Областной закон Новгородской области от 18.05.1998 № 21-оз

                          Российская Федерация
                         НОВГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ

                           ОБЛАСТНОЙ ЗАКОН

 Утратил силу - Областной закон Новгородской области от 05.11.2004
                            г. N 326-оз

            О лекарственном обеспечении населения области

        (В редакции Областного закона Новгородской области
                    от 02.04.2003 г. N 137-оз)

              Принят областной Думой 29 апреля 1998 года


     Глава I.   Общие положения

     Статья 1.  Сфера применения настоящего закона
     Настоящий областной   закон  устанавливает  основные  принципы  и
основы взаимодействия органов государственной власти, органов местного
самоуправления,   организаций,   независимо   от  форм  собственности,
участвующих в лекарственном обеспечении населения  области.  Положения
закона   распространяются  на  производство,  изготовление,  хранение,
реализацию,  использование  лекарственных  средств   (за   исключением
наркотических)    и   изделий   медицинского   назначения,   а   также
государственный контроль за качеством лекарственных средств и  изделий
медицинского назначения.

     Статья 2.  Основные  понятия,  используемые в настоящем областном
                законе
     Для целей  настоящего  областного  закона  используются следующие
основные понятия:
     лекарственные   средства  -  вещества,  которые  применяются  для
профилактики,    диагностики,    лечения    болезни,    предотвращения
беременности,  полученные  из  крови,  плазмы  крови, а также органов,
тканей  человека и животного, из растений, минералов, методами синтеза
или  с применением биологических технологий. К лекарственным средствам
относятся  также  вещества растительного, животного или синтетического
происхождения,     обладающие    фармакологической    активностью    и
предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
     организация здравоохранения   -   юридическое  лицо  любой  формы
собственности,  осуществляющее в соответствии с уставными  документами
деятельность в сфере охраны здоровья населения;
     аптечное учреждение  -  организация,  осуществляющая  реализацию,
хранение   и  изготовление  лекарственных  средств  в  соответствии  с
требованиями настоящего закона;
     формулярно-терапевтическая комиссия  -  комиссия,  создаваемая из
числа  медицинских  и   фармацевтических   специалистов   организацией
здравоохранения  для оценки эффективности,  безопасности лекарственных
средств,  мониторинга   их   побочных   действий,   а   также   отбора
лекарственных средств с целью включения в формулярный список.

     Статья 3.  Основные  принципы  государственной политики области в
                сфере лекарственного обеспечения
     Основными принципами  государственной  политики  области  в сфере
обеспечения населения  и  организаций  здравоохранения  лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения являются:
     проведение единой   государственной    политики    лекарственного
обеспечения на территории области;
     государственные гарантии доступности и безопасности лекарственных
средств и изделий медицинского назначения;
     принцип исключения многозвенной системы поставок жизненно  важных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
     государственное регулирование ценообразования  и  государственный
финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения;
     государственная поддержка производства, изготовления и реализации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

     Статья 4.  Полномочия  органов  государственной  власти области и
                органов местного самоуправления в сфере лекарственного
                обеспечения
     К ведению областной Думы относятся:
     утверждение концепции    государственной    политики    в   сфере
обеспечения   населения   лекарственными   средствами   и    изделиями
медицинского назначения;
     принятие областных законов по вопросам лекарственного обеспечения
населения области;
     определение объема   расходов   по   лекарственному   обеспечению
населения   в  областном  бюджете,  иные  полномочия,  предусмотренные
федеральным и областным законодательством.
     К ведению Администрации области относятся:
     принятие нормативных правовых актов  по  вопросам  лекарственного
обеспечения населения области;
     утверждение областной  программы   гарантированной   медицинской,
лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению;
     утверждение областных   целевых   программ   по    лекарственному
обеспечению;
     осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения
в объемах, предусмотренных областным бюджетом;
     иные полномочия,   предусмотренные   федеральным   и    областным
законодательством.
     К ведению  государственного  органа  управления  здравоохранением
области относятся:
     разработка нормативных правовых актов по вопросам  лекарственного
обеспечения населения области;
     разработка проекта    областной     программы     гарантированной
медицинской,   лекарственной   и  санитарно-эпидемиологической  помощи
населению;
     разработка проектов  областных целевых программ по лекарственному
обеспечению;
     выполнение в   установленном   порядке  функций  государственного
заказчика областных целевых программ по лекарственному обеспечению;
     организация обеспечения    населения    и   организаций   системы
здравоохранения  области   лекарственными   средствами   и   изделиями
медицинского назначения;
     осуществление в   соответствии   с   федеральным   и    областным
законодательством лицензирования фармацевтической деятельности;
     контроль за качеством оказываемой населению лекарственной помощи;
     иные полномочия   в   соответствии   с  федеральным  и  областным
законодательством.
     К ведению органов местного самоуправления относятся:
     определение объема   расходов   по   лекарственному   обеспечению
населения в бюджетах городов и районов области;
     формирование муниципального заказа на  лекарственные  средства  и
изделия медицинского назначения;
     осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения
в размерах, предусмотренных бюджетами городов и районов;
     осуществление координации  и  контроля  деятельности  организаций
здравоохранения  и социальной защиты муниципальной формы собственности
в сфере лекарственного обеспечения;
     иные полномочия,    предусмотренные   федеральным   и   областным
законодательством.

     Глава II.  Государственный  заказ  на  лекарственные  средства  и
                изделия   медицинского  назначения.  Областные целевые
                программы  по лекарственному обеспечению

     Статья 5.  Государственный  заказ  на  лекарственные  средства  и
                изделия медицинского назначения
     Государственный   заказ   на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского   назначения   является   разделом   областной  программы
гарантированной          медицинской,          лекарственной         и
санитарно-эпидемиологической помощи населению.
     Государственный заказ  на  лекарственные   средства   и   изделия
медицинского  назначения формируется на основе муниципальных заказов и
заказов организаций здравоохранения  государственной  областной  формы
собственности   (далее   -   государственные   областные   организации
здравоохранения).
     Муниципальный заказ   на   лекарственные   средства   и   изделия
медицинского назначения представляет собой сбалансированную  с  учетом
реального  объёма  финансирования  заявку  на лекарственные средства и
изделия   медицинского   назначения,   необходимые   для   обеспечения
организаций здравоохранения муниципальной формы собственности (далее -
муниципальные организации здравоохранения) и населения города,  района
лекарственными   средствами   и   изделиями  медицинского  назначения,
отпускаемыми по рецептам  врачей  бесплатно  или  со  скидкой.  Проект
муниципального  заказа  готовится  органом управления здравоохранением
города  (района)  или  муниципальной   организацией   здравоохранения,
выполняющей указанную функцию,  на основании заявок всех муниципальных
организаций здравоохранения.
     В муниципальном заказе, в части, касающейся лекарственных средств
и  изделий  медицинского  назначения,  необходимых   для   обеспечения
населения  по  рецептам  врачей бесплатно или со скидкой,  учитываются
также заявки государственных  областных  организаций  здравоохранения,
находящихся  на  территории  города,  района.  Муниципальный  заказ на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения  утверждается
органами  местного  самоуправления.
     Заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения
государственных  областных  организаций  здравоохранения  представляет
собой сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявку
на   лекарственные   средства   и   изделия  медицинского  назначения,
необходимые для данных  организаций  здравоохранения,  за  исключением
лекарственных  средств и изделий медицинского назначения,  отпускаемых
по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.  Заказ  на  лекарственные
средства  и  изделия медицинского назначения государственных областных
организаций  здравоохранения  утверждается   государственным   органом
управления здравоохранением области.
     Потребность  в  лекарственных  средствах  и изделиях медицинского
назначения       для       составления       заявки       определяется
формулярно-терапевтическими       комиссиями      муниципальных      и
государственных  областных организаций здравоохранения, находящихся на
территории    муниципального   образования   на   основании   изучения
заболеваемости   населения,  в  соответствии  с  областным  формуляром
лекарственных    средств,    действующими    стандартами   медицинских
технологий,  а  также  территориальной электронно-информационной базой
данных  лиц,  имеющих  право  на бесплатное или льготное лекарственное
обеспечение.
     Реализация государственного  заказа  на  лекарственные средства и
изделия   медицинского   назначения,   осуществляется   организациями,
выигравшими  конкурс  на  поставку  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского  назначения,  за  исключением  случаев,   предусмотренных
федеральным законодательством.
     Граждане имеют право  на  получение  лекарственной  помощи  сверх
предусмотренной   областной  программой  гарантированной  медицинской,
лекарственной  и  санитарно-эпидемиологической  помощи  населению   на
основании договора добровольного страхования или за счет личных и иных
средств.

     Статья 6.  Областные    целевые   программы   по   лекарственному
                обеспечению
     Для обеспечения  государственных   гарантий   по   лекарственному
обеспечению  и  реализации  государственного  заказа  на лекарственные
средства и  изделия  медицинского  назначения  Администрацией  области
ежегодно утверждаются областные целевые программы.
     Государственным заказчиком   областных   целевых   программ    по
лекарственному  обеспечению  является государственный орган управления
здравоохранением области.
     Реализация областных  целевых программ производится на конкурсной
основе.
     Финансирование областных   целевых   программ  по  лекарственному
обеспечению производится за счет средств, централизованных в областном
бюджете,   средств   областного   фонда   обязательного   медицинского
страхования, иных, не запрещенных законодательством, источников.
     Централизация средств   в  областном  бюджете  осуществляется  на
основании муниципальных заказов и  заказов  государственных  областных
организаций здравоохранения в предусмотренных ими объемах.

     Глава III. Конкурсы  на  поставку лекарственных средств и изделий
                медицинского назначения

     Статья 7.  Конкурсы  на  поставку лекарственных средств и изделий
                медицинского назначения. Общие положения
     Поставка лекарственных средств и изделий медицинского  назначения
для   нужд   государственных  областных  и  муниципальных  организаций
здравоохранения и обеспечение населения по рецептам  врачей  бесплатно
или со скидкой производится на конкурсной основе.
     Организатором конкурса  на  поставку  лекарственных   средств   и
изделий  медицинского  назначения  для  реализации  областных  целевых
программ (далее конкурс) выступает  государственный  орган  управления
здравоохранением области.
     Поставка лекарственных средств и изделий медицинского  назначения
без  проведения  конкурса  осуществляется  в случаях,  предусмотренных
федеральными нормативными правовыми актами.

     Статья 8.  Организация проведения конкурса
     Конкурс проводится  в  соответствии  с  федеральными и областными
нормативными правовыми актами.
     Условия проведения конкурса и критерии выбора победителя конкурса
определяются организатором конкурса.
     Организатор конкурса      вправе     проводить     предконкурсный
квалификационный отбор для выявления поставщиков, квалификация которых
соответствует  предъявляемым  требованиям,  до представления заявок на
участие в конкурсе.
     Организатор конкурса для проведения квалификационного отбора:
     разрабатывает и утверждает правила  проведения  квалификационного
отбора;
     разрабатывает критерии   квалификационного   отбора   и   готовит
комплект квалификационной документации;
     определяет сроки проведения квалификационного отбора;
     публикует в  печатных средствах массовой информации приглашения к
участию в квалификационном отборе;
     формирует при   необходимости   рабочую   группу  с  привлечением
экспертов для проведения квалификационного отбора;
     представляет всем  заявителям за плату,  если таковая определена,
пакет квалификационной документации;
     принимает и рассматривает документацию от заявителей, участвующих
в квалификационном отборе;
     оценивает квалификацию  всех  заявителей  и  принимает  решение в
отношении каждого  заявителя,  предоставившего  заявку  на  участие  в
квалификационном отборе;
     подготавливает уведомление заявителям о  результатах  прохождения
квалификационного отбора и приглашение для участия в конкурсе.

     Глава IV.  Лекарственные    средства   и   изделия   медицинского
                назначения

     Статья 9.  Требования,  предъявляемые к лекарственным средствам и
                изделиям медицинского назначения
     К производству,  реализации и применению  на  территории  области
разрешаются  только  лекарственные  средства  и  изделия  медицинского
назначения, прошедшие государственную регистрацию в федеральном органе
исполнительной    власти   в   области   здравоохранения,   отвечающие
требованиям    нормативно-технической    документации,    утверждаемой
федеральным  органом  исполнительной власти в области здравоохранения,
стандартам,   утверждаемым   федеральными   органами   государственной
стандартизации.
     При отсутствии стандартов и нормативно-технической  документации,
утвержденных  федеральными органами,  они утверждаются государственным
органом  управления  здравоохранением  области   по   согласованию   с
соответствующими службами.
     Контроль за  соответствием  лекарственных   средств   и   изделий
медицинского  назначения стандартам осуществляют государственный орган
управления  здравоохранением  области  и  областной   орган   контроля
качества лекарственных средств.

     Статья 10. Хранение  лекарственных средств и изделий медицинского
                назначения
     Хранение лекарственных  средств и изделий медицинского назначения
в  аптечных  учреждениях  осуществляется   в   порядке,   определяемом
федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
     Хранение лекарственных средств и изделий медицинского  назначения
в  организациях  здравоохранения,  за исключением аптечных учреждений,
осуществляется  в  порядке,   определяемом   государственным   органом
управления здравоохранением области.
     Хранение лекарственных средств и изделий медицинского  назначения
в   организациях   социальной   защиты   осуществляется   в   порядке,
определяемом  государственным  органом   управления   здравоохранением
области   по   согласованию   с   государственным  органом  управления
социальной защиты области.
     Соблюдение правил   хранения   лекарственных  средств  и  изделий
медицинского   назначения   контролируются   государственным   органом
управления  здравоохранением  области  и  областным  органом  контроля
качества лекарственных средств.

    Статья 11.  Уничтожение    лекарственных    средств    и   изделий
                медицинского назначения
     Уничтожение лекарственных средств,  а также изделий  медицинского
назначения,  пришедших  в  негодность,  в организациях здравоохранения
осуществляется  в  порядке,   определяемом   государственным   органом
управления здравоохранением области по согласованию с государственными
органами  охраны  окружающей  среды  и   санитарно-эпидемиологического
надзора.
     Уничтожение  лекарственных  средств, а также изделий медицинского
назначения,  пришедших  в негодность, в организациях социальной защиты
осуществляется   в   порядке,   определяемом  государственным  органом
управления     здравоохранением     области    по    согласованию    с
государственными   органами   управления  социальной  защиты  области,
охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического надзора.
     Соблюдение правил уничтожения  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского  назначения  контролируется  областным  органом  контроля
качества лекарственных средств,  государственными органами  управления
здравоохранением области, социальной защиты области, охраны окружающей
среды, санитарно-эпидемиологического надзора, внутренних дел.

    Статья 12.  Резервы   лекарственных   средств,   необходимых   для
                оказания  помощи  больным  при экстренных и неотложных
                состояниях
     С целью оказания экстренной медицинской помощи при стационарном и
амбулаторном   лечении  граждан,  локализации  и  ликвидации  эпидемий
создаются областной и районные резервы лекарственных средств.
     Положение об областном и районных резервах лекарственных средств,
а также перечень  организаций  здравоохранения,  в  которых  создаются
резервы,     утверждается     государственным    органом    управления
здравоохранением области по  согласованию  с  государственным  органом
санитарно-эпидемиологического надзора.
     Финансирование областного  и  районных   резервов   лекарственных
средств    производится    за   счет   средств   областного   бюджета,
предусмотренных на данные цели.

     Статья 13. Особенности  работы с гомеопатическими  лекарственными
                средствами
     Организация изготовления     и     реализации     гомеопатических
лекарственных  средств  производится  в  соответствии  с  нормативными
актами,  утвержденными федеральным  органом  исполнительной  власти  в
области здравоохранения и настоящим законом.
     Аптечное учреждение,     осуществляющее     работу     (хранение,
изготовление,    реализацию)    с    гомеопатическими   лекарственными
средствами, а также их субстанциями, должно иметь:
     справочную литературу  по гомеопатической медицине,  стандарты по
изготовлению  и  контролю   качества   гомеопатических   лекарственных
средств;
     инвентарь, предметы,  вещества  и   реактивы,   необходимые   для
приготовления    и    контроля    качества   производимых   в   аптеке
гомеопатических лекарственных средств,  перечень которых  утверждается
государственным органом управления здравоохранением области.
     Специалисты, занимающиеся  изготовлением  и  контролем   качества
гомеопатических  лекарственных средств,  должны пройти специализацию в
образовательных учреждениях,  осуществляющих  подготовку  специалистов
указанного профиля и имеющих государственную аккредитацию.

     Глава V.   Государственный    контроль   качества   лекарственных
                средств и изделий медицинского назначения

     Статья 14. Органы      государственного     контроля     качества
                лекарственных    средств    и   изделий   медицинского
                назначения
     Государственный   контроль   качества   лекарственных  средств  и
изделий  медицинского  назначения,  реализуемых на территории области,
осуществляют   орган   государственного   управления  здравоохранением
области,  областной  орган  контроля  качества  лекарственных средств,
государственный орган санитарно-эпидемиологического надзора.
     Координацию деятельности органов контроля качества  лекарственных
средств   и   изделий   медицинского   назначения  осуществляет  орган
государственного управления здравоохранением области.
     Органы, производящие  контроль  качества  лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, имеют беспрепятственный доступ во все
организации,    осуществляющие   хранение,   применение,   реализацию,
изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

     Статья 15. Порядок  проведения  контроля  качества  лекарственных
                средств и изделий медицинского назначения
     Государственный орган   управления    здравоохранением    области
организует   контроль   качества   лекарственных   средств  и  изделий
медицинского назначения в соответствии с  инструкциями,  утвержденными
федеральным  органом исполнительной власти в области здравоохранения и
настоящим  законом,  и  осуществляет  надзор   за   соблюдением   этих
требований всеми юридическими и физическими лицами.
     Государственному контролю подлежит:
     соблюдение технологического  процесса  изготовления лекарственных
средств, включая лекарственное растительное сырье;
     соблюдение номенклатуры   лекарственных  средств,  лекарственного
растительного сырья и изделий медицинского назначения, разрешенной для
применения на территории Российской Федерации;
     соответствие условий    изготовления    лекарственных     средств
установленным правилам;
     качество выпускаемых    серийно    или     изготавливаемых     по
индивидуальным прописям лекарственных средств;
     соблюдение условий  хранения  и  сроков  годности   лекарственных
средств и изделий медицинского назначения в организациях,  применяющих
и  реализующих   лекарственные   средства   и   изделия   медицинского
назначения;
     соблюдение условий  транспортировки   лекарственных   средств   и
изделий медицинского назначения, обеспечивающих сохранность качества.
     При     поставке     лекарственных    средств    в    организации
здравоохранения,   осуществляющие  оптовую  или  розничную  реализацию
лекарственных  средств,  а  также их применение, организация-поставщик
должна подтвердить качество каждой серии лекарственных средств.
     Порядок проведения  контроля  качества  лекарственных  средств  и
изделий медицинского назначения, форма типового договора на проведение
контроля  качества  лекарственных  средств  и   изделий   медицинского
назначения    утверждаются    государственным    органом    управления
здравоохранением области в соответствии с законодательством.
     Организации здравоохранения,     осуществляющие     производство,
изготовление,  хранение,  уничтожение лекарственных средств и  изделий
медицинского  назначения,  в  обязательном порядке организуют контроль
качества.
     Органы, осуществляющие    контроль,   направляют   информацию   о
выявленных   нарушениях    в    государственный    орган    управления
здравоохранением области.
     Применение лекарственных   средств   и    изделий    медицинского
назначения,  полученных в качестве гуманитарной помощи, осуществляется
после согласования их  номенклатуры,  сроков  годности  и  качества  с
государственным   органом   управления   здравоохранением   области  и
областным органом контроля качества лекарственных средств.

     Глава VI.  Лицензирование фармацевтической деятельности

     Статья 16. Лицензирование фармацевтической деятельности.
                Общие положения
     Лицензирование фармацевтической  деятельности  осуществляется   в
соответствии  с федеральными нормативными правовыми актами,  настоящим
законом и иными областными нормативными актами.
     Лицензирование фармацевтической    деятельности   на   территории
области    осуществляется    государственным    органом     управления
здравоохранением  области  (далее  -  орган  лицензирования) в порядке
определяемом Администрацией области.

     Статья 17. Перечень    видов    фармацевтической    деятельности,
                подлежащих лицензированию
     Лицензированию подлежат    следующие    виды     фармацевтической
деятельности:
     оптовая реализация лекарственных средств;
     розничная реализация лекарственных средств;
     изготовление лекарственных   средств    по    рецептам    врачей,
требованиям  организаций  здравоохранения,  а также мелкими сериями по
часто повторяющимся прописям врачей, фасовка лекарственных средств;
     организация фитоотделов (фитобаров).
     Лицензии на   указанные   виды   деятельности   могут   содержать
ограничения    на    отдельные   группы   препаратов   или   отдельные
технологические операции в случае отсутствия условий,  необходимых для
их осуществления, установленных действующими нормативными актами.

     Статья 18. Порядок   контроля  за  соблюдением  условий  действия
                лицензии
     Контроль за  соблюдением  условий  действия лицензии осуществляют
орган лицензирования фармацевтической деятельности и  областной  орган
контроля качества лекарственных средств.
     Контроль осуществляется путем проведения проверок и  рассмотрения
заявлений и жалоб на нарушение условий действия лицензий.
     Орган лицензирования   взаимодействует   с    правоохранительными
органами и государственными органами контроля путем:
     проведения совместных проверок лицензиатов;
     взаимного информирования     о    приостановлении    деятельности
лицензиатов или выявленных нарушениях условий действия лицензии;
     создания единого банка данных о деятельности лицензиатов.

     Глава VII. Инвестиционная    и   налоговая   политика   в   сфере
                лекарственного обеспечения населения области

     Статья 19. Цели  и  задачи  инвестиционной и налоговой политики в
                сфере лекарственного обеспечения населения области
     Инвестиционная, налоговая   политика   в   сфере   лекарственного
обеспечения    населения    области    направлена     на     повышение
заинтересованности  производителей  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения,  аптечных  учреждений  в  увеличении  объемов
производства и реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения организациям здравоохранения и населению по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой.

     Глава VIII.Изготовление  и  реализация  лекарственных  средств  и
                изделий медицинского назначения

     Статья 20. Изготовление    лекарственных   средств   в   аптечных
                учреждениях
     Изготовление лекарственных   средств   в   аптечных   учреждениях
осуществляется    по    рецептам   врачей,   требованиям   организаций
здравоохранения  на  основе  лекарственных  средств,   разрешенных   к
применению,    в    порядке,    установленном    федеральным   органом
исполнительной власти в области здравоохранения.
     Изготовление лекарственных    средств   на   территории   области
осуществляется аптечными учреждениями, имеющими лицензию на данный вид
фармацевтической   деятельности,   выданную   государственным  органом
управления здравоохранением области.
     Изготовление лекарственных  средств,  их  маркировка и оформление
осуществляются   в   соответствии   с   требованиями,   установленными
федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
     Мелкосерийное изготовление   лекарственных   средств   по   часто
встречающимся  прописям  осуществляется  по  согласованию  с областным
органом контроля качества лекарственных средств.

     Статья 21. Оптовая  реализация  лекарственных  средств  и изделий
                медицинского назначения
     К оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения относится отпуск:
     организациям, осуществляющим оптовую реализацию;
     производителям лекарственных   средств   и  изделий  медицинского
назначения для целей производства;
     научно-исследовательским  и  образовательным  учреждениям  для
научно-исследовательских работ и организации процесса обучения;
     аптечным учреждениям;
     организациям здравоохранения и социальной защиты для применения;
     физическим лицам, имеющим лицензию на занятие частной медицинской
практикой.

     Статья 22. Розничная  реализация  лекарственных средств и изделий
                медицинского назначения
     Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского
назначения  осуществляется  в  порядке,  определяемом  федеральными  и
областными  нормативными  актами,  а  также  актами  органов  местного
самоуправления.
     Аптечные учреждения  обязаны  иметь   ассортимент   лекарственных
средств  и  изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем,
утвержденным  государственным  органом   управления   здравоохранением
области.
     Отпуск лекарственных средств должен производиться специалистом  с
фармацевтическим образованием, имеющим сертификат.
     Отпуск лекарственных   средств   через   аптечные   пункты    при
фельдшерско-акушерских  пунктах  может  производиться  специалистом со
средним медицинским образованием.
     Фармацевтический специалист  имеет право заменить отсутствующее в
аптечном учреждении лекарственное средство, назначенное врачом, на его
синоним,  замена  лекарственного  средства на аналогичное по действию,
производится по согласованию, в том числе устному, с лечащим врачом.
     Аптечные учреждения  обязаны реализовывать лекарственные средства
только в готовом для употребления виде и количествах,  необходимых для
выполнения врачебных назначений.
     Аптечные учреждения   имеют   право   реализовывать   наряду    с
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и другие
товары,  способствующие поддержанию здоровья человека и не  нарушающие
микроклимат, необходимый для хранения лекарственных средств.
     Режим работы аптечного  учреждения,  единственного  в  населенном
пункте,    определяется    по   согласованию   с   органами   местного
самоуправления.

     Статья 23. Порядок     обеспечения    населения    лекарственными
                средствами   и   изделиями   медицинского  назначения,
                отпускаемыми  по  рецептам  врачей  бесплатно  или  со
                скидкой
     Отпуск    лекарственных   средств   и   изделий   медицинского
назначения   по   рецептам   врачей   бесплатно   или   со  скидкой
осуществляется  в  соответствии  с  федеральным  законодательством,
областными   целевыми   программами   и   Порядком,   установленным
Администрацией области. (В  редакции Областного закона Новгородской
области от 02.04.2003 г. N 137-оз)
     Учет граждан,    имеющих   право   на   бесплатное   и   льготное
лекарственное  обеспечение,  учет  лекарственных   средств,   выданных
гражданам  по  рецептам  врачей  бесплатно или со скидкой осуществляют
организации  здравоохранения,  страховые  медицинские  организации   и
областной  фонд  обязательного  медицинского  страхования  в  порядке,
определяемом  государственным  органом   управления   здравоохранением
области.
     Рецепты на  лекарственные   средства   и   изделия   медицинского
назначения,  которые  отпускаются  по рецептам врачей бесплатно или со
скидкой,  выписываются врачом по медицинским показаниям лицам, имеющим
право   на   бесплатное   и   льготное   лекарственное  обеспечение  в
соответствии  со  стандартами  медицинских  технологий   и   областным
формуляром лекарственных средств.

     Статья 24. Особенности      обеспечения      сельских     жителей
                лекарственными  средствами  и  изделиями  медицинского
                назначения
     Для обеспечения    лекарственными    средствами    и    изделиями
медицинского  назначения  жителей  области,  проживающих  в населенных
пунктах,  не  имеющих  аптечного  учреждения,  используются  следующие
формы:
     создание аптечных  пунктов  при  фельдшерско-акушерских  пунктах,
медицинских пунктах, здравпунктах, участковых больницах;
     заключение договоров  на  реализацию  лекарственных   средств   и
изделий  медицинского  назначения  с  медицинскими и фармацевтическими
специалистами, проживающими в сельских населенных пунктах;
     заключение договоров    на   реализацию   лекарственных   средств
безрецептурного  отпуска   и   изделий   медицинского   назначения   с
активистами общества Красного Креста, сельскими старостами;
     реализация аптечными учреждениями лекарственных средств и изделий
медицинского  назначения через отделения связи наложенным платежом или
по предварительной оплате;
     организация различных   форм   выездной  торговли  лекарственными
средствами,  в  том  числе  автопоезда,  выезды  для  профессиональных
осмотров.
     Орган лицензирования      вправе      освободить      организации
здравоохранения,  принимающие  участие  в обеспечении сельских жителей
лекарственными  средствами  и  изделиями  медицинского  назначения   в
порядке,  предусмотренном  настоящей  статьей,  от  платы за получение
лицензии.
     Порядок реализации,  перечень  и  объем  лекарственных  средств и
изделий медицинского назначения для  обеспечения  сельских  жителей  в
формах,   предусмотренных   настоящей  статьей,  а  также  минимальные
требования  к  помещению   и   оборудованию   аптечных   пунктов   при
фельдшерско-акушерских, медицинских пунктах, здравпунктах определяются
государственным органом управления здравоохранением области.

     Глава IX.  Формулярная система

     Статья 25. Формулярная система. Общие положения
     Основой проведения    государственной    политики    в    области
лекарственных средств для обеспечения современного уровня  медицинской
и  лекарственной  помощи,  а  также  более  эффективного использования
финансовых ресурсов,  выделяемых на лекарственные  средства,  является
формулярная система.
     Формулярная система включает в себя:
     формулярно-терапевтические комиссии организаций здравоохранения;
     областную формулярно-терапевтическую комиссию;
     механизм оценки  и  отбора  наиболее  эффективных,  безопасных  и
наименее затратных лекарственных средств;
     формулярные списки организаций здравоохранения;
     областной формулярный список лекарственных средств;
     областной формуляр лекарственных средств;
     программу оценки использования лекарственных средств и мониторинг
побочных действий лекарственных средств.
     Положение об   областной   формулярно-терапевтической   комиссии,
типовые  положения  о формулярно-терапевтических комиссиях организаций
здравоохранения,  областной формулярный список лекарственных средств и
областной  формуляр лекарственных средств утверждаются государственным
органом управления здравоохранением области.

     Статья 26. Оценка    использования    лекарственных   средств   в
                организациях здравоохранения
     В целях исключения  использования  небезопасных  и  неэффективных
лекарственных  средств,  снижения  случаев  лекарственной аллергии,  в
организациях  здравоохранения  и  социальной   защиты   осуществляется
мониторинг  побочных  действий  и  оценка  использования лекарственных
средств.
     Организации здравоохранения   информируют  государственный  орган
управления здравоохранением области о случаях обнаружения  неизвестных
ранее побочных действий или увеличении частоты случаев ранее известных
побочных действий разрешенных к медицинскому применению  лекарственных
средств.
     Государственный орган управления здравоохранением области или  по
его  поручению  государственная  областная организация здравоохранения
соответствующего  профиля  осуществляет  сбор,  обобщение   и   анализ
информации о выявленных отрицательных побочных действиях лекарственных
средств,  организует  публикацию,   распространение   и   обмен   этой
информацией,  а  также  взаимодействие с соответствующими федеральными
органами.
     Мониторинг побочных действий и оценка использования лекарственных
средств осуществляются в порядке, определяемом государственным органом
управления здравоохранением области.

     Глава X.   Информация   о   лекарственных  средствах  и  изделиях
                медицинского назначения

     Статья 27. Общие положения
     Информирование о  лекарственных средствах и изделиях медицинского
назначения осуществляется в соответствии с  федеральными  нормативными
правовыми актами и настоящим законом.

     Статья 28. Порядок  взаимодействия медицинских и фармацевтических
                специалистов
     Взаимодействие медицинских    и   фармацевтических   специалистов
осуществляется путем:
     проведения совместных конференций, семинаров;
     взаимного информирования  о  практике  применения   лекарственных
средств, выявленных побочных действиях.
     Методическое руководство    работой    по    информированию     о
лекарственных   средствах   и   изделиях   медицинского  назначения  и
взаимодействию    медицинских    и    фармацевтических    специалистов
осуществляет государственный орган управления здравоохранением области
или   по   его   поручению   государственная   областная   организация
здравоохранения соответствующего профиля.

     Глава XI.  Государственное   регулирование   цен   и   финансовый
                контроль в сфере лекарственного обеспечения

     Статья 29. Государственное  регулирование  цен  на  лекарственные
                средства и изделия медицинского назначения
     Государственное регулирование цен  на  лекарственные  средства  и
изделия   медицинского   назначения   осуществляется  в  установленном
законодательством порядке путем:
     проведения конкурсов  по поставке лекарственных средств и изделий
медицинского назначения;
     регулирования торговой   наценки   на   лекарственные   средства;
     заключения тарифных  соглашений,   предусматривающих   объемы   и
структуру  финансирования приобретения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения в обязательном медицинском страховании;
     иными не  запрещенными  законодательством способами.  Контроль за
     формированием цен   на   лекарственные   средства    осуществляют
государственные  органы ценовой политики и управления здравоохранением
области,  налоговые органы,  органы местного самоуправления.  Основным
методом контроля ценообразования является целевая проверка.

     Статья 30. Финансовый    контроль    в    сфере    лекарственного
                обеспечения
     Финансовый контроль    в    сфере    лекарственного   обеспечения
осуществляется в соответствии с федеральными и областными нормативными
правовыми актами.

     Глава XII. Особенности приватизации аптечных учреждений

     Статья 31. Приватизация аптечных учреждений
     Приватизация аптечных учреждений осуществляется в соответствии  с
федеральными и областными нормативными правовыми актами.
     Приватизация аптечных учреждений осуществляется  на  коммерческих
или   инвестиционных   конкурсах.   Обязательными  условиями  конкурса
являются обеспечение сохранения профиля и перечня предлагаемых услуг.

     Глава XIII.Участие  общественных  фармацевтических  организаций и
                ассоциаций     в     регулировании    фармацевтической
                деятельности

     Статья 32. Участие  общественных  фармацевтических  организаций и
                ассоциаций     в     регулировании    фармацевтической
                деятельности
     Фармацевтические работники  и  аптечные учреждения имеют право на
создание  ассоциаций,   общественных   объединений,   формируемых   на
добровольной  основе  для  защиты  прав  фармацевтических  работников,
развития фармацевтической науки и  практики,  решения  иных  вопросов,
связанных с профессиональной деятельностью фармацевтических работников
в установленном федеральным законодательством порядке.
     Фармацевтические ассоциации принимают участие:
     в разработке норм  фармацевтической  этики  и  решении  вопросов,
связанных с нарушением этих норм;
     в разработке стандартов качества лекарственной помощи,  областных
целевых  программ  по  охране  здоровья,  механизма  контроля оказания
лекарственной помощи,  критериев подготовки и  повышения  квалификации
фармацевтических работников;
     в работе аттестационных комиссий по  присвоению  фармацевтическим
работникам квалификационных категорий;
     в заключении  соглашений  по  тарифам  на  медицинские  услуги  в
обязательном медицинском страховании;
     разрешении конфликтов и споров среди участников  сферы  обращения
лекарственных средств.
     Областные нормативные правовые акты по вопросам  фармацевтической
деятельности принимаются при условии получения предварительного мнения
профессиональных фармацевтических ассоциаций.

     Статья 33. Рейтинг аптечных учреждений
     В целях   информирования   населения  о  качестве  лекарственного
обеспечения  в  средствах  массовой  информации  ежегодно  публикуется
рейтинг аптечных учреждений.
     Рейтинг аптечных  учреждений  определяется  на   основе   анализа
следующих данных:
     квалификация персонала;
     сведения о   соблюдении  условий  осуществления  фармацевтической
деятельности;
     сведения о   соблюдении   санитарно-эпидемиологических   условий;
     сведения  о  финансово-хозяйственной  деятельности;  уровень  цен;
     уровень работы  с населением (наличие и применение различных форм
доведения до населения информации о лекарственных  средствах,  наличие
прогрессивных форм обслуживания);
     анализ поступивших жалоб от населения,  медицинских работников  и
организаций здравоохранения.
     Рейтинг проводит   постоянно   действующая   комиссия,    которая
создается   на  паритетных  началах  представителями  профессиональных
фармацевтических  ассоциаций,  общества  защиты  прав  потребителей  и
государственного органа управления здравоохранением области.
     Перечень показателей,  а  также  порядок  определения   рейтинга,
устанавливается  профессиональными  фармацевтическими  ассоциациями  и
пересматривается по мере необходимости.

     Глава XIV. Ответственность  за причинение вреда здоровью граждан,
                нанесенного применением лекарственных средств

     Статья 34. Ответственность  за причинение вреда здоровью граждан,
                нанесенного применением лекарственных средств
     В случаях   причинения   вреда   здоровью   граждан,  нанесенного
применением лекарственных средств,  виновные лица  обязаны  возместить
потерпевшим  ущерб  в  объеме  и  порядке,  установленных  федеральным
законодательством.

     Глава XV.  Ответственность за нарушение данного закона

     Статья 35. Ответственность  за  нарушения  в сфере лекарственного
                обеспечения граждан
     Лица, допустившие нарушения в  сфере  лекарственного  обеспечения
населения   области,   несут   в   установленном   порядке  уголовную,
административную и гражданско-правовую ответственность.

     Глава XVI. Заключительные положения

     Статья 36. Порядок действия настоящего закона
     Положения главы VI "Лицензирование фармацевтической деятельности"
действуют   впредь   до    урегулирования    порядка    лицензирования
фармацевтической    деятельности    на   федеральном   уровне   и   не
распространяются   на   лиц,   имеющих   лицензию   на   осуществление
фармацевтической    деятельности,    выданную    федеральным   органом
исполнительной власти в области здравоохранения.
     Положения настоящего    закона,   регламентирующие   деятельность
организаций здравоохранения и аптечных учреждений, распространяются на
физических  лиц,  осуществляющих  медицинскую и (или) фармацевтическую
деятельность.

     Статья 37. Порядок вступления в силу настоящего закона
     Настоящий областной закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.


     Губернатор области          М.М.Прусак


     № 21-ОЗ
     18 мая 1998 года
     Великий Новгород