Постановление Главы администрации Ленинградской области от 12.07.1993 № 77

 
                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                         ГЛАВЫ АДМИНИСТРАЦИИ

                        ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

     от 12 июля 1993 года N 77


     Вопросы лицензирования
     аптечных учреждений и
     предприятий Ленинградской
     области


     В соответствии   с   Постановлением   Правительства    Российской
Федерации   от   11.12.92   N  970  "О  порядке  формирования  цен  на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении
мер   по   социальной   защите   населения"  и  в  целях  упорядочения
деятельности  расположенных  на   территории   Ленинградской   области
предприятий  и  организаций  (различных  форм  собственности)  в сфере
лекарственного обращения п о с т а н о в л я ю:

     1. Аптечному управлению администрации провести  лицензирование  и
аккредитацию    действующих    аптечных   учреждений   и   предприятий
Ленинградской области согласно плану-графику (приложение 1).

     До получения лицензии считать аптечные учреждения  и  предприятия
государственно   областной   и   муниципальной  собственности  условно
лицензированными.

     2. Для  выполнения  работы,   связанной   с   лицензированием   и
аккредитацией, увеличить на одну единицу штатную численность аптечного
управления администрации области,  установленную постановлением  главы
администрации  от  30.11.92  N  202  "О  преобразовании Ленинградского
областного  производственного  объединения   "Фармация"   в   аптечное
управление администрации Ленинградской области."

     3. Утвердить:

     3.1. Временное   положение   о   лицензировании  фармацевтической
деятельности аптечных учреждений (предприятий) в Ленинградской области
согласно приложению 2.

     3.2. Временное  положение  об  аккредитации  аптечных  учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью
в  системе лекарственного обеспечения в Ленинградской области согласно
приложению 3.

     3.3. Временное положение об отделе лицензирования и  аккредитации
аптечных   учреждений   (предприятий)   и   физических  лиц  аптечного
управления Ленинградской области согласно приложению 4.

     3.4. Временное положение о  лицензионной  комиссии  при  аптечном
управлении администрации Ленинградской области согласно приложению 5.

     3.5. Временное   положение   об   аккредитационной  комиссии  при
аптечной  управлении  администрации  Ленинградской  области   согласно
приложению 6.

     3.6. Персональный   состав  лицензионной  комиссии  при  аптечном
управлении   Ленинградской    области    согласно    приложению    7*.
---------------
     * Не приводится.

     3.7. Персональный состав аккредитационной комиссии  при  аптечном
управлении администрации Ленинградской области согласно приложению 8*.
---------------
     * Не приводится.

     3.8. Порядок   взимания   платы   за  выдачу  лицензий  на  право
осуществления фармацевтической деятельности  в  Ленинградской  области
согласно приложению 9.

     4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя
главы администрации Сидорову Г.П.


     Глава администрации
     Ленинградской области          А.Беляков


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 1993 года N 77
                                                        (приложение 1)


                             ПЛАН-ГРАФИК
          проведения лицензирования и аккредитации аптечных
            учреждений и предприятий Ленинградской области
                             на 1993 год

+------------------------------------------------------------------+
¦  Наименование    ¦Лицензируемые   ¦        Сроки проведения      ¦
¦  предприятия     ¦подразделения   +------------------------------¦
¦  (учреждения)    ¦                ¦инспектирования¦лицензирования¦
+------------------+----------------+---------------+--------------¦
¦      1           ¦     2          ¦       3       ¦       4      ¦
+------------------------------------------------------------------+
1.  Бокситогорское   Бокситогорская    с 1 сентября     15 сентября
    государственное  аптека N 36
    районное произ-  Бокситогорская      ----"----       ----"----
    водственное      аптека N 105
    предприятие      Бокситогорская      ----"----       ----"----
    "Фармация"       аптека N 154
                      Бокситогорская     ----"----       ----"----
                      аптека N 166
                      Ефимовская         ----"----       ----"----
                      аптека N 39
                      Заборьевская       ----"----       ----"----
                      аптека N 114
                      Климовская         ----"----       ----"----
                      аптека N 197
                      Пикалевская        ----"----       ----"----
                      аптека N 167
                      Пикалевская        ----"----       ----"----
                      аптека N 133
                      Пикалевская        ----"----       ----"----
                      аптека N 3
                      Подборовская       ----"----       ----"----
                      аптека N 117
                      Соминская          ----"----       ----"----
                      аптека N 32

2.  Выборгское       Бородинская        с 14 сентября     1 октября
    государственное  аптека N 110
    районное произ-  Выборгская           ----"----      ----"----
    водственное      аптека N 18
    предприятие      Выборгская           ----"----      ----"----
    "Фармация"       аптека N 130
                      Выборгская          ----"----      ----"----
                      аптека N 87
                      Краснодолинская     ----"----      ----"----
                      аптека N 148
                      Кондратьевская      ----"----      ----"----
                      аптека N 103
                      Каменногорская      ----"----      ----"----
                      аптека N 12
                      Лесогорская         ----"----      ----"----
                      аптека N 121
                      Лесогорская         ----"----      ----"----
                      аптека N 30
                      Первомайская        ----"----      ----"----
                      аптека N 66
                      Приморская          ----"----      ----"----
                      аптека N 29
                      Рощинская           ----"----      ----"----
                      аптека N 16
                      Светогорская        ----"----      ----"----
                      аптека N 31
                      Семиозерская        ----"----      ----"----
                      аптека N 144
                      Советская           ----"----      ----"----
                      аптека N 85

3.  Выборгское        Выборгская          ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 48
    производственное
    предприятие
    "Аптека N 48"

4.  Выборгское        Выборгская          ----"----      ----"----
    стационарное      межбольничная
    территориальное   аптека
    медицинское       Выборгская          ----"----      ----"----
    объединение       аптека
                      костно-
                      туберкулезного
                      санатория
                      Зеленохолмская      ----"----      ----"----
                      аптека

5.  Волосовское       Бегуницкая        с 1 октября      15 октября
    государственное   аптека N 116
    районное произ-   Волосовская         ----"----      ----"----
    водственное       аптека N 43
    предприятие       Большесабская       ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 198
                      Калитинская         ----"----      ----"----
                      аптека N 140
                      Курская             ----"----      ----"----
                      аптека N 183
                      Кикеринская         ----"----      ----"----
                      аптека N 45
                      Хотыницкая          ----"----      ----"----
                      аптека N 23

6.  Государственное   Всеволожская      с 12 октября     30 октября
    производственное  аптека N 1
    предприятие
    "Аптека N 1"

7.  Государственное   Всеволожская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 156
    предприятие
    "Аптека N 156"

8.  Государственное   Всеволожская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 188
    предприятие
    "Аптека N 188"

9.  Государственное   Вартемякская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 14
    предприятие
    "Аптека N 14"

10. Государственное   Грузинская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 95
    предприятие
    "Аптека N 95"

11. Государственное   Токсовская         с 12 октября    30 октября
    производственное  аптека N 56
    предприятие
    "Аптека N 56"

12. Государственное   Токсовская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 153
    предприятие
    "Аптека N 153"

13. Государственное   Невскодубровская    ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 8
    предприятие
    "Аптека N 8"

14. Государственное   Морозовская         ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 7
    предприятие
    "Аптека N 7"

15. Государственное   Всеволожская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 40
    предприятие
    "Аптека N 40"

16. Государственное   Всеволожская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 147
    предприятие
    "Аптека N 147"

17. Государственное   Колтушская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 5
    предприятие
    "Аптека N 5"

18. Государственное   Краснозвез-         ----"----      ----"----
    производственное  динская
    предприятие       аптека N 69
    "Аптека N 69"

19. Государственное   Рахьинская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 6
    предприятие
    "Аптека N 6"

20. Государственное   Сертоловская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 193
    предприятие
    "Аптека N 193"

21. Государственное   Лесколовская        ----"----      ----"----
    сельское          аптека N 189
    производственное  Гарболовская        ----"----      ----"----
    предприятие       аптека N 13
    "Фармация"        Стеклянинская       ----"----      ----"----
                      аптека N 142

22. Волховское        Волховская        с 30 октября     13 ноября
    городское         аптека N 24
    государственное   Волховская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 9
    предприятие       Волховская          ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 94
                      Волховская          ----"----      ----"----
                      аптека N 168
                      Волховская          ----"----      ----"----
                      аптека N 180

23. Волховское        Алексинская         ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 26
    районное          Новоладожская       ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 27
    предприятие       Пашская             ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 33
                      Староладожская      ----"----      ----"----
                      аптека N 123
                      Сясьстройская       ----"----      ----"----
                      аптека N 28
                      Свирицкая           ----"----      ----"----
                      аптека N 4

24. Гатчинское        Гатчинская        с 16 ноября      31 ноября
    государственное   аптека N 51
    районное          Большеколпанская    ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 190
    предприятие       Веревская           ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 187
                      Вырицкая            ----"----      ----"----
                      аптека N 54
                      Гатчинская          ----"----      ----"----
                      аптека N 49
                      Дружногорская       ----"----      ----"----
                      аптека N 52
                      Елизаветинская      ----"----      ----"----
                      аптека N 53
                      Коммунарская        ----"----      ----"----
                      аптека N 68
                      Таицкая             ----"----      ----"----
                      аптека N 50
                      Совхоз "Пламя"      ----"----      ----"----
                      аптека N 132
                      Совхоз "Пудость"    ----"----      ----"----
                      аптека N 134
                      Совхоз "Новый       ----"----      ----"----
                      свет"
                      аптека N 174
                      Сиверская           ----"----      ----"----
                      аптека N 126
                      Сиверская           ----"----      ----"----
                      аптека N 55

25. Гатчинское        Гатчинская          ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 125
    производственное
    предприятие
    "Аптека N 125"

26. Гатчинское        Гатчинская          ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 127
    производственное
    предприятие
    "Аптека N 127"

27. Гатчинское        Гатчинская          ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 175
    производственное
    предприятие
    "Аптека N 175"

28. Гатчинское        Гатчинская          ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 185
    производственное
    предприятие
    "Аптека N 185"

29. Гатчинское        Гатчинская          ----"----      ----"----
    районное          аптека N 151
    территориальное
    медицинское
    объединение

30. Государственное   Рождественская      ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 70
    предприятие
    "Аптека N 70"

31. Кингисеппское     Кингисеппская      с 30 ноября     13 ноября
    государственное   аптека N 44
    районное          Кингисеппская       ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 137
    предприятие       Кингисеппская       ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 186
                      Котельская          ----"----      ----"----
                      аптека N 72
                      Совхоз "Кинги-      ----"----      ----"----
                      сеппский"
                      аптека N 2
                      Усть-Лужская        ----"----      ----"----
                      аптека N 46

32. Государственное   Ивангородская       ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 60
    предприятие
    "Аптека N 60"

33. Киришское         Киришская         с 10 декабря     24 декабря
    государственное   аптека N 199
    районное          Киришская           ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 91
    предприятие       Киришская           ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 106
                      Киришская           ----"----      ----"----
                      аптека N 195
                      Будогощинская       ----"----      ----"----
                      аптека N 21
                      Глажевская          ----"----      ----"----
                      аптека N 57
                      Пчевжинская         ----"----      ----"----
                      аптека N 124

34. Кировское         Кировская         с 24 декабря     11 января
    государственное   аптека N 58                        1994 г.
    районное          Мгинская            ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 37
    предприятие       Назиевская          ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 73
                      Отрадненская        ----"----      ----"----
                      аптека N 84
                      Отрадненская        ----"----      ----"----
                      аптека N 88
                      Павловская          ----"----      ----"----
                      аптека N 67
                      Петрокрепостная     ----"----      ----"----
                      аптека N 86
                      Приладожская        ----"----      ----"----
                      аптека N 143
                      Синявинская         ----"----      ----"----
                      аптека N 10
                      Шумская             ----"----      ----"----
                      аптека N 77

35. Лужское           Лужская           с 11 января      25 января
    государственное   аптека N 63
    районное          Волошовская         ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 98
    предприятие       Мшинская            ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 119
                      Осьминская          ----"----      ----"----
                      аптека N 59
                      Оредежская          ----"----      ----"----
                      аптека N 65
                      Серебрянская        ----"----      ----"----
                      аптека N 104
                      Торковичская        ----"----      ----"----
                      аптека N 101
                      Тесовская           ----"----      ----"----
                      аптека N 108
                      Толмачевская        ----"----      ----"----
                      аптека N 64
                      Ям-Тесовская        ----"----      ----"----
                      аптека N 141

36. Лужское           Лужская             ----"----      ----"----
    районное          аптека N 136
    территориальное   Лужская             ----"----      ----"----
    медицинское       аптека N 150
    объединение

37. Ломоносовское     Ломоносовская     с 25 января      9 февраля
    государственное   аптека N 120
    районное          Аннинская           ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 139
    предприятие       Большеижорская      ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 184
                      Горбунковская       ----"----      ----"----
                      аптека N 176
                      Гостилицкая         ----"----      ----"----
                      аптека N 96
                      Копорская           ----"----      ----"----
                      аптека N 128
                      Ковашинская         ----"----      ----"----
                      аптека N 159
                      Лаголовская         ----"----      ----"----
                      аптека N 181
                      Лопухинская         ----"----      ----"----
                      аптека N 102
                      Ропшинская          ----"----      ----"----
                      аптека N 111
                      Русско-Высоцкая     ----"----      ----"----
                      аптека N 129
                      Спиринская          ----"----      ----"----
                      аптека N 135
                      Ломоносовская       ----"----      ----"----
                      аптека N 171
                      Лебяжинская         ----"----      ----"----
                      аптека N 38

38. Лодейнопольское   Лодейнопольская   с 9 февраля      19 февраля
    государственное   аптека N 61
    районное          Алеховщинская       ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 78
    предприятие       Доможировская       ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 115
                      Лодейнопольская     ----"----      ----"----
                      аптека N 192
                      Свирьстройская      ----"----      ----"----
                      аптека N 62

39. Подпорожское      Подпорожская        ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 42
    районное          Подпорожская        ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 100
    предприятие       Вознесенская        ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 19
                      Важинская           ----"----      ----"----
                      аптека N 41
                      Винницкая           ----"----      ----"----
                      аптека N 20
                      Никольская          ----"----      ----"----
                      аптека N 15

40. Приозерское       Приозерская       с 19 февраля     3 марта
    государственное   аптека N 25
    районное          Приозерская         ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 161
    предприятие       Громовская          ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 92
                      Кузнеченская        ----"----      ----"----
                      аптека N 109
                      Мельниковская       ----"----      ----"----
                      аптека N 97
                      Мичуринская         ----"----      ----"----
                      аптека N 17
                      Сапернинская        ----"----      ----"----
                      аптека N 93
                      Сосновская          ----"----      ----"----
                      аптека N 22

41. Сланцевское       Сланцевская         ----"----      ----"----
    государственное   аптека N 74
    районное          Сланцевская         ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 74
    предприятие       Сланцевская         ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 118
                      Сланцевская         ----"----      ----"----
                      аптека N 165
                      Сланцевская         ----"----      ----"----
                      аптека N 162
                      Выскатская          ----"----      ----"----
                      аптека N 99
                      Старопольская       ----"----      ----"----
                      аптека N 107

42. Государственное   Сланцевская         ----"----      ----"----
    предприятие       аптека N 89
    "Аптека N 89"

43. Тихвинское        Тихвинская        с 3 марта        20 марта
    государственное   аптека N 122
    районное          Тихвинская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 34
    предприятие       Тихвинская          ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 113
                      Тихвинская          ----"----      ----"----
                      аптека N 178
                      Шугозерская         ----"----      ----"----
                      аптека N 47

44. Тихвинское        Тихвинская          ----"----      ----"----
    районное          аптека N 149
    территориальное
    медицинское
    объединение

45. Тосненское        Тосненская        с 3марта         20 марта
    государственное   аптека N 76
    районное          Красноборская       ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 90
    предприятие       Никольская          ----"----      ----"----
    "Фармация"        аптека N 194
                      Любанская           ----"----      ----"----
                      аптека N 81
                      Лисинская           ----"----      ----"----
                      аптека N 80
                      Пельгорская         ----"----      ----"----
                      аптека N 11
                      Рябовская           ----"----      ----"----
                      аптека N 145
                      Радофинниковская    ----"----      ----"----
                      аптека N 112
                      Саблинская          ----"----      ----"----
                      аптека N 82
                      Тосненская          ----"----      ----"----
                      аптека N 179
                      Тосненская          ----"----      ----"----
                      аптека N 191
                      Ульяновская         ----"----      ----"----
                      аптека N 163
                      Ушакинская          ----"----      ----"----
                      аптека N 83
                      Федоровская         ----"----      ----"----
                      аптека N 131
                      Форносовская        ----"----      ----"----
                      аптека N 138

46. Государственное   Никольская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 71
    предприятие
    "Аптека N 71"

47. Государственное   Тосненская          ----"----      ----"----
    производственное  аптека N 164
    предприятие
    "Аптека N 164"

48. Государственное   Санкт-Петербург-  с 20 марта       28 марта
    производственное  ская аптека N 35
    предприятие
    "Аптека N 35"

49. Областная         аптека N 182        ----"----      ----"----
    клиническая
    больница

50. Детская           аптека N 157        ----"----      ----"----
    областная
    клиническая
    больница

51. Государственное   областная         с 15 сентября    30 сентября
    предприятие       контрольно-
    по контролю       аналитическая
    качества          лаборатория
    лекарств
    "Контрольно-
    аналитическая
    лаборатория"

52. Ленинградское     предприятие         ----"----      ----"----
    областное         "Ленфарм"
    государственное
    предприятие
    "Ленфарм"


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 1993 года N 77
                                                        (приложение 2)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
            о лицензировании фармацевтической деятельности
                  аптечных учреждений (предприятий)
                       в Ленинградской области


     Настоящее положение    разработано    на   основе   постановления
Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года  N  970  "О
порядке   формирования   цен   на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского  назначения  и  обеспечении  мер  по  социальной   защите
населения"  и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 января 1993 года N 16.


                         I. Общие положения


     1.1. Лицензирование   фармацевтической   деятельности    аптечных
учреждений,  аптечных предприятий и других организаций (в дальнейшем -
учреждения и предприятия),  физических лиц является способом  контроля
государства за соблюдением требований законодательства,  предъявляемых
к  их  организационно-правовому  статусу,  деятельности,  связанной  с
оказанием лекарственной помощи населению.

     1.2. Деятельность  учреждения  (предприятия)  (вне зависимости от
организационно-правовой формы и формы собственности),  физических лиц,
связанная    с   обращением   лекарственных   средств,   без   наличия
государственной лицензии запрещается.

     1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском
страховании    граждан    в   Российской   Федерации"   лицензирование
фармацевтической деятельности учреждений  (предприятий)  и  физических
лиц  осуществляется  лицензионной  комиссией  при  аптечном управлении
администрации  Ленинградской  области  (в  дальнейшем  -  лицензионная
комиссия).

     1.4. Субъектами   лицензирования  являются  аптечные  учреждения,
аптечные предприятия и другие  организации  вне  зависимости  от  форм
собственности   и  ведомственной  принадлежности,  осуществляющие  или
имеющие  намерение  заниматься   фармацевтической   деятельностью   на
территории Ленинградской области.

     1.5. Лицензирование   фармацевтической   деятельности  учреждений
(предприятий)  проводится  в  строгом   соответствии   с   действующим
законодательством,  настоящим  положением,  нормативными  документами,
утвержденными  Министерством  здравоохранения  Российской   Федерации,
аптечным     управлением    администрации    Ленинградской    области,
регламентирующими деятельность аптечных учреждений и предприятий.

     1.6. Учреждения   и   предприятия,    получившие    лицензии    в
г.Санкт-Петербурге,  других  регионах  Российской  Федерации и имеющие
намерение осуществлять фармацевтическую деятельность  в  Ленинградской
области,   подлежат   лицензированию   в   соответствии   с  настоящим
положением.

     1.7. Настоящее положение  является  единым  для  всей  территории
Ленинградской   области   и   распространяется   на   все  учреждения,
предприятия и физические лица, занятые фармацевтической деятельностью.

     1.8. Лицензированию  подвергаются   все   виды   фармацевтической
деятельности, в том числе:

     изготовление всех  видов  лекарственных форм по рецептам врачей и
требованиям лечебно-профилактических учреждений;

     изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся
прописям врачей мелкими сериями;

     контроль за   технологией   изготовления,   хранением,  качеством
готовых  лекарственных  форм  и  лекарств,  изготовленных  в  аптеках,
лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

     получение, хранение организация,  доставка,  отпуск лекарственных
средств   и   изделий   медицинского   назначения   в    аптечные    и
лечебно-профилактические учреждения;

     реализация населению   и   лечебно-профилактическим   учреждениям
лекарственных средств как  изготовленных  в  аптеках,  так  и  готовых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к
применению в Российской Федерации;

     другие виды деятельности,  связанные с лекарственным  обращением,
предусмотренные уставом учреждения (предприятия).

     1.9. Лицензирование  аптечных учреждений (предприятий) проводится
при  открытии  новых  аптечных  учреждений  (предприятий),   изменении
аптечными учреждениями (предприятиями) организационно-правовой формы и
формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

     1.10. Лицензирование может проводиться досрочно:

     по инициативе  аптечного   учреждения   (предприятия)   с   целью
получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг;

     по инициативе  аптечного  управления  администрации Ленинградской
области в случае аннулирования или приостановления действия лицензии;

     по решению суда.


          2. Порядок получения лицензии на фармацевтическую
                             деятельность


     2.1. Для  получения  государственной лицензии на фармацевтическую
деятельность   учреждение   (предприятие)   представляет    в    отдел
лицензирования  и  аккредитации  аптечных  учреждений,  предприятий  и
физических  лиц  аптечного  управления   администрации   Ленинградской
области (в дальнейшем - отдел лицензирования и аккредитации) следующие
документы:

     заявление;

     копию свидетельства  о  государственной  регистрации   учреждения
(предприятия), заверенную в нотариальном порядке;

     копию устава     или    положения    лицензируемого    учреждения
(предприятия), заверенную в нотариальном порядке;

     копии ордера или  договора  об  аренде  помещения,  оборудования,
заверенные в нотариальном порядке;

     заключение центра  государственного санитарно-эпидемиологического
надзора;

     заключение инспекции государственного пожарного надзора;

     аккредитационные сертификаты аптечного учреждения (предприятия);

     перечень заявляемых  на  лицензирование  видов   фармацевтической
деятельности.

     В случае  отсутствия  какого-либо документа из перечисленных выше
пакет документов от учреждения (предприятия) не принимается.

     2.2. Процедура    лицензирования     предусматривает     изучение
представленных  учреждениями  (предприятиями)  документов,  проведение
экспертизы на местах и выдачу лицензий.

     2.3. Если в период проведения экспертизы учреждения (предприятия)
обнаруживается,   что   представленные   документы  на  лицензирование
содержат недостоверные сведения,  экспертиза прекращается и  документы
возвращается заявителю.  Новый срок рассмотрения исчисляется с момента
повторной подачи документов.

     2.4. После  анализа  представленных  учреждением   (предприятием)
документов   эксперты   по  лицензированию  передают  их  председателю
лицензионной   комиссии   при   аптечном   управлении    администрации
Ленинградской области, который формирует свое предварительное мнение и
предлагает членам комиссии один из вариантов решения:

     выдать учреждению (предприятию) лицензию с ограничением  или  без
ограничения;

     отказать учреждению (предприятию) в выдаче лицензии.

     Если предварительное   мнение   председателя   не   сформировано,
последний   передает   комиссии   документы   на   рассмотрение    без
предварительного решения.

     2.5. Заседания   лицензионной   комиссии   проводятся   по   мере
необходимости,  но  не  позднее  десяти  дней  с  момента   проведения
экспертизы учреждения (предприятия).

     2.6. После   обсуждения  информации  председателя  комиссии,  его
рекомендаций и  рассмотрения  представленных  материалов  лицензионная
комиссия принимает одно из следующих решений:

     выдать лицензию учреждению (предприятию);

     отказать в   выдаче   лицензии   до  устранения  всех  отмеченных
недостатков;

     выдать лицензию учреждению (предприятию) с условием ...;

     возвратить материалы в отдел лицензирования  и  аккредитации  для
повторной полной или частичной экспертизы.

     2.7. Лицензия   выдается   на   пять   лет,   а   для  учреждения
(предприятия) с негосударственной формой собственности - не более  чем
на три года.

     2.8. Учреждение   (предприятие),   прошедшее   лицензирование   в
установленном порядке,  получает лицензию и  протокол  к  лицензии  на
право   заниматься   фармацевтической   деятельностью.   В   протоколе
указываются  все   виды   фармацевтической   деятельности,   прошедшие
лицензирование.

     2.9. Бланки   лицензий   и   лицензионных   протоколов   являются
документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом,
имеют учетную серию и номер.

     2.10. Срок  хранения документов,  связанных с лицензированием,  -
десять лет. По истечении этого срока документы сдаются в архив.

     2.11. Отзыв  лицензии  на  право  осуществления  фармацевтической
деятельности    либо    приостановление   ее   действия   производится
лицензионной   комиссией   и   доводится   до   сведения    учреждения
(предприятия) в письменном виде.


               3. Порядок приостановления действия или
                        аннулирования лицензии


     3.1. Право приостановления действия  или  аннулирования  лицензий
предоставляется  отделу  лицензирования  и  аккредитации  на основании
решения   аккредитационной   комиссии    при    аптечном    управлении
администрации  Ленинградской  области (в дальнейшем - аккредитационная
комиссия)  и  доводится  до  аптечного  учреждения   (предприятия)   в
письменном виде.

     3.2. Лицензия    на    право    осуществления    фармацевтической
деятельности   аптечным   учреждением   (предприятием)   может    быть
приостановлена или аннулирована в следующих случаях:

     нарушение учреждением         (предприятием)         действующего
законодательства,  нормативных документов,  утвержденных Министерством
здравоохранения    Российской    Федерации,    определяющих    порядок
деятельности аптечных учреждений (предприятий) и требования к качеству
лекарственной помощи,  оказываемой населению,  стандартов деятельности
аптечных учреждений (предприятий);

     изменение устава и видов  деятельности  учреждения  (предприятия)
без перерегистрации в лицензионной комиссии при аптечном управлении;

     осуществление видов деятельности, не предусмотренных лицензией;

     невыполнение предписаний   аптечного   управления   администрации
Ленинградской области и других органов, осуществляющих государственный
контроль;

     отсутствие документов,    удостоверяющих   качество   реализуемых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

     систематическое нарушение   правил    торгово-санитарных    норм,
противопожарных требований, режима работы;

     использование товарных ресурсов не по назначению.

     3.3. Аннулирование лицензии производится лицензионной комиссией в
следующей случаях;

     приостановление действия лицензии более трех раз в течение срока,
на который она выдана;

     невыполнение основных  требований  относительно приостановления
действия лицензии;

     установление факта   фальсификации   представленных   в   отдел
лицензирования материалов и документов.

     3.4. В  случае  аннулирования  лицензии  на  тот  или  иной вид
фармацевтической  деятельности  аптечное  учреждение   (предприятие)
имеет  право  повторно  получить лицензию на данный вид деятельности
только по истечении одного года.

     3.5. В случае приостановления  или  аннулирования  лицензии  ее
владелец  информируется  в письменном виде лицензионной комиссией не
позднее десяти дней со дня принятия решения.  В  десятидневный  срок
после  уведомления  об  аннулировании  или  приостановления лицензии
учреждение   (предприятие)   обязано   сдать   лицензию   в    отдел
лицензирования и аккредитации.


                4. Права и обязанности лицензируемых
                      учреждений (предприятий)


     4.1. Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) имеет право:

     принимать участие в заседании лицензионной комиссии;

     проходить досрочное  лицензирование  в  случаях,  предусмотренных
пунктом 1.10 настоящего положения;

     получать все   необходимые   сведения   и   документы  о  порядке
проведения лицензирования, условиях и сроках его проведения.

     4.2. Лицензируемое учреждение (предприятие) обязано:

     в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы  на
проведение лицензирования;

     представлять достоверные  сведения  и  нести  ответственность  за
достоверность сведений в  документах,  представляемых  в  лицензионную
комиссию;

     обеспечить условия для работы экспертов при проведении экспертизы
учреждения (предприятия);

     обеспечить представительство    учреждения    (предприятия)    на
заседании лицензионной комиссии.


            5. Порядок разрешения споров и ответственность
                                сторон


     В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, с аннулированием
или  приостановлением  ее действия учреждение (предприятие) - владелец
лицензии вправе обратиться в  Федеральную  лицензионную  комиссию  или
суд.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 1993 года N 77
                                                        (приложение 3)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
         об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и
               физических лиц, занятых фармацевтической
                деятельностью в системе лекарственного
                 обеспечения в Ленинградской области


     Настоящее положение    разработано    на   основе   постановления
Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года  N  970  "О
порядке   формирования   цен   на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского  назначения  и  обеспечения  мер  по  социальной   защите
населения" и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 января 1993 года N 16.


                         1. Общие положения


     1.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и  физических
лиц,  занятых  фармацевтической деятельностью в системе лекарственного
обеспечения  в  Ленинградской  области,  проводится   аккредитационной
комиссией,   образованной   при   аптечном   управлении  администрации
Ленинградской области.  Временное положение о  комиссии  и  ее  состав
утверждаются постановлением главы администрации области.

     1.2. Целью   аккредитации  аптечных  учреждений  (предприятий)  и
физических лиц является  обеспечение  интересов  граждан  в  получении
необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

     1.3. Аккредитация  аптечных учреждений (предприятий) и физических
лиц включает в  себя  определение  соответствия  условий  и  места  их
деятельности   установленным   требованиям  (стандартам)  по  оказанию
лекарственной помощи и услуг.

     1.4. Аккредитации подлежат аптечные учреждения (предприятия)  при
открытии  новых  аптечных  учреждений  (предприятий)  или изменении их
организационно-правовой  формы  и   формы   собственности,   а   также
физические   лица,   осуществляющие  индивидуальную  или  коллективную
фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения.

     1.5. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и  физических
лиц   проводится   в  соответствии  с  действующим  законодательством,
нормативными  документами  Министерства   здравоохранения   Российской
Федерации,  регламентирующими  фармацевтическую  деятельность аптечных
учреждений  ,  профессиональный  уровень  физических  лиц,  занятых  в
системе  лекарственного обеспечения,  и требования к качеству оказания
лекарственной помощи.

     1.6. Аккредитации подвергаются:

     фармацевтическая деятельность аптечных учреждений (предприятий) в
целом,  осуществляемая  ими  по лекарственному обеспечению населения и
лечебно-профилактических учреждений;

     отдельные виды фармацевтической  деятельности  по  лекарственному
обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

     лица, занятые    фармацевтической    деятельностью    в   системе
лекарственного обеспечения.


                 2. Порядок проведения аккредитации


     2.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и  физических
лиц,  занятых  фармацевтической деятельностью в системе лекарственного
обеспечения в Ленинградской области, проводится в обязательном порядке
перед лицензированием.

     2.2. Для   получения   аккредитационного   сертификата   аптечное
учреждение  (предприятие)   представляет   аккредитационной   комиссии
следующие документы:

     а) заявление;

     б) устав аптечного учреждения (предприятия);

     в) заключение   экспертов  о  возможностях  аптечного  учреждения
(предприятия) обеспечить в соответствии  с  требованиями  Министерства
здравоохранения   Российской  Федерации  выполнение  заявляемых  видов
деятельности;

     г) перечень заявляемых  на  аккредитацию  видов  фармацевтической
деятельности;

     д) копии  ранее  выданных учреждению (предприятию) сертификатов и
лицензий;

     е) копии  сертификатов  сотрудников,  обеспечивающих   выполнение
заявляемых видов деятельности;

     ж) справка   о   помещении,   оборудовании  (раздельно  по  видам
деятельности и по всему учреждению в целом) за  подписью  руководителя
аптечного учреждения (предприятия);

     з) количество работающих, их квалификационная характеристика;

     и) показатели  объема  выполняемой  деятельности на момент подачи
заявления;

     к) справка о финансовых показателях за предыдущий год.

     2.3. Для   аккредитации   аптечных   работников   (провизоров   и
фармацевтов)  лица  представляют  аккредитационной  комиссии следующие
документы:

     а) заявление;

     б) копия  диплома   об   окончании   фармацевтического   учебного
заведения;

     в) послужной список (выписка из Трудовой книжки);

     г) паспортные данные и две фотографии;

     д) копия диплома о категории;

     е) копия  удостоверения  о  прохождении  повышения квалификации и
специализации ( в том числе на рабочих местах);

     ж) отчет о деятельности фармацевтического работника  с  указанием
перечня, объемов и видов работ;

     з) перечень  заявляемых  на  аккредитацию  видов фармацевтической
деятельности;

     и) копия ранее выданных сертификатов.

     2.4. Аккредитация может быть проведена досрочно:

     по инициативе аптечного учреждения (предприятия) или лица с целью
получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и
услуг, квалификационной категории;

     по инициативе аптечного  управления  администрации  Ленинградской
области;

     по решению суда.

     2.5. Аккредитация    лиц,    окончивших    высшие    и    средние
фармацевтические учебные заведения,  может  проводиться  только  после
года работы по специальности на фармацевтических должностях в аптечном
учреждении   (предприятии)   в   соответствии   с    квалификационными
требованиями.

     2.6. Процедура      аккредитации     предусматривает     изучение
представленных аптечным учреждением (предприятием),  физическим  лицом
документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.

     2.7. Учреждение  (предприятие)  и лица,  прошедшие аккредитацию в
законодательном порядке,  получают сертификат,  подтверждающий степень
соответствия   заявляемых   видов   лекарственной   помощи   и   услуг
установленным   требованиям   (стандартам),   в   полном   объеме,   с
ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

     2.8. Аккредитуемые  учреждения  (предприятия)  и  физические лица
имеют право:

     получать все  необходимые  сведения   и   документы   о   порядке
проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения;

     проходить аккредитацию  досрочно в случаях,  оговоренных в пункте
2.4. настоящего положения;

     приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов;

     при несогласии    с    решением     аккредитационной     комиссии
опротестовывать его в судебном порядке.

     2.9. Аккредитуемые аптечные учреждения (предприятия) и физические
лица обязаны:

     обеспечить участие     представителя    аптечного    учреждения
(предприятия) на заседании аккредитационной комиссии;

     в установленные сроки подавать документы на аккредитацию;

     представлять достоверные  сведения  и  нести  ответственность  за
достоверность сведений в документах, представляемых в аккредитационную
комиссию.

     2.10. В   случае   возникновения   разногласий   между   аптечным
учреждением  (предприятием),  физическим  лицом   и   аккредитационной
комиссией  стороны  могут обратиться для разрешения спора в третейскую
аккредитационную комиссию (состав ее определяется соглашением  сторон)
в   месячный   срок   с   момента   отказа   в  получении  учреждением
(предприятием) или лицом решения аккредитационной комиссии.

     2.11. Решение  третейской  аккредитационной   комиссии   является
окончательным и обжалованию не подлежит.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 199 3 года N 77
                                                        (приложение 4)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
           об отделе лицензирования и аккредитации аптечных
         учреждений (предприятий) и физических лиц аптечного
            управления администрации Ленинградской области


                         1. Общие положения


     1.1. Отдел  лицензирования  и  аккредитации  аптечных  учреждений
(предприятий) и  физических  лиц  аптечного  управления  администрации
Ленинградской   области   (в   дальнейшем  -  отдел  лицензирования  и
аккредитации)  образован  в  соответствии   с   постановлением   главы
администрации   области   от   30.11.92   N   202   "О  преобразовании
Ленинградского областного производственного объединения  "Фармация"  в
аптечное  управление  администрации  Ленинградской области" и является
структурным подразделением аптечного управления.

     1.2. В своей деятельности  отдел  лицензирования  и  аккредитации
руководствуется  действующим  законодательством,  актами Правительства
Российской   Федерации,   Министерства   здравоохранения    Российской
Федерации,   решениями   Ленинградского   областного  Совета  народных
депутатов,  постановлениями  и  распоряжениями   главы   администрации
Ленинградской области, приказами и распоряжениями начальника аптечного
управления,    настоящим    положением    и    другими    нормативными
актами,регулирующими  вопросы  управления  в  части  лицензирования  и
аккредитации аптечных учреждений (предприятий).

     1.3. Отдел  лицензирования  и  аккредитации   осуществляет   свою
деятельность согласованно со всеми отделами аптечного управления.


                     2. Основные задачи отдела


     Основными задачами отдела лицензирования и аккредитации являются:

     2.1. Обеспечение  эффективного  контроля за соблюдением аптечными
учреждениями  (предприятиями)  требований   законодательства,   других
нормативных     актов     (стандартов),     предъявляемых     к     их
организационно-правовому   статусу,   фармацевтической   деятельности,
связанной  с  оказанием  лекарственной  помощи населению Ленинградской
области.

     2.2. Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и
качественному   проведению   лицензирования  и  аккредитации  аптечных
учреждений (предприятий) Ленинградской области.

     2.3. Лицензирование и аккредитация  частных  аптечных  учреждений
(предприятий),    а   также   граждан,   занимающихся   индивидуальной
фармацевтической деятельностью.


                     3. Основные функции отдела


     Основными функциями отдела являются:

     3.1. Разработка  плана-графика  лицензирования   и   аккредитации
аптечных учреждений (предприятий) Ленинградской области.

     3.2. Формирование групп независимых экспертов.

     3.3. Организация    и   проведение   консультаций   по   вопросам
лицензирования  и  аккредитации  аптечных   учреждений   (предприятий)
области.

     3.4. Разработка    временных   положений   о   лицензировании   и
аккредитации аптечных учреждений (предприятий).

     3.5. Организация   экспертизы   представленных    материалов    и
документов.

     3.6. Организация      инспектирования     аптечных     учреждений
(предприятий) с целью решения вопроса о выдаче сертификата, лицензии.

     3.7. Подготовка документов и организация заседаний лицензионной и
аккредитационной   комиссий   при  аптечном  управлении  администрации
Ленинградской области.

     3.8. Доведение  оперативной  информации  о  приостановлении   или
аннулировании лицензий до сведения заинтересованных лиц.

     3.9. Обеспечение  организационной  работы по формированию состава
лицензионной и аккредитационной комиссий.

     3.10. Выдача аптечным учреждениям (предприятиям) в соответствии с
решениями   лицензионной   и   аккредитационной  комиссий  лицензий  и
сертификатов.

     3.11. Информационное  обеспечение   процесса   лицензирования   и
аккредитации.

     3.12. Координация   деятельности  органов  районных  и  городских
администраций,  аптечного управления администрации  области,  аптечных
учреждений   (предприятий)  и  специальных  служб  (Госсанэпиднадзора,
Госпожнадзора  и  др.)  по  вопросам  лицензирования  и   аккредитации
аптечных учреждений (предприятий) Ленинградской области.


                          4. Права отдела


     Отдел лицензирования и аккредитации имеет право:

     4.1. Запрашивать  и  получать  информацию  от аптечных учреждений
(предприятий)   Ленинградской   области,   связанную    с    процессом
лицензирования и аккредитации.

     4.2. Беспрепятственно  посещать любые учреждения (предприятия) на
территории  Ленинградской   области,   занимающиеся   фармацевтической
деятельностью, по вопросам лицензирования и аккредитации.

     4.3. Вносить   в   пределах   своей   компетенции   в   областную
администрацию,  аптечное  управление  администрации  области,   органы
местного  самоуправления  предложения  по  вопросам  лицензирования  и
аккредитации  аптечных   учреждений   (предприятий)   различных   форм
собственности.

     4.4. При    единогласном    решении    членов    лицензионной   и
аккредитационной  комиссий  проводить  заочную   экспертизу   аптечных
учреждений (предприятий) в процессе их лицензирования.

     4.5. Отказывать    в    лицензировании    аптечным    учреждениям
(предприятиям)  любых  форм  собственности,  не   представившим   всех
требуемых   документов   или   представившим   документы   с  неполной
информацией.

     4.6. Направлять   в   лицензионную    комиссию    требования    о
приостановлении     или    аннулировании    действия    лицензии    на
фармацевтическую  деятельность  (полностью  или  частично)  в  случаях
нарушений  аптечными  учреждениями  (предприятиями)  условий  оказания
лекарственной помощи и услуг.

     4.7. Осуществлять контроль за деятельностью  аптечных  учреждений
(предприятий)    в   плане   соблюдения   условий   лицензирования   и
аккредитации.


                       5. Обязанности отдела


     Отдел лицензирования и аккредитации обязан:

     5.1. Строго руководствоваться  в  своей  деятельности  временными
положениями   о  лицензировании  фармацевтической  деятельности  и  об
аккредитации  аптечных  учреждений  (предприятий)  и  физических  лиц,
занятых   фармацевтической   деятельностью  в  системе  лекарственного
обеспечения в Ленинградской области.

     5.2. Разрабатывать поквартальные планы-графики  лицензирования  и
аккредитации   аптечных   учреждений  (предприятий),  обеспечивать  их
своевременное выполнение.

     5.3. Организовать учет,  хранение и  выдачу  бланков  лицензий  в
соответствии  с  требованиями  хранения  и  учета  документов  строгой
отчетности.

     5.4. Вести    регистр    аптечных    учреждений     (предприятий)
Ленинградской области всех уровней собственности.

     5.5. Координировать     свою    деятельность    с    аналогичными
лицензионными комиссиями близлежащих областей Российской  Федерации  и
г.Санкт-Петербурга.

     5.6. Информировать    районные    и    городские    администрации
Ленинградской области,  а  в  необходимых  случаях  правоохранительные
органы   о   наличии   учреждений   (предприятий),  лиц,  занимающихся
фармацевтической деятельностью без лицензий.


                    6. Организация работы отдела


     6.1. В  состав  отдела  лицензирования  и   аккредитации   входят
начальник  отдела  и  два  ведущих  специалиста (ведущий специалист по
лицензированию и ведущий специалист по аккредитации).

     6.2. Для   обеспечения   инспектирования   аптечных    учреждений
(предприятий)   отдел   формирует  бригады  экспертов,  работающих  по
контракту с аптечным управлением администрации Ленинградской области и
оплачиваемых в зависимости от объема выполненной работы.

     6.3. Отдел  лицензирования  и аккредитации возглавляет начальник,
назначаемый   на   должность    начальником    аптечного    управления
администрации области.

     6.4. Начальник  отдела  осуществляет  общее  руководство отделом,
непосредственно  организует  работу  отдела   и   несет   персональную
ответственность за выполнение возложенных на отдел задач.

     6.5. Начальник отдела:

     разрабатывает проект   положения   об   отделе  лицензирования  и
аккредитации,  проекты временных положений  о  порядке  лицензирования
фармацевтической  деятельности  и  об аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью
в   системе   лекарственного   обеспечения  в  Ленинградской  области,
план-график  лицензирования   и   аккредитации   аптечных   учреждений
(предприятий),  проекты  положений  о  лицензионной и аккредитационной
комиссиях;

     осуществляет организационную  работу  по   формированию   состава
лицензионной  и аккредитационной комиссий и вносит персональный состав
каждой  комиссии  на  утверждение  главы  администрации  Ленинградской
области;

     обеспечивает подбор кадров в отдел лицензирования и аккредитации;

     на основании   анализа   результатов  инспектирования  учреждений
(предприятий) формирует предварительные  заключения  и  вносит  их  на
рассмотрение лицензионной и аккредитационной комиссий.

     6.6. Начальник   отдела  несет  персональную  ответственность  за
качество  и  объективный  характер   материалов,   представляемых   на
заседания лицензионной и аккредитационной комиссий.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 1993 года N 77
                                                        (приложение 5)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
           о лицензионной комиссии при аптечном управлении
                 администрации Ленинградской области


                         1. Общие положения


     1.1. Лицензионная комиссия при аптечном управлении  администрации
Ленинградской   области   (в   дальнейшем   -  лицензионная  комиссия)
образуется   в   целях   реализации   государственной   политики    по
лекарственному   обеспечению   населения   Ленинградской   области   и
подчиняется в своей деятельности начальнику аптечного управления.

     1.2. Материально-техническое  обеспечение  деятельности  комиссии
осуществляется аптечным управлением.

     1.3. Лицензионная  комиссия  руководствуется в своей деятельности
временным положением о  лицензировании  фармацевтической  деятельности
аптечных  учреждений (предприятий) в Ленинградской области,  временным
положением  об  аккредитации  аптечных  учреждений   (предприятий)   и
физических  лиц,  занятых  фармацевтической  деятельностью  в  системе
лекарственного  обеспечения   в   Ленинградской   области,   временным
положением об отделе лицензирования и аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) и  физических  лиц  аптечного  управления  администрации
Ленинградской  области,  настоящим  положением  и другими нормативными
актами,  регламентирующими  порядок  лицензирования   и   аккредитации
аптечных учреждений (предприятий).

     1.4. Возглавляет  лицензионную  комиссию  председатель  комиссии,
принимаемый на работу начальником аптечного управления на  контрактной
основе  сроком  на  три  года  (но  не  более двух сроков подряд).  По
должности обязанности председателя комиссии может исполнять  начальник
отдела лицензирования и аккредитации аптечного управления на указанных
условиях.


               2. Основные задачи и функции комиссии


     Основными задачами и функциями лицензионной комиссии являются:

     2.1. Рассмотрение     материалов,     представляемых      отделом
лицензирования и аккредитации, и вынесение решений:

     о разрешении или об отказе в выдаче лицензий аптечным учреждениям
(предприятиям) на  право  заниматься  фармацевтической  деятельностью,
связанной с оказанием лекарственной помощи населению;

     о разрешении  или  об  отказе  в  выдаче  лицензий предприятиям и
учреждениям (вне  зависимости  от  их  организационно-правовой  формы,
формы   собственности   и   ведомственной   принадлежности)  на  право
заниматься  различными   видами   фармацевтической   деятельности   на
территории Ленинградской области;

     о приостановлении   действия   или   аннулировании   лицензий  на
фармацевтическую деятельность.

     2.2. Разработка   плана   работы   по   лицензированию   аптечных
учреждений  (предприятий)  и физических лиц,  занятых фармацевтической
деятельностью в системе  лекарственного  обеспечения  в  Ленинградской
области.

     2.3. Координация   деятельности   отделов  аптечного  управления,
аптечных учреждений (предприятий),  специальных служб для  обеспечения
работы    по    лицензированию   аптечных   учреждений   (предприятий)
Ленинградской области.

     2.4. Анализ деятельности по  лицензированию  аптечных  учреждений
(предприятий) области.

     2.5. Формирование   групп   экспертов   для   выполнения  функций
лицензионной комиссии.

     2.6. Проведение консультаций по вопросам лицензирования.


            3. Права и обязанности лицензионной комиссии


     3.1. Лицензионная комиссия имеет право:

     получать информацию  от  аптечных  учреждений   (предприятий)   в
соответствии с утвержденным перечнем документов;

     направлять экспертов  в  аптечные  учреждения (предприятия) по их
заявкам для проведения экспертизы на местах;

     вносить предложения  в  органы  государственного   управления   в
пределах своей компетенции;

     возвращать документы   в   отдел  лицензирования  и  аккредитации
аптечного управления,  если в ходе заседания выявлены  обстоятельства,
свидетельствующие о некачественном проведении экспертизы.

     3.2. Лицензионная комиссия обязана:

     информировать аптечные   учреждения   (предприятия)  о  сроках  и
порядке проведения лицензирования;

     проводить экспертизу аптечных учреждений (предприятий);

     проводить лицензирование   в   сроки,   установленным   Временным
положением  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности аптечных
учреждений (предприятий) в Ленинградской области;

     вести учет и отчетность по деятельности комиссии.


                   4. Организация работы комиссии


     4.1. Формирование состава лицензионной комиссии осуществляется на
паритетных  началах  из  представителей  аптечного  управления (четыре
человека),  профсоюзных  и  других   общественных   организаций   (два
человека), аптечных учреждений, предприятий (три человека).

     4.2. Заседания   лицензионной   комиссии   проводятся   по   мере
необходимости,  но  не  позднее  десяти  дней  с  момента   завершения
экспертизы   учреждения   (предприятия).  По  согласованию  с  отделом
лицензирования и аккредитации  и  не  позднее  чем  за  семь  дней  до
заседания  председатель комиссии доводит информацию до членов комиссии
и всех заинтересованных лиц о времени,  повестке дня и месте заседания
комиссии.

     4.3. Заседание  лицензионной  комиссии  считается правомочным при
наличии не менее двух третей членов комиссии.  В  заседаниях  комиссии
принимает  участие провизор - ведущий специалист отдела лицензирования
и аккредитации аптечного  управления  администрации  области,  который
несет ответственность за оформление протоколов заседания.

     4.4. Комиссия   принимает  решение  путем  открытого  голосования
простым большинством голосов. В спорных случаях право решающего голоса
принадлежит председателю комиссии.

     4.5. Протокол    заседания    комиссии    передается    в   отдел
лицензирования  и  аккредитации  аптечного  управления   администрации
Ленинградской  области,  который доводит информацию о принятом решении
до лицензируемого  аптечного  учреждения  (предприятия)  в  письменном
виде, а при положительном решении комиссии - выдает лицензию.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 1993 года N 77
                                                        (приложение 6)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
         об аккредитационной комиссии при аптечном управлении
                 администрации Ленинградской области


                         1. Общие положения


     1.1. Аккредитационная   комиссия    при    аптечном    управлении
администрации  Ленинградской  области (в дальнейшем - аккредитационная
комиссия) образуется постановлением главы администрации  Ленинградской
области  и  подчиняется  в  своей  деятельности  начальнику  аптечного
управления.

     1.2. Материально-техническое       обеспечение       деятельности
аккредитационной комиссии осуществляется аптечным управлением.

     1.3. Аккредитационная    комиссия    руководствуется    в   своей
деятельности Временным положением об аккредитации аптечных  учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью
в  системе  лекарственного  обеспечения   в   Ленинградской   области,
Временным  положением об отделе лицензирования и аккредитации аптечных
учреждений  (предприятий)  и  физических  лиц   аптечного   управления
Ленинградской  области,  настоящим  положением  и другими нормативными
актами,   регулирующими   процесс   аккредитации   таких    учреждений
(предприятий) и физических лиц.


               2. Основные задачи и функции комиссии


     2.1. Основной    задачей   аккредитационной   комиссии   является
обеспечение   аккредитации   аптечных   учреждений   (предприятий)   и
физических   лиц   в   соответствии  с  действующим  законодательством
Российской Федерации,  стандартами и другими действующими нормативными
документами,  а  также  выдача  аккредитационных сертификатов аптечным
учреждениям  (предприятиям)  и  физическим  лицам  на  право   занятия
фармацевтической  деятельностью,  связанной  с оказанием лекарственной
помощи населению Ленинградской области.

     2.2. Основными функциями аккредитационной комиссии являются:

     осуществление аккредитации учреждений (предприятий) и  физических
лиц  в  соответствии  с  Временным положением об аккредитации аптечных
учреждений (предприятий) и физических  лиц,  занятых  фармацевтической
деятельностью  в  системе  лекарственного  обеспечения в Ленинградской
области;

     разработка плана  работы  по  аккредитации  аптечных   учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью
в системе лекарственного обеспечения в Ленинградской области;

     анализ деятельности   по   аккредитации    аптечных    учреждений
(предприятий) и физических лиц;

     формирование групп     экспертов     для    выполнения    функций
аккредитационной комиссии;

     проведение консультаций по вопросам аккредитации.


          3. Права и обязанности аккредитационной комиссии


     3.1. Аккредитационная комиссия имеет право:

     получать информацию  от  аптечных  учреждений   (предприятий)   и
физических лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов;

     направлять экспертов  в  аптечные  учреждения (предприятия) по их
заявкам для проведения экспертизы на местах;

     возвращать документы  в  отдел  лицензирования   и   аккредитации
аптечных   учреждений   (предприятий)   и   физических  лиц  аптечного
управления администрации Ленинградской области (в дальнейшем  -  отдел
лицензирования   и  аккредитации),  если  в  ходе  заседания  комиссии
выявлены обстоятельства, свидетельствующие о некачественном проведении
экспертизы.

     3.2. Аккредитационная комиссия обязана:

     информировать аптечные   учреждения   (предприятия)  о  сроках  и
порядке проведения аккредитации;

     проводить аккредитацию в установленные сроки;

     проводить экспертизу    заявляемых    видов    деятельности    на
соответствие установленным стандартам;

     решать вопрос   о   выдаче  аптечному  учреждению  (предприятию),
физическому лицу сертификата или  о  мотивированном  отказе  в  выдаче
сертификата в десятидневный срок после проведения аккредитации;

     вести учет и отчетность по деятельности комиссии.


                   4. Организация работы комиссии


     4.1. Формирование      состава      аккредитационной     комиссии
осуществляется  на  паритетных  началах  их  представителей  аптечного
управления   (три   человека),   профсоюзных   и  других  общественных
организаций (два человека),  аптечных  учреждений  (предприятий)  (два
человека).

     4.2. Заседания   аккредитационной  комиссии  проводятся  по  мере
необходимости,  но не позднее десяти дней после завершения  экспертизы
учреждения  (предприятия).  По согласованию с отделом лицензирования и
аккредитации,  не позднее чем  за  семь  дней  до  заседания  комиссии
председатель  комиссии  доводит  информацию  до членов комиссии и всех
заинтересованных лиц о времени, повестке дня и месте заседания.

     4.3. Заседание аккредитационной  комиссии  считается  правомочным
при  наличии  не  менее  двух  третей  членов  комиссии.  В заседаниях
комиссии  принимает  участие  провизор  -  ведущий  специалист  отдела
лицензирования   и  аккредитации,  который  несет  ответственность  за
оформление протоколов заседаний.

     4.4. Аккредитационная комиссия принимает решение путем  открытого
голосования  простым  большинством  голосов.  В  спорных случаях право
решающего голоса принадлежит председателю комиссии.

     4.5. Протокол заседания аккредитационной  комиссии  передается  в
отдел лицензирования и аккредитации аптечных учреждений, предприятий и
физических  лиц  аптечного  управления   администрации   Ленинградской
области,  который  доводит  информацию о принятом решении до аптечного
учреждения (предприятия),  физического лица в письменном виде,  и  при
положительном решении комиссии - выдает сертификат.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                                  постановлением главы
                                                         администрации
                                                 Ленинградской области
                                             от 12 июля 1993 года N 77
                                                        (приложение 9)


                               ПОРЯДОК
              взимания платы за выдачу лицензий на право
             осуществления фармацевтической деятельности
                       в Ленинградской области


     1. Возмещение  затрат  отдела   лицензирования   и   аккредитации
аптечного управления администрации Ленинградской области на проведение
лицензирования и аккредитации осуществляется через оплату лицензий  на
право фармацевтической деятельности. При этом:

     по учреждениям,     предприятиям     государственной    областной
собственности -  за  счет  средств  областного  бюджета  Ленинградской
области;

     по учреждениям,  предприятиям  муниципальной  собственности  - за
счет средств бюджетов районов и городов;

     по учреждениям,  предприятиям иных форм собственности -  за  счет
средств этих учреждений и предприятий.

     2. Размер платы за выдачу лицензий зависит от следующих факторов:

     минимального размера   месячной   оплаты   труда,  установленного
законодательством Российской Федерации;

     количества заявляемых видов фармацевтической деятельности;

     численности должностей       фармацевтических       специалистов,
предусмотренных штатным расписанием.

     Размер оплаты определяется по формуле:

                         К x П x 0.5ч, где:

     К - минимальный размер оплаты труда;

     П - число аккредитованных видов фармацевтической деятельности;

     ч -   численности   должностей   фармацевтических   специалистов,
предусмотренных штатным расписанием.

     3. Плата за выдачу лицензий вносится на расчетный счет  аптечного
управления  администрации  Ленинградской  области.  В  случае отказа в
выдаче лицензии  внесенная  плата  возвращается  аптечному  учреждению
(предприятию) в размере 90 процентов.

     4. Документы,   подтверждающие   оплату   за   выдачу   лицензии,
передаются в лицензионную комиссию.  Лицензия  установленного  образца
выдается  субъекту  лицензирования  только при условии предварительной
оплаты.

     5. Средства,  получаемые  за  выдачу  лицензий,  зачисляются   на
расчетный  счет  аптечного  управления  и направляются на оплату труда
экспертов,   привлекаемых   для   проведения   экспертизы,    развитие
материально-технической базы отдела лицензирования и аккредитации.

     Неиспользуемый остаток  по  итогам  финансового  года  вносится в
областной бюджет Ленинградской области.