Постановление Правительства Республики Бурятия от 01.11.1999 № 393

                    ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ
                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ

   О проекте закона Республики Бурятия "О лекарственных средствах и
                    фармацевтической деятельности"

     Заслушав и      рассмотрев      представленный      Министерством
здравоохранения проект  закона  Республики  Бурятия  "О  лекарственных
средствах  и фармацевтической деятельности".  Правительство Республики
Бурятия постановляет:
     1. Одобрить   вышеуказанный   проект   закона  и  внести  его  на
рассмотрение сессии Народного Хурала Республики Бурятия.
     2. Назначить  официальным представителем Правительства Республики
Бурятия при  рассмотрении  данного  законопроекта  в  Народном  Хурале
Республики   Бурятия   министра   здравоохранения  Республики  Бурятия
Бальжирова Б.Г.

     Президент - Председатель
     Правительства Республики Бурятия          Л.В.Потапов
     "1" ноября 1999 г.
     N 393

                                Проект
                  НАРОДНЫЙ ХУРАЛ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                        от____________N______

                     О Законе Республики Бурятия
                     "О лекарственных средствах и
                    фармацевтической деятельности"

     Народный Хурал Республики Бурятия постановляет:
     1. Принять  Закон Республики Бурятия "О лекарственных средствах и
фармацевтической деятельности".
     2. Направить  указанный  Закон  Президенту Республики Бурятия для
подписания и обнародования.

     Председатель Народного
     Хурала Республики Бурятия          М.И.Семенов
     г.Улан-Удэ
     от _______________1999 г.
     N_____

                                Проект
                                Закон

                          Республики Бурятия

      О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности

     Настоящий Закон  создает  правовую  основу деятельности субъектов
обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных
органов,  осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с
настоящим  Законом,  распределяет  полномочия  органов  исполнительной
власти в сфере обращения лекарственных средств.
     Учитывая широкое распространение тибетской  медицины  Бурятии  на
территории республики, настоящий Закон распространяется и на обращение
лекарственных средств тибетской медицины Бурятии.
     Глава 1. Общие положения
     Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона
     Настоящий Закон  регулирует  отношения,  возникающие  в  связи  с
производством,  изготовлением,  реализацией   лекарственных   средств,
контролем   их  качества,  эффективности,  безопасности,  обеспечением
населения   и   лечебно-профилактических   учреждений   лекарственными
средствами.
     Статья 2.  Законодательство Республики  Бурятия  о  лекарственных
средствах и фармацевтической деятельности
     1. Законодательство Республики Бурятия о лекарственных  средствах
и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона,  а также
Законов и иных нормативных правовых актов Республики Бурятия.
     2. Особенности  обращения  наркотических  лекарственных средств и
психотропных веществ регулируются Федеральными законами.
     Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
     Для целей  настоящего  Закона  используются  следующие   основные
понятия:
     1) фармацевтическая  деятельность  -  деятельность,  связанная  с
закупкой,  изготовлением,  расфасовкой, контролем качества, хранением,
оптовой и розничной торговлей и отпуском лекарственных средств,
     субстанций, иммунобиологических  препаратов,  лекарственных трав,
гомеопатических   лекарственных   средств,   наркотических    средств,
психотропных   веществ  и  их  прекурсоров,  используемых  в  качестве
лекарственных  средств,  ядовитых  и  сильнодействующих  лекарственных
средств,  других  видов  товаров,  реализуемых через (фармацевтические
организации;
     2) обращение   лекарственных   средств   -   обобщенное   понятие
деятельности,  включающей  разработку,   исследования,   производство,
изготовление,    хранение,    упаковку,   перевозку,   государственную
регистрацию,  стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку,
рекламу,   применение   и   использование  в  лечебно-профилактических
учреждениях лекарственных средств,  уничтожение лекарственных средств,
пришедших  в  негодность,  или лекарственных средств с истекшим сроком
годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
     3) изделия медицинского назначения - приспособления,  технические
средства и изделия, используемые больными для применения лекарственных
средств и поддержания здоровья при оказании медицинской помощи;
     4) очковая  оптика  -  медицинский   прибор,   используемый   для
коррекции зрения;
     5) тибетская медицина Бурятии - традиционная медицинская система,
имеющая древние корни,  характерная для Бурятии,  имеющая материальный
носитель  информации   с   опытом   использования   сырья   природного
происхождения      (растительного,      минерального,      животного),
зафиксированным   в   письменных    источниках    на    тибетском    и
старомонгольском   языках   с   описанием   его  лечебных  свойств,  и
распространенная на территории Сибири, Забайкалья с начала XVIII века;
     6) лекарственные   препараты   тибетской   медицины   Бурятии   -
многокомпонентные препараты природного  происхождения  (растительного,
животного и минерального), обладающие фармакологической активностью;
     7) биологически  активные  добавки   к   пище   (нутрицевтики   и
парафармацевтики) - концентраты натуральных или идентичных натуральным
биологически активные вещества,  предназначенные для непосредственного
приема  или  введения  в  состав  пищевых продуктов с целью обогащения
рациона питания человека отдельными биологически активными  веществами
или их комплексами;
     8) субъекты  обращения  лекарственных  средств  -  физические   и
юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
     9) лекарственная  помощь  -  совокупность  организационных   мер,
материальных  и  технических средств,  направленных на гарантированное
удовлетворение общественной  потребности  в  лекарственных  средствах,
изделиях медицинского назначения, при осуществлении медицинской помощи
гражданам;
     10) производство   лекарственных  средств  -  серийное  получение
лекарственных  средств  в   соответствии   с   правилами   организации
производства и контроля качества лекарственных средств,  утвержденными
федеральным органом контроля качества лекарственных средств;
     11) муниципальный заказ - потребность в медицинской продукции для
выполнения  Программы  государственных  гарантий  оказания  бесплатной
медицинской помощи с определенным стоимостным выражением, утвержденная
главой местного самоуправления;
     12) государственный  заказ  - потребность в медицинской продукции
для выполнения Программы государственных гарантий оказания  бесплатной
медицинской  помощи  в  республике,  представляющая собой совокупность
муниципальных   заказов   и   общереспубликанских    потребностей    с
определенным   стоимостным   выражением,  утвержденная  Правительством
Республики Бурятия;
     13) фармацевтическая   служба   -   система   органов  управления
фармацевтической  деятельностью  и  фармацевтических  организаций  вне
зависимости  от  ведомственной  подчиненности  и  форм  собственности,
деятельность которых направлена на оказание лекарственной  помощи  для
профилактики,  сохранения  и  укрепления здоровья граждан в Республике
Бурятия;
     14) фармацевтическая   организация   -   юридическое   лицо   или
предприниматель без  образования  юридического  лица,  основным  видом
деятельности которого является фармацевтическая деятельность;
     15) предприятие  оптовой  торговли  лекарственными  средствами  -
фармацевтическая    организация,   осуществляющая   оптовую   торговлю
лекарственными средствами;
     16) аптечное    предприятие   -   фармацевтическая   организация,
осуществляющая розничную торговлю,  изготовление,  расфасовку, отпуск,
мелкооптовый  закуп  и  реализацию  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения;
     17) аптечный   пункт   -   структурное   подразделение  аптечного
предприятия,  которое организуется с целью  приближения  лекарственной
помощи  населению при лечебно-профилактических учреждениях,  врачебных
участках,  фельдшерско-акушерских пунктах,  на заводах и фабриках, где
имеются   учреждения  здравоохранения,  и  в  населенных  пунктах  при
отсутствии аптечного предприятия. Аптечные пункты открываются аптечным
предприятием,     обслуживающим     данное    лечебно-профилактическое
учреждение;
     18) аптечный   киоск   -   структурное   подразделение  аптечного
предприятия,  осуществляющее   безрецептурный   отпуск   лекарственных
средств и изделий медицинского назначения;
     19) аптечный    магазин    -    фармацевтическая     организация,
осуществляющая     реализацию    населению    лекарственных    средств
безрецептурного    отпуска,    изделий    медицинского     назначения,
гигиенических  и  косметических средств,  предметов ухода за больными,
изделий очковой оптики,  детского,  диетического и лечебного  питания,
средств  и  предметов  ветеринарного  назначения,  изделий медицинской
техники, минеральных вод.
     Глава 2. Порядок осуществления фармацевтической деятельности
     Статья 4. Фармацевтическая деятельность
     1. Фармацевтическая     деятельность    включает    производство,
изготовление,  закупку,  хранение,  расфасовку  и  контроль   качества
лекарственных  средств,  оптовую  и  розничную торговлю лекарственными
средствами,  изделиями  медицинского  назначения,   очковой   оптикой,
информирование   о   лекарственных  средствах,  изделиях  медицинского
назначения.
     2. Предприятия   оптовой  торговли  лекарственными  средствами  и
аптечные предприятия,  занимающиеся розничной торговлей,  имеют  право
осуществлять фармацевтическую деятельность только при наличии лицензии
на фармацевтическую деятельность.
     3. К  фармацевтической  деятельности  допускаются  лица,  имеющие
высшее или среднее фармацевтическое образование,  квалификация которых
соответствует    требованиям,    установленным   федеральным   органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения,  и  имеющие  сертификат
специалиста.
     Статья 5. Производство лекарственных средств
     1. Производство      лекарственных     средств     осуществляется
предприятиями  -  производителями  лекарственных   средств,   имеющими
лицензии   на   производство  лекарственных  средств.
     2. Запрещается  производство   лекарственных   средств:   а)   не
прошедших  государственную  регистрацию  в  Российской  Федерации,  за
исключением  лекарственных  средств,  предназначенных  для  проведения
клинических  исследований,  и лекарственных средств тибетской медицины
Бурятии;
     б) без лицензии на производство лекарственных средств;
     в) с  нарушением  правил  организации  производства  и   контроля
качества   лекарственных  средств,  утвержденных  федеральным  органом
контроля качества лекарственных средств.
     3. Производство  патентованных лекарственных средств и их продажа
осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской
Федерации,  а  также  Законом Российской Федерации "О торговых знаках,
знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров"
     Статья 6. Изготовление лекарственных средств
     1. Изготовление лекарственных средств осуществляется  в  аптечном
предприятии,  имеющем  лицензию  на фармацевтическую деятельность,  по
правилам,   утвержденным   федеральным   органом   контроля   качества
лекарственных   средств,   в   соответствии   с   рецептами  врачей  и
требованиями лечебно-профилактических учреждений.
     2. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в
аптечном предприятии,  должны соответствовать требованиям  нормативной
документации.
     3. Лицензия на изготовление  лекарственных  средств  по  рецептам
врачей  и  требованиям  лечебно-профилактических  учреждений  выдается
аптечному предприятию специально уполномоченным органом исполнительной
власти Республики Бурятия в сфере здравоохранения.
     4. Изготовление лекарственных средств тибетской медицины  Бурятии
осуществляется  в специализированных аптечных предприятиях по рецептам
врачей - фитотерапевтов на основе  сырья  растительного,  животного  и
минерального  происхождения,  за  исключением  тех  видов,  применение
которых оговорено федеральным законодательством.
     Статья 7.   Продажа   лекарственных   средств   предприятиями   -
производителями лекарственных средств
     Предприятия - производители лекарственных средств могут продавать
лекарственные средства самостоятельно:
     1) другим предприятиям - производителям лекарственных средств для
целей производства;
     2) предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами;
     3) аптечным предприятиям;
     4) научно-исследовательским            учреждениям            для
научно-исследовательской работы.
     Статья 8.  Продажа  лекарственных  средств  предприятиями оптовой
торговли лекарственными средствами
     Предприятия оптовой   торговли  лекарственными  средствами  могут
продавать лекарственные средства самостоятельно:
     1) другим    предприятиям    оптовой    торговли   лекарственными
средствами;
     2) предприятиям  - производителям лекарственных средств для целей
производства;
     3) аптечным предприятиям;
     4) научно-исследовательским            учреждениям            для
научно-исследовательской работы;
     5) физическим и юридическим  лицам,  имеющим  лицензию  на  право
занятия частной медицинской практикой, для использования в медицинских
целях.
     Статья 9. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
     1. Розничная торговля  лекарственными  средствами  осуществляется
аптечными   предприятиями   при   наличии   лицензии   на  данный  вид
деятельности.  Разрешена  розничная  торговля  только   лекарственными
средствами,   зарегистрированными  в  Российской  Федерации,  а  также
лекарственными средствами тибетской медицины Бурятии.
     2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат
продаже только через аптечные предприятия, аптечные пункты.
     3. Лекарственные  средства отпускаются без рецепта врача согласно
Перечню,  утверждаемому федеральным органом  исполнительной  власти  в
сфере здравоохранения.
     4. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными
доя лечения животных, осуществляется в аптеке или ветеринарной аптеке.
     5. Аптечные  предприятия обязаны продавать лекарственные средства
только в готовом для употребления виде и количествах,  необходимых для
выполнения врачебных назначений.
     6. Аптечные  предприятия   обязаны   обеспечивать   установленный
специально  уполномоченным  органом  исполнительной  власти Российской
Федерации   в   сфере   здравоохранения    обязательный    ассортимент
лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
     Статья 10.  Фармацевтическая  деятельность   физических   лиц   в
аптечных предприятиях
     Физические лица  имеют  право  заниматься  определенными   видами
фармацевтической    деятельности    при    наличии   фармацевтического
образования и сертификата специалиста.
     Статья 11.  Обязанность субъектов обращения лекарственных средств
сообщать о случаях побочных действий и об особенностях  взаимодействия
лекарственных средств с другими лекарственными средствами
     1. Субъекты обращения лекарственных средств  обязаны  сообщать  в
специально   уполномоченный  орган  исполнительной  власти  Республики
Бурятия в сфере здравоохранения  о  всех  случаях  побочного  действия
лекарственных  средств  и об особенностях взаимодействия лекарственных
средств с другими лекарственными средствами,  которые не соответствуют
сведениям о лекарственных средствах,  содержащимся в инструкциях по их
применению.
     2. За несообщение или сокрытие сведений,  предусмотренных пунктом
1 настоящей статьи,  лица,  которым они  стали  известны  по  роду  их
профессиональной деятельности,  несут ответственность в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
     Глава 3.    Фармацевтическая    служба   Республики   Бурятия   и
государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств
     Статья 12. Фармацевтическая служба Республики Бурятия
     1. Фармацевтическая  служба  является  составной  частью  системы
здравоохранения  Республики Бурятия и объединяет органы и организации,
действующие в области обеспечения населения и лечебно-профилактических
учреждений  Республики  Бурятия лекарственными препаратами и изделиями
медицинского назначения.
     2. Фармацевтическая  служба   Республики   Бурятия   состоит   из
специально  уполномоченного  органа  исполнительной  власти Республики
Бурятия в  сфере  здравоохранения;  территориального  органа  контроля
качества   лекарственных   средств;   товаропроводящей  сети  (оптовые
организации,  аптечные  предприятия  различных   форм   собственности,
аптечные пункты, киоски, аптечные магазины); предприятий, занимающихся
фармацевтическим  производством  на  территории  Республики   Бурятия;
лечебно-профилактических учреждений и иных организаций, осуществляющих
деятельность, связанную с обращением лекарственных средств.
     Статья 13.   Полномочия   специально    уполномоченного    органа
исполнительной   власти   Республики   Бурятия   в   сфере   обращения
лекарственных средств и фармацевтической деятельности
     Полномочия специально   уполномоченного   органа   исполнительной
власти Республики Бурятия в сфере обращения  лекарственных  средств  и
фармацевтической  деятельности  определяются Правительством Республики
Бурятия.
     Статья 14.   Государственное   регулирование  в  сфере  обращения
лекарственных средств осуществляется путем:
     1) лицензирования  деятельности  в  сфере обращения лекарственных
средств;
     2) аттестации   и  сертификации  специалистов,  занятых  в  сфере
обращения лекарственных средств;
     3) государственного    контроля    производства,    изготовления,
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
     4) осуществления текущего фармацевтического контроля,
     Глава 4.   Лицензирование   фармацевтической    деятельности    и
государственный   контроль   качества,  эффективности  и  безопасности
лекарственных средств
     Статья 15. Лицензирование фармацевтической деятельности
     1. Лицензирование  фармацевтической  деятельности  осуществляется
специально  уполномоченным  органом  исполнительной  власти Республики
Бурятия в сфере здравоохранения в порядке, предусмотренном федеральным
законодательством.
     2. Порядок лицензирования в сфере оборота наркотических средств и
психотропных  веществ,  используемых в качестве лекарственных средств,
определяется Федеральным законом и нормативными актами,  регулирующими
оборот  наркотических  средств  и  психотропных  веществ  в Российской
Федерации.
     3. Действие  лицензии на фармацевтическую деятельность может быть
приостановлено  или  аннулировано  раньше   установленного   срока   в
соответствии с порядком, определенным федеральным законодательством.
     Статья 16.  Государственный контроль  качества,  эффективности  и
безопасности лекарственных средств
     1. Государственному контролю качества подлежат все  лекарственные
средства, произведенные и ввозимые на территорию Республики Бурятия.
     2. Порядок  осуществления  государственного  контроля   качества,
эффективности,   безопасности  лекарственных  средств  устанавливается
федеральным   законодательством,   нормативными    правовыми    актами
Российской Федерации и Республики Бурятия.
     Статья 17.    Государственный    контроль    за     производством
лекарственных средств
     1. Государственный  контроль   за   производством   лекарственных
средств  на  территории  Республики Бурятия осуществляется федеральным
органом контроля качества  лекарственных  средств  и  территориальными
органами контроля качества.
     2. Территориальный орган контроля качества лекарственных  средств
по  поручению  федерального  органа  контроля  качества  лекарственных
средств периодически проводит проверку  предприятий  -  производителей
лекарственных средств, находящихся на территории Республики Бурятия.
     3. Федеральный орган контроля качества  лекарственных  средств  и
территориальный   орган   контроля   качества   лекарственных  средств
Республики Бурятия имеют право:
     1) получать   доступ   на   любое   предприятие  -  производитель
лекарственных средств,  беспрепятственно изымать образцы  производимых
лекарственных средств;
     2) снимать  копии  с  документов,  необходимых   для   проведения
контроля производства и качества лекарственных средств;
     3) запрещать производство лекарственных  средств  и  продажу  уже
произведенных   лекарственных   средств  в  случаях  нарушения  правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств.
     Статья 18.     Запрещение     продажи    лекарственных    средств
нестандартного   качества   или   являющихся    незаконными    копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
     1. Запрещается  продажа  лекарственных   средств,   пришедших   в
негодность и с истекшим сроком годности.
     2. Запрещается   продажа   лекарственных   средств,    являющихся
незаконными   копиями   лекарственных  средств,  зарегистрированных  в
Российской Федерации.
     3. Лекарственные  средства,  пришедшие  в негодность и с истекшим
сроком годности,  подлежат  уничтожению  в  соответствии  с  Порядком,
утвержденным   федеральным  органом  контроля  качества  лекарственных
средств.
     Глава 5.    Государственная   система   обеспечения   доступности
лекарственных средств
     Статья 19.   Государственная   система   обеспечения  доступности
лекарственных средств
     1. Государственная  система обеспечения доступности лекарственных
средств включает:
     - федеральные  и  республиканские программы обеспечения населения
лекарственными средствами;
     - муниципальный и государственный заказы, гарантирующие населению
Республики   Бурятия   лекарственную   помощь   в   рамках   Программы
государственных   гарантий  оказания  бесплатной  медицинской  помощи,
оплачиваемые  за   счет   бюджетов   различных   уровней   и   средств
обязательного медицинского страхования;
     - обеспечение доступности  лекарственных  средств  осуществляется
также  муниципальными программами обеспечения населения лекарственными
средствами.
     2. Республиканские    программы    в   области   здравоохранения,
включающие обеспечение  населения  Республики  Бурятия  лекарственными
средствами, финансируются из средств бюджета Республики Бурятия.
     Статья 20. Муниципальный заказ
     1. Муниципальный  заказ  на  медицинскую продукцию состоит из:
     - заказа  на  жизненно  необходимые  и  важнейшие   лекарственные
препараты  и изделия медицинского назначения для стационарного лечения
больных   в   лечебно-профилактических   учреждениях    муниципального
образования;
     - заказа  на  лекарственные  препараты  и  изделия   медицинского
назначения   для  амбулаторного  лечения  больных,  имеющих  право  на
получение лекарств на льготных условиях.
     2. Муниципальный  заказ  формируется  в соответствии с Программой
государственных гарантий  оказания  бесплатной  медицинской  помощи  и
утверждается главой местного самоуправления.
     3. Порядок  формирования   муниципального   заказа   определяется
специально  уполномоченным  органом  исполнительной  власти Республики
Бурятия в сфере здравоохранения.
     Статья 21. Государственный заказ
     1. Проект  государственного  заказа  на   медицинскую   продукцию
разрабатывается   специально   уполномоченным  органом  исполнительной
власти Республики Бурятия в сфере здравоохранения и представляется для
утверждения в Правительство Республики Бурятия.
     2. Финансирование государственного заказа осуществляется за  счет
Бурятского    территориального    Фонда   обязательного   медицинского
страхования и бюджетов Республики Бурятия.
     3. Размещение  государственного  заказа  на медицинскую продукцию
осуществляется на  конкурсной  основе  в  соответствии  с  действующим
Положением    о   проведении   торгов   по   закупке   продукции   для
государственных нужд.
     Статья 22.   Информация   о  лекарственных  средствах  и  реклама
лекарственных средств
     1. Информация   о   лекарственных   средствах   осуществляется  в
соответствии с требованиями государственного информационного стандарта
Российской Федерации.
     2. Реклама лекарственных средств,  отпускаемых без рецепта врача,
осуществляется   в   соответствии   с   законодательством   Российской
Федерации.
     Глава 6.  Ответственность за несоблюдение правил фармацевтической
деятельности и возмещение  ущерба,  связанного  с  вредом,  нанесенным
здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
     Статья 23.  Ответственность за  несоблюдение  правил  организации
производства,   контроля   качества   лекарственных   средств,  правил
изготовления и реализации лекарственных средств
     Предприятие-производитель, аптечное       предприятие       несет
ответственность  за  несоблюдение  правил  организации   производства,
изготовления   и  контроля  качества  лекарственных  средств  согласно
действующему законодательству Российской Федерации.
     Статья 24.  Возмещение  ущерба,  связанного с вредом,  нанесенным
здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
     Возмещение ущерба,   связанного  с  вредом,  нанесенным  здоровью
человека вследствие применения лекарственных средств и  противоправных
действий  субъектов обращения лекарственных средств,  осуществляется в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
     Глава 7. Заключительные положения
     Статья 25. Вступление настоящего Закона в силу
     Настоящий Закон   вступает   в   силу  со  дня  его  официального
опубликования.

     Президент Республики Бурятия          Л.В.Потапов
     г. Улан-Удэ,
     от ________1999 г.
     N_____



                        Пояснительная записка
                 к проекту закона Республики Бурятия
                      "О лекарственных средствах
                   и фармацевтической деятельность"

     Лекарственная помощь призвана  обеспечить  реализацию  важнейшего
социального  приоритета  -  сохранения  и  улучшения здоровья граждан,
оказания им высококвалифицированных лечебных,  медико-реабилитационных
и профилактических услуг.
     Обеспечение населения  и  учреждений  здравоохранения  Республики
Бурятия  лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
резко ухудшилось в последние годы.
     На состояние    лекарственного    обеспечения   сказалось   также
существенное повышение потребности в лекарственной помощи, связанное с
заметным ухудшением состояния здоровья населения.
     По данным  Министерства  здравоохранения  России   в   результате
финансового  кризиса объем закупок и ассортимент лекарственных средств
сократился в 2-3 раза,  а цены возросли в 3- 3,5  раза.  В  результате
бесплатная    лекарственная   помощь,   декларированная   Конституцией
Российской  Федерацией,  оказывается  в  самых   минимальных   объемах
стационарным  больным  и  льготным  категориям граждан и стала,  таким
образом, малодоступной для большей части населения.
     Существующая нормативно   -   правовая  база  в  сфере  обращения
лекарственных средств  еще  не  полностью  соответствует  социально  -
экономическим  реалиям  сегодняшнего  дня.  Вступивший  в  действие  в
прошлом  году  Федеральный  закон  "О  лекарственных  средствах"   уже
нуждается   во  внесении  изменений  и  дополнений  в  соответствии  с
осложнившейся ситуацией в обеспечении населения России  лекарственными
средствами и нуждами отечественной фармацевтической промышленности.  В
связи с этим возникла необходимость  в  разработке  закона  Республики
Бурятия,  который  отражал  бы  особенности развития фармацевтического
рынка на региональном уровне.
     В настоящее  время  в России,  в том числе и в Республике Бурятия
развивается сеть фармацевтических организаций.  Так в  республике  115
аптечных предприятий и учреждений разных форм собственности, из них 30
негосударственной формы собственности.
     Сложные экономические  условия  требуют  повышения  эффективности
государственного    регулирования    деятельности     фармацевтических
организаций   на  основе  современных  законодательных  и  нормативных
документов.
     Чрезвычайная ситуация,  сложившаяся  в   Республике   Бурятия   в
обеспечении  лекарственными  средствами  требовала  решительных  мер и
реальных действий.  С целью  обеспечения  государственных  гарантий  в
области   лекарственной  помощи  населению  Правительством  Республики
Бурятия было принято Постановление Правительства Республики Бурятия от
26.01.99  г.  N  29  "О  неотложных  мерах по улучшению лекарственного
обеспечению  населения  и  лечебно   -   профилактических   учреждений
Республики Бурятия".
     Принятое Правительственное    Постановление    явилось   попыткой
урегулировать   на   региональном   уровне   вопросы    лекарственного
обеспечения  населения республики,  четко распределить ответственность
всех элементов системы лекарственного  обеспечения,  а  также  органов
государственного  управления  и местного самоуправления.  В частности,
проведение работы по формированию  Муниципального  и  Государственного
заказа  на  жизненно - необходимые и важнейшие лекарственные препараты
для государственных нужд здравоохранения Республики Бурятия.
     Некоторые положения  Постановления  частично вошли в предлагаемый
законопроект   "О   лекарственных   средствах    и    фармацевтической
деятельности".
     Проект закона Республики Бурятия  "О  лекарственных  средствах  и
фармацевтической  деятельности"  подготовлен в соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
     Закон устанавливает    приоритет   государственных   гарантий   в
обеспечении населения Республики Бурятия лекарственными  средствами  и
изделиями медицинского назначения в соответствии с федеральным законом
"О лекарственных средствах".
     Целью Закона   является  создание  правовой  основы  деятельности
субъектов  обращения  лекарственных  средств,   установление   системы
государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в
соответствии  с  настоящим  Республиканским   законом,   распределение
полномочий  органов  исполнительной  власти  в  сфере фармацевтической
деятельности .
     Закон Республики    Бурятия    "О   лекарственных   средствах   и
фармацевтической деятельности"  регулирует  отношения,  возникающие  в
связи с производством,  изготовлением лекарственных средств, контролем
их качества,  эффективности,  безопасности, реализацией лекарственными
средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
     В связи  с  выходом  данного  закона  возникнет  необходимость  в
создании   программы   развития  аптечной  сети  республики,  в  целях
улучшения лекарственного обеспечения населения.
     Особенности обращения   наркотических   лекарственных  средств  и
психотропных веществ регулируются федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах".
     Следует отметить,  что благодаря уникальным научным исследованиям
ученых   БНЦ   СО  РАН  в  республике  получило  широкое  признание  и
практическое  применение  методы  лечения  из  арсенала   традиционной
тибетской  медицины,  с  применением  лекарственных  средств на основе
растительного,  животного и растительного сырья.  В Республике Бурятия
действуют  специализированные медицинские учреждения.  Настоящий закон
распространяется  и  на  обращение  лекарственных  средств   тибетской
медицины.
     Представление о содержании закона дает оглавление:
     Глава 1. Общие положения.
     Глава 2. Порядок осуществления фармацевтической деятельности.
     Глава 3.    Фармацевтическая    служба   Республики   Бурятия   и
государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств.
     Глава 4.    Лицензирование    фармацевтической   деятельности   и
государственный  контроль  качества,  эффективности   и   безопасности
лекарственных средств.
     Глава 5.   Государственная   система   обеспечения    доступности
лекарственных средств.
     Глава 6.  Ответственность за несоблюдение правил фармацевтической
деятельности  и  возмещение  ущерба,  связанного с вредом,  нанесенным
здоровью человека вследствие применения лекарственных  средств.  Глава
     7. Заключительные положения.

     Министр         Бальжиров Б.Г.