Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан от 29.12.2007 № 772

Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан
от 29 декабря 2007 г. N 772
"Об утверждении республиканской инновационной целевой программы
"Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан
в 2008 году"

(В редакции Постановления Кабинета Министров Республики Татарстан от 09.06.2008 № 381)

В целях оказания специализированной высокотехнологичной медицинской помощи населению Республики Татарстан на современном уровне Кабинет Министров Республики Татарстан постановляет:

1. Утвердить прилагаемую республиканскую инновационную целевую программу "Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан в 2008 году" (далее - Программа).

2. Министерству здравоохранения Республики Татарстан совместно с заинтересованными министерствами, ведомствами обеспечить реализацию Программы.

3. Министерству финансов Республики Татарстан обеспечить финансирование Программы в 2008 году за счет средств бюджета Республики Татарстан.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел по вопросам здравоохранения Аппарата Кабинета Министров Республики Татарстан.

Премьер-министр Республики Татарстан

Р.Н.Минниханов

Информация об изменениях:

Постановлением КМ РТ от 9 июня 2008 г. N 381 в настоящую программу внесены изменения

(В редакции Постановления Кабинета Министров Республики Татарстан от 09.06.2008 № 381)

Республиканская инновационная целевая программа
"Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан
в 2008 году"
(утв. постановлением КМ РТ от 29 декабря 2007 г. N 772)

Паспорт

Наименование программы	Республиканская инновационная целевая программа "Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан в 2008 году" (далее - Программа)
Дата принятия решения о разработке Программы, наименование и номер соответствующего нормативного акта	Поручения Президента Республики Татарстан М.Ш.Шаймиева от 28.04.2006 N П/01-4502, от 15.06.2007 N П/01-6946, N П/01-6971
Государственные заказчики Программы	Кабинет Министров Республики Татарстан, Министерство здравоохранения Республики Татарстан
Государственный заказчик-координатор Программы	Министерство здравоохранения Республики Татарстан
Основные разработчики Программы	Министерство здравоохранения Республики Татарстан, государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет"
Цель и задача Программы	Цель - снижение смертности и улучшение качества жизни больных циррозом и фиброзом печени, с сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий. Задача - проведение ограниченных клинических исследований как этапа внедрения в практическое здравоохранение современных инновационных научных достижений клеточной терапии, повышающих эффективность лечения
Срок реализации Программы	2008 год
Объемы и источники финансирования Программы	Общий объем финансирования Программы составляет 10000,0 тыс.рублей. Источник финансирования - бюджет Республики Татарстан, Всемирный банк реконструкции и развития
Ожидаемые конечные результаты реализации Программы (индикаторы оценки результатов) и показатели ее бюджетной эффективности	Снижение смертности у пролеченных больных от осложнений цирроза печени на 10%; увеличение продолжительности их жизни на 7-8 лет. Сохранение конечности у 80% пролеченных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; снижение инвалидизации на 50%; снижение сроков госпитализации на 50-60%

I. Характеристика проблемы

Конец ХХ века ознаменовался рядом крупнейших достижений молекулярной и клеточной биологии, открывающих широкие перспективы для создания принципиально новых и эффективных биомедицинских технологий, которые дают возможность решить вопросы лечения ряда тяжелейших заболеваний, уменьшить смертность и продлить жизнь человека. В Европе и США уделяется большое внимание созданию специализированных учреждений по заготовке, хранению, культивированию и применению стволовых кроветворных клеток человека для лечения многих тяжелых заболеваний взрослых и детей. В Республике Татарстан потенциально стволовые клетки могут быть применены в лечении свыше 80 тысяч граждан.

Экспериментальные и клинические наблюдения показали высокую эффективность клеточной терапии стволовыми кроветворными клетками в случае инфаркта миокарда, инсульта, при травмах опорно-двигательного аппарата и многих других заболеваниях. В связи с этим в 2002 году на заседании президиума Российской академии медицинских наук была утверждена отраслевая программа "Новые клеточные технологии - медицине", рассчитанная на 8 лет.

В Республике Татарстан в 2003 году на базе государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" был организован Банк стволовых клеток, который осуществляет научное и методическое обеспечение вопросов клеточной медицины, а также организацию забора, анализа и хранения стволовых кроветворных клеток из пуповинной и периферической крови человека.

В 2005 году государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" получена лицензия от 13.10.2005 N 99-01-001961 на применение новых клеточных технологий в здравоохранении. В соответствии с распоряжением Кабинета Министров Республики Татарстан от 06.05.2006 N 557-р по поручению Президента Республики Татарстан М.Ш.Шаймиева для создания Банка стволовых клеток Министерством здравоохранения Республики Татарстан было приобретено оборудование для криохранилища на сумму 27,5 млн.рублей. С декабря 2005 года по март 2006 года на базе Республиканской клинической больницы Министерства здравоохранения Республики Татарстан были проведены забор и трансплантация собственных стволовых клеток 4 больным циррозом печени и 2 больным с заболеваниями сосудов нижних конечностей. В настоящее время у указанных пациентов прослеживается положительная динамика в состоянии здоровья. Отсутствие достаточного финансирования не позволяет увеличить число пролеченных больных, использовать применение донорских стволовых клеток из пуповинной крови, проводить полноценные клинические исследования.

В рамках Программы предполагается организация лечения собственными стволовыми клетками пациентов с заболеваниями печени, сосудистой системы в рамках ограниченных клинических исследований в соответствии с разрешенными методиками на базе государственного медицинского учреждения "Республиканская клиническая больница.

Решение задачи по разработке и внедрению методов клеточной терапии в Республике Татарстан программно-целевым методом обусловлено тем, что Министерство здравоохранения Республики Татарстан осуществляет свою деятельность в рамках отраслевого программирования.

II. Основная цель, задача и срок реализации Программы

Цель Программы - снижение смертности и улучшение качества жизни больных циррозом и фиброзом печени, с сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий.

Для достижения поставленной цели необходимо решение задачи по проведению ограниченных клинических исследований как этапа внедрения в практическое здравоохранение современных инновационных научных достижений клеточной терапии, повышающих эффективность лечения.

В рамках реализации Программы предполагается организация лечения собственными стволовыми клетками пациентов с заболеваниями печени, сосудистой системы.

Программу планируется реализовать в течение 2008 года без распределения на этапы.

III. Перечень программных мероприятий, индикаторы оценки результатов
основных мероприятий

Программные мероприятия

Внедрение метода клеточной терапии в практическое здравоохранение Республики Татарстан в рамках ограниченных клинических исследований.

Обучение специалистов методам лечения стволовыми клетками.

Проведение на базе государственного медицинского учреждения "Республиканская клиническая больница" лечения собственными стволовыми клетками 45 человек, в том числе с заболеваниями печени - 15 человек, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей - 30 человек.

Индикаторы оценки результатов основных мероприятий

Наименование цели	Наименование задачи	Наименование основных мероприятий	Индикаторы оценки конечных результатов, единицы измерения
Снижение смертности и улучшение качества жизни больных циррозом и фиброзом печени, с сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий	Проведение ограниченных клинических исследований как этапа внедрения в практическое здравоохранение современных инновационных научных достижений клеточной терапии, повышающих эффективность лечения	Обучение специалистов на базе государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" по циклу "Молекулярная и клеточная медицина" (за счет средств Всемирного банка реконструкции и развития)	Подготовка 10 сертифицированных специалистов по лечению методами клеточной терапии
		Обеспечение расходными материалами и реактивами государственного медицинского учреждения "Республиканская клиническая больница", государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет"	Обеспечение лечения 45 человек собственными стволовыми клетками, в том числе: с заболеваниями печени - 15 человек, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей - 30 человек
		Организация лечения собственными стволовыми клетками пациентов с заболеваниями печени, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей	Снижение смертности у пролеченных больных от осложнений цирроза на 10%; увеличение продолжительности жизни на 7-8 лет. Сохранение конечностей у 80% пролеченных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; снижение инвалидизации на 50%; снижение сроков госпитализации на 50-60%

Программные мероприятия и их технико-экономическое обоснование представлены в приложении N 1 к настоящей Программе.

IV. Обоснование ресурсного обеспечения Программы

Программа предполагает лечение пациентов с заболеваниями печени, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей собственными стволовыми клетками в стационарных условиях в рамках ограниченных клинических исследований.

Механизм лечения стволовыми клетками предполагает предварительный забор определенного количества стволовых клеток из периферической крови. В периферической крови постоянно циркулирует небольшое количество стволовых клеток, которое является недостаточным для эффективного лечения. В целях обеспечения выхода большего количества стволовых клеток в кровь необходима соответствующая стимуляция гемопоэза путем введения определенных медикаментозных веществ. Для этого Программой предусмотрено обеспечение пациентов гранулоцитостимулирующим фактором.

Номенклатура расходных материалов представлена в приложении N 2 к настоящей Программе.

Общий объем финансирования Программы составляет 10000,0 тыс.рублей.

Источник финансирования - бюджет Республики Татарстан.

V. Механизм реализации Программы

В ходе реализации Программы государственный заказчик-координатор обеспечивает взаимодействие основных исполнителей, осуществляет контроль за ходом реализации мероприятий и эффективным использованием средств непосредственными исполнителями. Реализация Программы осуществляется на основе государственных контрактов, заключаемых государственным заказчиком Программы со всеми исполнителями программных мероприятий, в строгом соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

VI. Оценка экономической, социальной и экологической эффективности
реализации Программы

Реализация Программы при условии своевременного финансирования в полном объеме позволит:

снизить смертность у пролеченных больных от осложнений цирроза печени на 10%; увеличить продолжительность их жизни на 7-8 лет;

сохранить конечности у 80% пролеченных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; снизить их инвалидизацию на 50%; сократить сроки госпитализации на 50-60%;

создать условия для выхода здравоохранения Республики Татарстан на качественно новый уровень лечения больных с патологией печени, сосудистой системы, что позволит уменьшить смертность населения от перечисленных патологий.

Приложение N 1
к республиканской инновационной целевой программе
"Внедрение методов клеточной терапии
в Республике Татарстан в 2008 году"

Программные мероприятия и их технико-экономическое обоснование

,,,,

 Наименование мероприятий   Исполнители,     Источники         Объемы         Ожидаемые результаты   

                            соисполнители  финансирования  финансирования,                           

                                                             тыс.рублей                              

4444$

       I. Внедрение метода клеточной терапии в практическое здравоохранение Республики Татарстан         

                          в рамках ограниченных клинических исследований                                 

,,,,$

1.1. Обучение  специалистовГОУ ВПО "КГМУ"*средства                -        Подготовка              10

на  базе   государственного(по            Всемирного банка                 сертифицированных         

образовательного учреждениясогласованию)  реконструкции  и                 специалистов  по   лечению

высшего   профессионального               развития     (по                 методами клеточной терапии

образования      "Казанский               согласованию)                                              

государственный медицинский                                                                          

университет"    по    циклу                                                                          

"Молекулярная  и  клеточная                                                                          

медицина"                                                                                            

<<<<$

1.2.  Обеспечение   леченияМЗ   РТ,    ГМУбюджет               8479,0      Изучение      возможностей

собственными     стволовыми"РКБ", ГОУ  ВПОРеспублики                       лечения        заболеваний

клетками 45 человек, в  том"КГМУ"      (поТатарстан                        печени,  сердечно-сосудис-

числе    с    заболеваниямисогласованию)                                   той системы   собственными

печени   -   15    человек,                                                стволовыми клетками       

облитерирующими                                                                                      

заболеваниями       артерий                                                                          

нижних  конечностей  -   30                                                                          

человек (1 человек -  93,95                                                                          

тыс.рублей):                                                                                         

<<<<$

1.2.1.      Предварительное                                     29,25      Выявление     инфекционных

лабораторное   обследование                                                заболеваний,   определение

пациентов - 45  человек  (1                                                жизнеспособности   клеток,

человек - 0,65 тыс.рублей)                                                 определение               

                                                                           гематологических          

                                                                           показателей у 45 человек  

<<<<$

1.2.2.          Обеспечение                                    2610,0      Увеличение      количества

пациентов                                                                  собственных      стволовых

гранулоцитостимулирующим                                                   клеток  в   периферической

фактором -  45  человек  (1                                                крови у 45 человек        

человек - 58,0 тыс.рублей)                                                                           

<<<<$

1.2.3.         Приобретение                                    1521,0      Соблюдение                

расходных  материалов   для                                                технологического  процесса

забора крови у  45  человек                                                получения стволовых клеток

(1    человек        - 33,8                                                для 45 человек            

тыс.рублей)                                                                                          

<<<<$

1.2.4.          ОбеспечениеМЗ   РТ,    ГМУ                     4251,25     Техническое    обеспечение

расходными  материалами,  в"РКБ", ГОУ  ВПО                                 процесса        лечения 45

том числе:                 "КГМУ"      (по                                 человек методами клеточной

                           согласованию)                                   терапии                   

<<<<$

инструментами           для                                       1,0                                

инвазивных          методов                                                                          

обследования        (иглами                                                                          

костномозговыми,     иглами                                                                          

биопсийными,  трепанами   и                                                                          

др.);                                                                                                

<<<<$

расходными материалами  для                                    1400,0                                

работы       с       кровью                                                                          

(гемаконами,  проводниками,                                                                          

катетерами и др.);                                                                                   

<<<<$

расходными материалами  для                                   2 850,25                               

клинико-диагностической                                                                              

лаборатории    (реактивами,                                                                          

моноклональными  антителами                                                                          

и др.)                                                                                               

<<<<$

1.2.5. Организация контроля                                       67,5     Динамический      контроль

эффективности      лечения,                                                регенерации      органов и

приобретение         для 45                                                фенотипирование выделенных

человек:                                                                   клеточных популяций  у  45

                                                                           человек                   

<<<<$

рентгеноконтрастных веществ                                       45,0                               

(1    человек     -     1,0                                                                          

тыс.рублей)                                                                                          

<<<<$

реактивов   (антител)    (1                                       22,5                               

человек - 0,5 тыс.рублей)                                                                            

<<<<$

1.3.  Организация  храненияМЗ РТ, ГОУ  ВПОбюджет               1521,0      Обеспечение       хранения

стволовых           клеток,"КГМУ"      (поРеспублики                       собственных      стволовых

полученных от пациентов  насогласованию)  Татарстан                        клеток 45 больных         

базе Банка стволовых клеток                                                                          

ГОУ  ВПО   "КГМУ",   -   45                                                                          

образцов                                                                                             

(1    образец        - 33,8                                                                          

тыс.рублей)                                                                                          

<<<<$

Всего по программе                                             10000,0                               

4444

* Перечень сокращений:

1) ГОУ ВПО "КГМУ" - государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет";

2) МЗ РТ - Министерство здравоохранения Республики Татарстан;

3) ГМУ "РКБ" - государственное медицинское учреждение "Республиканская клиническая больница".

Приложение N 2
к республиканской инновационной целевой программе
"Внедрение методов клеточной терапии
в Республике Татарстан в 2008 году"

Номенклатура расходных материалов для забора крови

,,

 Наименование расходного материала Количество Объемы финансирования в 

                                    и единица  расчете на 1 человека, 

                                    измерения        тыс.рублей       

<<$

Контейнер  пластиковый  для  забора  1 штука            0,15          

крови                                                                 

<<$

Стандартный комплект для клеточного  1 бокс             15,0          

сепаратора                                                            

<<$

Криоконсервант                       1 доза              3,0          

<<$

Раствор для отмывания клеток крови  1 флакон             0,5          

<<$

Канистра 25 мл                       1 штука             4,0          

<<$

Устройство для открывания канистр    1 штука             1,5          

<<$

Оберточный мешок                     1 штука             1,0          

<<$

Набор этикеток для штрих-кода        1 набор            0,12          

<<$

Стандартный            комплект для  1 штука             8,5          

цитоплазмафереза                                                      

44