Федеральный закон от 03.07.2016 № 350-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


       О внесении изменений в статью 61 Федерального закона
   "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального
  закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
                      лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой                 24 июня 2016 года
     Одобрен Советом Федерации                    29 июня 2016 года

     Статья 1

     В части 4 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года
№ 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815;  № 42,
ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404)  слова  ",  а
также реализация и отпуск  лекарственных  препаратов  организациями
оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по
ценам, уровень которых  с  учетом  предельной  оптовой  надбавки  и
предельной  розничной   надбавки   превышает   размер   фактической
отпускной цены" исключить.

     Статья 2

     Внести в статью 3 Федерального закона от 22 декабря  2014 года
№ 429-ФЗ "О внесении изменений в  Федеральный  закон  "Об обращении
лекарственных  средств"   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 2014, № 52, ст. 7540; 2015,  № 29,  ст. 4367)  следующие
изменения:
     1) часть 1 дополнить словами "путем  сравнения  с  референтным
лекарственным препаратом в  порядке,  установленном  Правительством
Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части  1  статьи
27-1   Федерального   закона   от   12 апреля   2010 года   № 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"   (в   редакции   настоящего
Федерального закона)";
     2) часть 6 дополнить предложением следующего содержания:  "При
отсутствии  в  обращении  референтного  лекарственного   препарата,
качество,  эффективность  и  безопасность  которого   доказаны   на
основании  результатов  доклинических  исследований   лекарственных
средств и клинических  исследований  лекарственных  препаратов  для
медицинского применения, проведенных в соответствии с  требованиями
частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона от  12 апреля  2010 года
№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего
Федерального закона), для целей Федерального  закона  от  12 апреля
2010 года   № 61-ФЗ   "Об обращении   лекарственных   средств"    к
референтным лекарственным препаратам  приравниваются  лекарственные
препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в
Российской   Федерации   на   основании   проведенных   собственных
доклинических  исследований  лекарственных  средств  и  собственных
клинических исследований лекарственных препаратов и  находящиеся  в
обращении в Российской Федерации.".


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     3 июля 2016 года
     № 350-ФЗ