Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382

 



                            П Р И К А З

         Министерства здравоохранения Российской Федерации
                    от 15 декабря 2002 г. N 382

                Об утверждении Инструкции о порядке
                 уничтожения лекарственных средств

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             24 декабря 2002 г. Регистрационный N 4074


     В  целях  реализации  Федерального закона от 22 июня  1998  г.
N 86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации,  1998,  N 26,  ст.  3006; 2000, N 2, ст. 126;
2002, N 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:
     Утвердить Инструкцию  о  порядке   уничтожения   лекарственных
средств,  пришедших в негодность,  лекарственных средств с истекшим
сроком годности и лекарственных средств,  являющихся подделками или
незаконными   копиями  зарегистрированных  в  Российской  Федерации
лекарственных средств (приложение).


                           ____________



     Приложение

     УТВЕРЖДЕНА
     приказом Министерства здравоохранения
     Российской Федерации
     от 15 декабря 2002 г.
     N 382


                        И Н С Т Р У К Ц И Я
      о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших
  в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности
          и лекарственных средств, являющихся подделками
            или незаконными копиями зарегистрированных
           в Российской Федерации лекарственных средств

     1. Настоящая   Инструкция   разработана   в   соответствии   с
Федеральными   законами   от  22.06.98  N  86-ФЗ  "О  лекарственных
средствах",  от 30.03.99 N  52-ФЗ  "О  санитарно-эпидемиологическом
благополучии    населения"   и   определяет   порядок   уничтожения
лекарственных  средств,  пришедших  в   негодность,   лекарственных
средств   с  истекшим  сроком  годности  и  лекарственных  средств,
являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных  в
Российской Федерации лекарственных средств.
     2. Лекарственные   средства,   пришедшие   в   негодность,   и
лекарственные  средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию
из обращения и последующему уничтожению в  полном  объеме.  Продажа
указанных лекарственных средств запрещается.
     3. Подлежат  уничтожению  лекарственные  средства,  являющиеся
подделками  или незаконными копиями зарегистрированных в Российской
Федерации  лекарственных  средств,  обнаруженные  и  конфискованные
таможенными   органами   Российской   Федерации  при  ввозе  их  на
территорию Российской Федерации.
     4. Указанные   в   пунктах   3   и   4   настоящей  Инструкции
лекарственные средства конфисковываются и  изымаются  из  обращения
таможенными  органами  Российской Федерации,  юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями,  которые являются собственниками
или владельцами этих лекарственных средств.
     5. Передача   лекарственных   средств   таможенными   органами
Российской   Федерации,   юридическими   лицами  и  индивидуальными
предпринимателями,  которые являются собственниками или владельцами
лекарственных   средств,  в  предприятия,  имеющие  соответствующую
лицензию, и их последующее уничтожение осуществляются на договорной
основе.
     6. Уничтожение   лекарственных   средств   осуществляется    с
соблюдением   обязательных  требований  нормативных  и  технических
документов по охране окружающей среды  и  проводится  комиссией  по
уничтожению     лекарственных    средств,    создаваемой    органом
исполнительной власти субъекта Российской Федерации  в  присутствии
собственника   или   владельца  лекарственных  средств,  подлежащих
уничтожению.
     7. Уничтожение     лекарственных    средств,    конфискованных
таможенными    органами    Российской     Федерации,     проводится
предприятиями,  имеющими  соответствующую  лицензию,  на специально
оборудованных площадках,  полигонах и помещениях в  соответствии  с
требованиями,    предусмотренными    законодательством   Российской
Федерации.
     8. Особенности уничтожения лекарственных средств:
     - жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах,
в пакетах и во флаконах,  в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и
т. д.)  уничтожают путем  раздавливания  (ампулы)   с   последующим
разведением   содержимого   ампул,   пакетов  и  флаконов  водой  в
соотношении 1 : 100  и сливом образующегося раствора в промышленную
канализацию   (в   аэрозольных   баллонах  предварительно  делаются
отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов
вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;
     - твердые  лекарственные  формы  (порошки, таблетки, капсулы и
т. д.),   содержащие   водорастворимые   субстанции   лекарственных
средств,  подлежат  после  дробления до порошкообразного  состояния
разведению  водой   в   соотношении  1 : 100  и  сливу образующейся
суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
     - твердые  лекарственные  формы  (порошки, таблетки, капсулы и
т. д.), содержащие субстанции лекарственных средств,  нерастворимые
в воде, мягкие  лекарственные  формы (мази,  суппозитории и т. д.),
трансдермальные    формы    лекарственных    средств,    а    также
фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
     - наркотические средства и психотропные вещества,  входящие  в
списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров,  дальнейшее использование которых  в  медицинской
практике  признано нецелесообразным,  уничтожаются в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
     - огнеопасные,     взрывоопасные    лекарственные    средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное
сырье  с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых
условиях  по  специальной  технологии,  имеющейся  в   распоряжении
организации по уничтожению в соответствии с лицензией.
     9. При  уничтожении   лекарственных   средств   комиссией   по
уничтожению  лекарственных  средств  составляется  акт,  в  котором
указываются:
     - дата, место уничтожения;
     - место  работы,  должности,  фамилии,  имена,  отчества  лиц,
принимавших участие в уничтожении;
     - основание для уничтожения;
     - сведения  о  наименовании  (с указанием лекарственной формы,
дозировки,  единицы измерения,  серии) и  количестве  уничтожаемого
лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
     - наименование производителя лекарственного средства;
     - наименование   владельца   или  собственника  лекарственного
средства;
     - способ уничтожения.
     Акт по уничтожению лекарственных средств  подписывается  всеми
членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется
печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного
средства.
     10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут
субъекты   обращения   лекарственных   средств   в  соответствии  с
законодательством Российской Федерации.


                           ____________