Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 № 1086

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 28 ноября 2013 г. N 1086

                              МОСКВА


            Об утверждении Правил формирования перечня
       лекарственных средств, закупка которых осуществляется
           в соответствии с их торговыми наименованиями

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                     от 03.11.2018 г. N 1323)

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить   прилагаемые   Правила   формирования    перечня
лекарственных   средств,   закупка   которых    осуществляется    в
соответствии с их торговыми наименованиями.
     2. (Утратил  силу  -  Постановление  Правительства  Российской
Федерации от 03.11.2018 г. N 1323)
     3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января
2014 г.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 28 ноября 2013 г. N 1086


                              ПРАВИЛА
            формирования перечня лекарственных средств,
           закупка которых осуществляется в соответствии
                   с их торговыми наименованиями

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                     от 03.11.2018 г. N 1323)

     1. Настоящие   Правила   определяют    порядок    формирования
утверждаемого   Правительством   Российской    Федерации    перечня
лекарственных   средств,   закупка   которых    осуществляется    в
соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).
     2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень
является невозможность  замены  лекарственного  средства  в  рамках
одного международного непатентованного наименования  лекарственного
средства  или  при  отсутствии  такого  наименования   химического,
группировочного наименования,  определяемая  с  учетом  показателей
эффективности и безопасности лекарственных  препаратов.  Основанием
для  исключения  лекарственного  средства   из   перечня   является
возможность такой замены.
     3.  Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных
средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня
осуществляется   Межведомственной   комиссией  по  вопросам  охраны
здоровья  граждан  (далее  -  Комиссия), положение и состав которой
утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по
заявкам физических и юридических лиц. (В   редакции   Постановления
Правительства Российской Федерации от 03.11.2018 г. N 1323)
     4. Заявки направляются в форме электронного документа  или  на
бумажном  носителе  в   Министерство   здравоохранения   Российской
Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.
     5. Рассмотрение вопроса о возможности включения  лекарственных
средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня
осуществляется  на  основании  следующих   документов   (сведений),
находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения  Российской
Федерации:
     а) отчеты  о   результатах   исследований   биоэквивалентности
лекарственных   препаратов   или    исследований    терапевтической
эквивалентности    лекарственных    препаратов,    проведенных    в
соответствии с правилами  клинической  практики,  или  сведения  об
отсутствии таких отчетов;
     б) результаты  экспертизы   отношения   ожидаемой   пользы   к
возможному риску применения лекарственных препаратов;
     в) результаты    мониторинга    безопасности     лекарственных
препаратов.
     6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих
Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные
сведения,  в  том  числе  данные  международного  опыта  применения
лекарственных  средств  (Всемирной   организации   здравоохранения,
Европейского агентства по лекарственным средствам  и Управления  по
контролю за обращением пищевых  продуктов  и лекарственных  средств
США) и результаты опубликованных научных исследований.
     7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно
с Министерством промышленности и торговли  Российской  Федерации  и
Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не
превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в  указанный
срок заявка не может быть рассмотрена,  срок  продлевается,  но  не
более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской
Федерации информирует заявителя в  письменной  форме  или  в  форме
электронного документа.
     8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил
совместного   рассмотрения   заявок   Министерство  здравоохранения
Российской   Федерации   обобщает   информацию,   необходимую   для
рассмотрения  вопроса о возможности включения лекарственных средств
в  перечень  либо  исключения  лекарственных  средств из перечня, и
направляет  соответствующие  предложения  с приложением необходимых
документов (сведений) на рассмотрение Комиссии. (В         редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 03.11.2018 г. N 1323)
     9. (Утратил  силу  -  Постановление  Правительства  Российской
Федерации от 03.11.2018 г. N 1323)
     10. (Утратил  силу  -  Постановление  Правительства Российской
Федерации от 03.11.2018 г. N 1323)
     11.  С  учетом результатов рассмотрения Комиссией предложений,
указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения
Российской Федерации: (В   редакции   Постановления   Правительства
Российской Федерации от 03.11.2018 г. N 1323)
     формирует проект перечня,  лекарственные  средства  в  который
включаются  под  соответствующими  международными  непатентованными
наименованиями или при отсутствии таких  наименований  химическими,
группировочными наименованиями с указанием торговых наименований  и
лекарственных форм;
     информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.
     12.   Проект   акта   Правительства  Российской  Федерации  об
утверждении  перечня перед внесением его в Правительство Российской
Федерации  подлежит  согласованию  с Министерством промышленности и
торговли  Российской  Федерации,  Министерством финансов Российской
Федерации и Федеральной антимонопольной службой. (Дополнен        -
Постановление        Правительства       Российской       Федерации
от 03.11.2018 г. N 1323)


                           ____________