере  лекарственного  
обеспечения

    Финансовый   контроль   в   сфере   лекар    ственного   обеспечения   осуществляется   в   соответствии   с
законодательством Российской Федерации и Республики Тыва. Глава IX.
Участие об (В       редакции       Закона      Республики      Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)евт
ических организаций и
 ассоциаций в регулировании вопросов, связанных с профессиональной
             деятельностью фармацевтических работников

    Статья  32. Участие общественных фармацевтических организаций и 
ассоциаций  в  регулировании вопросов, связанных с профессиональной 
деятельностью фармацевтических работников

    Фармацевтические работники и аптечные учреждения имеют право на 
создание   ассоциаций,  общественных  объединений,  формируемых  на  
добровольной  основе  для  защиты прав фармацевтических работников, 
развития  фармацевтической науки и практики, решения иных вопросов, 
связанных   с   профессиональной   деятельностью   фармацевтических   
работников,  в установленном федеральным законодательством порядке. 
    Фармацевтические ассоциации принимают участие в:
    разработке  норм  фармацевтической  этики  и  решении вопросов, 
связанных          с          нарушением         этих         норм;         
    разработке    стандартов    качества    лекарственной   помощи,   
республиканских   целевых  программ  по  охране  здоровья  в  сфере  
лекарственного    обеспечения,    механизма    контроля    оказания    
лекарственной помощи, критериев подготовки и повышения квалификации 
фармацевтических работников;
    работе  аттестационных  комиссий по присвоению фармацевтическим 
работникам квалификационных категорий;
    заключении  соглашений  по  тарифам  на  медицинские  услуги  в  
обязательном медицинском страховании;
    разрешении конфликтов и споров среди участников сферы обращения 
лекарственных средств.

Глава X. Государственные гарантии доступности лекар(Утратила     силу     -     Закон     Республики     Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)нных средствах. Реклама
                       лекарственных средств

    Статья 34. Общие положения

    Информирование    о    лекарственных      средствах  и  изделиях медицинского назначения осуществляется в
соответствии  с  законодательством  Российской  Федв соответствии с
требованиями государственного информационного стандартазаимод
ействия    медиц (В       редакции       Закона      Республики      Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)инских    и    
фармацевтических специалистов

    Взаимодействие   медицинских  и  фармацевтических  специалистов  
осуществляется путем:
    проведения   совместных  конференций,  симпозиумов,  семинаров,  
заседаний        коллегий        и       в       иных       формах;       
    взаимного  информирования  о  практике применения лекарственных 
средств, выявленных побочных эффектах.
    Методическое    руководство   работой   по   информированию   о   
лекарственных   средствах  и  изделиях  медицинского  назначения  и  
взаимодействию    медицинских   и   фармацевтических   специалистов   
осуществляет   орган   управления   фармацевтической  деятельностью  
республики   и   орган   управления   здравоохранением  республики.  

    Статья 36. Информация о лекарственных средствах

    Информация  о  лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта 
врача, может содержаться в:
    публикациях и объявлениях средств массовой информации;
    специализированных и общих печатных изданиях;
    инструкциях по применению лекарственных средств;
    иных изданиях.
    Информация  о  лекарственных  средствах, отпускаемых по рецепту 
врача:
    допускается  только  в  специализированных  печатных  изданиях,  
рассчитанных   на   медицинских   и   фармацевтических  работников;  
    может   быть  представлена  в  виде  монографий,  справочников,  
статей,  докладов,  инструкций по применению лекарственных средств. 
    Допускается    использование   любых   материальных   носителей   
информации   о   лекарственных   средствах,   позволяющих  хранить,  
передавать   и   использовать   данную  информацию  без  искажений.  

    Статья 37. Реклама лекарственных средств

    В  средствах  массовой  информации  допускается  только реклама 
лекарственных    средств,    отпускаемых    без    рецепта   врача.   
    Независимо    от    формы    реклама   должна   соответствовать   
фармакологическим  данным о лекарственных средствах, полученным при 
клинических    исследованиях,    и   требованиям   государственного   
информационного  стандарта.  Реклама  лекарственных  средств должна 
осуществляться  в  соответствии  с  федеральным  законодательством.  

 Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека
                 применением лекарственных средств

    Статья  38.  Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным 
здоровью   человека  вследствие  применения  лекарственных  средств 
 
    Возмещение  ущерба,  связанного  с  вредом, нанесенным здоровью 
человека, осуществляется в соответствии с Основами законодательства 
Российской  Федерации  об  охране  здоровья  граждан  и Гражданским 
кодексом Российской Федерации.
    Если вследствие применения лекарственного средства нанес    ен   вред   здоровью  человека,  то  предприятие-производитель,
выпустившее  это  лекарственное организацияобязано возместить ущерб
пострадавшему,   когда   доказано,   что:   лекарственное  средство
применялось по назна (В    редакции    Закона    Республики    Тыва
от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)чен
ию,   в   
соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, и 
причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки 
производства лекарственного средства;
    вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за 
ошибочной   инструкции   по   применению  лекарственного  средства,  
изданной предприятием-производителем лекарственных средств.
    Еорганизациейровью нанесен вследствие применения ле      (В
редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)карственного 
средства,  пришедшего  в  негодность  в результате нарушений правил 
оптовой    торговли    лекарственными    средствами    или   правил   
фармацевтической   деятельности   аптечных   учреждений,  то  ущерб  
возмещает  предприятие  оптовой  торговли лекарственными средствами организациячное  учреждение,  по вине которых поступило в продажу или 
было      отпущено      указанное      лекарственное      средство.      

    Статья 39. Порядок вступления в силу настоя
(В редакции Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)щего Закона

    Настоящий  Закон  вступает  в  силу  со  дня  его  официального  
опубликования.


    Президент Республики   Тыва                           Ш. Ооржак        

    г. Кызыл
    9 ноября 2001 года
    N 1134