Постановление Губернатора Пермской области от 30.01.1997 № 25

                                       Утратил силу - Постановление
                                      Правительства Пермского края
                                        от 14.12.2009 г. N 932-п


                                                            00022119
                                                            0200210
                                                            1157401372


      А Д М И Н И С Т Р А Ц И Я  П Е Р М С К О Й  О Б Л А С Т И


                      П О С Т А Н О В Л Е Н И Е


30.01.97                                          N 25


+-                               -+
 О реорганизации фармацевтического
 управления администрации области


     В целях    осуществления   государственного   контроля   качества
лекарственных средств, поступивших в аптечную и лечебную сеть области,
за  производственной  деятельностью  аптечных учреждений (предприятий)
для обеспечения фармакологической безопасности лекарств и на основании
приказа  Министерства  здравоохранения и медицинской промышленности от
25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарств"
     ПОСТАНОВЛЯЮ:
     1 Реорганизовать   фармацевтическое   управление    администрации
области  путем  выделения  из  его  состава  инспекции  по контролю за
качеством лекарств.
     2 Фармацевтическому управлению администрации области:
     выступить учредителем  государственного   областного   учреждения
здравоохранения "Пермская областная инспекция по контролю за качеством
лекарств" и утвердить его Устав (прилагается);
     представить в  комитет  по  управлению государственным имуществом
администрации области разделительный баланс;
     назначить начальника  инспекции  с  заключением  с  ним трудового
договора (контракта);
     утвердить штатное расписание.
     3 Комитету по управлению государственным имуществом администрации
области закрепить в установленном порядке государственное имущество за
государственным  областным   учреждением   здравоохранения   "Пермская
областная инспекция по контролю за качеством лекарств".
     4 Финансовому  управлению  администрации  области   предусмотреть
ассигнования    из    областного    бюджета   на   покрытие   расходов
государственному  областному  учреждению   здравоохранения   "Пермская
областная  инспекция  по контролю за качеством лекарств" по выполнению
государственного   контроля   качества   лекарств   и    надзора    за
производственной деятельностью аптечных учреждений.
     5 Контроль за выполнением постановления возложить на  заместителя
губернатора области Морозова В.Г.


     Губернатор области          Г.В.Игумнов

2815

                                           Приложение
                                           к постановлению
                                           губернатора области
                                           30.01.97 N 25



                              У С Т А В

        государственного областного учреждения здравоохранения
        "Пермская областная инспекция по контролю за качеством
                              лекарств"


                               г.Пермь
                               1997 г.

СОГЛАСОВАНО                               УТВЕРЖДАЮ

И.о.председателя комитета                 Начальник фармацевтического
по управлению государственным             управления администрации
имуществом администрации                  области
области
                                                        А.Е.Решетилов
               В.С.Горбунов



                              У С Т А В

       государственного областного учреждения здравоохранения
       "Пермская областная инспекция по контролю за качеством
                              лекарств"



ЗАРЕГИСТРИРОВАН

Свидетельство о регистрации

N _________от___________1997 г.


Глава администрации
Ленинского района г.Перми

__________________________



                               г.Пермь
                               1997 г.

                          1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1.1 Пермская   областная   инспекция  по  контролю  за  качеством
лекарств (далее - инспекция) -  государственное  областное  учреждение
здравоохранения  - организована в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской  Федерации  от
25.03.94  N  53  и является составной частью контрольно-разрешительной
системы  обеспечения  качества  лекарственных   средств   Министерства
здравоохранения  Российской  Федерации.  По  производственным вопросам
подотчетна инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Официальное сокращение названия учреждения: ПОИККЛ.
     1.2 Инспекция в своей деятельности руководствуется Конституцией и
законами Российской Федерации,  указами  и  распоряжениями  Президента
Российской  Федерации,  постановлениями и распоряжениями Правительства
Российской   Федерации,    нормативными    документами    Министерства
здравоохранения  Российской  Федерации,  решениями,  постановлениями и
распоряжениями  органов  законодательной   и   исполнительной   власти
области, а также настоящим Уставом.
     1.3 Инспекция находится в  ведении  фармацевтического  управления
администрации    области,    является    юридическим    лицом,   имеет
самостоятельный баланс,  расчетный и иные счета в учреждениях  банков,
печать  с  изображением  Государственного герба Российской Федерации и
своим наименованием,  другие необходимые для ее  деятельности  печати,
штампы    и   бланки,   несет   обязанности,   соответствующие   целям
деятельности, вправе от своего имени заключать договоры, быть истцом и
ответчиком в суде, в т.ч. арбитражном и третейском.
     1.4 Финансирование  инспекции  по   проведению   государственного
контроля   качества   лекарственных  средств  в  аптечных  учреждениях
(предприятиях) и  надзору  за  их  производственной  деятельностью  по
изготовлению   и   реализации   лекарств,   снабжению   реактивами   и
титрованными растворами  осуществляется  за  счет  средств  областного
бюджета,   а   также   средств,   поступающих  от  предпринимательской
деятельности,  т.е.  финансирование  из  областного   бюджета   должно
осуществляться  с  учетом  дополнительно полученных доходов.  Проверка
качества  лекарственных  средств  и  выдача  аналитических   паспортов
физическим  и юридическим лицам,  имеющим лицензию на фармацевтическую
деятельность,  проводится  на  платной  основе  согласно   заключенным
договорам.
     1.5 Юридический адрес: г.Пермь, ул.Кирова, 22.

                               2 ЗАДАЧИ

     2.1 Обеспечение  единой  государственной   политики   в   области
контроля  качества  и сертификации лекарственных средств,  защиты прав
потребителей   и   предотвращение   случаев    выпуска    и    отпуска
недоброкачественных  лекарственных  препаратов  на территории Пермской
области.
     2.2 Государственный контроль качества лекарственных средств.
     2.3 Надзор за производственной деятельностью аптечных  учреждений
(предприятий),   занятых   изготовлением,   хранением   и  реализацией
лекарственных средств.

                              3 ФУНКЦИИ

     3.1 Инспекция независима в своей деятельности  от  разработчиков,
изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных
средств  и  производит   в   соответствии   с   нормативно-технической
документацией объективную оценку качества лекарственных средств, в том
числе:
     3.1.1 изготовляемых:
     аптеками всех типов;
     фармацевтическим производством,      малыми     и     совместными
предприятиями    (территориального    подчинения     независимо     от
организационно-правового статуса и формы собственности);
     3.1.2 поступающих от всех промышленных предприятий и  по  импорту
на  оптовые  предприятия  (аптечные  склады,  базы) независимо от форм
собственности.  Стоимость  изъятых  на  анализ  лекарственных  средств
относится  за  счет  аптечных учреждений и предприятий,  у которых они
изъяты.
     3.2 Осуществляет надзор за:
     производственной деятельностью и соблюдением технологических норм
при  изготовлении  лекарственных  средств  в  аптечных  учреждениях  и
предприятиях;
     качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов,
лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;
     соответствием права  изготовления тех или иных лекарственных форм
согласно выданным лицензиям;
     порядком хранения  лекарственных средств в аптечных учреждениях и
предприятиях с различными формами собственности;
     соблюдением основных   требований,  предъявляемых  к  санитарному
режиму аптечного производства,  и личной гигиены  работников  аптечных
учреждений   и   предприятий.   В   случае   необходимости   оказывает
консультативную и практическую  помощь  в  наведении  соответствующего
порядка.
     3.3 Проводит в аптеках микробиологический контроль  лекарственных
форм,   воды  очищенной,  смывов  с  флаконов,  укупорочных  и  других
материалов.
     3.4 Дает   заключение   на   основании  анализа  производственной
деятельности о возможности полного соблюдения основных технологических
требований изготовления лекарственных форм,  фармацевтического порядка
и санитарного состояния аптечного учреждения (предприятия).
     3.5 Принимает  участие в работе экспертных комиссий по подготовке
решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям и предприятиям на право
изготовления  и  реализации  лекарственных  средств или мотивированных
отказов в их выдаче.
     3.6 Вносит  предложения  о  приостановлении  действия или лишения
аптечных  учреждений  (предприятий)  лицензий  на  право  изготовления
определенных лекарственных форм.
     3.7 Периодически  проводит   контроль   за   состоянием   средств
измерения   и   метрологическим   обеспечением   аптечных   учреждений
(предприятий).
     3.8 Обеспечивает    государственные    (муниципальные)   аптечные
учреждения  (предприятия)  реактивами   и   титрованными   растворами,
контролирует их качество, хранение и использование.
     3.9 Осуществляет  контроль  за  работой  контрольно-аналитических
столов и кабинетов аптечных учреждений (предприятий).
     3.10 Оказывает  организационно-методическую   и   консультативную
помощь   аптечным  учреждениям  и  другим  предприятиям  по  повышению
надежности   системы   контроля   качества   лекарственных    средств,
совершенствованию организации производственного и трудового процесса.
     3.11 Организует   систематическое   повышение   квалификации    и
стажировку   специалистов   аптечных   учреждений   (предприятий)   по
проведению контроля качества лекарственных форм на основе договоров.
     3.12 Принимает   участие   в   работе   комиссий  по  присуждению
специалистам  квалификационных  категорий  или   определению   степени
соответствия занимаемой должности.
     3.13 Оказывает   платные   услуги   по   тарифам,    утвержденным
фармацевтическим    управлением    администрации   области,   аптечным
учреждениям,  предприятиям, организациям любых организационно-правовых
форм,  а  также  физическим  лицам  по  проведению  анализов лекарств,
растительного сырья, очищенной воды, приготовлению реактивов, проверке
инъекционных   растворов   на   стерильность  и  пирогенность,  выдаче
сертификатов качества, обеспечению методической документацией и др.
     3.14 Выполняет   роль  учебно-методической  базы  (на  договорной
основе) для закрепления теоретических знаний и отработки  практических
навыков  в  области контроля качества лекарственных средств студентами
Пермской фармацевтической академии.
     3.15 Ведет  учет и ежегодно отчитывается о своей производственной
деятельности перед инспекцией государственного контроля  лекарственных
средств  и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской
Федерации в соответствии с установленным порядком.

                               4 ПРАВА

     Инспекция имеет право:
     4.1 Самостоятельно     планировать    и    организовывать    свою
производственную деятельность,  разрабатывать порядок и сроки проверки
качества лекарственных средств,  изготовляемых и реализуемых аптечными
учреждениями (предприятиями), перечисленными в п.3.1.
     4.2 Изымать   из  аптечных  и  других  учреждений  (предприятий),
перечисленных  в  п.3.1,  лекарственные  средства  для   проверки   их
качества.
     4.3 Производить отбор проб лекарственных средств,  воды очищенной
и смывов для выполнения микробиологического контроля.
     4.4 Требовать    исполнения    всеми    аптечными    учреждениями
(предприятиями),  перечисленными в п.3.1,  предписаний должностных лиц
инспекции по улучшению качества  лекарственных  средств  и  соблюдения
фармацевтического режима.
     4.5 Запрашивать и получать от аптечных  учреждений  (предприятий)
для   осуществления  своих  функций  информацию  о  состоянии  условий
изготовления,  хранения,  организации контроля качества  лекарственных
средств.
     4.6 Вносить  предложения  по  совершенствованию  производственной
деятельности   аптечных   учреждений  и  других  предприятий,  занятых
изготовлением лекарственных средств.
     4.7 Снимать   с   реализации   продукцию   в   случае   нарушения
технологической дисциплины и отклонений от  установленных  показателей
качества   с  направлением  заключения  в  инспекцию  государственного
контроля лекарственных  средств  и  медицинской  техники  Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
     4.8 Распоряжаться денежными средствами,  полученными от  оказания
платных услуг, в пределах утвержденной сметы на содержание инспекции.

                            5 ОБЯЗАННОСТИ

     5.1 Инспекция по контролю за качеством лекарств обязана:
     постоянно соответствовать требованиям аккредитации, установленным
приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118;
     проводить оценку  качества  лекарственных   средств   в   строгом
соответствии с требованиями нормативных документов;
     обеспечивать достоверность,  объективность и  требуемую  точность
результатов  оценки качества лекарственных средств и их документальное
оформление;
     вести учет лекарственных средств,  не соответствующих требованиям
нормативных документов;
     информировать инспекцию  государственного  контроля лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения  Российской
Федерации о выявленных случаях брака;
     систематически проводить   работу   по   обновлению   нормативной
документации и пополнению фонда стандартных образцов;
     обеспечивать условия  для   проверки   соответствия   лаборатории
требованиям  аккредитации  и наблюдения за проведением работ по оценке
качества лекарственных средств, предоставлять возможность ознакомления
с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля;
     проводить контрольные  анализы  для  проверки  своей  технической
компетенции;
     предоставлять при  необходимости  по  соглашению  с   заказчиком,
образцы  лекарственных  средств для сравнительной оценки их качества в
других лабораториях;
     принимать при  необходимости  участие  в проведении сравнительных
анализов;
     уведомлять инспекцию   государственного   контроля  лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения  Российской
Федерации обо всех изменениях в статусе,  структуре,  оснащении и др.,
которые могут повлиять  на  точность,  объективность  и  достоверность
результатов  оценки  качества  лекарственных  средств  или  на область
деятельности инспекции.
     5.2 По отношению к заказчику:
     соблюдать установленные  или   согласованные   сроки   проведения
анализов лекарственных средств;
     своевременно направлять протоколы анализов;
     уведомлять заказчика   о   намерении  поручить  проведение  части
анализов другой аккредитованной лаборатории;
     обеспечивать конфиденциальность  информации  о результатах оценки
качества лекарственных средств.
     5.3 При передаче части анализов другой лаборатории:
     регистрировать и  хранить  документы  о   компетентности   других
лабораторий,  производящих для нее работу по субподряду, а также вести
регистрацию всех этих работ.

                  6 ИМУЩЕСТВО И ФИНАНСОВЫЕ СРЕДСТВА

     6.1 Имущество инспекции находится в государственной собственности
Пермской   области   и   состоит  из  основных  и  оборотных  средств,
закрепленных за ней на праве оперативного управления.
     6.2 Источниками  формирования  имущества  и  финансовых  ресурсов
инспекции являются:
     бюджетные и внебюджетные средства;
     имущество, переданное ей уполномоченным органом;
     доход, полученный от проведения анализов лекарственных средств на
договорной  основе,  а  также  других  видов   разрешенной   инспекции
хозяйственной деятельности;
     амортизационные отчисления;
     кредиты банков и других кредиторов;
     капитальные вложения;
     безвозмездные или    благотворительные    взносы,   пожертвования
организаций, учреждений и граждан;
     иные источники  в  соответствии  с  законодательством  Российской
Федерации.
     6.3 Инспекция владеет, пользуется и распоряжается закрепленным за
ней на праве  оперативного  управления  имуществом  в  соответствии  с
законодательством Российской Федерации и настоящим Уставом.
     6.4 Инспекция не вправе отчуждать или иным способом распоряжаться
закрепленным  за  ней  имуществом и имуществом,  приобретенным за счет
средств,  выделенных ей по смете, в том числе самостоятельно сдавать в
аренду, отдавать в залог, передавать во временное пользование.
     6.5 При   осуществлении   оперативного   управления    имуществом
инспекция обязана:
     обеспечивать сохранность и  эффективное  использование  имущества
строго по целевому назначению;
     не допускать ухудшения технического состояния имущества;
     начислять износ на имущество.
     6.6 Имущество,  закрепленное за инспекцией на праве  оперативного
управления,  может  быть  изъято  полностью  или  частично  в случаях,
предусмотренных действующим законодательством.

                             7 УПРАВЛЕНИЕ

     7.1 Инспекция    самостоятельна    в    осуществлении    уставной
деятельности,  подборе  кадров,  научной,  финансовой  и хозяйственной
деятельности в пределах,  определенных действующим  законодательством,
нормативными актами и настоящим Уставом.
     7.2 Возглавляет инспекцию  начальник  с  высшим  фармацевтическим
образованием, который назначается на контрактной основе на должность и
освобождается начальником фармацевтического  управления  администрации
области   по   согласованию  с  инспекцией  государственного  контроля
качества лекарственных  средств  и  медицинской  техники  Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
     7.3 Начальник без  доверенности  действует  от  имени  инспекции,
представляет   ее   интересы,   распоряжается  имуществом  в  пределах
предоставленных прав,  в т.ч.  приобретенным на средства из доходов от
предпринимательской  деятельности,  заключает договоры и контракты,  в
том числе  и  трудовые,  распределяет  должностные  обязанности  между
заместителями   начальника   и   утверждает   должностные   инструкции
работников инспекции,  выдает доверенности,  открывает счета в банках,
разрабатывает   штатное   расписание,  издает  приказы,  распоряжения,
обязательные для всех работников инспекции,  определяет режим работы и
внутренний   трудовой  распорядок,  разрабатывает  тарифы  на  услуги,
оказываемые инспекцией,  устанавливает должностные оклады  в  пределах
имеющихся   финансовых   средств   и  в  соответствии  с  действующими
нормативными документами  по  заработной  плате  надбавки,  доплаты  к
должностному окладу и размеры премирования работников.
     7.4 Заместители начальника инспекции назначаются и  освобождаются
от занимаемой должности в соответствии с действующим законодательством
приказом  начальника  инспекции  по  согласованию  с  фармацевтическим
управлением  администрации  области,  действуют  от  имени  инспекции,
представляют во всех предприятиях,  учреждениях интересы  инспекции  в
пределах своей компетенции и полномочий.
     7.5 Главный  бухгалтер  инспекции  принимается  на  должность   и
освобождается от должности начальником инспекции.
     7.6 Главный бухгалтер инспекции несет правовую ответственность  в
соответствии  с  действующим  законодательством Российской Федерации и
нормативными актами.

                          8 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

     8.1 Инспекция несет ответственность за:
     качество и  своевременность  выполнения основных задач и функций,
возложенных на инспекцию;
     достоверность и   объективность   результатов  контроля  качества
лекарственных средств и надзора за производственной и фармацевтической
деятельностью;
     правильность учета показателей финансовой деятельности,  качество
и своевременность представления отчетов.
     8.2 Степень  ответственности  каждого  работника   инспекции   за
конкретные   участки   работы   устанавливается   в   соответствии   с
должностными инструкциями.
     8.3 Ответственность  за соблюдение финансовой дисциплины при всех
видах взаиморасчетов несет главный бухгалтер инспекции.

                         9 УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ

     9.1 Инспекция  ведет  бухгалтерский  и  статистический  отчеты  в
порядке,   установленном   законодательством   Российской   Федерации.
Предоставляет  государственным  органам  информацию,  необходимую  для
налогообложения.
     9.2 Инспекция осуществляет учет  результатов  работы,  составляет
отчетность по формам,  утвержденным Госкомстатом России, Министерством
здравоохранения  Российской  Федерации,   обеспечивает   достоверность
представляемых отчетов и балансов в соответствующие органы.
     9.3 За  искажение  государственной  отчетности  должностные  лица
несут  ответственность  в  соответствии с законодательством Российской
Федерации.
     9.4 Хозяйственный   год   инспекции   начинается  с  1  января  и
заканчивается 31 декабря текущего года.

                    10 ЛИКВИДАЦИЯ И РЕОРГАНИЗАЦИЯ

     Ликвидация и    реорганизация    инспекции    осуществляется    в
соответствии с действующим законодательством.