Закон Свердловской области от 16.10.1995 № 24-ОЗ

 



                                ЗАКОН                                 
                         СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ                         


         О ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ НАСЕЛЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ         

   
Принят Областной Думой                            6 октября 1995 года


       Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

       Настоящий  Областной   закон   устанавливает   организационные,
экономические  и  правовые  основы  системы  охраны здоровья населения
Свердловской области от инфекционных заболеваний.
       Настоящий Закон разработан в соответствии:
       - с Гражданским кодексом Российской Федерации;
       -      с      Законом       Российской       Федерации       "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
       - с Уставом Свердловской области.

       Статья 1. Цель и задачи законодательства о вакцинопрофилактике

       Целью закона является  создание  правовой  системы  обеспечения
мероприятий,  направленных  на  предупреждение,  снижение и ликвидацию
инфекционных заболеваний  на  территории  Свердловской  области  путем
проведения вакцинации населения.
       Задачами законодательства о вакцинопрофилактике являются:
       - правовое регулирование  системы  вакцинопрофилактики,  в  том
числе  определение  компетенции  органов, учреждений и должностных лиц
системы здравоохранения, государственной  санитарно-эпидемиологической
службы,   а   также   установление   их   ответственности   в  области
вакцинопрофилактики;
       - определение прав и обязанностей  граждан  и  отдельных  групп
населения в области вакцинопрофилактики.
       Положения закона  действуют  на  всей  территории  Свердловской
области  и применяются к отношениям, возникшим после введения закона в
действие.

       Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

       В настоящем Законе используются основные  понятия  в  следующем
значении:
       -    вакцинопрофилактика    -    направление    государственной
профилактики  в  области  охраны  здоровья  населения,  обеспечивающее
предупреждение   возникновения    и    распространения    инфекционных
заболеваний путем вакцинации населения;
       - вакцина - иммунобиологический препарат, вводимый  в  организм
человека для создания невосприимчивости к соответствующим болезням;
       - вакцинация (прививка) - введение вакцины в организм человека;
       -  вакцинация  по   эпидемическим   показаниям   -   экстренная
вакцинация   при  распространении  инфекционной  болезни,  значительно
превышающей уровень обычной заболеваемости в данной местности, а также
при контакте восприимчивого лица с источником инфекции;
       - календарь  прививок  -  порядок,  сроки  проведения  плановой
вакцинации, дозы и схемы введения вакцин;
       - вакцинальная реакция -  кратковременное  изменение  состояния
здоровья,   закономерно  возникающее  в  ответ  на  введение  вакцины,
являющееся  либо  следствием  иммунной  перестройки  организма,   либо
результатом воздействия ингредиентов вакцины;
       - поствакционное осложнение - необычное расстройство здоровья в
ответ   на   вакцинацию,   являющееся   либо  индивидуальной  реакцией
вакцинируемого, либо следствием  ненадлежащего  качества  вакцины  или
нарушения техники ее введения;
       - стойкое поствакционное  осложнение  -  необратимое  нарушение
структуры или функции организма вследствие вакцинации;
       - противопоказания к  вакцинации  -  состояние  организма,  при
котором  после  введения  вакцины  может  возникнуть  поствакцинальное
осложнение или обострение заболевания.

       Статья 3. Основные принципы вакцинопрофилактики

       Основные принципы вакцинопрофилактики включают:
       -   доступность,   добровольность,   бесплатность,   гласность,
обязательность,   предусмотренные   законами  Российской  Федерации  и
Свердловской области;
       - соблюдение конституционных прав и  обязанностей  граждан  при
проведении вакцинации;
       - своевременность, эффективность и безопасность при  проведении
вакцинации населения.

       Статья 4. Действие закона

       Настоящий  Закон  распространяется  на  всех  граждан   России,
проживающих  на  территории  Свердловской области, а также учреждения,
предприятия и организации независимо от их ведомственной подчиненности
и  формы  собственности.  Иностранные граждане и лица без гражданства,
постоянно проживающие на территории Свердловской  области,  пользуются
правами  и несут обязанности, установленные настоящим Законом, наравне
с  гражданами,  постоянно  проживающими  на  территории   Свердловской
области.
       На временно проживающих  иностранных  граждан  распространяется
положение  закона  в  части,  касающейся прививок против особо опасных
инфекций, согласно статье 7 настоящего Закона.

       Статья 5. Финансирование мероприятий по вакцинопрофилактике

       Финансирование  мероприятий  по  вакцинопрофилактике  населения
производится из средств:
       -  фондов  обязательного  медицинского  страхования  граждан  в
рамках базовых и территориальных программ медицинского страхования;
       - областного бюджета;
       - местных бюджетов.
       Кроме того, финансирование может  производиться  за  счет  иных
источников,  не  запрещенных  законодательством Российской Федерации и
Свердловской области.

       Статья  6.  Гарантии  Правительства  Свердловской  области   по
вакцинопрофилактике

       Правительством области гарантируется:
       -    контроль    за     соблюдением     законодательства     по
вакцинопрофилактике на территории Свердловской области;
       - утверждение основных направлений, областной и территориальных
программ в области вакцинопрофилактики;
       - организация контроля за качеством вакцин и их применением;
       - координация и финансирование научных исследований  в  области
вакцинопрофилактики и обеспечение потребности лечебно-профилактических
учреждений для проведения вакцинации населения в полном объеме;
       -   социальная   защита   граждан,   пострадавших    вследствие
поствакцинальных осложнений.

       Раздел II. ОРГАНИЗАЦИЯ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ

       Организационно-методическое        руководство         системой
вакцинопрофилактики  возлагается  на  департамент  здравоохранения при
Правительстве Свердловской области и областной центр  государственного
санитарно-эпидемиологического надзора.
       Реализация   этой   системы   осуществляется   по   специальной
программе,  утверждаемой Правительством Свердловской области, с учетом
настоящего    Закона    и    Закона    Российской     Федерации     "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

       Статья 7. Характер вакцинации и  группы  населения,  подлежащие
прививкам

       Вакцинопрофилактика     осуществляется     путем     проведения
обязательных   прививок   и  прививок  по  эпидемическим  (экстренным)
показаниям.
       Обязательным прививкам подлежат:
       -  все  население  Свердловской  области  в  рамках   календаря
прививок;
       -  население,  проживающее   на   территориях   эндемичных   по
природно-очаговым  и  зоонозным инфекциям, а также лица, выезжающие на
указанные территории, в том числе за рубеж;
       -    группы    населения    с    высоким    риском    заражения
(профессиональным, возрастным, социальным);
       - лица, представляющие опасность  для  населения  в  случае  их
инфекционного заболевания.
       Вакцинопрофилактику  по  эпидемическим  показаниям  проводят  в
случае возникновения неблагополучной эпидемиологической ситуации.
       Обязательными  на  территории  Свердловской  области   являются
прививки   против   туберкулеза,   полиомиелита,   дифтерии,  коклюша,
столбняка, клещевого энцефалита, гепатита B.
       Перечень   других    инфекционных    болезней,    на    которые
распространяется  настоящий  Закон, календарь прививок (порядок, сроки
проведения  плановой  иммунизации,  дозы  и  схемы  введения  вакцин),
контингенты  населения,  подлежащие  вакцинации,  а  также показания к
экстренной   вакцинопрофилактике   и    проведению    вакцинации    по
эпидемическим  показаниям определяются Министерством здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации (далее Минздравмедпром
России)   и  Государственным  комитетом  санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации (далее Госкомсанэпиднадзор России).
       Вакцинопрофилактика    должна    осуществляться    в    строгом
соответствии с показаниями и противопоказаниями к проведению прививок,
определенных  в  совместных  нормативных  документах  Минздравмедпрома
России, Госкомсанэпиднадзора России.

       Статья  8.  Система  органов   и   учреждений,   осуществляющих
вакцинацию населения

       Прививки    проводятся     медицинскими     специалистами     в
лечебно-профилактических  учреждениях  Свердловской области независимо
от ведомственной подчиненности и форм собственности, а  также  лицами,
занимающимися  частной  медицинской практикой. Порядок выдачи лицензии
на   указанный   вид   деятельности   устанавливается   Постановлением
Правительства Свердловской области.

       Статья 9. Регистрация и учет прививок

       Срок  проведения  вакцинации   должен   быть   зафиксирован   в
медицинской  документации  длительного хранения: амбулаторной карте, в
карточке  полицевого  учета  (форма  N  63)   и   личном   сертификате
гражданина,  содержащем сведения о прививках и выданного гражданину на
руки.

       Статья 10. Контроль безопасности вакцинопрофилактики

       Контроль  за  качеством  и  безопасностью   вакцинопрофилактики
осуществляется    территориальными    органами    здравоохранения    и
государственного санитарно-эпидемиологического надзора в  пределах  их
компетенции  путем проведения необходимых мероприятий, направленных на
предупреждение и устранение возможных причин возникновения осложнений.

       Статья 11. Учет поствакцинальных осложнений

       Учет поствакцинальных  осложнений  проводится  территориальными
органами  здравоохранения  и  госсанэпиднадзора  путем их регистрации,
расследования  возможных   причин   этих   осложнений   и   проведения
необходимых мероприятий по предупреждению их возникновения.

       Статья 12. Требования к препаратам, используемым для вакцинации

       Для    осуществления    вакцинопрофилактики    на    территории
Свердловской  области  могут быть использованы вакцины, производимые в
Российской Федерации, и вакцины,  производимые  за  рубежом,  перечень
которых  зарегистрирован  Госкомсанэпиднадзором  России.  Каждая серия
зарубежной вакцины должна иметь маркировку и инструкцию по  применению
на русском языке.
       Хранение   и   транспортирование   вакцин   на   всех    этапах
осуществляется при строгом соблюдении требований санитарных правил.

       Раздел III. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН
       В ОБЛАСТИ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ

       Статья 13. Права граждан

       Граждане имеют право:
       -     на     бесплатную     вакцинопрофилактику,     проводимую
государственными   медицинскими   учреждениями   согласно   статье   3
настоящего Закона;
       -   на   отказ   от   вакцинопрофилактики   (кроме    инфекций,
представляющих  особую  опасность  для  населения, вакцинопрофилактика
которых  по  эпидемическим  показаниям   регламентируется   санитарным
законодательством Российской Федерации);
       - на полноценную объективную своевременную информацию о порядке
проведения прививок и характеристике вакцин;
       - на компенсацию за ущерб здоровью, причиненный вакцинацией.
       Вакцинацию  несовершеннолетних  до  четырнадцати  лет  проводят
после получения согласия родителей (опекунов). Несовершеннолетние лица
в возрасте от четырнадцати лет до  восемнадцати  лет  имеют  право  на
информированное   согласие   на   вакцинацию  или  отказ  от  нее,  за
исключением   случаев,   когда   такой   несовершеннолетний   приобрел
дееспособность   в   полном   объеме   в  соответствии  с  гражданским
законодательством.

       Статья 14. Обязанности граждан

       Граждане Свердловской области обязаны:
       - выполнять настоящий Закон  в  части  проведения  обязательных
прививок,  касающихся  себя  и  своих  детей,  а  также  вакцинации по
эпидемическим (экстренным) показаниям;
       - своевременно выполнять предписания органов здравоохранения по
вакцинопрофилактике в соответствии с положением настоящего Закона;
       - в случае отказа  от  вакцинации  оформить  последний  в  виде
соответствующей  записи  в  медицинской  документации.  При несогласии
оформления отказа от прививки отказ может быть зафиксирован  подписями
двух   медицинских   работников   с  указанием  того,  что  гражданин,
отказавшийся от вакцинации, предупрежден о возможных  последствиях,  а
также об ограничениях, предусмотренных настоящим Законом.

       Раздел IV. КОМПЕНСАЦИЯ ЗА УЩЕРБ,
       ПРИЧИНЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ВСЛЕДСТВИЕ ВАКЦИНАЦИИ

       Статья 15. Материальная компенсация гражданам за ущерб здоровью
вследствие вакцинации

       В  случае,  если  вакцинация,  проведенная  в  соответствии  со
статьей  7  настоящего  Закона,  явится  причиной смерти, стойкого или
длительного (3 месяца и более) нарушения здоровья привитого, последний
(а   в   случае   его   смерти  круг  лиц,  установленный  действующим
законодательством)  имеет  право  на  возмещение  ущерба   от   вреда,
причиненного  здоровью,  включая получение материальной компенсации, в
соответствии с действующим законодательством.
       Семьям, потерявшим  кормильца,  умершего  от  поствакцинального
осложнения,  лечебным учреждением, по вине которого произошел смертный
случай, выплачивается единовременная компенсация в размере 100-кратной
суммы  установленного  законодательством  размера минимальной месячной
оплаты труда, а также выплата пособия на погребение членам  семьи  или
лицам, взявшим на себя организацию похорон.
       Государственное или иное страхование  заболевшего  не  является
препятствием к выплате компенсации.
       Реакции на введение вакцин, предусмотренные инструкциями по  их
применению, не являются основанием для компенсации.

       Статья 16. Порядок назначения компенсации

       Заболевание вследствие поствакцинального осложнения,  повлекшее
за   собой   смерть,   установление   инвалидности,  приравнивается  к
профессиональному. Установление причинной связи указанных в  настоящей
статье       нарушений      здоровья      гражданина      определяется
комиссионно-экспертными   органами,    определяемыми    Правительством
Свердловской области.
       Решение об установлении причинной связи может  быть  обжаловано
гражданином в суде.

       Статья  17.  Формы  и  размеры  компенсации   поствакцинального
осложнения (заболевания)

       Гражданам, получившим заболевание вследствие  поствакцинального
осложнения, гарантируются до полного выздоровления:
       -    бесплатное    оказание    медицинской     помощи     всеми
лечебно-профилактическими учреждениями, включая санаторное лечение;
       - бесплатное приобретение лекарств (по рецептам врачей);
       - внеочередная госпитализация;
       -  получение  родителями  и  опекунами  пособия  по   временной
нетрудоспособности  за все время болезни ребенка в размере нанесенного
ущерба;
       -  бесплатный  проезд  одного  из  родителей   (опекунов)   при
необходимости  сопровождения  лица  с  поствакцинальным  осложнением к
месту лечения, в том числе санаторного, и обратно.

       Статья 18. Правила и порядок предоставления компенсации  ущерба
здоровью, причиненного вакцинацией

       В случае, когда установлено,  что  поствакцинальное  осложнение
развилось  в  результате  применения  серии  препарата,  не отвечающей
требованиям Фармакопейной  статьи  (Всемирной  Фармакопейной  статьи),
компенсация возлагается на предприятие-изготовитель.
       В  случае,  если  поствакцинальное   осложнение   развилось   в
результате  применения зарубежного препарата, не зарегистрированного в
Российской Федерации, компенсация  возлагается  на  юридическое  лицо,
поставившее вакцину.
       Во  всех   остальных   случаях   компенсация   возлагается   на
Минздравмедпром  России  и  производится из средств, выделяемых ему из
федерального бюджета.
       Все выплаты производятся органами здравоохранения пострадавшему
или  его  родственникам  незамедлительно  после установления причинной
связи вакцинации и осложнения в соответствии со статьей 19  настоящего
Закона  из  бюджетных  средств  с  последующим  возмещением  затрат  в
регрессном порядке за счет виновных юридических и физических лиц.

       Раздел V. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ДАННОГО ЗАКОНА

       Статья 19. Виды ответственности

       За нарушение в области вакцинопрофилактики предусматривается  в
порядке,  определенном  законодательными  актами Российской Федерации,
уголовная,    административная,    дисциплинарная    и    материальная
ответственность.

       Статья 20. Учреждения и предприятия, ответственные за  качество
и применение вакцин

       Ответственность  за  качество  производимых  вакцин  в  течение
установленного   срока   годности  при  соблюдении  регламентированных
условий хранения и транспортировки несет изготовившее их предприятие.
       Ответственность  за  применение  серий  зарубежных  вакцин,  не
имеющих  на  то  разрешения  национального  контрольного органа, несет
медицинское  учреждение  (лицо,   занимающееся   частной   медицинской
практикой), применившее вакцину.

       Статья 21. Ответственность медицинских работников

       Медицинские  работники,   осуществляющие   вакцинопрофилактику,
несут ответственность в соответствии со статьей 19 закона:
       - за использование вакцин, не зарегистрированных  в  Российской
Федерации, и неправильное проведение вакцинации;
       - за несвоевременную  вакцинацию  соответствующих  контингентов
населения,  правильность  определения  показаний  и противопоказаний к
прививкам;
       - за отсутствие регистрации всех  необходимых  данных  о  факте
вакцинации или отказе от нее в соответствующих документах;
       -  за  несвоевременное  информирование  граждан  о  предстоящих
профилактических прививках.

       Статья 22. Последствия отказа граждан от вакцинации

       В  случае  отказа  или  уклонения   граждан   от   обязательной
вакцинации  (в  том  числе  вакцинации своих детей) по отношению к ним
применяются следующие меры:
       ограничение  приема  на  работу  в  должности,  сопряженной   с
профессиональным риском заражения или в должности, находясь на которой
лицо в силу  профессиональной  принадлежности  при  своем  заболевании
будет  представлять  повышенную  опасность  для  окружающих.  Перечень
указанных  должностей  устанавливается   Правительством   Свердловской
области.
       За   непроведение   вакцинопрофилактики   в   соответствии    с
обязательным  календарем  прививок  среди детей в детских, дошкольных,
общеобразовательных  учреждениях  несут  ответственность  родители   и
руководители этих учреждений.
       Руководители вышеуказанных учреждений несут ответственность  за
нарушение  данного  положения  в  порядке,  установленном  действующим
законодательством.
       Применение мер, предусмотренных настоящей статьей,  может  быть
обжаловано в установленном порядке.

       Раздел VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

       Статья 23. Введение Закона в действие

       Настоящий Закон вводится в действие с 1 января 1996 года.


Губернатор
Свердловской области                                        Э.РОССЕЛЬ



г. Екатеринбург
16 октября 1995 года
№24-ОЗ