Расширенный поиск

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 28 августа 2014 г. N 871 МОСКВА Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700; от 29.10.2018 г. N 1283; от 20.11.2018 г. N 1390) В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 6-2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т: 1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии. 3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г. 4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002) после слов "Министерством экономического развития Российской Федерации" дополнить словами ", Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций". 5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев __________________________ УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 ПРАВИЛА формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700; от 29.10.2018 г. N 1283; от 20.11.2018 г. N 1390) 1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования: а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов); б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов); (С 1 января 2019 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 г. N 1390) в) перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан); г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент). 2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации; б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния; г) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации; б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов; в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. (С 1 января 2019 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 г. N 1390) 3-1. Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) 4. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации; б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов; в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. 5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям: а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации; б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов; в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем); г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года. 6. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (далее - перечни) и минимального ассортимента в следующих случаях: а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний; б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата; в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации; г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата; д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год; е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента; ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) по результатам проводимых в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (далее - комплексная оценка). (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 6-1. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 6-2. В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами. При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация. (Пункт дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года. 8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее - комиссия). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) 9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) 9-1. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) 10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. 11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700; от 29.10.2018 г. N 1283) На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель), а также представители иных федеральных органов исполнительной власти. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 12. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт в сети "Интернет"). 13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) а) предложение о включении лекарственного препарата в перечни по форме согласно приложению N 1; б) предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 2; в) предложение об исключении лекарственного препарата из перечней по форме согласно приложению N 3; г) предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента по форме согласно приложению N 4. 14. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 15. Комиссия в течение 7 рабочих дней со дня поступления предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее - предложение), организует проведение их документальной экспертизы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению N 5 (далее - заключение по результатам документальной экспертизы). 16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях: а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) б) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) в) представление документов и сведений в неполном объеме; г) представление в течение одного календарного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9-1 настоящих Правил; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) д) представление недостоверной или искаженной информации. 17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения. Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет". 19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат проведению комплексной оценки в установленном настоящими Правилами порядке. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий: а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении № 5-1, а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении № 6; б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении № 6. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети "Интернет". 22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 23. Для проведения комплексной оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии). При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии). При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения (исключения) в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп. В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственном препарате, в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 25. По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют соответственно заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения по форме согласно приложению № 7 и заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата по форме согласно приложению № 8 (далее - заключения по результатам комплексной оценки) и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией посредством информационно-коммуникационных технологий главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению № 9 (далее - научно обоснованная рекомендация). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 26-1. При ормировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26-1 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственного препарата могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам. 28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 29. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 30. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов. Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 32. На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети "Интернет". Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению. Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 35. Подготовленные по результатам заседаний комиссии проекты перечней и минимального ассортимента, сформированные по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием лекарственных форм, размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 36. Проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700; от 29.10.2018 г. N 1283) ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма) В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения* (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700; от 29.10.2018 г. N 1283; от 20.11.2018 г. N 1390) 1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов: 1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов; 1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан. 2. Информация о заявителе: 2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина ______________________________________________; 2.2. ответственное лицо, должность __________________________; 2.3. адрес (место нахождения) или место жительства __________; телефон (факс) ______________________________________________; электронная почта ___________________________________________. 3. Информация о лекарственном препарате: 3.1. наименование лекарственного препарата: 3.1.1. международное непатентованное наименование ___________; 3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________; 3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________; 3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _____________________________________________________; 3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________; 3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) __________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: дата (чч.мм.гггг) ___________________________________________; номер регистрационного удостоверения ________________________; дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________; 3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) __________________________________________________________________; производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) _______________________; 3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) _______________________________; 3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) __________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 3.8. сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) _________________________________________________________; 4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов: 4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных); 4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов; (С 1 января 2019 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 г. N 1390) 4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации; 4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации; 4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р; 4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации. 5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов: 5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания); 5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871); 5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные); 5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование**), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные)***; 5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата: 5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом ; 5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года ______________________________________________________; 5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат __________________________________________________________________; 5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации**** ____________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700) 5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов _______________________ __________________________________________________________________; 5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) _________________________________________________________; 5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________. 6. Общее количество представленных документов ________________ на __________________________ листах. Подпись заявителя ________________ / _______________ / Дата ____________ * Заполнение всех пунктов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем. ** При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. *** С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". **** Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и при государственной регистрации не может превышать такую цену. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 г. N 700; от 29.10.2018 г. N 1283) ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) (форма) В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи 1. Информация о заявителе: 1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _________________________________________; 1.2. ответственное лицо, должность __________________________; 1.3. адрес (место нахождения или место жительства) __________; телефон (факс) ______________________________________________; электронная почта ___________________________________________. 2. Информация о лекарственном препарате: 2.1. наименование: 2.1.1. международное непатентованное наименование ___________; 2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________; 2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________; 2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _____________________________________________________; 2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________; 2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) __________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: дата (чч.мм.гггг) ___________________________________________; номер регистрационного удостоверения ________________________; дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________; 2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) _______________________________; 2.6. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) __________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 2.7 сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) _________________________________________________________. 3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: 3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее распространенных заболеваний, синдромов и состояний; 3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных средств в аналогичных лекарственных формах и дозировках двух и более производителей (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем); 3.4. востребованность лекарственного препарата системой здравоохранения и населением на основании данных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год). 4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: 4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания); 4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата: 4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения лекарственным препаратом) ________________________________________; 4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным препаратом _________________________________________; 4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам регистрируемых лекарственных препаратов __________________________________________________________________; 4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________. 5. Общее количество представленных документов ________________ на ______________________ листах. Подпись заявителя ________________/ _________________/ Дата ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 3 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) (форма) В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи ПРЕДЛОЖЕНИЕ об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Настоящее предложение касается исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения: 1.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 1.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов; 1.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан. 2. Информация о заявителе: 2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _________________________________________; 2.2. ответственное лицо, должность __________________________; 2.3. адрес (место нахождения) или место жительства __________; телефон/факс ________________________________________________; электронная почта ___________________________________________. 3. Информация о лекарственном препарате: 3.1. наименование: 3.1.1. международное непатентованное наименование __________________________________________________________________; 3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________; 3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________; 3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _____________________________________________________; 3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________; 3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) __________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: дата (чч.мм.гггг) ___________________________________________; номер регистрационного удостоверения ________________________; дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________; 3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) __________________________________________________________________; 3.6. сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) ____________________________________________________. 4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения: 4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации; 4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата; 4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации; 4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата; 4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год. 5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения: 5.1. клинические данные - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные); 5.2. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование*), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные)**; 5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов (при наличии); 5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии); 5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом); 5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке. 6. Общее количество представленных документов ________________ на ______ листах. Подпись заявителя _________________/ ________________/ Дата ____________ * При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. ** С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма) В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи ПРЕДЛОЖЕНИЕ об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи 1. Информация о заявителе: 1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _________________________________________; 1.2. ответственное лицо, должность __________________________; 1.3. адрес (место нахождения) или место жительства __________; телефон (факс) ______________________________________________; электронная почта ___________________________________________. 2. Информация о лекарственном препарате: 2.1. наименование: 2.1.1. международное непатентованное наименование ____________ __________________________________________________________________; 2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________; 2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________; 2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _____________________________________________________; 2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________; 2.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: дата (чч.мм.гггг) ___________________________________________; номер регистрационного удостоверения ________________________; дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________; 2.4. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) _____________________________________________________________; 2.5. предлагаемые для исключения лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) _____________________________________________________________; 2.6. сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) _____________________________________________________________. 3. Основания для исключения лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: 3.1. лекарственный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3.2. применение лекарственного препарата в Российской Федерации приостановлено; 3.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации отменена; 3.4. прекращен гражданский оборот лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращено его производство. 4. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: 4.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращение его производства __________________________________________________________________; 4.2. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________. 5. Общее количество представленных документов ________________ на ________________ листах. Подпись заявителя _________________/ ________________/ Дата ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 5 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) (форма) ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам проведения документальной экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи 1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для: 1.1. включения лекарственного препарата в: 1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов; 1.1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан; 1.1.4. минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент); 1.2. исключения лекарственного препарата из: 1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов; 1.2.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан; 1.2.4. минимального ассортимента. 2. Информация о лекарственном препарате: 2.1. наименование: 2.1.1. международное непатентованное наименование ___________; 2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________; 2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________; 2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _____________________________________________________; 2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________; 2.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить): __________________________________________________________________; 2.4. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить): __________________________________________________________________. 3. Сроки проведения документальной экспертизы: с __________________________ по ____________________________. 4. Документальная экспертиза предложения (в соответствии с приложениями 1 и 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871): |---|----------------------|--------------------------------------| | | Требуемые сведения | Информация о представлении | | | | требуемых сведений заявителем | |---|----------------------|--------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | |---|----------------------|--------------------------------------| | 1 |Информация о заявителе|1.1 представлена в полном объеме | | | |1.2 представлена не в полном объеме | | | |(перечислить): | | | | | | | |1.3 не представлена | |---|----------------------|--------------------------------------| | 2 |Информация |2.1 представлена в полном объеме | | |о лекарственном |2.2 представлена не в полном объеме | | |препарате |(перечислить): | | | | | | | |2.3 не представлена | |---|----------------------|--------------------------------------| | 3 |Сведения |3.1 представлены в полном объеме | | |о лекарственном |3.2 представлены не в полном объеме | | |препарате для |(перечислить): | | |включения (исключения)| | | |в перечни |3.3 не представлены | | |лекарственных | | | |препаратов и | | | |минимальный | | | |ассортимент | | |---|----------------------|--------------------------------------| | 4 |Данные, |4.1 представлены в полном объеме | | |обосновывающие |4.2 представлены не в полном объеме | | |предложение о |(перечислить): | | |включении | | | |(исключении) |4.3 не представлены | | |лекарственного | | | |препарата в перечни | | | |лекарственных | | | |препаратов и | | | |минимальный | | | |ассортимент | | |---|----------------------|--------------------------------------| 5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить): 5.1 ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 5.2 (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 5.3 представление документов и сведений в неполном объеме; 5.4. представление в течение одного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе включения (исключения) в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9-1 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 5.5 представление недостоверной или искаженной информации; 5.6 представление документов и сведений, по которым комиссией было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов, минимальный ассортимент. Конкретные замечания: ___________________________________________________________________ 6. Результат: 6.1 направить предложение на комплексную оценку; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 6.2 направить в адрес заявителя заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям; 6.3 направить предложение внештатному специалисту Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки рекомендации о включении (исключении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент. Председатель комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи ________________ _____________/ _______________ (дата) (подпись, расшифровка подписи) ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 5-1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи ТРЕБОВАНИЯ к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) 1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается удовлетворительным при соблюдении одновременно требований: а) указанных в пункте 2, - для клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет; б) указанных в пункте 3, - для клинико-экономических исследований; в) указанных в пункте 4, - для анализа влияния на бюджет. 2. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям и анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий: а) представление результатов отечественных исследований; б) соответствие показаний к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в случае наличия нескольких показаний к применению - представление результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией; в) представление расчета затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом надбавок, установленных законодательством Российской Федерации; г) осуществление расчета прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период; д) указание в отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (далее - Правила), ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчета; е) представление при проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением № 1 к Правилам, или в приложении к нему математической модели, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета. 3. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям необходимо соблюдение следующих условий: а) при наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы соотношения затрат и эффективности или соотношения затрат и полезности (при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат); б) в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень) и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат (сравнение с лекарственными препаратами, не включенными в перечень, допускается при отсутствии в перечне альтернатив для сравнения). Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за период лечения; в) производится выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования на основании результатов клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил; г) при описании результатов исследования отдельно указываются: затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения; другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались); прямые немедицинские затраты (если рассчитывались); непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались); д) результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения; е) результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях: если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность"); если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов); ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и показатели клинической эффективности. 4. В целях осуществления требований к анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий: а) расчеты не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию); б) оптимальный временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год применения лекарственного препарата; в) характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение предлагаемого лекарственного препарата определены; г) результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период; д) анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и численность целевой популяции пациентов, проведен. (Приложение дополнено - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 г. N 1283) _______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2018 г. № 1283) ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ комплексной оценки лекарственного препарата Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов<1> -----------------------------------------|--------------|---------- Характеристика исследований | Уровень | Шкала | доказатель- | оценки | ности | (баллов) | результатов | -----------------------------------------|--------------|---------- Систематические обзоры и мета-анализы I 10 Рандомизированные слепые клинические II 9 исследования Рандомизированные открытые клинические II 8 исследования Сетевой мета-анализ (в том числе III 7 непрямые сравнения и смешанные сравнения) Когортные исследования IV 6 Исследования "случай-контроль" V 5 Описание случаев и серии случаев VI 4 Мнение экспертов VII 3 Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов<2> --------------|--------------------------------------------|-------- Уровень | Характеристика показателя | Шкала убедительности| | оценки доказательств| |(баллов) --------------|--------------------------------------------|-------- A доказательства убедительны: 3 имеются веские доказательства предлагаемого утверждения B относительная убедительность доказательств: 2 имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный лекарственный препарат для включения (исключения) в соответствующий перечень лекарственных препаратов (из перечня) C достаточных доказательств нет: 1 имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата ----------------------------|-----------|-----------|---------------- Характеристика исследования | Уровень | Уровень | Общая оценка |доказатель-|убедитель- | исследования | ности | ности | (баллов) | данных | доказа- | | | тельств | ----------------------------|-----------|-----------|---------------- Систематический обзор I A определяется как рандомизированных произведение клинических исследований оценки и мета-анализ с низкой<3> исследования или средней<4> (баллов) уровня вероятностью ошибок доказательности данных и оценки Рандомизированные II A исследования клинические (баллов) уровня исследования с низкой<5> убедительности или средней<4> доказательств вероятностью ошибок Сетевой мета-анализ III А (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой<6> или средней<4> вероятностью ошибок Когортные исследования с IV B низкой<7> или средней<4> вероятностью ошибок Исследования V B "случай-контроль" с низкой<8> или средней<4> вероятностью ошибок Описание случаев, серий VI C случаев Мнение экспертов VII C Исследования любого дизайна I C с высокой вероятностью ошибок<9> II C (низкого методического качества) III C IV C V C VI C VII C Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата: не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата; не менее 12 - для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата. Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований ----------------|-------------------------|-------------------|-------- Наименование |Оценка степени достижения|Достижение целевого| Шкала критерия оценки | целевого результата |результата с учетом|оценки эффективности | с учетом |преимущества перед |(баллов) |преимущества по сравнению| терапией | | с терапией препаратами | препаратами | | сравнения | сравнения | | | (процентов) | ----------------|-------------------------|-------------------|-------- Например, полностью достигнут 100 10 критерий: целевой результат снижение уровня (высокая эффективность) артериального давления до частично достигнут >=90 9 целевого целевой результат значения (средняя эффективность) >=80 8 >=70 7 >=60 6 >=50 5 >=40 4 >=30 3 >=20 2 >=10 1 не достигнут целевой 0 0 результат (низкая эффективность или отсутствие эффективности) Итого средняя оценка эффективности (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев) Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований --------------------------|-----------------|-----------|----------- Оценка уровня безопасности| Число случаев | Оценка | Весовой лекарственного препарата |побочных действий| (баллов) |коэффициент | (процентов) | | --------------------------|-----------------|-----------|----------- Побочные действия 0 0 0 отсутствуют Побочные действия легкой >=10 -1 0,25 степени >=20 -1 >=30 -1 >=40 -2 >=50 -2 >=60 -3 >=70 -3 >=80 -3 >=90 -4 100 -4 Побочные действия средней >=10 -2 0,5 степени >=20 -2 >=30 -3 >=40 -3 >=50 -4 >=60 -4 >=70 -5 >=80 -5 >=90 -6 100 -6 Побочные действия тяжелой >=10 -4 1 степени - состояния, продлевающие нахождение >=20 -4 пациента в стационаре или представляющие угрозу для >=30 -5 жизни >=40 -5 >=50 -6 >=60 -6 >=70 -7 >=80 -8 >=90 -9 100 -10 Итого оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата ---------------------|--------------------------------|------------ Наименование критерия| Результат оценки |Шкала оценки дополнительной | | (балл) терапевтической | | ценности | | ---------------------|--------------------------------|------------ 1. Кратность приема сокращение кратности приема +2 сохранение кратности приема 0 увеличение кратности приема -2 2. Новый механизм имеет клинические преимущества +2 действия не имеет клинических 0 преимуществ Шкала оценки стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом ---------------------------------------------|-------------|------- Результат оценки | Процент | Шкала | отклонения | оценки | | (балл) ---------------------------------------------|-------------|------- 1. Стоимость курса или годового лечения более 20 +2 предлагаемым лекарственным препаратом ниже, чем стоимость лечения препаратом от 10 до 20 +1 сравнения 2. Стоимость курса или годового лечения до 10 0 предлагаемым лекарственным препаратом сопоставима со стоимостью лечения препаратом сравнения 3. Стоимость курса или годового лечения от 10 до 20 -1 предлагаемым лекарственным препаратом выше, чем стоимость лечения препаратом более 20 -2 сравнения Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата<14> ----------------------------------------------|--------------|------- Результат оценки | Процент | Шкала | отклонения | оценки | | (балл) ----------------------------------------------|--------------|------- 1. Клиническая эффективность предлагаемого более 60 +10 лекарственного препарата статистически значимо выше<10> клинической от 40 до 60 +9 эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата от 20 до 40 +8 характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения от 10 до 20 +7 2. Клиническая эффективность предлагаемого до 10 +6 лекарственного препарата статистически значимо выше<10> клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения 3. Клиническая эффективность предлагаемого - - лекарственного препарата сопоставима клинической эффективности препарата сравнения (статистически значимые различия отсутствуют<11>) 3.1. применение лекарственного препарата более 60 +8 характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения от 40 до 60 +6 от 20 до 40 +4 от 10 до 20 +2 3.2. применение лекарственного препарата до 10 0 характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения 3.3. применение лекарственного препарата от 10 до 20 -2 характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения от 20 до 40 -4 от 40 до 60 -6 более 60 -8 4. Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше<10> клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения<12> 4.1. инкрементный показатель "затраты или более 60 +9 эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем от 40 до 60 +8 инкрементный показатель "затраты или эффективность" препарата сравнения от 20 до 40 +7 от 10 до 20 +6 4.2. инкрементный показатель "затраты или до 10 +5 эффективность" предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с инкрементным показателем "затраты или эффективность" препарата сравнения 4.3. инкрементный показатель "затраты или более 60 +1 эффективность" предлагаемого лекарственного препарата выше от 40 до 60 +2 инкрементного показателя "затраты или эффективность" препарата сравнения от 20 до 40 +3 от 10 до 20 +4 5. Клиническая эффективность предлагаемого более 60 +1 лекарственного препарата статистически значимо ниже<10> клинической от 40 до 60 0 эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата от 20 до 40 -1 характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения от 10 до 20 -2 6. Клиническая эффективность предлагаемого до 10 -3 лекарственного препарата статистически значимо ниже<10> клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарственного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на препарат сравнения 7. Клиническая эффективность предлагаемого от 10 до 20 -4 лекарственного препарата статистически значимо ниже<10> клинической от 20 до 40 -5 эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата от 40 до 60 -6 характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на препарат более 60 -7 сравнения Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации<14> -----------------------------------------------|--------------|--------- Результат оценки | Процент | Шкала | отклонения | оценки | | (балл) -----------------------------------------------|--------------|--------- 1. Применение предлагаемого лекарственного более 60 +8 препарата приводит к снижению прямых медицинских затрат<13> от 40 до 60 +6 от 20 до 40 +4 от 10 до 20 +2 2. Применение предлагаемого лекарственного до 10 +1 препарата приводит к несущественному изменению прямых медицинских затрат<13> 3. Применение предлагаемого лекарственного от 10 до 20 0 препарата приводит к увеличению прямых медицинских затрат<13> от 20 до 40 -1 от 40 до 60 -2 более 60 -4 Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате -----------------------------------------|------------------------|-------- Критерии оценки | Результат оценки | Шкала | | оценки | | (балл) -----------------------------------------|------------------------|-------- Необходимость применения лекарственного да +2 препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании нет 0 медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения Наличие зарегистрированных в Российской да +1 Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов нет 0 Наличие лекарственного препарата в нет 0 перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство да +1 которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р Наличие лекарственного препарата в нет 0 перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов да +1 субъектов Российской Федерации Наличие производства (локализация) нет 0 лекарственного препарата на территории Российской Федерации вторичная упаковка +1 и (или) выпускающий контроль качества - да вторичная упаковка +2 и (или) выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да первичная и +2 вторичная упаковка, выпускающий контроль качества - да первичная и +3 вторичная упаковка, выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да все стадии +4 производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), - да все стадии +5 производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да все стадии +7 производства, включая производство готовой лекарственной формы и производство фармацевтической субстанции, - да Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2 для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата; не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций, приведенных в приложении № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871). _____________________ <1> Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны. <2> Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности. <3> Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам или мета-анализам при соблюдении одновременно следующих условий: поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями; для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных; представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения; представлена характеристика включенных исследований. <4> Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок. <5> Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий: рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером; "ослепление" было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным); доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.); представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности. <6> Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий: в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований; характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы; представлено графическое или табличное описание сети доказательств; приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение). <7> Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий: когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции; изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции; подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования; критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров). <8> Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий: группа "случаев" является репрезентативной; группа "контролей" отбиралась из той же популяции, что и группа "случаев"; подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования; критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров). <9> Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок. <10> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P<0,05. <11> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P>=0,05. <12> В случае если предлагаемый лекарственный препарат не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечнях (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель "затраты или эффективность" для него сравнивается с инкрементным показателем "затраты или эффективность" для лекарственных препаратов, включенных в перечни и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. Сравниваются инкрементные показатели "затраты или эффективность", рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.). <13> Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации или медицинские услуги на дому, транспортировку санитарным транспортом и др.). <14> Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 6 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются. Оценка стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом не влияет на итоговую оценку. В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл. В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл. В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию. В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

1 2

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871

Информация по документу

« Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 872

Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 870 »

Изменен протокол лечения ковида

Германия может полностью остановить «Северный поток – 2»

Богатые уже не такие богатые

Отныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию

Вакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане

МТС попала в переплет в связи с повышением тарифов

Регулятор откорректировал прогноз по инфляции

Стоимость нефти Brent взяла курс на повышение

Курсы иностранных валют снова выросли

Украина получит 1,2 миллиарда евро в качестве макрофинансовой помощи

АПК РФ

ГК РФ

ГПК

ЖК РФ

КоАП

НК РФ

СК РФ

ТК РФ

УИК РФ

УК РФ

УПК

Конституция

о Защите Прав Потребителей

о Персональных данных

Закон о Полиции

Закон об Оружии

Закон об ОСАГО

Закон о Рекламе

об Образовании

ПДД