Федеральный закон от 22.10.2014 № 313-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


             О внесении изменений в Федеральный закон
               "Об обращении лекарственных средств"


     Принят Государственной Думой               7 октября 2014 года
     Одобрен Советом Федерации                 15 октября 2014 года

     Статья 1

     Внести в  Федеральный закон  от  12 апреля  2010 года  N 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42,  ст. 5293;  N 49,
ст. 6409; 2012, N 26, ст. 3446;  2013,  N 48,  ст. 6165)  следующие
изменения:
     1) подпункт "е" пункта 16 части 3  статьи 18 после слов "в том
числе" дополнить словами "лекарственного препарата для медицинского
применения";
     2) в пункте 3 части 1  статьи 19  слова "подпунктах "а" - "д",
"ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";
     3) в части 1 статьи 24  слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м"
заменить словами "подпунктах "а" - "м";
     4) в статье 29:
     а) часть 3  после  слов  "федеральным  органом  исполнительной
власти"  дополнить  словами  ", а   также  документы,  указанные  в
пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона";
     б) дополнить частью 8 следующего содержания:
     "8. Основанием  для  отказа  в  подтверждении  государственной
регистрации    лекарственного    препарата     является     решение
соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной
власти о том, что качество  и  (или)  эффективность  лекарственного
препарата  не  подтверждены  полученными  данными  или   что   риск
причинения вреда здоровью человека или животного вследствие  приема
лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";
     5) в статье 31:
     а) часть 2 изложить в следующей редакции:
     "2. В случае внесения изменений в  документы,  содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для ветеринарного применения, в  отношении  сведений,  указанных  в
подпунктах "г"  -  "е",  "л",  "м",  "п",  "у"  пункта 16   части 3
статьи 18   настоящего  Федерального  закона,   а  также  в  случае
изменения   показателей   качества   лекарственного  препарата  для
ветеринарного  применения   и  (или)  методов  контроля    качества
лекарственного препарата  для  ветеринарного  применения проводится
экспертиза лекарственного средства для ветеринарного  применения. В
случае  необходимости   внесения   иных   изменений   в  документы,
содержащиеся   в  регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный  препарат  для  ветеринарного применения,  экспертиза
лекарственного     средства     для     ветеринарного    применения
не проводится.";
     б) в части 3 слова "за  внесение  изменений  в  инструкцию  по
применению лекарственного препарата для  ветеринарного  применения"
заменить  словами  "за  внесение  в   документы,   содержащиеся   в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для  ветеринарного  применения,  изменений,  требующих   проведения
экспертизы лекарственного средства  для  ветеринарного  применения,
или изменений, не требующих  проведения  экспертизы  лекарственного
средства для ветеринарного применения";
     в) дополнить частью 6-1 следующего содержания:
     "6-1. В  срок,  не  превышающий  пяти  рабочих  дней  со   дня
получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной  в
части 2 настоящей  статьи  экспертизы,  уполномоченный  федеральный
орган исполнительной власти:
     1) принимает  решение  о  внесении  изменений   в   документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об  отказе
во внесении таких изменений;
     2) вносит в государственный реестр  лекарственных  средств  на
основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для ветеринарного применения, необходимые  изменения  и  возвращает
эти документы заявителю.";
     6) статью 34 дополнить частью 9 следующего содержания:
     "9. Основанием  для  отказа во включении  указанной  в части 1
настоящей  статьи  фармацевтической  субстанции  в  государственный
реестр  лекарственных  средств  является  решение  соответствующего
уполномоченного федерального органа исполнительной  власти  о  том,
что   качество   фармацевтической   субстанции   не    подтверждено
полученными данными.";
     7) часть 5  статьи 43   дополнить  словами  ", за  исключением
случаев, если исследуемый лекарственный препарат  для  медицинского
применения    предназначен    исключительно    для    использования
несовершеннолетними гражданами";
     8) в статье 45:
     а) часть 1   дополнить  предложением  следующего   содержания:
"Особенности перехода производства отдельных лекарственных  средств
к  их  производству  в   соответствии   с   правилами   организации
производства   и   контроля    качества    лекарственных    средств
устанавливаются Правительством Российской Федерации.";
     б) часть 2   дополнить  предложением  следующего   содержания:
"Подтверждение   соответствия   лицензиата   правилам   организации
производства   и   контроля    качества    лекарственных    средств
осуществляется в рамках лицензионного  контроля  в  соответствии  с
законодательством  Российской  Федерации  с  учетом   особенностей,
указанных в части 1 настоящей статьи.";
     в) часть 7 изложить в следующей редакции:
     "7. Уполномоченным лицом производителя  лекарственных  средств
является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти порядке  и  имеющий  стаж
работы не менее  чем  пять  лет  в  области  производства  и  (или)
контроля  качества  лекарственных   средств,   высшее   образование
соответственно  по  одной  из  специальностей  и  (или)  одному  из
направлений  подготовки:  биология,   биотехнология,   ветеринария,
клиническая  медицина,  радиационная,  химическая  и  биологическая
защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая  технология,
химия.";
     9) часть 1  статьи 58   дополнить    предложением   следующего
содержания:  "Хранение  лекарственных  средств  для   ветеринарного
применения  организациями  и  индивидуальными  предпринимателями  в
случаях,  если  они  используются  исключительно  при   разведении,
выращивании, содержании и лечении  животных,  может  осуществляться
без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.".

     Статья 2

     1. Настоящий Федеральный закон вступает в  силу  по  истечении
тридцати  дней  после  дня  его  официального   опубликования,   за
исключением  подпунктов "а"  и  "б"  пункта 5  статьи 1  настоящего
Федерального закона.
     2. Подпункты "а"   и  "б"   пункта 5    статьи 1    настоящего
Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 года.


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     22 октября 2014 года
     N 313-ФЗ