Постановление Главы Администрации Белгородской области от 27.10.1994 № 565

 
                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ
               ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

от 27 октября 1994 г.                                      N565

             О лицензировании и аккредитации медицинской
            и фармацевтической деятельности на территории
                         Белгородской области


     В целях  совершенствования  системы  государственного контроля за
медицинской   и   фармацевтической   деятельностью    на    территории
Белгородской  области и во исполнение постановлений Совета Министров -
Правительства Российской Федерации от  27  мая  1993  года  N  492  "О
полномочиях органов исполнительной власти краев,  областей, автономных
образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных
видов  деятельности"  и  главы администрации области от 13 апреля 1994
года  N  212  "О  создании  системы  лицензирования  отдельных   видов
деятельности на территории Белгородской области" постановляю:

     1. Предоставить право лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической  деятельности,  а  также   заготовки   и   реализации
дикорастущих   лекарственных   растений  Центру  по  лицензированию  и
аккредитации   медицинской   и   фармацевтической   деятельности   при
администрации области (Воронцов А.В.).

     2. Утвердить  временное Положение о лицензировании и аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности на территории Белгородской
области (прилагается).

     3. Утвердить   перечень   видов   фармацевтической  деятельности,
подлежащих   лицензированию   на   территории   Белгородской   области
(прилагается).

     4. С  момента  принятия  настоящего  Положения о лицензировании и
аккредитации  медицинской  и  фармацевтической  деятельности   считать
незаконным    предпринимательством    осуществление    медицинской   и
фармацевтической деятельности без лицензии.

     5. Действие   лицензий,   выданных   до    принятия    настоящего
постановления, продолжается до окончания указанных в них сроков.

     6. Рекомендовать    редакции    газеты    "Белгородская   правда"
опубликовать данное постановление в газете.

     7. Контроль за выполнением постановления возложить на комитет  по
труду, занятости и социальной защите населения администрации области.


    Первый заместитель
    главы администрации области          В. Иваненко


                                                            Утверждено
                                                        постановлением
                                           главы администрации области
                                           от 27 октября 1994 г. N 565

                 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
            И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
           ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

     1. Общие положения

     1.1. Лицензирование  медицинской  и фармацевтической деятельности
является   способом   государственного   контроля    за    соблюдением
медицинскими  и  аптечными  учреждениями,  предприятиями и физическими
лицами  требований  законодательства,  предъявляемых   к   обеспечению
государственной политики в указанной области деятельности.

     1.2. Лицензированию    подлежит    деятельность   юридических   и
физических    лиц    независимо    от     форм     собственности     и
организационно-правового  статуса,  осуществляющих или претендующих на
осуществление медицинской  или  фармацевтической  деятельности,  кроме
лечения    больных,   страдающих   инфекционными   и   онкологическими
заболеваниями.
     Медицинская или   фармацевтическая   деятельность   без   наличия
лицензии запрещается.

     1.3. Лицензия,  выданная Центром по лицензированию и аккредитации
медицинской  и фармацевтической деятельности при администрации области
действительна только на территории Белгородской области.

     1.4. Лицензия,  выданная  лицензионной   комиссией   Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности России, действует на всей
территории Российской Федерации.

     1.5. Лицензированию   подвергаются   все   виды   медицинской   и
фармацевтической  деятельности,  кроме  инфекционных  и онкологических
заболеваний.

     1.6. Государственная   лицензия   на   оказание   медицинских   и
фармацевтических услуг содержит:
     полное наименование  субъекта  лицензирования  с  указанием   его
организационно-правовой формы;
     место нахождения (юридический адрес);
     разрешенный вид деятельности;
     регистрационный номер лицензии;
     срок действия лицензии.

     1.7. Лицензирование  проводится  при открытии новых медицинских и
аптечных учреждений,  изменении организационно-правовой формы субъекта
лицензирования, окончания срока действия выданной ранее лицензии.

     1.8. Аккредитация  медицинских  и  фармацевтических  учреждений и
физических лиц - определение их деятельности установленным  стандартам
по оказанию медицинской и фармацевтической помощи и услуг.
     Целью аккредитации  является   защита   интересов   населения   и
обеспечение    необходимого    объема   и   качества   медицинской   и
фармацевтической помощи и услуг в системе медицинского страхования.

     1.9. Государственной аккредитации подлежат медицинские и аптечные
учреждения  независимо  от  их организационно-правового статуса и форм
собственности,  а  также  лица,  осуществляющие   индивидуальную   или
коллективную деятельность в системе медицинского страхования.

     2. Виды лицензий

     2.1. Лицензии подразделяются:

     2.1.1. Лицензии подразделяются по месту своего действия:
     действие лицензии распространяется на территории района.
Обозначение в лицензии - "Р";
     действие лицензии  распространяется  на   территорию   города   и
районного центра. Обозначение в лицензии - "Г";
     действие лицензии распространяется на территорию области.
Обозначение в лицензии - "О".

     2.2. Лицензии  выдаются на срок не менее 1 года,  но не более чем
на 5 лет.

     2.3. По результатам лицензирования выдается лицензия  (приложение
N  1),  протоколы  к  лицензии  в  зависимости  от  вида  деятельности
(приложение NN 2, 3, 4).

     2.4. По   результатам   аккредитации   выдается   сертификат   по
медицинской  деятельности  (приложении NN 5,  6),  по фармацевтической
деятельности (приложение NN 7, 8).

     3. Лицензирование  и  аккредитационные  условия   медицинской   и
фармацевтической деятельности

     3.1. Для   проведения   лицензирования   юридические   учреждения
независимо от форм  собственности  представляют  Центру  документацию,
перечисленную в п. 3.1.1.
     Для физических лиц предоставляются документы,  перечисленные в п.
3.1.2.

     3.1.1. Для   медицинских   учреждений   предусмотрены   следующие
документы:
     заявка на   получение   лицензии   (приложение   N   9),  которая
заполняется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения  от
21  июня  1993  года  N  146 "Об утверждении перечня видов медицинской
помощи,   профилактических,    лечебно-диагностических    мероприятий,
входящих  в  базовую  систему  обязательного  медицинского страхования
различных контингентов населения Российской Федерации на 1993 год";
     копия свидетельства о государственной регистрации учреждения;
     копия Устава или Положения лицензируемого учреждения;
     документы подтверждающие   законность   пользования   помещениями
(собственность,  аренда  и   др.),   соответствие   оборудования   для
осуществления деятельности, заявляемой на предмет лицензирования;
     заявляемые на     лицензирование     виды     медицинской     или
фармацевтической деятельности, услуг;
     копии ранее выданных  учреждению  лицензий  и  сертификатов  (для
учреждений, ранее прошедших лицензирование);
     заключение государственного санитарного надзора;
     заключение государственного пожарного надзора;
     заключение о состоянии техники безопасности;
     заключение об эксплуатации здания;
     Примечание: все копии документов заверяются Центром  при  наличии
оригинала.

     3.1.2. Для  физических  лиц  предусмотрены  следующие  документы:
заявка на лицензирование (приложение N 9);
     копии дипломов,  сертификатов, удостоверений о прохождении курсов
усовершенствования и специализации;
     копия договора на аренду помещения;
     заключение государственного санитарного надзора;
     заключение государственного пожарного надзора;
     заключение о состоянии техники безопасности;
     заключение об эксплуатации здания;
     Примечание: все копии документов заверяются Центром  при  наличии
оригинала.  Пункты 3,  4,  5, 6, 7 учитываются для видов медицинской и
фармацевтической  деятельности,   для   которых   необходимо   наличие
помещений.

     3.2. Экспертиза при лицензировании медицинской и фармацевтической
деятельности,   организации   заготовки   дикорастущих   лекарственных
растений   проводится  по  направлениям,  указанных  соответственно  в
приложениях NN 11, 12, 13.

     3.3. Для   проведения   аккредитации    юридические    учреждения
предоставляют Центру документацию, перечисленную в п. 3.3.1.
     Для физических лиц предоставляются документы,  перечисленные в п.
3.3.2.

     3.3.1. Для  медицинских  и аптечных учреждений независимо от форм
собственности предусмотрены следующие документы:
     заявление;
     копия зарегистрированного Устава учреждения;
     копия учредительного   договора   или   договора   о   совместной
деятельности с органом государственного управления (для  учреждений  с
государственной формой собственности);
     копия ордера или договора на аренду;
     заявляемые на  аккредитацию виды медицинской или фармацевтической
деятельности;
     копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий;
     копии сертификатов   сотрудников,    обеспечивающих    выполнение
заявляемых видов деятельности;
     справка о   помещении,   оборудовании   (раздельно    по    видам
деятельности и по всему учреждению в целом);
     количество работающих, их квалификационная характеристика;
     показатели объема   выполняемой  деятельности  на  момент  подачи
заявления;
     наличие административных и дисциплинарных взысканий по каким-либо
видам деятельности за последний год;
     участие в  выполнении  территориальных  медицинских программ (для
медицинских учреждений);
     анализ качества  медицинской  помощи и лекарственного обеспечения
населения в соответствии с территориальной системой контроля качества;
     научная деятельность учреждения;
     педагогическая деятельность.
     Примечание: все  копии  документов заверяются Центром при наличии
оригинала.

     3.3.2. Для частных лиц предусмотрены следующие документы:
     заявление;
     копия диплома об  окончании  медицинского  или  фармацевтического
учебного заведения;
     копия удостоверения   о   прохождении   курсов   квалификации   и
специализации (в том числе на рабочих местах);
     копия удостоверения о присвоении квалификационной категории;
     копия диплома кандидата, доктора медицинских или фармацевтических
наук;
     копии ранее выданных сертификатов;
     наличие административных и дисциплинарных взысканий по каким-либо
видам деятельности за последний год;
     участие в выполнении территориальных  медицинских  программ  (для
медицинской деятельности);
     научная деятельность  (список  трудов,  выступлений  на   научных
конференциях, участие в работе научных обществ и т.д.);
     педагогическая деятельность    (в    том    числе    работа    по
совместительству и обучение на рабочих местах);
     послужной список (выписка из трудовой книжки);
     паспортные данные и две фотокарточки.
     Примечание: все копии документов заверяются Центром  при  наличии
оригинала.
     На основании  этих  документов  проводится   экспертиза,   дается
заключение  и  присваивается  категория  и  профессиональный  стандарт
заявителю.

     4. Порядок проведения лицензирования и аккредитации медицинских и
аптечных учреждений, предприятий и лиц

     4.1. Учреждения,  лица  представляют  в Центр по лицензированию и
аккредитации медицинской  и  фармацевтической  деятельности  заявку  и
документацию согласно перечню, указанному в разделе 3.

     4.2. Процедура лицензирования и аккредитации определяется Центром
и  предусматривает  изучение  представленных  учреждением  или   лицом
документов для проведения лицензирования или аккредитации,  проведение
экспертизы на местах, предоставление заключения экспертов, утверждение
результатов экспертизы на комиссии и выдачу лицензии или сертификата.

     4.3. Проведение  экспертизы  заключается  в рассмотрении заявки и
прилагаемых  к  ней  документов,  в  оценке  полноты  и  достоверности
представленных    материалов,    в    оценке   соблюдения   заявителем
законодательных  актов,  действующих   стандартов,   правил   и   норм
безопасности   и   возможности   осуществления   лицензируемых   видов
деятельности.
     В процессе  экспертизы  Центр или эксперт,  представляющий Центр,
могут выяснять вопросы,  отнесенные к их компетенции,  затребовать  от
заявителя дополнительную информацию.

     4.4. Комиссии  по  лицензированию  и аккредитации определяют срок
действия лицензии или сертификата,  но не более 5 лет для учреждений с
государственной     формой    собственности,    для    учреждений    с
негосударственной формой собственности и лиц - не более 3 лет.

     4.5. Лицензирование и аккредитация могут проводиться досрочно  по
инициативе  медицинского  или  аптечного  учреждения с целью получения
лицензии   или   сертификата   на   новые   виды    медицинской    или
фармацевтической   деятельности   и   услуг   по   инициативе  органов
государственного управления и по решению суда.

     4.6. Решение о выдаче лицензии или  сертификата  принимается  при
отсутствии   претензий  по  представленным  документам  по  заключению
экспертов не позднее 30  дней  со  дня  поступления  заявки  и  оплаты
лицензионного сбора (приложение N 14).
     Если для принятия  решения  требуется  проведение  дополнительной
экспертизы,  срок лицензирования может быть продлен до 60 дней,  о чем
сообщается заявителю в письменной форме.

     4.7. Учреждение   или   лицо,   прошедшее   лицензирование    или
аккредитацию в установленном порядке, получает лицензию или сертификат
на право заниматься медицинской или фармацевтической  деятельностью  в
заявленном  объеме,  с  ограничениями  или обоснованный отказ в выдаче
лицензии или сертификата.

     4.8. Основанием для отказа  в  выдаче  лицензии  или  сертификата
является:
     подача заявления с нарушением требований, установленным настоящим
Положением;
     несоответствие представленных документов требованиям действующего
законодательства;
     несоответствие предъявляемых   к   соискателю    квалификационных
требований;
     представление соискателем неверных сведений;
     если не   истек   установленный   срок  после  выдачи  предыдущей
лицензии.
     При отказе  в  выдаче  лицензии или сертификата указывается мотив
отказа. Решение об отказе отправляется соискателю в письменной форме в
3-х  дневный  срок  после  принятия  решения и может быть обжалована в
установленном действующим законодательством порядке.

     4.9. Эксперты,  привлекаемые  Центром  для   лицензирования   или
аккредитации, руководствуются законами Российской Федерации, настоящим
положением и установленными стандартами.
     Эксперт представляет письменное заключение в недельный срок после
проведения экспертизы.

     4.10. Срок хранения документов,  связанных  с  лицензированием  и
аккредитацией, составляет не менее 10 лет. По истечении срока хранения
лицензия и сертификат сдается в архив.

     4.11. Бланки лицензий и сертификатов являются документами строгой
отчетности,  имеют учетный номер, серию и изготавливаются типографским
способом.
     Под серией  лицензии  подразумевается  вид деятельности,  которым
занимается соискатель:
     "МД" - для медицинских учреждений и лиц, занимающихся
медицинской деятельностью;
     "ФД" -  для  фармацевтических  учреждений  и  лиц,   занимающихся
фармацевтической деятельностью;
     "ЗТ" -  для  заготовки  и  реализации   сырья   из   дикорастущих
лекарственных растений.
     Учетный номер  -  сквозная  нумерация   выдаваемых   лицензий   в
территориальном реестре (приложение N 15).

     4.12. Продление   лицензии   по   истечении   срока  ее  действия
производится при предоставлении  соответствующих  документов  и  может
выдаваться по заявительному типу при отсутствии нарушений лицензионных
условий.  Заявку необходимо подать за один месяц  до  окончания  срока
действия лицензии, чтобы иметь право продолжить свою деятельность.

     4.13. Лицензия оформляется  в  двух  экземплярах,  один  выдается
владельцу, второй остается в Центре.

     4.14. Утерянная   лицензия  не  возобновляется  и  соискателю  на
основании заявления выдается новая лицензия в общем порядке.

     4.15. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу
не  допускается,  в  том  случае  (случае  передачи)  она аннулируется
Центром с составлением акта.

     4.16. Изменения и исправления в лицензии не допускаются.  Если  в
таковых  есть  необходимость,  то  лицензия  рассматривается как вновь
выдаваемая.

     4.17. Лицензия утрачивает силу при ликвидации  или  реорганизации
хозяйствующего субъекта независимо от форм собственности.

     4.18. Учет и хранение лицензий и сертификатов возлагается на Центр.

     5. Права и обязанности лицензируемых аккредитируемых учреждений и
лиц

     5.1. Лицензируемые  и  аккредитируемые  учреждения  и  лица имеют
право:
     получать все   необходимые   сведения   и   документы  о  порядке
проведения  лицензирования,  аккредитации,  условиях   и   сроках   их
проведения;
     оспаривать решение  комиссии   в   республиканской   лицензионной
комиссии и третейской аккредитационной комиссии;
     проходить повторное лицензирование и аккредитацию;
     по согласованию  с  Центром  увеличивать  сроки  лицензирования и
аккредитации;
     приглашать на процедуру лицензирования,  аккредитации независимых
экспертов с правом совещательного голоса в комиссии.

     5.2. Обязанности учреждений и лиц:
     в установленные сроки подать заявку и  необходимые  документы  на
проведение лицензирования, аккредитации;
     нести ответственность за  достоверность  сведений  в  документах,
представленных для проведения лицензирования, аккредитации;
     подтвердить оплату лицензирования, аккредитации;
     обеспечить условия для проведения экспертизы;
     обеспечить представительство  учреждения  (лица)   на   заседании
комиссии.

     6. Контроль   за   соблюдением  лицензионных  и  аккредитационных
условий и санкции к нарушителям

     6.1. Несоблюдение лицензионных и аккредитационных условий, выпуск
или   продажа   некачественных   медикаментов,  препаратов,  нарушение
санитарных и  экологических  норм  влекут  за  собой  ответственность,
определенную законодательством Российской Федерации.

     6.2. Контроль  за  соблюдением  лицензионных  и  аккредитационных
условий осуществляют в пределах  полномочий  и  компетенции  Центр  по
лицензированию   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности,  управление  внутренних   дел   администрации   области,
пожарный надзор, областная налоговая инспекция, техническая инспекция,
санитарно-эпидемиологический  контроль  и  другие  и   другие   органы
государственного контроля.

     6.3. При  обнаружении  Центром и другими контролирующими органами
несоблюдения  или  нарушения  условий   лицензирования,   невыполнения
замечаний   экспертов,   о   чем  соответствующие  записи  делаются  в
контрольном   талоне   (приложение   N    16),    действие    лицензии
приостанавливается путем ее изъятия на срок до устранения нарушения.

     6.4. Приостановка   действия   или  отзыв  лицензии  производится
Центром  по  представлению  контролирующих  органов  и  доводится   до
сведения  учреждения  или лица в письменном виде не позднее 10 дней со
дня принятия решения.
     В 10-дневный  срок после уведомления об аннулировании лицензии ее
владелец обязан сдать лицензию в Центр.
     Решение о  приостановке действия или аннулировании лицензии может
быть обжаловано в установленном законом порядке.

     6.5. За нарушение установленного порядка лицензирования,  а также
деятельность  без  лицензии  виновные  привлекаются  к ответственности
согласно действующему законодательству Российской Федерации.

     6.6. Центр ведет реестр выданных лицензий (приложение N 15) и раз
в  месяц  (не позднее 2-го числа следующего месяца) представляет копию
реестра в комитет экономики администрации области.
     Информация о нарушениях лицензионных условий передается в комитет
экономики  администрации  области  в  3-х  дневный  срок  со  дня   их
выявления.

     7. Порядок разрешения споров

     7.1. В  случае возникновения разногласий при лицензировании между
учреждением (лицом) и  Центром  каждая  сторона  вправе  обратиться  в
республиканскую  лицензионную  комиссию.  Срок  подачи документов - 15
дней с момента получения учреждением или лицом решения территориальной
комиссии.

     7.2. В  случае  возникновения  разногласий при аккредитации между
учреждением (лицом) и Центром,  стороны могут настаивать на разрешении
споров  в  третейской  аккредитационной  комиссии  в  месячный  срок с
момента  получения  учреждением  или  лицом  решения  аккредитационной
комиссии.

     7.3. В  случае  решения республиканской лицензионной комиссии или
третейской аккредитационной комиссии  в  пользу  заявителя,  последний
вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.

     7.4. При  проведении  лицензирования,  аккредитации стороны несут
ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.


    Директор Центра по лицензированию
    и аккредитации медицинской и
    фармацевтической деятельности
    при администрации области                  А. Воронцов