Федеральный закон от 08.03.2015 № 34-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


       О внесении изменений в статью 61 Федерального закона
               "Об обращении лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой              20 февраля 2015 года
     Одобрен Советом Федерации                 25 февраля 2015 года

     Статья 1

     Внести в статью 61 Федерального закона от 12 апреля  2010 года
N 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815;  N 42,
ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540) следующие изменения:
     1) наименование изложить в следующей редакции:
     "Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых
                 производителями лекарственных препаратов
                 предельных отпускных цен на лекарственные
                 препараты, включенные в перечень жизненно
                 необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
     2) части 1 и 2 изложить в следующей редакции:
     "1. Устанавливаемые производителями  лекарственных  препаратов
предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные  в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
подлежат  государственной  регистрации  в  порядке,   установленном
Правительством Российской Федерации.
     2. На основании поданного до 1 октября каждого года  заявления
производителя  лекарственных  препаратов,  включенных  в   перечень
жизненно  необходимых   и   важнейших   лекарственных   препаратов,
зарегистрированная  предельная  отпускная  цена  на   лекарственный
препарат может быть перерегистрирована один раз в  календарном году
в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";
     3) части 2-1 и 2-2 признать утратившими силу;
     4) часть 3 изложить в следующей редакции:
     "3. Расчет предельных отпускных цен,  указанных в частях 1 и 2
настоящей  статьи,   при   их   государственной   регистрации   или
перерегистрации  осуществляется   в   соответствии   с   методикой,
утвержденной Правительством Российской Федерации и  учитывающей,  в
частности:
     1) соблюдение  баланса  интересов  потребителей  лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и  важнейших
лекарственных   препаратов,    и    производителей    лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и  важнейших
лекарственных препаратов;
     2) фактическую отпускную цену  на  лекарственные  препараты  в
Российской  Федерации,  цену  ввоза  лекарственных   препаратов   в
Российскую Федерацию, а также  цены  на  аналогичные  лекарственные
препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;
     3) затраты   производителя   лекарственного    препарата    на
производство и реализацию лекарственного препарата;
     4) цену на лекарственный препарат  иностранного  производства,
его цену в стране производителя и в  странах,  в  которых  препарат
зарегистрирован  и  (или)  в   которые   поставляется   иностранным
производителем.";
     5) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:
     "4. Не   допускаются   реализация   и   отпуск   лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и  важнейших
лекарственных препаратов, на которые производителями  лекарственных
препаратов   не   зарегистрирована   предельная   отпускная   цена,
реализация и отпуск  производителями  лекарственных  препаратов  по
ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены  на
лекарственные препараты, а также реализация и отпуск  лекарственных
препаратов организациями  оптовой  торговли  и  розничной  торговли
лекарственными препаратами  по  ценам,  уровень  которых  с  учетом
предельной  оптовой  надбавки  и  предельной   розничной   надбавки
превышает размер фактической отпускной цены.
     5. Особенности   государственного   регулирования   предельных
отпускных цен на лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень
жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов,   в
зависимости  от  экономических   и   (или)   социальных   критериев
(изменение условий, порядка и стоимости производства  лекарственных
препаратов,  использование   новых   форм,   методов   и   способов
государственного регулирования цен на  лекарственные  препараты,  в
том  числе  на  основе  механизма   референтного   ценообразования,
изменений порядка оказания медицинской помощи,  и  иные  изменения)
устанавливаются Правительством Российской Федерации.".

     Статья 2

     1. Подпункты "б" и "в" пункта 10 статьи 1 Федерального  закона
от  11 октября   2010 года   N 271-ФЗ   "О внесении   изменений   в
Федеральный закон "Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2010,   N 42,   ст. 5293)
признать утратившими силу.
     2. Пункт  42  статьи  1  Федерального  закона  от   22 декабря
2014 года  N 429-ФЗ  "О внесении  изменений  в  Федеральный   закон
"Об обращении  лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540) исключить.

     Статья 3

     1. Настоящий  Федеральный  закон  вступает  в  силу  с  1 июля
2015 года,  за  исключением  абзаца  третьего  пункта 5  статьи 1 и
части 2 статьи 2 настоящего Федерального закона.
     2. Часть 2 статьи 2 настоящего Федерального закона вступает  в
силу со  дня  официального  опубликования  настоящего  Федерального
закона.
     3. Абзац  третий  пункта 5  статьи 1  настоящего  Федерального
закона вступает в силу с 16 марта 2015 года.


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     8 марта 2015 года
     N 34-ФЗ