Расширенный поиск
Закон Мурманской области от 20.11.2000 № 227-01-ЗМОЗ А К О Н МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ Утратил силу - Закон Мурманской области от 29.12.2004 г. N 580-01-ЗМО О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ Принят Мурманской областной Думой 02 ноября 2000 года Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Настоящий Закон устанавливает основные принципы и основы взаимодействия органов государственной власти Мурманской области, органов местного самоуправления, организаций независимо от форм собственности, участвующих в лекарственном обеспечении населения Мурманской области, реализации, хранении и использовании лекарственных средств (за исключением наркотических и психотропных веществ), а также осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, из растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и настоящего Закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные склады, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски; формулярно-терапевтическая комиссия - комиссия, создаваемая из числа медицинских и фармацевтических специалистов организацией здравоохранения для оценки эффективности, безопасности лекарственных средств, мониторинга их побочных действий, а также отбора лекарственных средств с целью включения в формулярный список. Статья 3. Основные принципы государственной политики Мурманской области в сфере лекарственного обеспечения Основными принципами государственной политики Мурманской области в сфере лекарственного обеспечения населения и организаций системы здравоохранения являются: проведение единой государственной политики лекарственного обеспечения на территории Мурманской области; государственные гарантии доступности и безопасности лекарственных средств; государственное регулирование поставок жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; государственное регулирование цен и государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения; государственный надзор за деятельностью аптечных учреждений независимо от форм собственности. Статья 4. Полномочия органов государственной власти Мурманской области и органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения 1. К ведению Мурманской областной Думы относится: принятие законов Мурманской области по вопросам лекарственного обеспечения населения Мурманской области; утверждение областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. 2. К ведению Правительства Мурманской области относится: принятие нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения Мурманской области; представление Губернатору Мурманской области областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области для внесения в Мурманскую областную Думу; реализация областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области; осуществление в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области лицензирования фармацевтической деятельности; утверждение в установленном порядке государственного заказчика областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. 3. К ведению государственного органа управления здравоохранением Мурманской области относится: разработка нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения Мурманской области; разработка проектов областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области; формирование государственного заказа на лекарственные средства; организация обеспечения населения и организаций системы здравоохранения Мурманской области лекарственными средствами в рамках целевых программ по лекарственному обеспечению; контроль качества оказываемой населению лекарственной помощи; осуществление аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. 4. К ведению органов местного самоуправления относится: организация обеспечения населения и организаций системы здравоохранения лекарственными средствами; определение объема расходов по лекарственному обеспечению населения в бюджетах городов и районов Мурманской области; формирование муниципального заказа на лекарственные средства; осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения в размерах, предусмотренных бюджетами городов и районов Мурманской области; осуществление координации и контроля деятельности организаций системы здравоохранения и социальной защиты муниципальной формы собственности в сфере лекарственного обеспечения; осуществление иных полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. Статья 5. Государственный заказ на лекарственные средства 1. Государственный заказ на лекарственные средства формируется на основе муниципальных заказов и заказов организаций системы здравоохранения государственной областной формы собственности (далее - государственные областные организации здравоохранения) согласно Перечню основных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. 2. Муниципальный заказ на лекарственные средства представляет собой сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявку на лекарственные средства, необходимые для обеспечения организаций здравоохранения муниципальной формы собственности (далее - муниципальные организации здравоохранения) и населения города, района лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Проект муниципального заказа готовится органом управления здравоохранением города (района) или муниципальной организацией здравоохранения, выполняющей указанную функцию, на основании заявок всех муниципальных организаций здравоохранения. Муниципальный заказ на лекарственные средства утверждается органами местного самоуправления. 3. Заказ на лекарственные средства государственных областных организаций здравоохранения представляет собой сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявку на лекарственные средства, необходимые для данных организаций здравоохранения, за исключением лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Заказ на лекарственные средства государственных областных организаций здравоохранения утверждается государственным органом управления здравоохранением Мурманской области. 4. Потребность в лекарственных средствах для составления заявки на лекарственные средства определяется формулярнотерапевтическими комиссиями муниципальных и государственных областных организаций здравоохранения на основании изучения заболеваемости населения и в соответствии с областным формуляром лекарственных средств, действующими стандартами медицинских технологий, а также территориальной базой данных лиц, имеющих право на бесплатное или льготное лекарственное обеспечение. 5. Реализация государственного заказа на лекарственные средства осуществляется организациями, выигравшими конкурс на поставку лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. 6. Граждане имеют право на получение лекарственной помощи сверх предусмотренной территориальной Программой государственных гарантий обеспечения населения Мурманской области бесплатной помощью на основании договора добровольного страхования или за счет личных и иных средств. Статья 6. Областные целевые программы по лекарственному обеспечению населения Мурманской области 1. Для обеспечения государственных гарантий по лекарственному обеспечению и реализации государственного заказа на лекарственные средства Мурманской областной Думой утверждаются областные целевые программы по лекарственному обеспечению населения Мурманской области. Реализация областных целевых программ производится на конкурсной основе. 2. Финансирование областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области производится за счет средств областного бюджета, средств, централизованных в областном бюджете, по ставкам, определяемым нормативными правовыми актами органов местного самоуправления, а также за счет субвенций и средств территориального фонда обязательного медицинского страхования. 3. Централизация средств в областном бюджете осуществляется на основании муниципальных заказов и заказов государственных областных организаций здравоохранения в предусмотренных ими объемах. Статья 7. Конкурсы на поставку лекарственных средств Общие положения 1. Поставка лекарственных средств в соответствии с Перечнем основных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для нужд государственных областных и муниципальных организаций здравоохранения и обеспечение населения лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, производятся на конкурсной основе. 2. Организатором конкурса на поставку лекарственных средств для реализации областных целевых программ по лекарственному обеспечению населения Мурманской области (далее - конкурс) выступает государственный орган управления здравоохранением Мурманской области. 3. Поставка лекарственных средств без проведения конкурса осуществляется в случаях, предусмотренных действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Статья 8. Организация проведения конкурса 1. Конкурс проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. 2. Условия проведения конкурса и критерии выбора победителя конкурса определяются организатором конкурса. 3. Организатор конкурса для проведения квалификационного отбора: разрабатывает и утверждает правила проведения квалификационного отбора; разрабатывает критерии квалификационного отбора и готовит комплект квалификационной документации; определяет сроки проведения квалификационного отбора; публикует в средствах массовой информации приглашения к участию в квалификационном отборе; формирует при необходимости рабочую группу с привлечением экспертов для проведения квалификационного отбора; представляет всем заявителям за плату пакет квалификационной документации принимает и рассматривает документацию от заявителей, участвующих в квалификационном отборе; оценивает квалификацию всех заявителей и принимает решение в отношении каждого заявителя, предоставившего заявку на участие в квалификационном отборе; подготавливает уведомление заявителям о результатах прохождения квалификационного отбора и приглашение для участия в конкурсе. Статья 9. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам 1. К реализации и применению на территории Мурманской области разрешаются только сертифицированные лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в федеральном органе исполнительной власти в области здравоохранения. 2. Изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию, осуществляется по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений на основе сертифицированных лекарственных субстанций по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств. 3. Аптечные организации осуществляют закупку лекарственных средств в соответствии с Правилами сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р). 4. Орган по сертификации лекарственных средств Мурманской области, аккредитованный Министерством здравоохранения Российской Федерации, осуществляет инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами. Статья 10. Хранение лекарственных средств Хранение лекарственных средств в аптечных учреждениях осуществляется в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Соблюдение правил хранения лекарственных средств является одним из лицензионных требований и условий при получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Статья 11. Резервы лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи при эпидемиях и катастрофах С целью оказания экстренной и неотложной медицинской помощи при эпидемиях и катастрофах в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области создаются областной и городские (районные) резервы лекарственных средств. Финансирование мероприятий по созданию областного и городских (районных) резервов лекарственных средств осуществляется за счет средств соответствующих бюджетов. Статья 12. Органы государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств 1. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляет федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации (федеральный орган контроля качества лекарственных средств), который может передавать свои полномочия государственному органу управления здравоохранением Мурманской области по согласованию сторон. 2. Орган по сертификации лекарственных средств Мурманской области осуществляет выдачу сертификатов и инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами. 3. Государственный орган санитарно-эпидемиологического надзора по Мурманской области осуществляет контроль и надзор за санитарно-эпидемиологической безопасностью изготовления лекарственных средств. 4. Органы, осуществляющие государственный контроль качества лекарственных средств, имеют беспрепятственный доступ во все организации, осуществляющие изготовление, хранение, применение и реализацию лекарственных средств. Статья 13. Порядок проведения государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств 1. Государственный орган управления здравоохранением Мурманской области организует сертификацию лекарственных средств в соответствии с правилами, утвержденными федеральными органами исполнительной власти, и настоящим Законом и осуществляет надзор за соблюдением этих требований всеми юридическими и физическими лицами. 2. Государственному контролю подлежит: соблюдение технологического процесса изготовления лекарственных средств, включая лекарственное растительное сырье; соблюдение номенклатуры лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, разрешенной для применения на территории Российской Федерации; соблюдение правил сертификации лекарственных средств в соответствии с системой сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р); соответствие условий изготовления лекарственных средств установленным правилам; качество выпускаемых серийно или изготавливаемых по индивидуальным прописям лекарственных средств; соблюдение обязательного ассортимента лекарственных средств аптечными учреждениями независимо от форм собственности; соблюдение правил реализации лекарственных средств; соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных средств в организациях, применяющих и реализующих лекарственные средства; соблюдение условий транспортировки лекарственных средств, обеспечивающих сохранность качества. 3. При поставке лекарственных средств в аптечные и лечебные учреждения Мурманской области поставщик обязан подтвердить качество товара в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. 4. Органы, осуществляющие государственный контроль и надзор за качеством лекарственных средств, направляют информацию о выявленных нарушениях в государственный орган управления здравоохранением Мурманской области. Статья 14. Изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях 1. Изготовление лекарственных средств на территории Мурманской области осуществляется в аптечных учреждениях, имеющих лицензию на данный вид фармацевтической деятельности, выданную государственным органом по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности Мурманской области. 2. Изготовление лекарственных средств, их маркировка и оформление осуществляются в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. 3. Аптечное учреждение, осуществляющее изготовление лекарственных средств, обязано организовать внутриаптечный контроль качества изготовленной и расфасованной продукции. 4. Временное прекращение изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях возможно только по согласованию с государственным органом управления здравоохранением Мурманской области. Статья 15. Оптовая реализация лекарственных средств 1. Оптовую реализацию лекарственных средств и другой медицинской продукции осуществляют аптечные склады, базы, аптеки при наличии лицензии на данный вид деятельности. 2. К оптовой реализации лекарственных средств относится отпуск: организациям, осуществляющим оптовую и розничную реализацию; производителям лекарственных средств для целей производства; научно-исследовательским и образовательным учреждениям для научно-исследовательских работ и организации процесса обучения; аптечным учреждениям; организациям здравоохранения и социальной защиты для применения; физическим лицам, имеющим лицензии на занятие частной медицинской практикой. 3. Организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственных средств, обязана обеспечить контроль качества и сертификацию лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации и Мурманской области в сфере здравоохранения. Статья 16. Розничная реализация лекарственных средств 1. Розничную реализацию лекарственных средств и другой медицинской продукции осуществляют аптечные учреждения в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации и законодательством Мурманской области. 2. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать постоянное наличие в продаже минимального ассортимента лекарственных средств, который устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. 3. Отпуск лекарственных средств должен производиться специалистом с фармацевтическим образованием, имеющим сертификат. 4. Аптечные учреждения обязаны реализовывать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. 5. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, медицинской техники, дезинфицирующие средства, предметы санитарии, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, лечебную косметическую и парфюмерную продукцию. 6. При продаже лекарственного средства покупателю сообщается информация в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 17. Порядок обеспечения населения лекарственными средствами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой 1. Льготным категориям граждан, имеющим право при амбулаторном лечении на бесплатное обеспечение лекарственными средствами или на пятидесятипроцентную скидку в их оплате, рецепты выписываются на: лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, - единолично лечащим врачом государственного или муниципального амбулаторно-поликлинического учреждения по месту постоянного проживания этих граждан или по месту их прикрепления для медицинского обслуживания (далее - поликлиническое учреждение); лекарственные средства, не входящие в минимальный ассортимент, а также на наркотические, психотропные, сильнодействующие средства, специальные лекарственные средства (противоопухолевые, противотуберкулезные, противодиабетические, иммунодепресанты) - лечащим врачом на основании решения клинико-экспертной комиссии поликлинического учреждения, или соответствующими специалистами поликлинического учреждения, или врачами соответствующих специализированных лечебнопрофилактических учреждений (диспансеров). 2. В отдельных, случаях, связанных с необходимостью предоставления срочной медицинской помощи, назначение лекарственных средств и выписка рецептов возможны единолично лечащим врачом без предварительного согласования с клинико-экспертной комиссией поликлинического учреждения. 3. Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, учет лекарственных средств, отпущенных по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, осуществляют организации здравоохранения в порядке, определяемом государственным органом управления здравоохранением Мурманской области. Статья 18. Формулярная система. Общие положения 1. Основой проведения государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами для поддержания современного уровня медицинской и лекарственной помощи, а также более эффективного использования финансовых ресурсов, выделяемых на лекарственные средства, являются Перечень основных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также формулярная система. 2. Формулярная система включает в себя: формулярно-терапевтические комиссии организаций здравоохранения; областную формулярно-терапевтическую комиссию; механизм оценки и отбора наиболее эффективных, безопасных и наименее затратных лекарственных средств; формулярные списки организаций здравоохранения; областной формулярный список лекарственных средств. 3. Положение об областной формулярно-терапевтической комиссии, типовые положения о формулярно-терапевтических комиссиях организаций здравоохранения, областной формулярный список лекарственных средств утверждаются государственным органом управления здравоохранением Мурманской области. Статья 19. Порядок взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов 1. Взаимодействие медицинских и фармацевтических специалистов осуществляется путем: проведения совместных конференций, семинаров; взаимного информирования о практике применения лекарственных средств, выявленных побочных действиях. 2. Методическое руководство работой по информированию о лекарственных средствах и взаимодействию медицинских и фармацевтических специалистов осуществляет государственный орган управления здравоохранением Мурманской области или, по его поручению, государственная областная организация здравоохранения соответствующего профиля. Статья 20. Государственное регулирование цен на лекарственные средства 1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в установленном законодательством порядке путем: государственной регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные, в Перечень основных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в соответствии с Порядком, утвержденным Правительством Российской Федерации; установления Правительством Мурманской области оптовых и розничных надбавок к ценам предприятия-изготовителя на лекарственные средства, включенные в Перечень основных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; заключения тарифных соглашений, предусматривающих объемы и структуру финансирования приобретения лекарственных средств в обязательном медицинском страховании. 2. Контроль формирования цен на лекарственные средства осуществляют государственные органы ценовой политики. Основным методом контроля является целевая проверка. Статья 21. Государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения Государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Мурманской области. Статья 22. Приватизация аптечных учреждений Приватизация аптечных учреждений осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Мурманской области. Приватизация аптечных учреждений осуществляется на коммерческих или инвестиционных конкурсах. Обязательным условием конкурса является обеспечение сохранения профиля и перечня предлагаемых услуг. Статья 23. Участие общественных фармацевтических ассоциаций в регулировании фармацевтической деятельности 1. Фармацевтические работники имеют право на создание ассоциаций, формируемых на добровольной основе для защиты прав фармацевтических работников, развития фармацевтической науки и практики, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью фармацевтических работников, в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 2. Общественные фармацевтические ассоциации принимают участие в: разработке норм фармацевтической этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм; разработке стандартов качества лекарственной помощи, областных целевых программ по охране здоровья, механизма контроля оказания лекарственной помощи, критериев подготовки и повышения квалификации фармацевтических работников; лицензировании фармацевтической деятельности; работе аттестационных комиссий по присвоению фармацевтическим работникам квалификационных категорий; заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги в обязательном медицинском страховании; разрешении конфликтов и споров среди участников сферы обращения лекарственных средств. 3. Нормативные правовые акты Мурманской области по вопросам фармацевтической деятельности принимаются с учетом предварительного мнения общественных фармацевтических ассоциаций. Статья 24. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан, нанесенного применением лекарственных средств В случаях причинения вреда здоровью граждан, нанесенного применением лекарственных средств, виновные лица обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Статья 25. Ответственность за нарушения в сфере лекарственного обеспечения граждан Лица, допустившие нарушения в сфере лекарственного обеспечения граждан, несут в установленном законодательством Российской Федерации порядке дисциплинарную, административную, гражданскоправовую и уголовную ответственность. Статья 26. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования. Губернатор Мурманской области Ю.А. Евдокимов 20 ноября 2000 г. N 227-01-ЗМО г. Мурманск Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Декабрь
|