Приказ Департамента здравоохранения Самарской области от 13.01.2003 № 3

    


                     ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                   АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
                                ПРИКАЗ
                       от 13 января 2003 г. N 3
   

          ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ
        САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
         НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ"
   
     В соответствии  с Федеральным законом "О лицензировании отдельных
видов деятельности",  Основами законодательства РФ "Об охране здоровья
граждан",  Законом  РФ "О медицинском страховании граждан в Российской
Федерации",  "Положением о лицензировании  медицинской  деятельности",
утвержденным  Постановлением  Правительства  РФ от 04.07.02 г.  N 499,
приказываю:
     1. Утвердить  "Правила проведения на территории Самарской области
экспертизы  медицинской  деятельности  на  соответствие   лицензионным
требованиям и условиям" (Приложение N 1).
     2. Ввести в действие указанные Правила с момента их опубликования
в Медицинском информационном вестнике.
     3. Считать утратившим силу  приказ  департамента  здравоохранения
Администрации Самарской области от 04.07.2001 г. N 225 "Об утверждении
Правил  по  проведению  на  территории  Самарской  области  экспертизы
медицинской  деятельности  на  соответствие лицензионным требованиям и
условиям".
     4. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.
   


     Руководитель департамента                            Г.И.ГУСАРОВА
   
   
   
   
   
                                                 Приложение N 1
                                                   к приказу
                                          департамента здравоохранения
                                            от 13 января 2003 г. N 3
   
          ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
         ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА СООТВЕТСТВИЕ
                 ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
   
                        1. Область применения
   
     Настоящие Правила устанавливают  цели,  принципы,  общие  правила
проведения   экспертизы   медицинской   деятельности  на  соответствие
лицензионным требованиям и условиям.
     Настоящие Правила  применяются при организации и проведении работ
по экспертизе медицинской деятельности  при  лицензировании  (далее  -
экспертизе) на территории Самарской области.
     Требования настоящих  Правил  являются  обязательными  для   всех
участников экспертизы.
   
                        2. Нормативные ссылки
   
     Положения настоящего   документа   разработаны   на  основе  и  в
соответствии со следующими правовыми  актами  Российской  Федерации  и
нормативными документами:
     Федеральный закон    "О    лицензировании     отдельных     видов
деятельности";
     Основы законодательства РФ "Об охране здоровья граждан";
     Закон Российской  Федерации  "О медицинском страховании граждан в
Российской Федерации";
     Постановление Правительства   РФ  от  04.07.2002  г.  N  499  "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";
     Соглашение между     Министерством     здравоохранения    РФ    и
Администрацией Самарской области "О передаче осуществления  полномочий
по лицензированию медицинской деятельности" от 28.08.2002 г. N 53;
     Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2002 г. N 238 "Об
организации лицензирования медицинской деятельности".
   
                            3. Определения
   
     В настоящем    документе    применяются   следующие   термины   и
определения:
     - Экспертиза  (экспертное  обследование) медицинской деятельности
при  лицензировании  -  проверка  соответствия   соискателя   лицензии
(лицензиата)  лицензионным  требованиям  и  условиям при осуществлении
заявленных им работ и услуг по медицинской деятельности;
     - Критерии   экспертизы  -  требования,  используемые  экспертом,
которым должен отвечать заявленный вид деятельности;
     - Экспертное   заключение   -   документ,   выданный   Экспертной
организацией,   содержащий    результаты    экспертизы    (экспертного
обследования)  лицензируемых  видов  деятельности  соискателя лицензии
(лицензиата);
     - Эксперт  -  лицо,  уполномоченное  на  осуществление экспертизы
заявленных видов деятельности соискателя лицензии (лицензиата);
     - Экспертная   организация   -   организация,  уполномоченная  на
проведение экспертных работ.
   
                          4. Общие положения
   
     Экспертиза осуществляется на  основе  лицензионных  требований  и
условий, в том числе стандартов.
     В случае   отсутствия   федеральных    стандартов    используются
территориальные  методические рекомендации и требования,  утверждаемые
департаментом здравоохранения Администрации Самарской области (далее -
Департамент).
     Экспертиза направлена на достижение следующих целей:
     создание условий   для  медицинской  деятельности  на  территории
Самарской области;
     обеспечение прав и законных интересов граждан на охрану здоровья;
     обеспечение необходимого   объема    и    надлежащего    качества
медицинской помощи;
     обеспечение безопасности медицинской деятельности для  окружающей
среды,  жизни,  здоровья  и  имущества,  а также безопасности процесса
медицинской деятельности;
     снижение степени  риска  медицинской  деятельности  для  жизни  и
здоровья граждан;
     оптимальное и       рациональное      использование      ресурсов
здравоохранения;
     совершенствование медицинских технологий.
     Основные принципы экспертизы медицинской деятельности:
     единство методологии экспертизы;
     независимость и объективность;
     гласность и открытость;
     обеспечение конфиденциальности информации,  получаемой в процессе
экспертизы;
     комплексность и обоснованность экспертных оценок.
     Экспертиза проводится Экспертной организацией,  уполномоченной на
проведении экспертных работ по поручению Лицензирующего органа.
     Нормативную базу при организации и проведении работ по экспертизе
составляют:
     законодательные акты Российской Федерации;
     государственные и иные стандарты,  санитарные  правила  и  нормы,
строительные нормы и правила, нормы по безопасности;
     другие документы,  которые в соответствии с  законами  Российской
Федерации   устанавливают   обязательные   требования   к  медицинской
деятельности.
   
                       5. Участники экспертизы
   
     Участниками экспертизы являются:
     Лицензирующий орган;
     Экспертная организация;
     Соискатели лицензий    и    лицензиаты   (далее   -   Медицинские
организации).
     Лицензирующий орган:
     имеет право   поручать    Экспертной    организации    проведение
экспертизы;
     предоставляет Экспертной организации необходимые  для  проведения
экспертизы документы;
     рассматривает Экспертное заключение и принимает решение о  выдаче
лицензии.
     Экспертная организация:
     информирует Медицинские организации о сроках,  порядке и правилах
проведения экспертизы медицинской деятельности;
     комплектует экспертную комиссию;
     заключает договоры с экспертами;
     определяет процедуру экспертизы,  состав и регламент деятельности
экспертной комиссии;
     осуществляет экспертизу;
     представляет Экспертные заключения в Лицензирующий орган;
     обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой в процессе
проведения экспертизы;
     обеспечивает соблюдение    при    проведении   экспертизы   нормы
медицинской этики;
     участвует в  разработке  требований  для осуществления конкретных
работ и услуг по медицинской деятельности (далее -  видов  медицинской
деятельности) и нормативных документов, применяемых при экспертизе;
     формирует и актуализирует банки  данных  нормативных  документов,
программ, необходимых для экспертизы, проведенных экспертиз;
     ведет архив со сроками хранения экспертных материалов не менее  3
лет;
     вносит предложения в Лицензирующий орган  по  вопросам  улучшения
качества медицинской помощи и уровня подготовки специалистов.
     Медицинские организации:
     представляют по  требованию  Экспертной  организации или эксперта
документацию, необходимую для проведения экспертизы;
     обеспечивают условия  проведения экспертного обследования,  в том
числе  обеспечивают   доступ   лиц,   уполномоченных   на   проведение
экспертизы,  к объектам экспертизы,  а также документации, персоналу и
всем сферам деятельности;
     обеспечивают соответствие    осуществляемых   видов   медицинской
деятельности лицензионным требованиям и условиям (далее - лицензионным
требованиям);
     оплачивают услуги по проведению экспертизы.
   
                   6. Правила проведения экспертизы
   
     Основанием для  проведения  экспертизы  является  договор   между
соискателем лицензии и экспертной организацией.
     Все процедуры,   связанные    с    экспертизой,    должны    быть
документированы. Формы документов, используемых при экспертизе, должны
соответствовать прилагаемым к настоящим Правилам образцам.
     Этапы работ по экспертизе:
     экспертное обследование Медицинской организации;
     подготовка Экспертного заключения;
     оформление и подписание акта завершенных работ.
   
                       Экспертное обследование
   
     Цель экспертного обследования -  проверка  на  месте  фактических
условий   Медицинской   организации   и  ее  способности  осуществлять
заявленные виды медицинской деятельности.
     Для проведения  экспертного  обследования  Экспертная организация
официально   назначает   экспертов,   определяет   ведущего   эксперта
(председателя экспертной комиссии).
     Дата проведения экспертного обследования должна быть  согласована
с Медицинской организацией.
     Экспертиза проводится  непосредственно  на  месте  в  Медицинской
организации.   Если   Медицинская   организация  имеет  подразделения,
находящиеся на  другой  территории,  эти  подразделения  также  должны
пройти экспертное обследование в полном объеме.
     В ходе экспертного обследования экспертная  комиссия  анализирует
информацию, полученную в ходе экспертизы и вне экспертизы, необходимую
и  достаточную  для  решения   вопроса   о   соответствии   заявленных
(лицензируемых) видов медицинской деятельности Медицинской организации
лицензионным требованиям, в том числе:
     данные о предшествующей экспертизе (если они есть);
     результаты иных экспертных и социологических исследований;
     отчетные данные;
     договоры Медицинской организации;
     акты проверок,  заключения  органов,  осуществляющих  контроль  и
надзор за  качеством  и  безопасностью  работ  и  услуг,  общественных
организаций и других правомочных органов и организаций;
     жалобы и заявления;
     техническую и другую документацию.
     В ходе экспертного обследования экспертная комиссия по  вопросам,
относящимся  к  ее  компетенции,  имеет  право запросить у Медицинской
организации дополнительные документы по рассматриваемой  деятельности,
в  том  числе  подтверждающие  материально  -  техническую  готовность
Медицинской организации осуществлять заявленные виды деятельности.
     Основанием для   отказа   в   выдаче  положительного  Экспертного
заключения    является    несоответствие    Медицинской    организации
лицензионным требованиям.
   
                        Экспертное заключение
   
     По результатам    экспертного   обследования   каждым   экспертом
оформляется Акт соответствия лицензионным требованиям  по  конкретному
виду медицинской деятельности.
     Акты экспертизы составляются по Типовому образцу не  позднее  3-х
дней    после   проведения   экспертного   обследования.   Медицинская
организация должна быть ознакомлена с Актом экспертизы. Уполномоченное
лицо  Медицинской  организации  может  представить  свои  замечания  и
возражения  по  содержанию  Акта  экспертизы  в  письменном  виде   до
составления  Экспертного заключения.  Отказ от подписи уполномоченного
лица Медицинской организации оформляется соответствующим Актом.
     Полученный материал  обобщается  и оценивается ведущим экспертом.
Итоги оценки (результаты экспертного обследования) оформляются в  виде
Экспертного   заключения  установленной  формы  на  бланке  Экспертной
организации.  Экспертное  заключение   следует   составлять   согласно
Типовому образцу
     Экспертное заключение должно содержать общую оценку  соответствия
заявленных видов медицинской деятельности лицензионным требованиям.
     Экспертное заключение состоит из вводной части, исследовательской
части и выводов.
     Вводная часть содержит дату, время начала и окончания экспертизы,
на основании чего она произведена.
     В Экспертном   заключении   следует   указать   все    выявленные
несоответствия лицензионным требованиям,  которые необходимо устранить
для удовлетворения всех лицензионных требований.
     Выводы следует излагать четко и конкретно.
     При отсутствии  возможности  дать  ответы  на  все   поставленные
вопросы,  в  том  числе в связи с тем,  что вопросы выходят за пределы
специальных знаний членов экспертной комиссии,  составляется сообщение
о невозможности дать заключение по этим вопросам.
     Экспертное заключение   составляется    в    двух    экземплярах,
подписывается    ведущим    экспертом   и   руководителем   Экспертной
организации.   Оно   заверяется   печатью   Экспертной    организации,
регистрируется.  Один  экземпляр  Экспертного  заключения  остается на
хранении в Экспертной организации, а другой - в Лицензирующем органе.
     Результаты Экспертного    заключения    доводятся   до   сведения
Медицинской организации,  которая может представить свои замечания  и,
при  необходимости,  сообщить о проведенных мероприятиях по устранению
выявленных недостатков или о планировании мероприятий по их устранению
в течение 3-х дней.
     Медицинской организации  должно   быть   предложено   разработать
конкретные  меры  для  устранения  выявленных недостатков.  Экспертная
организация согласовывает с Лицензирующим органом необходимость, сроки
и   способ   проверки  выполнения  мероприятий,  о  чем  дополнительно
указывает в Экспертном заключении.
   
                        Акт завершенных работ
   
     По результатам экспертного  обследования  Экспертная  организация
оформляет акт завершенных работ.
   
               7. Информационное обеспечение экспертизы
   
     Экспертная организация ведет учет Экспертных заключений.
   
       8. Финансовые взаимоотношения участников при организации
                   и проведения работ по экспертизе
   
     Экспертиза осуществляется на платной основе.
     Тарифы на  проведение экспертизы определяются исходя из затрат на
проведение экспертизы и утверждаются Департаментом.
     Финансирование проведения   экспертизы   осуществляется  за  счет
Медицинских организаций.
     При регистрации  документов  Медицинской организации выписывается
счет на оплату согласно  утвержденным  тарифам,  исходя  из  объема  и
количества заявляемых видов деятельности.
   
     Примечание: Приложения   к   Правилам  проведения  на  территории
Самарской области экспертизы медицинской деятельности на  соответствие
лицензионным  требованиям  и  условиям:  АКТ соответствия лицензионным
требованиям и условиям;  АКТ завершенных работ;  Договор на проведение
экспертизы   медицинской   деятельности;   Заключение  о  соответствии
лицензионным требованиям и  условиям  -  опубликованы  в  тематическом
журнале  "Нормативно  -  методические  и справочные материалы" N 12 за
2002 год (приложение к журналу "Медицинский информационный вестник").