Федеральный закон от 08.03.2015 № 55-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


    О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны
 здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации
  медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
     методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

     Принят Государственной Думой              27 февраля 2015 года
     Одобрен Советом Федерации                  4 марта   2015 года

     Статья 1

     Внести в Федеральный  закон  от  21 ноября  2011 года N 323-ФЗ
"Об основах  охраны  здоровья  граждан  в   Российской   Федерации"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2011,   N 48,
ст. 6724;  2013,  N 39,  ст. 4883;  N 48,  ст. 6165;  2014,   N 30,
ст. 4257;  N 43,  ст. 5798;  N 49,  ст. 6927;  2015,  N 1,  ст. 85)
следующие изменения:
     1) часть 1   статьи 14   дополнить   пунктом 11-2   следующего
содержания:
     "11-2) организация  оказания  медицинской  помощи   в   рамках
клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения  и
реабилитации   (далее -   клиническая    апробация)    медицинскими
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти;";
     2) в  части  5  статьи  26  слова  "Испытание  новых   методов
профилактики, диагностики,  лечения,  медицинской  реабилитации,  а
также" заменить словами "Клиническая апробация,  испытание",  слова
"не допускается" заменить словами "не допускаются";
     3) дополнить статьей 36-1 следующего содержания:

     "Статья 36-1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в
                   рамках клинической апробации

     1. Клиническая  апробация  представляет   собой   практическое
применение  разработанных  и   ранее   не   применявшихся   методов
профилактики, диагностики,  лечения  и  реабилитации  при  оказании
медицинской   помощи    для    подтверждения    доказательств    их
эффективности.
     2. Медицинская   помощь   в   рамках   клинической   апробации
оказывается  при   наличии   заключений   этического   комитета   и
экспертного    совета    уполномоченного    федерального     органа
исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном
совете,  их  составы  и  порядок  вынесения   ими   соответствующих
заключений   утверждаются   уполномоченным   федеральным    органом
исполнительной власти.
     3. Этический   комитет   выносит   заключение   об   этической
обоснованности  возможности  применения   соответствующих   методов
профилактики, диагностики,  лечения  и  реабилитации  при  оказании
медицинской помощи  в  рамках  клинической  апробации  и  согласует
протокол клинической апробации.
     4. Экспертный совет дает разрешение  на  оказание  медицинской
помощи  в  рамках  клинической   апробации,   включающее   в   себя
определение числа  пациентов,  которым  будет  оказана  медицинская
помощь  в  рамках   клинической   апробации   по   каждому   методу
профилактики,  диагностики,  лечения  и   реабилитации,   а   также
определяет  медицинские   организации,   участвующие   в   оказании
медицинской помощи в рамках  клинической  апробации,  на  основании
критериев    отбора    медицинских    организаций,    установленных
Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых  затрат
на оказание медицинской помощи  по  каждому  протоколу  клинической
апробации и исполняет иные функции, предусмотренные  положением  об
экспертном совете.
     5. Положение об организации клинической апробации  и  оказания
медицинской помощи в рамках  клинической  апробации  (в  том  числе
порядок  направления  пациентов  для  оказания  такой   медицинской
помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     6. Медицинская   помощь   в   рамках   клинической   апробации
оказывается при  наличии  информированного  добровольного  согласия
совершеннолетнего   дееспособного   пациента,   а    в    отношении
несовершеннолетнего   пациента   и    пациента,    признанного    в
установленном  законом  порядке   недееспособным, -   при   наличии
информированного добровольного согласия  одного  из  родителей  или
иного законного представителя,  данного  в  порядке,  установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической  апробации
запрещается с участием в качестве пациентов:
     1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период
грудного    вскармливания,    за    исключением    случаев,    если
соответствующие  методы  предназначены  для  этих  пациентов,   при
условии  принятия  всех  необходимых  мер   по   исключению   риска
причинения вреда женщине в период беременности,  родов,  женщине  в
период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
     2) военнослужащих, за исключением  военнослужащих,  проходящих
военную службу по контракту, в случае, если соответствующие  методы
специально разработаны для применения в условиях военных  действий,
чрезвычайных  ситуаций,  профилактики  и  лечения   заболеваний   и
поражений,  полученных  в  результате  воздействия  неблагоприятных
химических, биологических, радиационных факторов;
     3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением
случаев, если  соответствующие  методы  предназначены  для  лечения
психических заболеваний.";
     4) часть 1 статьи  37  дополнить  словами  ",  за  исключением
медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации";
     5) в  части 2   статьи 76   второе  предложение  после   слова
"разрабатывают"  дополнить  словами  ",  в  том  числе   с   учетом
результатов клинической апробации,";
     6) абзац  первый  части  1  статьи  80  после  слова  "помощи"
дополнить словами "(за исключением медицинской помощи,  оказываемой
в рамках клинической апробации)";
     7) статью 83 дополнить частью 5-1 следующего содержания:
     "5-1. Финансовое обеспечение  оказания  медицинской  помощи  в
рамках  клинической  апробации  осуществляется  за  счет  бюджетных
ассигнований федерального  бюджета,  предусмотренных  на  указанные
цели.".

     Статья 2

     Настоящий  Федеральный  закон  вступает  в  силу  со  дня  его
официального опубликования.


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     8 марта 2015 года
     N 55-ФЗ