Расширенный поиск
Постановление Правительства Карачаево-Черкесской Республики от 26.03.1999 № 18РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВО КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 26.03.99 г. Черкесск N 18 Утратилo силу - Постановление Правительства Карачаево-Черкесской Республики от 31.08.2000 г. N 144 О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Карачаево-Черкесской Республики В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.03.96 N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" Правительство Карачаево-Черкесской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Образовать государственное учреждение "Центр по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности". 2. Министерству государственного имущества (Стригиной) в установленном порядке выступить учредителем государственного учреждения "Центр по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности", утвердить устав, заключить контракт с руководителем. 3. Назначить директором Центра по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Мухортова С.А. 4. Установить, что финансирование государственного учреждения осуществляется из республиканского бюджета за счет средств от уплаты сертификационного тарифа медицинской и фармацевтической деятельности. 5. Утвердить: 5.1. Состав комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 1. 5.2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 2. 5.3. Временное Положение о сертификации (аккредитации) медицинской деятельности согласно приложению 3. 5.4. Временное Положение о лицензировании и аккредитации фармацевтической деятельности согласно приложению 4. 5.5. Методику расчета стоимости лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложениям 5, 6. 5.6. Штатное расписание Центра по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 7. 6. Распоряжение Совета Министров Карачаево-Черкесской Республики от 20.08.93 N 450-р "О порядке проведения лицензирования и аккредитации медицинской деятельности в КЧР", постановление Правительства Карачаево-Черкесской Республики от 31.03.94 N31 "О финансировании бюро по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности" и распоряжение Совета Министров Карачаево-Черкесской Республики от 30.12.93 N 712-р "О деятельности производственного объединения "Фармация", постановление Правительства КЧР от 26.12.95 N 312 "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Карачаево-Черкесской Республике" считать утратившими силу. 7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Председателя Правительства КЧР Татаршао А.Х. Председатель Правительства Карачаево-Черкесской Республики А. Г. Озов Приложение 1 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 СОСТАВ комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Татаршао А.Х. - заместитель Председателя Правительства КЧР, председатель комиссии. Максименко В.И. - Министр здравоохранения и курортов КЧР, заместитель председателя комиссии. Новгородский С.Е. - генеральный директор ПО "Фармация", заместитель председателя комиссии. Члены комиссии: Мухортов С.А. - директор Центра по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности. Гукятова Т.Х. - заместитель Министра здравоохранения и курортов. Евдокимов А.А. - исполнительный директор территориального фонда ОМС. Хабчаев У.М. - заместитель Министра здравоохранения и курортов. Дроздецкая О.А. - начальник отдела фармнадзора и ККЛ ПО "Фармация" Гаврилина Л.Н. - председатель республиканского комитета профсоюза работников здравоохранения (по согласованию). Петрюк В.А. - Председатель Госкомитета санэпиднадзора. Гукева Л.З. - зав. коммерческой аптекой готовых лекарственных средств ТОО "Сабал". Пшиазов О.А. - директор муниципального унитарного предприятия А-246 г. Черкесска. Цукурова С.И. - ведущий специалист ПО "Фармация". Байрамукова З.Н. - начальник юридической службы Правительства КЧР. Шидаков И.Б. - главный врач республиканского онкодиспансера. Томазов А.Х. - председатель ассоциации стоматологов. И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Приложение 2 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 ПОЛОЖЕНИЕ о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Карачаево-Черкесской Республики 1. Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Карачаево-Черкесской Республики (далее Комиссия) осуществляет лицензирование и аккредитацию (сертификацию) медицинской и фармацевтической деятельности, создается в целях обеспечения гласности, открытости процесса лицензирования. В своей деятельности Комиссия руководствуется нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Карачаево-Черкесской Республики, а также настоящим Положением. 2. В состав Комиссии входят представители Правительства Карачаево-Черкесской Республики, органов управления здравоохранения, производственного объединения "Фармация", центра Госсанэпиднадзора, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций, медицинских учреждений, комитета профсоюза медицинских работников, аптечных учреждений независимо от форм собственности и других организаций. Заседание Комиссии назначается председателем Комиссии, а при его отсутствии - заместителем председателя комиссии. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости. Заседание Комиссии проводится при присутствии на нем не менее половины её членов. Решение принимается большинством голосов. В случае равенства при голосовании решающим является мнение председателя Комиссии. 3. Комиссия: рассматривает результаты контрольных проверок по соблюдению лицензиатами условий действия лицензии; принимает решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии, сертификата, о приостановлении или аннулировании ранее выданных лицензии и сертификата; определяет порядок повторного лицензирования; участвует в разработке программ по лицензированию и сертификации видов деятельности, вносит предложения по совершенствованию этой деятельности. И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Приложение 3 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о сертификации (аккредитации) медицинской деятельности 1. Настоящее Положение устанавливает правила получения сертификата на осуществление медицинской деятельности. В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" сертификации подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы и гражданами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица. Сертификация является составной частью лицензирования медицинской деятельности. Целью сертификации является защита интересов пациента, обеспечение гарантированного объема медицинской помощи и услуг, снижение степени риска для здоровья пациента при получении им медицинской помощи. Основной задачей сертификации является определение соответствия условий осуществления медицинской деятельности заявителя установленным стандартам и действующим нормативам. Сертификацию медицинской деятельности на территории республики проводит государственное учреждение "Центр по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности" (далее Центр). Решение о выдаче сертификата принимается Комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве КЧР (далее Комиссия). Сертификат подписывается председателем Комиссии. Бланки сертификатов изготовляются типографским способом, являются документом строгой отчетности. Учет и хранение бланков сертификатов установленного образца осуществляет Центр. 2. Сертификация осуществляется на основании экспертной оценки по каждому виду деятельности. Для проведения экспертиз привлекаются на договорной основе высококвалифицированные специалисты. При соблюдении лицензиатом установленных требований по результатам сертификации выдается сертификат. Сертификация проводится в соответствии с единой автоматизированной системой по сертификации и лицензированию медицинской деятельности. Сертификация проводится по заявленным видам медицинской деятельности на платной основе. Тарифы на экспертизу определяются исходя из затрат на проведение сертификации и утверждаются Правительством КЧР. Решение в выдаче сертификата принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов срок принятия решения о выдаче сертификата может быть продлен дополнительно. Сертификация проводится на основании анализа представленных документов согласно утвержденному перечню и материалам проведенной экспертизы. Заявления не регистрируются в случае несоответствия представляемого пакета документов установленному перечню. Срок сертификации исчисляется с момента поступления оплаты процедуры сертификации на счет Центра. Оплата сертификации осуществляется согласно утвержденным тарифам, исходя из количества заявляемых видов медицинской деятельности. Для проведения работ по сертификации медицинской деятельности привлекаются на договорной основе квалифицированные специалисты -эксперты по различным видам медицинской деятельности. Экспертиза при сертификации дает оценку: соответствию помещений виду медицинской деятельности; соблюдению требований противопожарной безопасности; состоянию санитарно-эпидемиологического режима; условиям безопасности медицинских технологий; соблюдению метрологических правил; материально-технической базе; оснащенности и состоянию медицинской техники и технологического оборудования; укомплектованности и профессиональному уровню медицинских кадров; качеству ведения медицинской документации; соответствию диагностики, лечебных мероприятий, профилактики, деятельности лечебно-диагностического процесса установленным нормативным документам и стандартам; уровню организации управления; доступности диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации больных на этапах оказания медицинской помощи; организационно-методическому обеспечению; обеспечению лекарственной помощи; других условий действия заявителя. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, подписываются экспертами, доводятся до сведения заявителей и передаются для рассмотрения на заседании Комиссии. Сертификат вручается заявителю не позднее 10 дней после принятия Комиссией решения и вступает в силу с даты его регистрации. Срок действия сертификата для учреждений независимо от формы собственности не более 3 лет. 3. Центр: проводит сертификацию соответствия условий осуществления медицинской или фармацевтической деятельности юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также гражданами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица установленным стандартам и действующим нормативам; определяет порядок проведения сертификации и ведет реестр выданных сертификатов; представляет заявителю необходимую информацию о процессе сертификации, сроках и результатах ее проведения; оказывает консультативную помощь заявителю при сертификации; выдает сертификат установленного образца на каждый вид медицинской деятельности; осуществляет контроль за соблюдением условий действия лицензий и сертификатов; информирует заявителей о сроках и результатах проведения сертификации; проводит повторную сертификацию по истечении срока действия сертификата и при изменении условий осуществления медицинской деятельности; формирует банк данных нормативных документов и программ, необходимых для сертификации; информирует органы управления здравоохранения о результатах сертификации, вносит предложения по вопросам улучшения качества оказания медицинской помощи; участвует в разработке нормативно-правовых документов по вопросам сертификации медицинской деятельности. 4. Центр имеет право: откладывать решение вопроса о проведении сертификации; назначать полную или частичную перепроверку службы (подразделения), медицинского учреждения в целом на соответствие нормативным требованиям и стандартам; проводить внеочередную сертификацию при претензиях предприятий, учреждений, страховых организаций на низкое качество медицинской помощи, ухудшения показателей, характеризующих результаты медицинской деятельности; определять состав экспертов рабочих групп и регламент их деятельности; определять порядок проведения сертификации физических и юридических лиц; формировать группы экспертов, организовывать экспертизу условий осуществления медицинской и фармацевтической деятельности. 5. Заявитель имеет право: получать необходимые сведения и документы о порядке проведения сертификации, условиях и сроках ее проведения; проходить повторную сертификацию в установленном порядке; оспаривать решение Комиссии при несогласии с ее решением в установленном порядке; ставить вопрос перед Комиссией о перепроверке одной или нескольких служб, которым было отказано в выдаче сертификата; по согласованию с Комиссией изменять сроки сертификации. 6. Заявитель обязан: своевременно представлять заявление и необходимую документацию для проведения сертификации в соответствии с установленными требованиями; подавать заявление на проведение повторной или внеочередной сертификации при изменении условий осуществления медицинской деятельности не позднее 30 дней до окончания действия сертификата; нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых для проведения сертификации; обеспечивать необходимые условия для проведения сертификации; обеспечивать представительство на заседаниях комиссии. 7. Оценка медицинской деятельности проводится с помощью единой автоматизированной системы по сертификации и лицензированию медицинской деятельности с введением интегрального коэффициента соответствия. По результатам проведенной экспертизы медицинской деятельности определяется сертификационная категория на каждый вид деятельности: 1.0 - 0.9 - первая категория 0.89 - 0.8 - вторая категория 0.79 - 0.7 - третья категория При сертификации крупных лечебно-профилактических учреждений специализированных и узкоспециализированных центров допускается присвоение высшей сертификационной категории по специально разработанным критериям. При коэффициенте соответствия ниже 0.7 сертификат не выдается. Присваиваемая сертификационная категория отражает реальные лечебно-диагностические возможности и состояние сервисных услуг заявителя. И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Приложение 4 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании и аккредитации фармацевтической деятельности 1. Настоящее Положение устанавливает правила получения лицензии и аккредитации на осуществление фармацевтической деятельности по реализации лекарственных средств на территории Карачаево-Черкесской Республики. Лицензированию и аккредитации подлежит фармацевтическая деятельность юридических лиц независимо от организационно-правовой формы, а также физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. 2. Лицензирование и аккредитация реализации лекарственных средств осуществляется Комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве КЧР (далее Комиссия). 3. Лицензия и аккредитационный сертификат являются официальными документами, которые дают право на осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, определяют условия его осуществления. Лицензия выдается на каждый вид деятельности отдельно: лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами; лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений (деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств). К лицензии прилагается протокол. Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны. Каждый вид фармацевтической деятельности может осуществляться с правом или без права использования наркотических и психотропных лекарственных средств, утвержденных Правительством Российской Федерации, и ядовитых, сильнодействующих лекарственных, средств по перечню, утвержденному постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздраве Российской Федерации, при наличии заключений соответствующих органов в установленном порядке. 4. Для получения лицензии и аккредитационного сертификата соискатель лицензии представляет в Комиссию документы установленной формы: заявление установленной формы; устав аптечного учреждения или свидетельство о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя; свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления; документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности; справка о постановке соискателя лицензий на учет в налоговом органе; документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении; заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения; заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности; документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии. Все документы для получения лицензии принимаются по описи, копия которой вручается заявителю с отметкой о дате приема документов органом по лицензированию. 5. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. 6. Для принятия решения о выдаче лицензии и аккредитационного сертификата по заявленным видам деятельности Комиссия: рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности; в случае необходимости организует проведение дополнительной экспертизы с привлечением экспертов (на платной основе). 7. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии осуществляется на платной основе. 8. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причины отказа и может быть обжаловано в установленном порядке. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; несоответствие представленных документов требованиям Федерального Закона "О лекарственных средствах". 9. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением, или при несогласии с решением обжаловать его в установленном порядке в судебные органы. 10. Лицензия не подлежит передаче другому юридическому лицу, ев действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе и по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат. Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действия от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора-поручения. 11. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается её дубликат, выдача дубликата производится в порядке, установленном для её получения. 12. При ликвидации организации или прекращении свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. 13. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования, местонахождения лицензиат - юридическое лицо обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления. В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, за выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается плата. Размер указанной платы не может превышать одну десятую минимального размера оплаты труда, установленного законодательством. Сумма указанной платы перечисляется в бюджет. 14. Если аптечное учреждение в течение одного года не начало фармацевтическую деятельность, действие лицензии на эту деятельность приостанавливается и может быть восстановлено только после предъявления в лицензионную комиссию документов, оправдывающих отсутствие указанной деятельности. 15. В случае, если лицензионный вид фармацевтической деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, в протоколе к лицензии указывается место расположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии и аккредитационного сертификата заявитель должен указать все территориально обособленные объекты. Новые объекты лицензирования по данному виду вносятся в протокол к лицензии. 16. Лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, выданные органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, могут действовать на территории Карачаево-Черкесской Республики при регистрации в Комиссии. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлению оригинала лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. О проведении регистрации в лицензии делается отметка о занесении в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 8 настоящего Положения. 17. Лицензия должна содержать следующие реквизиты: наименование органа, выдавшего лицензию; для юридических лиц - наименование, юридический адрес, регистрационные реквизиты; для индивидуальных предпринимателей -фамилия, имя, отчество, паспортные данные, кем и когда выдан, место жительства; виды фармацевтической деятельности; срок действия лицензии; условия осуществления данного вида деятельности; регистрационный номер лицензии и дата выдачи. 18. Лицензия и аккредитационный сертификат подписывается председателем Комиссии. Срок лицензии устанавливается по решению Комиссии в зависимости от имеющихся условий его осуществления, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов с учетом пожелания заявителя лицензии, но не менее чем на 3 года. Лицензия выдается менее чем на 3 года только по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен до 5 лет по заявлению лица, обратившегося за её получением. 19. Срок действия лицензии может быть продлен по заявке лицензиата на новый срок при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионной деятельности. 20. В продлении срока действия лицензии может быть отказано, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий. 20.1. Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее чем за 30 дней до истечения её срока. 21. За рассмотрение заявления плата устанавливается в размере 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. За выдачу лицензии плата устанавливается в размере 3-х кратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход республиканского бюджета КЧР. 21.1. В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и уплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии. 21.2. За переоформление лицензии лицензиат оплачивает сумму, установленную Правительством Российской Федерации. 22. Деятельность на основании лицензии, выданной Комиссией, может осуществляться и на других территориях Российской Федерации, но только после регистрации этих лицензий органами исполнительной власти соответствующих субъектов Российской Федерации. 23. Лицензия на фармацевтическую деятельность может быть: 23.1. Приостановлена Комиссией в случаях: выявления Комиссией, надзорными и контрольными органами нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий; невыполнения лицензиатом решений лицензирующих органов, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения; предусмотренных пунктом 14 настоящего Положения; передачи лицензии другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, или расширения сферы деятельности за счет территориально обособленных объектов, не зарегистрированных в органе лицензирования; допуска к занятию фармацевтической деятельностью лиц, не имеющих специальной квалификации (провизора, фармацевта); подачи заявления Комиссией в суд на аннулирование действия лицензии на фармдеятельность. 23.2. Аннулирована решением суда на основании заявления лицензионной комиссии или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Основанием для аннулирования лицензии является: обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии; неоднократное (2 и более случаев) или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий; незаконность решения о выдаче лицензии. 24. Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии доводится Комиссией до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня принятия решения. О решении сообщается в органы Государственной налоговой службы. 25. Приостановление действия лицензии производится до устранения нарушения или на определенный срок, но не более чем на 6 месяцев. 26. Приостановление действия лицензии влечет за собой прекращение деятельности, указанной в лицензии. Время, на которое было приостановлено действие лицензии, включается в общий срок её действия. 27. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, Комиссия обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. 28. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия, аннулирование лицензии или прекращение срока её действия, лицензиат обязан выполнить свои обязательства перед клиентами по ранее заключенным договорам. 29. В случае устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензионная комиссия обязана принять решение о возобновлении её действия. Основанием для возобновления действия лицензий являются результаты повторных проверок контрольных органов (отдела фармнадзора и контроля качества лекарственных средств ПО "Фармация") и другими уполномоченными на то органами. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения республиканской лицензионной комиссией, о котором не позднее чем в 3-х дневный срок с момента принятия решения она оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы КЧР. 30. Комиссия приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в случаях: если лицензия не зарегистрирована на данной территории; невыполнения лицензиатом требований, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации, для осуществления соответствующего вида деятельности на данной территории. Комиссия в 3-х дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службы и лицензиата. 31. Надзор за соблюдением лицензиатом (независимо от формы его собственности) лицензионных требований и условий осуществляется лицензионной комиссией и отделом фармнадзора и контроля качества лекарственных средств ПО "Фармация" и другими уполномоченными на то органами. В пределах своей компетенции контрольные и надзорные органы имеют право: организовывать проведение проверок деятельности лицензиата на предмет соответствия осуществляемой лицензиатом деятельности лицензионным условиям с составлением актов, где должны быть внесены решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и установлены сроки устранения таких нарушений; запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по вопросам, возникающим при проведении проверок. Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Положением обязан обеспечить условия для проведения проверок контролирующими и надзорными органами, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. Результаты всех проводимых проверок должны рассматриваться на каждом заседании Комиссии ежемесячно. 32. Комиссия ведет реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий. В реестре лицензий должны указываться: сведения о лицензиатах; виды деятельности, на осуществление которых выданы лицензии; даты выдачи и номера лицензий; сведения о регистрации лицензий в реестрах, основания и даты приостановления, возобновления действия лицензии; основания и даты аннулирования лицензий; фамилия, имя, отчество физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью. 33. Комиссия несет ответственность за ведение лицензионной деятельности, нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации и Правительством Карачаево-Черкесской Республики порядка ее ведения в соответствии с действующим законодательством. 34. Решения и действия Комиссии могут быть обжалованы в установленном порядке в судебных органах. И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Приложение 5 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 МЕТОДИКА расчета стоимости лицензирования и сертификации медицинской деятельности Стоимость лицензирования и сертификации медицинской деятельности для учреждений всех форм собственности и частнопрактикующих лиц складывается из: лицензионного сбора; сертификационного тарифа. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда. Лицензионный сбор взимается: за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой части минимального размера оплаты труда; за выдачу лицензии (или ее копии): для юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскую (санаторно-курортную) деятельность, в пределах трехкратного размера, установленного законом минимального размера оплаты труда. При регистрации лицензий, выданных иными субъектами Российской Федерации, лицензионный сбор не взимается. В случае отказа в выдаче лицензии сбор за выдачу лицензии подлежит возврату соискателю лицензии. Средства лицензионного сбора поступают в республиканский бюджет. Сертификационный тариф включает в себя: оплату труда экспертов, в том числе при осуществлении контрольных функций за деятельностью лицензиатов, начисления на заработную плату экспертов, командировочные расходы, затраты на ведение лицензионной деятельности. Сертификационный тариф взимается при проведении экспертиз с выездом на место без дифференциации вида экспертизы (лицензирование, сертификация). Раздел оплаты труда экспертов включает расходы на оплату труда экспертов и начисления на заработную плату (вторая статья). При сертификации неполного объема услуг, метода диагностики и лечения оплата производится в соответствии с сертификационным тарифом по виду деятельности. Оценка осуществляемой медицинской деятельности для представления характеристики в аттестационную комиссию о присвоении квалификационной категории осуществляется по результатам повторной сертификации вида деятельности по заявлению лицензиатов с оплатой в соответствии с установленным тарифом. При регистрации лицензий, выданных иными субъектами Российской Федерации, производится сертификация заявленных видов деятельности с выездом или без выезда на место с оплатой сертификационного тарифа в соответствии с установленным порядком. В случае отказа в выдаче лицензии, в регистрации лицензии сертификационный тариф возврату не подлежит. При продлении сроков действия лицензии, переоформлении лицензии оплата производится в порядке, установленном для получения лицензий и сертификатов. Размеры сертификационного тарифа (в виде коэффициентов к минимальному размеру оплаты труда) ----------------------+------------+-----------------+---------------- |Государств. |Негосударственные|Частнопрактикую- |муниципальн.|предприятия |щие медицинские |ведомствен. | |работники |учреждения, | | |предприятия | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- |сертиф.тариф|сертиф. тариф |сертиф. тариф |всего |всего |всего ----------------------+------------+-----------------+---------------- 1. Сертификация с выездом на место ----------------------+------------+-----------------+---------------- Экспертиза организации| | | работы учреждения: | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- стационара | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- санатория | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- поликлиники | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Отделения стационара: | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- 30 и более коек | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- менее 30 коек | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Амбулаторный вид | | | деятельности: | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- кабинет | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- консультация, | 5,0 | 5,0 | отделение | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Патологоанатомическая | 5,0 | 5,0 | диагностика | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Анестезиология и | | | реаниматология: | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- стационар | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- кабинет | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Служба гравитационной | 5,0 | 5,0 | хирургии крови | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Служба перелив. крови | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Скорая медицинск.пом. | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Баротерапия | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Диетология | 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Физиотерапия | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Лечебная физкультура | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Сертификация вида | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- На базе клиник | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Лабораторная диагност.| | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- общеклинические | 5,0 | 5,0 | 5,0 исследования | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- биохимические | 5,0 | 5,0 | 5,0 исследования | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- иммунологические | 5,0 | 5,0 | 5,0 исследования | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- генетические | 5,0 | 5,0 | исследования | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- бактериологические | 5,0 | 5,0 | 5,0 исследования | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Рентгенологическая | 5,0 | 5,0 | 5,0 диагностика | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Радионуклидная диагнос| 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Компьютерная томограф.| 5,0 | 5,0 | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Ультразвуковая диагнос| 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Функциональная диагнос| 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Эндоскопическая диагн.| 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Эндоскопия лечебная | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Стоматология (1 вид) | 5,0 | 5,0 | 5,0 ----------------------+------------+-----------------+---------------- Оценка деятельности | 5,0 | 5,0 | здравпункта | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Экспертная медицинская| 5,0 | 5,0 | деятельность (1вид) | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Другие виды мед. | 5,0 | 5,0 | 5,0 деятельности | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- Оценка деятельности в | | | медобъединении ЦРБ: | | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- терапия | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- педиатрия | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- акушерство и гинекол. | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- диагностическая служ. | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- стоматология (1 вид) | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- другие виды деятельн. | 5,0 | | ----------------------+------------+-----------------+---------------- И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Приложение 6 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 МЕТОДИКА расчета стоимости лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности Стоимость лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности для учреждений, предприятий всех форм собственности и частнопрактикующих лиц складывается из: лицензионного сбора; сертификационного тарифа. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда. Лицензионный сбор взимается: за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой части минимального размера оплаты труда; за выдачу лицензии (или ее копии) - в размере 3-х кратного, установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и уплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии. При регистрации лицензий, выданных иными субъектами Российской Федерации, лицензионный сбор не взимается. В случае отказа в выдаче лицензии, лицензионный сбор за выдачу лицензии подлежит возврату соискателю лицензии. Средства лицензионного сбора поступают в республиканский бюджет. Сертификационный тариф включает в себя: оплату труда экспертов, в том числе при осуществлении контрольных функций за деятельностью лицензиатов, начисления на заработную плату экспертов, командировочные расходы, затраты на ведение лицензионной деятельности. Экспертные работы по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности осуществляет ПО "Фармация" КЧР. Раздел оплаты труда экспертов включает расходы на оплату труда экспертов и начисления на заработную плату (вторая статья). При продлении сроков действия лицензии, переоформлении лицензии оплата производится в порядке, установленном для получения лицензий и сертификатов. При регистрации лицензий, выданных иными субъектами Российской Федерации, производится сертификация заявленных видов деятельности с выездом или без выезда на место с оплатой сертификационного тарифа в соответствии с установленным порядком. В случае отказа в выдаче лицензии, регистрации лицензии сертификационный тариф возврату не подлежит. Размеры сертификационного тарифа (в виде коэффициентов к минимальному размеру оплаты труда) +----------------------------------+-----------------+ |Наименование видов |Сертификационный | |фармацевтической деятельности, |тариф | |подлежащих лицензированию и. | | |аккредитации | | +----------------------------------+-----------------+ | 1 | 2 | +----------------------------------+-----------------+ |Сертификация с выездом на место. | | |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств, | | |разрешенных к отпуску по рецепту | | |врача, изделий медицинского | | |назначения и парафармацевтической | | |продукции, внутриаптечное | | |изготовление лекарственных форм, | | |в т.ч. стерильных, нестерильных, | 20,0 | |глазных капель, лекарственных | | |форм по часто встречающимся | | |прописям врачей мелкими сериями, | | |контроль за их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств, | | |разрешенных к отпуску по рецепту | | |врача, изделий медицинского | | |назначения и парафармацевтической | | |продукции, внутриаптечное | 20,0 | |изготовление гомеопатических | | |лекарственных форм, контроль за | | |их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств, | | |разрешенных к отпуску по рецепту | | |врача, изделий медицинского | | |назначения и парафармацевтической | | |продукции, внутриаптечное | 20,0 | |изготовление фитококтейлей, | | |фитосборов, контроль за их | | |качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств, | | |разрешенных к отпуску по рецепту | | |врача, изделий медицинского | | |назначения и парафармацевтической | | |продукции, внутриаптечная фасовка | 20,0 | |готовых лекарственных средств | | |капсулированных и в таблетках, | | |контроль за их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств, | | |разрешенных к отпуску по рецепту | | |врача, изделий медицинского | 20,0 | |назначения и парафармацевтической | | |продукции, контроль за их | | |качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Отпуск отделениям | | |лечебно-профилактических | | |учреждений готовых лекарственных | | |средств, изделий медицинского | | |назначения, дезсредств, | | |перевязочного материала, спирта, | 20,0 | |кислорода, внутриаптечное | | |изготовление лекарственных форм | | |по требованиям отделений. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств | | |безрецептурного отпуска, изделий | | |медицинского назначения и | 20,0 | |парафармацевтической продукции, | | |контроль за их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовых | | |лекарственных средств | | |безрецептурного отпуска, изделий | | |медицинского назначения и | | |парафармацевтической продукции, | 20,0 | |отпуск медицинским учреждениям | | |мединструментария и перевязочных | | |средств. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовой | | |продукции очковой оптики с | | |изготовлением очков, ремонтом | 20,0 | |очков, контролем за их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Розничная реализация готовой | | |продукции очковой оптики | 20,0 | +----------------------------------+-----------------+ |Оптовая реализация готовых | | |лекарственных средств, изделий | | |медицинского назначения и | | |парафармацевтической продукции, | 20,0 | |контроль за их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Оптовая реализация готовых | | |лекарственных средств, изделий | | |медицинского назначения и | | |парафармацевтической продукции с | | |мелкосерийной фасовкой | 20,0 | |капсулированных лекарственных | | |форм и таблеток, контроль за их | | |качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Оптовая реализация готовых | | |лекарственных средств, изделий | | |медицинского назначения и | | |парафармацевтической продукции с | | |фасовкой ангровых сыпучих и | 20,0 | |жидких лекарственных средств, | | |контроль за их качеством. | | +----------------------------------+-----------------+ |Оптовая реализация готовой | | |продукции очковой оптики. | 20,0 | +----------------------------------+-----------------+ |Сбор и реализация сырья из | | |дикорастущих лекарственных | 20,0 | |растений. | | +----------------------------------+-----------------+ И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Приложение 7 к постановлению Правительства КЧР от 26.03.99 N 18 ШТАТНОЕ РАСПИСАНИЕ центра по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Наименование должностей |Кол-во |Должностные |Фонд | | |единиц |оклады |з/платы | | | |(руб.) | (руб.) | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Директор центра | 1 | 1878-52 | 22542-24 | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Врач-инспектор 1 | 1 | 345-60 | 4147-20 | |категории по | | | | |лицензированию | | | | |медицинской деятельности | | | | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Врач-инспектор 2 | 1 | 306-00 | 3672-00 | |категории по | | | | |лицензированию | | | | |медицинской деятельности | | | | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Врач-инспектор 1 | 1 | 345-60 | 4147-20 | |категории по | | | | |лицензированию | | | | |фармацевтической | | | | |деятельности | | | | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Главный бухгалтер | 1 | 390-60 | 4687-20 | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Кассир | 1 | 127-20 | 1526-40 | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Машинистка 1 категории | 1 | 127-20 | 1526-40 | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ |Водитель легкового | 1 | 133-10 | 1597-20 | |автомобиля 5 разряда | | | | +-------------------------+----------+-------------+-----------+ ИТОГО: 8 3658-82 43845-84 И.О. Управделами Главы и Правительства КЧР М.Ш. Алиев Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|