Постановление Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 04.06.1997 № 301

 



          ГУБЕРНАТОР ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                                   Утратилo силу - Постановление
                                    Губернатора Ямало-Ненецкого
                                         автономного округа
                                       от 08.07.2003 г. N 271

    04.06.1997 г.                                             N 301
                            г. Салехард


 О порядке реализации лекарственных средств, изделий медицинского
 назначения и парафармацевтической продукции на территории Ямало -
                   Ненецкого автономного округа

 (В редакции Постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного
                   округа от 24.01.2002 г. N 14)


    В  целях  совершенствования  системы  государственного контроля
за   реализацией   лекарственных   средств,   изделий  медицинского
назначения     и     парафармацевтической    продукции    аптечными
предприятиями,    учреждениями,    организациями    независимо   от
организационно    -    правовой   формы   и   физическими   лицами,
осуществляющими  предпринимательскую  деятельность  без образования
юридического    лица,    усиления   ответственности   за   качество
реализуемых    лекарственных    средств,    изделий    медицинского
назначения   и  парафармацевтической  продукции,  повышения  уровня
обслуживания,   защиты  прав  и  интересов  населения  в  получении
необходимого  объема  и качества лекарственной помощи на территории
Ямало - Ненецкого автономного округа постановляю:
    1.   Утвердить  Временное  положение  реализации  лекарственных
средств,  изделий  медицинского  назначения  и парафармацевтической
продукции на территории Ямало - Ненецкого автономного округа.
    2.   Аптечному   управлению  администрации  автономного  округа
(Беляева Н.А.):
    -   принять   неотложные   меры   по  улучшению  организации  и
осуществления     государственного    контроля    за    реализацией
лекарственных    средств,   изделий   медицинского   назначения   и
парафармацевтической  продукции  на  территории  Ямало  - Ненецкого
автономного округа;
    -  в  месячный  срок  внести  изменения  и  дополнения  в ранее
принятые  нормативные  акты  администрации  автономного  округа  по
вопросам  реализации  лекарственных  средств,  изделий медицинского
назначения и парафармацевтической продукции.
    3.  Опубликовать  Временные  правила  реализации  лекарственных
средств,  изделий  медицинского  назначения  и парафармацевтической
продукции  на  территории  Ямало  -  Ненецкого автономного округа в
средствах массовой информации.
    4.  Контроль  за исполнением настоящего Постановления возложить
на   заместителя  губернатора  автономного  округа  по  социальному
развитию Ломакина С.И.


    Губернатор
    автономного округа                                   Ю.В.Неелов



    Утверждены
    Постановлением губернатора
    автономного округа
    от 4 июня 1997 г. N 301

 (В редакции Постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного
                   округа от 24.01.2002 г. N 14)


    ВРЕМЕННЫЕ ПРАВИЛА РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ
    МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА
          ТЕРРИТОРИИ ЯМАЛО - НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА

                        I. Общие положения

    1.1.  Настоящие  Временные правила разработаны в соответствии с
Законом   Российской  Федерации  "О  защите  прав  потребителей"  в
редакции  Федерального  закона  от  9  января  1996  г.  N  2-ФЗ  и
регулируют  отношения,  возникающие  между  аптечным  учреждением и
покупателем    при    продаже    лекарственных   средств,   изделий
медицинского назначения и парафармацевтической продукции.
    Основные понятия, применяемые в Правилах:
    "Аптечное  учреждение"  -  организация  независимо  от ее формы
собственности,     а    также    индивидуальный    предприниматель,
реализующие    покупателям    лекарственные    средства,    изделия
медицинского   назначения   и   парафармацевтическую  продукцию  по
договору розничной купли - продажи.
    "Покупатель"  -  гражданин,  имеющий  намерение приобрести либо
приобретающий  или  использующий  лекарственные  средства,  изделия
медицинского    назначения    и    парафармацевтическую   продукцию
исключительно   для   личных   нужд,  не  связанных  с  извлечением
прибыли.
    1.2.  Реализация  лекарственных  средств,  изделий медицинского
назначения     и     парафармацевтической    продукции    аптечными
учреждениями  на  территории  Ямало  - Ненецкого автономного округа
разрешается при наличии лицензии.

 II. Порядок реализации лекарственных средств изделий медицинского
            назначения и парафармацевтической продукции

    2.1.   Условия   и   место  реализации  лекарственных  средств,
изделий  медицинского  назначения,  парафармацевтической  продукции
аптечными  учреждениями  должны  соответствовать всем установленным
требованиям (стандартам).
    2.2.  Реализация  лекарственных  средств,  изделий медицинского
назначения,      парафармацевтической     продукции     как     вид
фармацевтической   деятельности   должна  осуществляться  аптечными
учреждениями     в     строгом     соответствии    с    действующим
законодательством  РФ,  нормативными  и  методическими документами,
утверждаемыми   Правительством  РФ,  Министерством  здравоохранения
РФ,  постановлениями  губернатора  Ямало  -  Ненецкого  автономного
округа,   регламентирующими  данную  деятельность  и  требования  к
качеству лекарственной помощи и услуг, оказываемых населению.
    2.3.  Реализации  подлежат  только  те  лекарственные средства,
изделия  медицинского  назначения и парафармацевтическая продукция,
которые включены в государственный реестр РФ.
    2.4.  Лекарственные  средства,  подлежащие  отпуску по рецептам
врача, должны продаваться только через аптеки и аптечные пункты.
    Лекарственные  средства,  подлежащие отпуску без рецепта врача,
могут продаваться в аптечных магазинах и аптечных киосках.
    Перечни  лекарственных  средств,  подлежащих отпуску по рецепту
или    без    рецепта   врача,   устанавливаются   и   утверждаются
федеральными органами управления аптечной службой.
    2.5.    Аптечные    учреждения,    осуществляющие    реализацию
лекарственных  средств  и изделий медицинского назначения (оптовую,
розничную),  обязаны  иметь  их  запасы  в  объеме  и ассортименте,
позволяющим удовлетворить потребности своих потребителей.
    2.6.   В   витринах   аптечного   учреждения   выставляются   в
соответствии  с  фармакологическими  группами  образцы  только  тех
лекарственных средств, которые реализуются без рецепта врача.
    2.7.  Цены  на  лекарственные  средства,  изделия  медицинского
назначения    и    парафармацевтическую    продукцию   регулируются
Правительством РФ в соответствии с действующим законодательством.
    2.8.  Лекарственные  средства,  изделия медицинского назначения
и     парафармацевтическая    продукция    подлежат    обязательной
сертификации.
    Пункты  2.9  -  2.12 (Утратили силу - Постановление Губернатора
Ямало-Ненецкого автономного округа от 24.01.2002 г. N 14)
    2.13.    Продукты    питания,    пищевые    добавки,   изделия,
контактирующие    с    кожей    человека,   реализуемые   аптечными
учреждениями, должны иметь гигиенический сертификат.
    2.14.    Документы,   подтверждающие   качество   лекарственных
средств,  должны  храниться  в аптечных учреждениях в течение всего
срока   годности   лекарственных   средств  и  парафармацевтической
продукции, в том числе и на реализованную продукцию.
    Если   на   предметы   медицинского  назначения  и  медицинской
техники  установлен  гарантийный срок, то срок хранения сертификата
качества равен гарантийному сроку.
    Если    гарантийный   срок   не   установлен,   срок   хранения
сертификата равен 6 месяцам после реализации товара.
    2.15.  Руководитель  аптечного учреждения несет ответственность
за   реализацию   лекарственных   средств,   изделий   медицинского
назначения   и   парафармацевтической   продукции,   не   прошедших
государственный контроль в соответствии с законодательством РФ.
    2.16.  При  поступлении рецептов на отсутствующие лекарственные
средства  администрация  аптечного  учреждения  обязана связаться с
врачом,  решить  вопрос  о замене имеющимися в наличии препаратами.
В  случае  невозможности  замены  администрация  обязана  поставить
больного   на   учет   и  принять  меры  к  скорейшему  обеспечению
лекарством.
    2.17.  Срок  изготовления  лекарственных форм по рецептам врача
не  должен  превышать  двух  часов, детских лекарственных форм - не
более одного часа.
    2.18.  Лекарственные  средства  отпускаются  по  рецептам врача
установленной   формы  независимо  от  места  их  выписки  и  формы
собственности   учреждения,   выписавшего  рецепт  (за  исключением
случаев,  предусмотренных  приказами  Министерства  здравоохранения
РФ).
    2.19.  В  аптечных  учреждениях должны использоваться следующие
формы обслуживания:
    - гарантированный метод;
    - дежурство администратора;
    - бесквитанционный метод;
    -   прием   заказов   от  врача  на  изготовление  лекарств  по
телефону;
    - выдача на прокат предметов ухода за больными;
    -  доставка  на  дом по просьбе и рекомендациям врача лекарства
инвалидам  и  участникам  ВОВ,  персональным  пенсионерам, одиноким
тяжелобольным.
    2.20.  Льготы  по  лекарственному  обеспечению  предоставляются
отдельным   категориям  населения  в  соответствии  с  действующими
законодательными   актами   РФ  и  Ямало  -  Ненецкого  автономного
округа.
    2.21. Запрещается:
    -     требовать    от    больных    предъявления    документов,
удостоверяющих  личность,  и  роспись  при отпуске лекарств (очков)
по   бесплатным   и  льготным  рецептам  (за  исключением  случаев,
предусмотренных инструкциями и законодательством РФ);
    - продавать и выдавать лекарства детям;
    -  принимать  от  частных лиц и учреждений какие-либо препараты
и   медикаменты   для  изготовления  лекарств,  расфасовки  или  их
реализации;
    -     продавать     лекарственные     средства     в    отделах
самообслуживания,   через   автоматы   и  вне  аптечных  учреждений
розничной торговли (с рук, лотков, машин и т.п.);
    -   продавать   лекарственные  средства,  изделия  медицинского
назначения с истекшим сроком годности;
    -  реализовывать  лекарственные средства и изделия медицинского
назначения    по   рецептам   врача   и   требованиям   лечебно   -
профилактических   учреждений,  не  оформленным  в  соответствии  с
предъявляемыми к ним требованиями;
    -  реализовывать  лекарственные средства, не имеющие инструкции
по применению (листка - вкладыша) на русском языке;
    -  реклама  медикаментов,  изделий  медицинского назначения при
отсутствии    разрешения   на   их   производство   и   реализацию,
выдаваемого соответствующими органами исполнительной власти РФ.
    2.22.  Реклама  лекарственных  средств, отпускаемых по рецептам
врачей,   а   также   реклама   изделий   медицинского  назначения,
использование  которых  требует специальной подготовки, допускается
только  в  печатных  изданиях,  предназначенных  для  медицинских и
фармацевтических работников.
    2.23.   Аптечные   учреждения   обязаны   отпускать  лечебно  -
профилактическим   учреждениям   и   лицам,   занимающимся  частной
медицинской  практикой,  лекарственные  средства  только  в готовом
для  употребления  виде и в количествах, необходимых для выполнения
врачебных назначений или оказания медицинской помощи.
    2.24.  В  случае  приобретения покупателем изделий медицинского
назначения   с   недостатками   продавец   обязан   по   требованию
покупателя  произвести  их  замену  на  товар  надлежащего качества
либо   возвратить   покупателю   уплаченную   им  сумму.  Указанные
требования  могут  быть  предъявлены  и  подлежат  удовлетворению в
сроки  и  порядке,  установленные  Гражданским  кодексом Российской
Федерации   и   Законом   Российской   Федерации   "О  защите  прав
потребителей"  в  редакции  Федерального закона от 9 января 1996 г.
N 2-ФЗ.
    Лекарственные  средства,  приобретаемые в аптечных учреждениях,
обмену и возврату не подлежат.
    2.25.   Право   на   занятие   фармацевтической  деятельностью,
связанной   с   наркотическими   средствами,  сильнодействующими  и
ядовитыми    веществами,    имеют   только   юридические   лица   с
государственной  или  муниципальной  формой  собственности, имеющие
разрешение  постоянного  комитета по контролю наркотиков и лицензию
на право занятия данным видом фармацевтической деятельности.
    2.26.     К     работе     с     наркотическими     средствами,
сильнодействующими,    ядовитыми   веществами   (согласно   спискам
постоянного  комитета  по  контролю  наркотиков) допускаются только
лица,   имеющие   специальные   допуски,   оформленные   в  органах
внутренних дел.
    2.27.  Реализация  наркотических  средств,  сильнодействующих и
ядовитых  веществ  осуществляется  в  соответствии  с утвержденными
правилами  учета,  хранения,  прописывания  и  использования данной
группы лекарственных средств.
    2.28.  Все  лекарственные  средства,  поступающие  в обращение,
должны иметь соответствующее оформление:
    -  инструкцию  по применению (листок - вкладыш), которая должна
содержать  данные  в  соответствии  с  утвержденными  требованиями,
включать  предупреждения  об  опасности передозировки, о хранении в
недоступных для детей местах, побочных эффектах;
    - маркировку, наносимую на этикетку и упаковку.
    Примечание. Дополнительной маркировке подлежат:
    а)  все  лекарственные  средства,  сырьем  для которых является
кровь   человека   (кроме   альбумина   и   протеина),  -  надписью
"Возбудители СПИДа, гепатита В и С отсутствуют";
    б)  лекарственное  растительное сырье в переработанном виде или
в массе - надписью "Продукция прошла радиационный контроль";
    в)     лекарственные     средства,    зарегистрированные    как
гомеопатические, - надписью " Гомеопатические".
    2.29.   Лекарственные   формы,   изготавливаемые   в   аптечных
учреждениях,   должны   быть  оформлены  в  соответствии  со  всеми
требованиями нормативно - технической документации.
    2.30.  Реализация  лекарственных  средств, изделий медицинского
назначения,   парафармацевтической   продукции   осуществляется   с
применением  контрольно  -  кассовых  машин  и обязательной выдачей
покупателю   погашенного   кассового   чека  или  иного  документа,
удостоверяющего факт покупки.
    2.31. Аптечные учреждения обязаны обеспечить:
    -   наличие   правильно  оформленных  ценников  на  реализуемые
лекарственные   средства,   изделия   медицинского   назначения   и
парафармацевтическую продукцию;
    -    по    требованию    посетителя    полную   информацию   об
изготовителях, предъявляя их сертификаты качества;
    -  надлежащий  уровень  обслуживания  посетителей, соблюдая все
принципы   фармацевтической   деонтологии   и  правила  внутреннего
трудового распорядка;
    -   необходимую   информацию   больным  по  правилам  приема  и
хранения лекарственных средств.
    2.32.   Аптечные  учреждения,  осуществляющие  фармацевтическую
деятельность,  несут  ответственность  в соответствии с действующим
законодательством РФ.

           III. Контроль за соблюдением настоящих Правил

    3.1.  Контроль  за  соблюдением настоящих Правил осуществляют в
пределах   своей   компетенции  аптечное  управление  администрации
автономного  округа,  фармацевтическая  инспекция Ямало - Ненецкого
автономного  округа,  УВД  Ямало  -  Ненецкого  автономного округа,
Государственная   налоговая   инспекция   по   Ямало   -  Ненецкому
автономному    округу,    Западно   -   Сибирское   территориальное
антимонопольное    управление   Государственного   антимонопольного
комитета  РФ  и  другие  контролирующие  органы  Ямало  - Ненецкого
автономного  округа  с  привлечением  соответствующих специалистов,
представителей общественных организаций.
    3.2.   Аптечные  учреждения  должны  содействовать  проверяющим
лицам  в  осуществлении  проверки  и  принимать  меры  к устранению
выявленных недостатков и нарушений.
    3.3.  Настоящие  Временные  правила  должны  быть  доведены  до
сведения  покупателей  каждым  аптечным  учреждением, предприятием,
организацией независимо от форм собственности.
    3.4.   Настоящие   Временные   правила  действуют  до  принятия
Правительством   Российской   Федерации   нормативного   документа,
регулирующего  порядок  реализации  лекарственных  средств, изделий
медицинского   назначения   и   парафармацевтической  продукции  на
территории Российской Федерации.