Распоряжение Правительства Российской Федерации от 19.12.2014 № 2629-р

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           РАСПОРЯЖЕНИЕ

                  от 19 декабря 2014 г. N 2629-р

                              МОСКВА


  О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения
             медицинских изделий (изделий медицинского
      назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
                       экономического союза

     В  соответствии  с  пунктом 1  статьи 11  Федерального  закона
"О международных   договорах   Российской    Федерации"    одобрить
представленный Минздравом России согласованный  с  МИДом  России  и
другими  заинтересованными  федеральными  органами   исполнительной
власти проект Соглашения о единых принципах  и  правилах  обращения
медицинских изделий (изделий медицинского назначения и  медицинской
техники) в рамках Евразийского экономического союза (прилагается).
     Поручить  Первому   заместителю   Председателя   Правительства
Российской Федерации Шувалову И.И. подписать  от  имени  Российской
Федерации указанное  Соглашение,  разрешив  вносить  в  прилагаемый
проект изменения, не имеющие принципиального характера.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                             Проект


                        С О Г Л А Ш Е Н И Е

        о единых принципах и правилах обращения медицинских
      изделий (изделий медицинского назначения и медицинской
        техники) в рамках Евразийского экономического союза


     Государства -   члены   Евразийского   экономического   союза,
именуемые в дальнейшем государствами-членами,
     основываясь на Договоре о Евразийском экономическом  союзе  от
29 мая 2014 г.,
     признавая   целесообразность   проведения    скоординированной
политики   в   сфере   обращения   медицинских   изделий   (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) (далее - медицинские
изделия),
     учитывая взаимную заинтересованность  в  обеспечении  гарантий
безопасности, качества  и  эффективности  медицинских  изделий  для
жизни  и  здоровья  людей,  охраны  окружающей   среды,   имущества
юридических и физических лиц, предупреждения действий,  вводящих  в
заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,
     признавая,  что  медицинские  изделия  относятся  к  социально
значимой продукции,
     в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках
Евразийского экономического союза (далее - Союз),
     стремясь  к  повышению  конкурентоспособности  производимых  в
рамках  Союза  медицинских  изделий  и  устранению  ограничений  во
взаимной торговле,
     согласились о нижеследующем:

                             Статья 1
                    Сфера применения Соглашения

     1. Настоящее  Соглашение  устанавливает  единые   принципы   и
правила обращения  медицинских  изделий  в  рамках  Союза  в  целях
формирования общего рынка медицинских изделий.
     2. Действие   настоящего   Соглашения   распространяется    на
правоотношения,  связанные  с   обращением   медицинских   изделий,
предназначенных  для  обращения  в  рамках  Союза,   а   также   на
медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.
     3. Регулирование обращения медицинских изделий в рамках  Союза
осуществляется   в   соответствии   с   Договором   о   Евразийском
экономическом  союзе  от  29 мая  2014 г.,  настоящим  Соглашением,
международными договорами и актами, составляющими  право  Союза,  а
также законодательством государств-членов.

                             Статья 2
                            Определения

     Понятия,  используемые  в   настоящем   Соглашении,   означают
следующее:
     "выпуск в обращение медицинских  изделий" -  любая  возмездная
или   безвозмездная   передача   медицинских    изделий,    которая
осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и
(или) применения, за исключением передачи медицинских  изделий  для
проведения  исследований  (испытаний)  с   целью   их   последующих
реализации и применения;
     "медицинские изделия" - любые инструменты, аппараты,  приборы,
оборудование, материалы и прочие  изделия,  которые  применяются  в
медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а  также  с
принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий  по
назначению   (включая   специальное    программное    обеспечение),
предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения
заболеваний,  медицинской  реабилитации  и  мониторинга   состояния
организма   человека,    проведения    медицинских    исследований,
восстановления, замещения, изменения  анатомической  структуры  или
физиологических функций организма,  предотвращения  или  прерывания
беременности и функциональное  назначение  которых  не  реализуется
путем  фармакологического,  иммунологического,  генетического   или
метаболического воздействия  на  организм  человека,  однако  может
поддерживаться лекарственными средствами;
     "обращение медицинских изделий" - проектирование,  разработка,
создание  опытных  образцов,  проведение   технических   испытаний,
исследований (испытаний) с целью  оценки  биологического  действия,
клинических  испытаний,   экспертизы   безопасности,   качества   и
эффективности  медицинских   изделий,   регистрация,   производство
(изготовление),  хранение,  транспортировка,  реализация,   монтаж,
наладка,  применение  (эксплуатация),   техническое   обслуживание,
ремонт и утилизация медицинских изделий.

                             Статья 3
      Проведение скоординированной политики в сфере обращения
                        медицинских изделий

     1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий
в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в  статье 31
Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
     2. Государства-члены  проводят  скоординированную  политику  в
сфере обращения медицинских изделий посредством:
     а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства
государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;
     б) установления   общих   требований   к    эффективности    и
безопасности медицинских изделий в рамках Союза;
     в) установления единых правил обращения медицинских изделий  в
соответствии с  рекомендациями  Международного  форума  регуляторов
медицинских изделий (IMDRF);
     г) определения единых подходов к созданию системы  обеспечения
качества медицинских изделий;
     д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой
в  государствах-членах,  с  Глобальной  номенклатурой   медицинских
изделий (Global Medical Device Nomenclature);
     е) гармонизации  законодательства  государств-членов  в  части
установления  ответственности  за  нарушение  требований  в   сфере
обращения медицинских изделий.
     3. Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член
определяет  орган  (органы)  государственной  власти  (управления),
уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности  в
сфере обращения медицинских изделий на территории государства-члена
(далее -  уполномоченный  орган),  и  информирует  о   нем   другие
государства-члены и  Евразийскую  экономическую  комиссию  (далее -
Комиссия).
     4. Координацию  деятельности,  направленной  на   гармонизацию
законодательства государств-членов в  сфере  обращения  медицинских
изделий, осуществляет Комиссия.
     5. Гармонизация  законодательства  государств-членов  в  сфере
обращения   медицинских   изделий    осуществляется    на    основе
международных норм  с  учетом  актов  Комиссии  в  сфере  обращения
медицинских изделий.
     6. Уполномоченные органы осуществляют сотрудничество  в  сфере
обращения медицинских изделий, в  том  числе  путем  организации  и
координации     проведения     научно-исследовательских      работ,
научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
     Уполномоченные органы проводят мероприятия по обмену опытом  и
организации совместного обучения  специалистов  в  сфере  обращения
медицинских изделий.
     Уполномоченные  органы  или  действующие   по   их   поручению
организации государств-членов проводят  с  участием  представителей
Комиссии  консультации,  направленные   на   согласование   позиций
государств-членов по вопросам обращения медицинских изделий.

                             Статья 4
                  Регистрация медицинских изделий

     1. Положения настоящей статьи распространяются на  медицинские
изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в
силу настоящего Соглашения.
     2. Медицинские  изделия,  выпускаемые  в  обращение  в  рамках
Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.
     Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными
органами.
     Проведение экспертизы безопасности, качества  и  эффективности
медицинских  изделий  в   целях   их   регистрации   осуществляется
экспертной  организацией,  определяемой   государственным   органом
государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке,  утверждаемом
Комиссией.
     3. При  осуществлении  регистрации  предъявляются   одинаковые
требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках  Союза  и
ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.
     4. В  целях   регистрации   медицинских   изделий   проводятся
технические испытания,  исследования  (испытания)  с  целью  оценки
биологического действия, клинические испытания, испытания  в  целях
утверждения  типа  средств  измерений  (в   отношении   медицинских
изделий,  относящихся  к  средствам  измерений,  перечень   которых
утверждается  Комиссией)  и  экспертиза  безопасности,  качества  и
эффективности медицинских изделий.
     Правила классификации медицинских  изделий  в  зависимости  от
потенциального  риска  применения,  правила  ведения   номенклатуры
медицинских   изделий,   общие   требования   к   эффективности   и
безопасности медицинских  изделий,  требования  к  эксплуатационной
документации медицинских изделий, правила  проведения  исследований
(испытаний) медицинских изделий,  правила  регистрации  медицинских
изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению
о регистрации,  основания  и  порядок  приостановления  или  отмены
действия     (аннулирования)     регистрационного     удостоверения
медицинского изделия) и правила проведения экспертизы безопасности,
качества   и   эффективности   медицинских   изделий   утверждаются
Комиссией.
     5. Уполномоченные  органы  определяют   перечень   учреждений,
организаций и предприятий, в том  числе  медицинских  учреждений  и
организаций, имеющих  право  осуществлять  проведение  исследований
(испытаний) медицинских изделий в  целях  их  регистрации  (далее -
уполномоченные организации).
     Требования к уполномоченным организациям и порядок  оценки  их
соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.
     6. Документом, подтверждающим  факт  регистрации  медицинского
изделия,  является   регистрационное   удостоверение   медицинского
изделия, действующее в рамках Союза.
     Форма регистрационного удостоверения и правила  ее  заполнения
устанавливаются Комиссией.
     Регистрационное удостоверение является бессрочным.
     7. Государства-члены   создают   условия    для    обеспечения
соответствия методов и условий проведения исследований  (испытаний)
и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения общих
требований к эффективности и  безопасности  медицинских  изделий  и
единых требований, предъявляемых к уполномоченным организациям.
     8. Уполномоченные   органы   взаимно    признают    результаты
исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе  выполнения
процедур регистрации медицинских  изделий,  при  условии,  что  они
выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными
Комиссией.
     9. Урегулирование     разногласий,      возникающих      между
уполномоченными  органами  при  регистрации  медицинских   изделий,
осуществляется в порядке, установленном Комиссией.
     10. Решение  уполномоченного  органа  об   отказе   в   выдаче
регистрационного  удостоверения  медицинского  изделия  может  быть
обжаловано   производителем   медицинского    изделия    или    его
уполномоченным представителем в суде государства-члена  в  порядке,
предусмотренном законодательством этого государства-члена.
     11. В  рамках  Союза  не  подлежат   регистрации   медицинские
изделия:
     а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза
и предназначенные для личного пользования;
     б) которые  изготовлены  на  территории  государства-члена  по
индивидуальным  заказам   пациентов   исключительно   для   личного
пользования и к  которым  предъявляются  специальные  требования  в
соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
     в) ввезенные на таможенную территорию Союза для  использования
работниками дипломатического корпуса;
     г) ввезенные  на  таможенную  территорию  Союза  для  оказания
медицинской  помощи  пассажирам  и  членам  экипажей   транспортных
средств,  поездных  бригад  и   водителям   транспортных   средств,
прибывших на территорию Союза;
     д) ввезенные  на  таможенную  территорию  Союза  для  оказания
медицинской помощи участникам международных культурных,  спортивных
мероприятий и участникам  международных  экспедиций,  а  также  для
проведения выставок;
     е) ввезенные на таможенную  территорию  Союза  для  проведения
исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
     ж) ввезенные  на  таможенную  территорию  Союза   в   качестве
гуманитарной  помощи  в  случаях,  определенных   законодательством
государств-членов.

                             Статья 5
       Выпуск в обращение в рамках Союза медицинских изделий

     1. Ответственным  за  выпуск  в  обращение  в   рамках   Союза
медицинского изделия является производитель или его  уполномоченный
представитель.
     2. Запрещается выпуск в обращение в рамках Союза  медицинского
изделия, если:
     а) имеется  официальное  уведомление  уполномоченного  органа,
производителя и (или) его уполномоченного представителя о том,  что
обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно  изъято  из
обращения, либо оно отозвано производителем;
     б) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;
     в) медицинское изделие  не  зарегистрировано  в  установленном
порядке  (за  исключением  медицинских   изделий,   не   подлежащих
регистрации  в  соответствии  с  пунктом 11   статьи 4   настоящего
Соглашения).

                             Статья 6
                 Производство медицинских изделий

     1. Производитель  медицинских  изделий,  предназначенных   для
обращения в рамках  Союза,  обеспечивает  внедрение  и  поддержание
системы менеджмента  качества  медицинских  изделий.  Требования  к
внедрению,  поддержанию  и  оценке  системы  менеджмента   качества
медицинских  изделий  в  зависимости  от  потенциального  риска  их
применения устанавливаются Комиссией.
     2. Производитель создает и поддерживает в актуальном состоянии
систему сбора и анализа данных по применению  медицинских  изделий,
отслеживанию и выявлению побочных действий  медицинских  изделий  в
процессе эксплуатации.
     Производитель  направляет   уполномоченным   органам   отчеты,
составленные на основании опыта клинического  применения  отдельных
видов медицинских  изделий  высокого  класса  потенциального  риска
применения, в порядке, установленном Комиссией.
     В случае  выявления  на  территории  одного  государства-члена
несоответствия   медицинских   изделий    общим    требованиям    к
эффективности и безопасности медицинских  изделий  или  поступления
информации о фактах и об обстоятельствах,  создающих  угрозу  жизни
или здоровью людей, уполномоченный орган такого государства-члена в
5-дневный срок уведомляет  об  этом  уполномоченные  органы  других
государств-членов и принимает меры по недопущению  обращения  таких
медицинских изделий на территории своего государства.
     3. В  случае  прекращения  производства  медицинского  изделия
производитель или его уполномоченный  представитель  в  течение  30
календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства
медицинского изделия обязан представить соответствующую  информацию
в  уполномоченный  орган,  выдавший  регистрационное  удостоверение
медицинского изделия.

                             Статья 7
                  Маркировка медицинских изделий

     1. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза
процедуры   регистрации   и   подтверждения   соответствия    общим
требованиям к эффективности  и  безопасности  медицинских  изделий,
требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента  качества
медицинских изделий, перед выпуском  в  обращение  в  рамках  Союза
подлежат  обязательной  маркировке  специальным  знаком   обращения
медицинского изделия на рынке Союза (далее - специальный знак).
     2. Ответственность за необоснованное маркирование медицинского
изделия   специальным   знаком   несет   производитель   или    его
уполномоченный представитель.
     3. В случае если уполномоченный орган одного государства-члена
установит, что маркировка медицинского изделия  специальным  знаком
используется  каким-либо  производителем  или  его   уполномоченным
представителем необоснованно, он должен  проинформировать  об  этом
нарушении уполномоченные органы других государств-членов и Комиссию
и принять меры по изъятию такого медицинского изделия из  обращения
на территории своего государства и  привлечению  виновного  лица  к
ответственности.
     4. Требования к маркировке  медицинских  изделий,  изображение
специального знака и положение  о  специальном  знаке  утверждаются
Комиссией.
     5. В отношении медицинских изделий не  применяется  маркировка
единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

                             Статья 8

      Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг
    безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

     1. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в
отношении  юридических  лиц   и   зарегистрированных   в   качестве
индивидуальных  предпринимателей  физических  лиц,   осуществляющих
деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках  Союза,
в порядке, установленном законодательством государств-членов.
     2. Правила проведения  мониторинга  безопасности,  качества  и
эффективности медицинских изделий устанавливаются Комиссией.
     3. В  случае  выявления  факта  обращения   в   рамках   Союза
медицинских изделий, представляющих опасность  для  жизни  и  (или)
здоровья    людей,    недоброкачественных,    контрафактных     или
фальсифицированных   медицинских   изделий   уполномоченный   орган
государства-члена, на территории  которого  выявлен  этот  факт,  в
5-дневный срок после установления такого факта уведомляет  об  этом
уполномоченные  органы  других   государств-членов   и   направляет
соответствующие сведения в Комиссию, а также имеет право принять  в
установленном Комиссией порядке меры по приостановлению или запрету
применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.
     4. При выявлении фактов, затрагивающих  вопросы  безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий, уполномоченный  орган
информирует об этом  производителя  медицинского  изделия  или  его
уполномоченного  представителя  и  имеет  право  запросить  у  него
дополнительную информацию о медицинском изделии.
     5. Уполномоченный орган имеет право:
     провести дополнительную экспертизу  безопасности,  качества  и
эффективности медицинского изделия с учетом  выявленных  негативных
последствий   его    применения    в    случаях,    предусмотренных
законодательством государства-члена;
     приостановить   действие   выданного    им    регистрационного
удостоверения медицинского изделия;
     отменить действие (аннулировать) выданного им регистрационного
удостоверения медицинского изделия.
     Основания  и  порядок  приостановления  или  отмены   действия
(аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия
определяются    правилами    регистрации    медицинских    изделий,
утверждаемыми Комиссией.
     О  приостановлении  или  об  отмене  действия  (аннулировании)
регистрационного удостоверения  медицинского  изделия,  а  также  о
направлении уведомления о необходимости  проведения  дополнительной
экспертизы  медицинского  изделия   уполномоченный   орган   одного
государства-члена незамедлительно информирует уполномоченные органы
других   государств-членов,   а   также   производителя   или   его
уполномоченного представителя и Комиссию.

                             Статья 9
   Информационная система в сфере обращения медицинских изделий

     1. В целях обеспечения условий для обращения  в  рамках  Союза
безопасных,  качественных   и   эффективных   медицинских   изделий
Комиссией формируется и  ведется  информационная  система  в  сфере
обращения медицинских  изделий  (далее -  информационная  система),
являющаяся частью интегрированной информационной  системы  Союза  и
включающая в себя:
     а) единый реестр  медицинских  изделий,  зарегистрированных  в
рамках Союза;
     б) единый реестр уполномоченных организаций;
     в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий.
     2. Порядок  формирования  и  ведения  информационной   системы
устанавливается Комиссией.
     Уполномоченные  органы  представляют  в  Комиссию  необходимые
сведения для формирования информационной системы.
     3. Сведения, включенные  в  информационную  систему,  являются
общедоступными  и  размещаются  на  официальном  сайте  Комиссии  в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

                             Статья 10
                   Конфиденциальность информации

     1. Уполномоченные органы и Комиссия принимают необходимые меры
по  защите  полученной  и  передаваемой  ими  в  рамках  настоящего
Соглашения  конфиденциальной   информации,   включая   персональные
данные.
     2. Для передачи  третьим  лицам  конфиденциальной  информации,
полученной уполномоченным органом и (или) Комиссией в  соответствии
с настоящим Соглашением, требуется предварительное  согласие  лица,
предоставившего эту информацию.
     3. К  конфиденциальной  информации  не  могут  быть   отнесены
информация и сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении
медицинского изделия и информационной системе.

                             Статья 11
                         Переходный период

     Документы,  подтверждающие  факт  государственной  регистрации
медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления
настоящего   Соглашения   в   силу,   действуют    на    территории
государства-члена до окончания срока их  действия,  но  не  позднее
31 декабря 2021 г.

                             Статья 12
                     Порядок разрешения споров

     Споры, связанные с толкованием и (или) применением  настоящего
Соглашения,  разрешаются  в   порядке,   определенном   статьей 112
Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.

                             Статья 13
                     Соглашение и право Союза

     Настоящее   Соглашение   является   международным   договором,
заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.

                             Статья 14
                  Внесение изменений в Соглашение

     По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение
могут   вноситься   изменения,   которые   оформляются   отдельными
протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

                             Статья 15
                   Вступление Соглашения в силу

     Настоящее Соглашение вступает в силу с 1 января 2016 г., но не
ранее   даты   получения   депозитарием   последнего    письменного
уведомления        о        выполнении        государствами-членами
внутригосударственных процедур, необходимых для вступления  в  силу
настоящего Соглашения.

     Совершено в г.          "  "         20   г. в одном подлинном
экземпляре на русском языке.
     Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Комиссии,
которая,  являясь  депозитарием  настоящего  Соглашения,   направит
каждому государству-члену его заверенную копию.


     За Российскую           За Республику            За Республику
     Федерацию               Белоруссия               Казахстан


                           ____________