Распоряжение Правительства Российской Федерации от 19.12.2014 № 2630-р

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           РАСПОРЯЖЕНИЕ

                  от 19 декабря 2014 г. N 2630-р

                              МОСКВА


  О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения
 лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

     В  соответствии  с  пунктом 1  статьи 11  Федерального  закона
"О международных   договорах   Российской    Федерации"    одобрить
представленный Минздравом России согласованный  с  МИДом  России  и
другими  заинтересованными  федеральными  органами   исполнительной
власти проект Соглашения о единых принципах  и  правилах  обращения
лекарственных средств в рамках  Евразийского  экономического  союза
(прилагается).
     Поручить  Первому   заместителю   Председателя   Правительства
Российской Федерации Шувалову И.И. подписать  от  имени  Российской
Федерации указанное  Соглашение,  разрешив  вносить  в  прилагаемый
проект изменения, не имеющие принципиального характера.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                             Проект


                        С О Г Л А Ш Е Н И Е

   о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
            в рамках Евразийского экономического союза


     Государства -   члены   Евразийского   экономического   союза,
именуемые далее государствами-членами,
     основываясь на Договоре о Евразийском экономическом  союзе  от
29 мая 2014 г.,
     подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и
расширять торгово-экономические связи,
     признавая, что лекарственные средства  относятся  к  социально
значимой продукции,
     в целях формирования  общего  рынка  лекарственных  средств  в
рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
     ставя целью укрепление  здоровья  населения  государств-членов
путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и  качественным
лекарственным средствам,
     признавая   целесообразность   проведения    скоординированной
политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом  взаимной
заинтересованности    в    обеспечении    гарантий    безопасности,
эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья
людей,  охраны  окружающей  среды,  жизни  и  здоровья  животных  и
растений,   предупреждения   действий,   вводящих   в   заблуждение
потребителей,
     стремясь  к  созданию   оптимальных   условий   для   развития
фармацевтической  промышленности,  повышению  конкурентоспособности
фармацевтической    продукции,    производимой    на    территориях
государств-членов, и выходу на мировой рынок,
     стремясь к устранению необоснованных ограничений  во  взаимной
торговле,
     согласились о нижеследующем:

                             Статья 1
                            Определения

     1. В настоящем Соглашении используются следующие понятия:
     "лекарственное средство" - средство, представляющее собой  или
содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт  с
организмом  человека,  предназначенное  для  лечения,  профилактики
заболеваний человека или восстановления,  коррекции  или  изменения
его   физиологических   функций   посредством   фармакологического,
иммунологического  либо   метаболического   воздействия   или   для
диагностики заболеваний и состояний человека;
     "лекарственный  препарат" -  лекарственное  средство  в   виде
лекарственной формы;
     "надлежащие  фармацевтические  практики  в   сфере   обращения
лекарственных   средств"   (далее -   надлежащие   фармацевтические
практики) - правила,  распространяющиеся  на  все  этапы  обращения
лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая
клиническая   практика,   надлежащая   производственная   практика,
надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика,
надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;
     "обращение лекарственных средств" -  деятельность,  включающая
процессы  разработки,   доклинических   исследований,   клинических
исследований (испытаний), экспертизы, регистрации,  фармаконадзора,
контроля   качества,    производства,    изготовления,    хранения,
транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза  с
таможенной  территории  Союза,  перемещения  с  территории   одного
государства-члена на территории других государств-членов,  отпуска,
реализации,  передачи,  применения  и   уничтожения   лекарственных
средств;
     "фармацевтическая   субстанция" -   лекарственное    средство,
предназначенное  для  производства  и  изготовления   лекарственных
препаратов.
     2. Государства-члены    при    формировании    общего    рынка
лекарственных    средств    в    рамках    Союза    руководствуются
унифицированными понятиями и  их  определениями  в  соответствии  с
информационным справочником понятий и определений в сфере обращения
лекарственных   средств,   формирование    и    ведение    которого
осуществляется   Евразийской   экономической   комиссией   (далее -
Комиссия).

                             Статья 2
                    Сфера применения Соглашения

     Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы  и  правила
обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования
общего рынка лекарственных средств.
     Действие    настоящего    Соглашения    распространяется    на
правоотношения,  возникающие  в   сфере   обращения   лекарственных
средств, находящихся в обращении в рамках Союза.

                             Статья 3
           Регулирование обращения лекарственных средств

     1. Регулирование  обращения  лекарственных  средств  в  рамках
Союза  осуществляется  в  соответствии  с  настоящим   Соглашением,
другими международными  договорами  и  актами,  входящими  в  право
Союза, и  законодательством  государств-членов,  не  противоречащим
праву Союза.
     Акты  органов  Союза,  регулирующие  обращение   лекарственных
средств, разрабатываются на основе международных норм.
     2. Государства-члены  направляют  в  Комиссию  предложения   в
отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере обращения
лекарственных средств.
     3. В целях обеспечения выполнения требований в сфере обращения
лекарственных средств в  рамках  Союза  Комиссия  вправе  принимать
рекомендации,   касающиеся   определения   оптимальных    подходов,
реализация которых позволит обеспечить выполнение таких требований.

                             Статья 4
        Функционирование общего рынка лекарственных средств

     1. Государства-члены  формируют  общий   рынок   лекарственных
средств, соответствующих  требованиям  надлежащих  фармацевтических
практик,  в  соответствии  с  принципами,  указанными  в  статье 30
Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
     2. Государства-члены  проводят  скоординированную  политику  в
сфере обращения лекарственных средств посредством:
     а) принятия мер, необходимых  для  гармонизации  и  унификации
законодательства государств-членов в сфере обращения  лекарственных
средств;
     б) принятия единых правил и требований регулирования обращения
лекарственных средств;
     в) обеспечения    единства    обязательных    требований     к
безопасности, эффективности и  качеству  лекарственных  средств  на
территории государств-членов и их соблюдения;
     г) обеспечения единых подходов к созданию системы  обеспечения
качества лекарственных средств;
     д) гармонизации законодательства государств-членов  в  области
установления  ответственности  за  нарушение  требований  в   сфере
обращения лекарственных средств.
     3. Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член
определяет    органы    государственной    власти     (управления),
уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности  в
сфере обращения лекарственных средств.
     4. Координацию  деятельности,  направленной  на   гармонизацию
законодательства государств-членов в сфере обращения  лекарственных
средств, осуществляет Комиссия.
     5. Органы      государственной       власти       (управления)
государств-членов, указанные в пункте 3 настоящей статьи,  проводят
консультации,     направленные     на     согласование      позиций
государств-членов по вопросам регулирования обращения лекарственных
средств.

                             Статья 5
     Гармонизация государственных фармакопей государств-членов

     1. Государства-члены   принимают   меры    для    установления
фармакопейных   требований   Союза   посредством   последовательной
гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных
фармакопей государств-членов.
     2. Гармонизация государственных  фармакопей  государств-членов
проводится  с  использованием  международного  опыта   гармонизации
национальных фармакопейных требований в соответствии с  концепцией,
утверждаемой Комиссией.
     3. Фармакопейные  статьи   (общие   и   частные),   одобренные
Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности  образуют  Фармакопею
Союза, которая утверждается Комиссией.
     4. Частные    фармакопейные    статьи    Фармакопеи     Союза,
устанавливающие  требования  к  качеству   лекарственных   средств,
предназначенных для обращения в  рамках  Союза,  разрабатываются  в
соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи.
     5. Порядок   деятельности   Фармакопейного   комитета    Союза
определяется Комиссией.
     6. Для целей регистрации  и  контроля  качества  лекарственных
средств,  предназначенных  для  обращения  только   на   территории
отдельного      государства-члена,      применяются      требования
государственной фармакопеи данного государства-члена.

                             Статья 6
       Доклинические и клинические исследования (испытания)
                       в государствах-членах

     В   целях   обеспечения    функционирования    общего    рынка
лекарственных средств в рамках Союза  доклинические  и  клинические
исследования     (испытания)      лекарственных      средств      в
государствах-членах   проводятся   в   соответствии   с   правилами
надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей  клинической
практики  и  требованиями  к  проведению  исследований  (испытаний)
лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

                             Статья 7
          Регистрация и экспертиза лекарственных средств

     1. Государства-члены  осуществляют  регистрацию  и  экспертизу
лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке
Союза,  в  соответствии  с  правилами  регистрации   и   экспертизы
лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
     2. Требования    к    структуре,    формату    и    содержанию
регистрационного досье, структуре и  содержанию  отчета  по  оценке
регистрационного  досье,   форма   регистрационного   удостоверения
лекарственного   средства,    порядок    внесения    изменений    в
регистрационное досье, основания для отказа в регистрации,  отзыва,
приостановления   или   прекращения    действия    регистрационного
удостоверения лекарственного средства устанавливаются  в  правилах,
указанных в пункте 1 настоящей статьи.
     3. При  регистрации   и   экспертизе   лекарственных   средств
государства-члены  используют  номенклатуру   лекарственных   форм,
утверждаемую Комиссией.
     4. Регистрация под одним торговым наименованием  лекарственных
средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ,
запрещается.
     5. Государства-члены  не  допускают   установление   в   своем
законодательстве  повторной  регистрации   лекарственных   средств,
зарегистрированных на их  территории  в  соответствии  с  правилами
регистрации  и  экспертизы  лекарственных  средств,   утверждаемыми
Комиссией.
     6. В рамках Союза регистрации не подлежат:
     лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
     фармацевтические субстанции;
     лекарственные средства, предназначенные  для  использования  в
качестве выставочных образцов;
     лекарственные   средства,   предназначенные   для   проведения
доклинических и клинических исследований (испытаний);
     лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного
применения;
     радиофармацевтические лекарственные  препараты,  изготовленные
непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном
уполномоченными органами государств-членов;
     лекарственные средства, не предназначенные для  реализации  на
таможенной территории Союза;
     образцы    лекарственных    средств,    предназначенные    для
регистрации, и стандартные образцы.
     7. При  осуществлении  процедуры  регистрации   и   экспертизы
лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты
доклинических,  клинических   и   иных   исследований   (испытаний)
лекарственных  средств,  результаты  инспектирования  производства,
доклинических, клинических исследований  (испытаний)  лекарственных
средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам  надлежащих
фармацевтических  практик,  а   также   требованиям,   утверждаемым
Комиссией.
     Государства-члены создают условия для проведения  исследований
(испытаний) лекарственных средств в соответствии  с  международными
стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.
     8. Урегулирование возникающих  при  регистрации  лекарственных
средств  разногласий   осуществляется   Экспертным   комитетом   по
лекарственным средствам (далее - Экспертный  комитет),  создаваемым
при Комиссии из представителей государств-членов  и  осуществляющим
деятельность в порядке, утверждаемом Комиссией.
     9. Решение уполномоченного органа государства-члена об  отказе
в выдаче  регистрационного  удостоверения  лекарственного  средства
может быть обжаловано в суде  этого  государства-члена  в  порядке,
предусмотренном   для    разрешения    споров,    возникающих    из
административных и иных публичных правоотношений.

                             Статья 8
                 Реализация лекарственных средств

     1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств
при  условии,  что  они  прошли  регистрацию   в   соответствии   с
процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них  внесены  в
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского
экономического союза (далее - Единый реестр).
     2. Лекарственные средства, зарегистрированные  уполномоченными
органами  государств-членов  до  вступления   в   силу   настоящего
Соглашения, реализуются на территории  этого  государства-члена  до
окончания срока действия  регистрационных  удостоверений,  выданных
уполномоченным органом государства-члена.
     3. Лекарственные средства, зарегистрированные  в  соответствии
со статьей 7 настоящего Соглашения,  реализуемые  в  рамках  Союза,
должны иметь маркировку в соответствии  с  едиными  требованиями  к
маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к  ним
должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым
требованиям к инструкции по медицинскому  применению  лекарственных
средств, утверждаемым Комиссией.

                             Статья 9
                Производство лекарственных средств

     1. Производство   лекарственных   средств   в   рамках   Союза
осуществляется    в    соответствии    с    правилами    надлежащей
производственной практики, утверждаемыми  Комиссией,  на  основании
разрешения  (лицензии)  на  производство   лекарственных   средств,
выданного в соответствии с законодательством государств-членов.
     2. Уполномоченное  лицо  производителя  лекарственных  средств
должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена  в
соответствии   с    порядком    аттестации    уполномоченных    лиц
производителей  лекарственных  средств,   утверждаемым   Комиссией.
Аттестованные  уполномоченные  лица  производителей   лекарственных
средств  включаются  в  реестр  уполномоченных  лиц  производителей
лекарственных   средств    Евразийского    экономического    союза,
формирование  и  ведение  которого   осуществляются   Комиссией   в
соответствии с утверждаемым Комиссией порядком.
     3. В  случае  ненадлежащего  исполнения   своих   обязанностей
уполномоченные  лица  производителей  лекарственных  средств  несут
ответственность     в     соответствии     с      законодательством
государств-членов.

                             Статья 10
                    Фармацевтические инспекции

     1. Проведение фармацевтических  инспекций  осуществляется  как
фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и
совместно  фармацевтическими  инспекторатами  государств-членов   в
соответствии с правилами, определяемыми Комиссией.  По  результатам
инспекции составляется инспекционный отчет по  форме,  утверждаемой
Комиссией.
     2. Фармацевтические       инспектораты       государств-членов
осуществляют деятельность в  соответствии  с  общими  требованиями,
утверждаемыми Комиссией.
     3. Фармацевтические       инспектораты       государств-членов
сотрудничают друг с другом с целью  обмена  опытом,  поддержания  и
совершенствования  системы   обеспечения   качества   лекарственных
средств  и   системы   качества   фармацевтических   инспекторатов,
обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях (в
том  числе  проводимых  Всемирной  организацией  здравоохранения  и
другими международными организациями), имеющих целью  повышение  их
квалификации.
     4. Комиссией с учетом  предложений  государств-членов  ведется
реестр  фармацевтических  инспекторов  Евразийского  экономического
союза. Формирование и ведение указанного реестра  осуществляется  в
порядке, утверждаемом Комиссией.
     5. Обеспечение  деятельности  фармацевтических   инспекторатов
государств-членов осуществляется государствами-членами.

                             Статья 11
         Оптовая реализация, транспортирование и хранение
                       лекарственных средств

     Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных
средств   на   территориях   государств-членов   осуществляются   в
соответствии  с  правилами  надлежащей  дистрибьюторской  практики,
утверждаемыми Комиссией.

                             Статья 12
                           Фармаконадзор

     1. Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование
национальной системы фармаконадзора  в  соответствии  с  надлежащей
практикой     фармаконадзора,     утверждаемой     Комиссией,     и
законодательством государств-членов.
     2. Государства-члены устанавливают  в  своем  законодательстве
положения    об    ответственности    держателей    регистрационных
удостоверений лекарственных  средств  и  иных  субъектов  обращения
лекарственных средств, нарушающих обязательные требования  в  сфере
фармаконадзора.
     3. Уполномоченные   органы   государств-членов    обеспечивают
контроль  выполнения  держателями   регистрационных   удостоверений
лекарственных  средств,  находящихся  в  обращении  на  территориях
государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии  с
надлежащей    практикой    фармаконадзора    и    законодательством
государств-членов.
     4. Обмен  между  уполномоченными  органами   государств-членов
информацией о  выявленных  нежелательных  реакциях  (действиях)  на
лекарственные средства, изменениях в оценке  соотношения  пользы  и
риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях
государств-членов,  и  принятых  мерах  при  превышении  риска  над
пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.
     5. Экспертный  комитет  рассматривает  случаи  расхождения   в
позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения  пользы  и
риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях
государств-членов.
     6. Государства-члены   осуществляют   обмен   информацией   по
результатам проведения инспекций системы  фармаконадзора  держателя
регистрационного  удостоверения  лекарственного  средства  с  целью
определения его соответствия законодательству государств-членов.

                             Статья 13
          Государственный контроль (надзор) за обращением
                       лекарственных средств

     1. Государства-члены  осуществляют  государственный   контроль
(надзор)   за   обращением   лекарственных   средств   в   порядке,
установленном законодательством государств-членов с  учетом  актов,
входящих в право Союза.
     Уполномоченные    органы    государств-членов     осуществляют
взаимодействие   по   выявлению    фальсифицированных    и    (или)
контрафактных  лекарственных  средств   в   порядке,   утверждаемом
Комиссией.
     2. Уполномоченные органы государств-членов в случае  отнесения
лекарственных средств к представляющим опасность для жизни и  (или)
здоровья     человека,     неэффективным,      недоброкачественным,
фальсифицированным и (или)  контрафактным  лекарственным  средствам
незамедлительно направляют соответствующие сведения  в  Комиссию  и
уведомляют об этом уполномоченные органы других  государств-членов,
а также в рамках своей компетенции принимают  меры,  обеспечивающие
оперативное   изъятие   из   обращения    лекарственных    средств,
представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.

                             Статья 14
      Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств
       Союза и информационные базы данных в сфере обращения
                       лекарственных средств

     В целях  обеспечения  условий  для  обращения  на  территориях
государств-членов   безопасных,    эффективных    и    качественных
лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:
     Единый реестр с интегрированными в него информационными базами
данных  инструкций   по   медицинскому   применению,   графическому
оформлению  (дизайну)  упаковок  и  нормативными   документами   по
качеству;
     единая информационная база данных  лекарственных  средств,  не
соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных
и  (или)  контрафактных  лекарственных   средств,   выявленных   на
территориях государств-членов;
     единая информационная база данных по выявленным  нежелательным
реакциям  (действиям)   на   лекарственные   средства,   включающая
сообщения о неэффективности лекарственных средств;
     единая  информационная  база   данных   по   приостановленным,
отозванным и запрещенным к  медицинскому  применению  лекарственным
средствам.
     Уполномоченные   органы   государств-членов   представляют   в
Комиссию  в  соответствии  с   установленным   Комиссией   порядком
формирования и ведения Единого  реестра  необходимые  сведения  для
формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.

                             Статья 15
          Информационная система Союза в сфере обращения
                       лекарственных средств

     Комиссия    обеспечивает    создание    и     функционирование
информационной  системы  Союза  в  сфере  обращения   лекарственных
средств (далее - информационная  система)  с  целью  предоставления
информации о требованиях в сфере обращения  лекарственных  средств,
действующих в  рамках  Союза,  информации,  содержащейся  в  Едином
реестре  и  информационных  базах  данных,  указанных  в  статье 14
настоящего Соглашения, а также данных фармаконадзора и  иных  групп
информации, предусмотренных правилами создания  и  функционирования
информационной системы.
     Правила создания  и  функционирования  информационной  системы
утверждаются решением Комиссии и  определяют  основы  ее  создания,
функционирования и развития, источники и порядок финансирования.
     Комиссией   и   уполномоченными   органами   государств-членов
применяются информационные  системы,  информационные  технологии  и
средства  их   обеспечения,   разрабатываемые,   производимые   или
приобретаемые ими в соответствии с актами, входящими в право Союза,
законодательством   государств-членов   и   (или)    международными
договорами в рамках Союза.

                             Статья 16
       Информационное взаимодействие уполномоченных органов
 государств-членов в случае принятия мер, ограничивающих обращение
                       лекарственных средств

     Уполномоченный    орган    государства-члена    в     случаях,
предусмотренных законодательством его государства,  вправе  принять
решение о приостановлении, об отзыве или отказе в  продлении  срока
действия выданного им регистрационного удостоверения лекарственного
средства,  о  чем  незамедлительно  должны  быть   проинформированы
уполномоченные органы других государств-членов и Комиссия.

                             Статья 17
      Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов

     Уполномоченные    органы    государств-членов     осуществляют
сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, в том числе
путем  обеспечения   проведения   научно-исследовательских   работ,
научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
     Уполномоченные    органы    государств-членов     осуществляют
мероприятия по  обмену  опытом,  организации  совместного  обучения
специалистов.

                             Статья 18
                  Внесение изменений в Соглашение

     По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение
могут  быть  внесены  изменения,  которые  оформляются   отдельными
протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

                             Статья 19
                     Порядок разрешения споров

     Споры, связанные с толкованием и (или)  применением  положений
настоящего  Соглашения,   разрешаются   в   порядке,   определенном
статьей 112 Договора о Евразийском экономическом  союзе  от  29 мая
2014 г.

                             Статья 20
                       Переходные положения

     1. Лекарственные      средства,      зарегистрированные      в
государствах-членах до вступления  в  силу  настоящего  Соглашения,
должны быть приведены в соответствие  с  требованиями  и  правилами
Союза  до  31 декабря  2025 г.   в   соответствии   с   процедурой,
установленной в правилах  регистрации  и  экспертизы  лекарственных
средств, указанных в статье 7 настоящего Соглашения.
     Допускается подтверждение регистрации  лекарственных  средств,
имеющих  срочные   регистрационные   удостоверения,   выданные   до
вступления в силу настоящего  Соглашения,  по  истечении  их  срока
действия в соответствии с законодательством государства-члена.
     2. До вступления в силу актов Комиссии, регулирующих обращение
лекарственных  средств,  применяются  соответствующие   нормативные
правовые акты государств-членов.

                             Статья 21
                   Вступление Соглашения в силу

     1. Настоящее Соглашение вступает в силу с 1 января 2016 г., но
не  ранее  даты  получения  депозитарием   последнего   письменного
уведомления        о        выполнении        государствами-членами
внутригосударственных процедур, необходимых для вступления  в  силу
настоящего Соглашения.
     2. Настоящее  Соглашение  является  международным   договором,
заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.

     Совершено в г.        "  "           20   г. в одном подлинном
экземпляре на русском языке.
     Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Комиссии,
которая,  являясь  депозитарием  настоящего  Соглашения,   направит
каждому государству-члену его заверенную копию.


     За Российскую           За Республику            За Республику
     Федерацию               Белоруссия               Казахстан


                           ____________