Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.04.2005 № 48

 



                            П Р И К А З

       Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
                     от 1 апреля 2005 г. N 48

         Об утверждении Правил государственной регистрации
       лекарственных средств для животных и кормовых добавок

         Зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 г.
                      Регистрационный N 6510

 (В редакции приказов Министерства сельского хозяйства Российской
     Федерации от 27.12.2005 г. N 236; от 08.08.2006 г. N 222;
                      от 19.03.2010 г. N 83)


     В целях реализации требований Закона Российской  Федерации  от
14 мая 1993 г.  N 4979-I "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных
депутатов  Российской  Федерации  и  Верховного  Совета  Российской
Федерации,   1993,   N   24,  ст.  857;  Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  2002,   N  1 (ч.  I),  ст.  2;  2004, N 27,
ст. 2711;  N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации,  1998,  N 26,  ст.  3006; 2000, N 2, ст. 126;
2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700;
2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
     1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных
средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
     2. Россельхознадзору осуществлять государственную  регистрацию
лекарственных   средств   для   животных   и   кормовых  добавок  в
соответствии с указанными Правилами.
     3. Контроль  за  выполнением  приказа возложить на заместителя
Министра С.Г.Митина.


     Министр                                            А.В.Гордеев


                           ____________



     Приложение


                           П Р А В И Л А
         государственной регистрации лекарственных средств
                  для животных и кормовых добавок

 (В редакции приказов Министерства сельского хозяйства Российской
     Федерации от 27.12.2005 г. N 236; от 08.08.2006 г. N 222;
                      от 19.03.2010 г. N 83)

     1.  Правила  государственной регистрации лекарственных средств
для  животных  и  кормовых  добавок (далее - Правила) разработаны в
соответствии  с  Законом  Российской  Федерации от 14 мая 1993 г. N
4979-I  "О  ветеринарии",  Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N
86-ФЗ   "О  лекарственных  средствах",  Положением  о  Министерстве
сельского     хозяйства    Российской    Федерации,    утвержденным
постановлением  Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006
г.  N  164,  и  Положением  о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному  надзору, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327. (В  редакции Приказа
Министерства     сельского     хозяйства    Российской    Федерации
от 08.08.2006 г. N 222)
     2. Правила   устанавливают  единую  процедуру  государственной
регистрации отечественных и зарубежных  лекарственных  средств  для
животных   (далее - лекарственные  средства)  и  кормовых   добавок
(далее - добавки),  за исключением кормовых добавок,  полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
     3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации
лекарственных   средств   и   добавок   является  обязательным  для
выполнения  юридическими  и  физическими  лицами,   осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию
Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
     4. Государственной регистрации подлежат:
     новые лекарственные средства;
     новые добавки;
     новые комбинации   зарегистрированных   ранее    лекарственных
средств;
     новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
     лекарственные средства,     зарегистрированные    ранее,    но
произведенные  в  других  лекарственных   формах,   или   с   новой
дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
     добавки, зарегистрированные ранее,  но произведенные в  других
формах,   или   с   новой   дозировкой,   или   с  другим  составом
вспомогательных веществ;
     воспроизведенные лекарственные средства;
     воспроизведенные добавки.
     5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок
проводит  Россельхознадзор  на  основании  заключения  федерального
государственного  учреждения  "Всероссийский  государственный Центр
контроля  качества  и  стандартизации  лекарственных  средств   для
животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со
дня подачи регистрационных  документов  и  данных,  предусмотренных
настоящими Правилами.
     6. Для государственной регистрации лекарственного средства или
добавки   Заявитель   представляет   в  Россельхознадзор  следующие
регистрационные документы и данные:
     заявление   о   государственной   регистрации   лекарственного
средства или добавки (приложение к Правилам); (В  редакции  Приказа
Министерства     сельского     хозяйства    Российской    Федерации
от 27.12.2005 г. N 236)
     юридический адрес  организации  - производителя лекарственного
средства или добавки;
     название лекарственного    средства   или   добавки,   включая
международное  непатентованное  название,   научное   название   на
латинском языке, основные синонимы;
     оригинальное название  лекарственного  средства  или  добавки,
если  оно  зарегистрировано  как  торговый  знак  в  соответствии с
законодательством Российской Федерации о  торговых  знаках,  знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
     перечень компонентов,   входящих   в   состав   лекарственного
средства или добавки, их количество;
     инструкцию по применению лекарственного средства или  добавки,
оформленную  в  соответствии  с требованиями Федерального закона от
22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
     сертификат качества лекарственного средства или добавки;
     данные о производстве лекарственного средства или добавки;
     методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
     результаты доклинических исследований лекарственного  средства
или добавки;
     результаты фармакологических и токсикологических  исследований
лекарственного средства или добавки;
     результаты ветеринарных исследований;
     образцы лекарственного  средства  или  добавки  для проведения
экспертизы его качества;
     предложения по цене лекарственного средства или добавки;
     документы, подтверждающие регистрацию лекарственного  средства
или  добавки,  если  оно  зарегистрировано  вне пределов Российской
Федерации.
     7.  Экспертиза  лекарственных средств и добавок осуществляется
ФГУ   "ВГНКИ"<1>  по  соглашению  сторон  Экспертиза  лекарственных
средств и добавок включает:
     а) специализированную  оценку  регистрационных  документов   с
целью   составления   мотивированного   вывода   об  эффективности,
безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
     б) исследование  образцов  лекарственного средства или добавки
на соответствие требованиям нормативно-технической документации  по
контролю   качества   лекарственного   средства   или   добавки   и
воспроизводимости предложенных методов исследований.
     8. По    результатам   экспертизы   ФГУ   "ВГНКИ"   направляет
в Россельхознадзор мотивированное заключение о  возможности  или  о
невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
     9. По  результатам  рассмотрения  документов  и  на  основании
экспертного   заключения  ФГУ  "ВГНКИ"  Россельхознадзор  принимает
решение о регистрации или о  мотивированном  отказе  в  регистрации
лекарственного средства или добавки.
     В случае  представления  неполного  комплекта  регистрационных
документов и данных,  а также при возникновении сомнений в качестве
и достоверности представленных материалов процедура государственной
регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
     В случае непредставления Заявителем недостающих  материалов  о
лекарственном  средстве или добавке в установленные сроки,  а также
при   выявлении   недостоверности   представленных   материалов   в
государственной  регистрации  лекарственного  средства  или добавки
отказывается.
     На  основании  решения  о  регистрации Россельхознадзор выдает
Заявителю   документ   установленного   образца  о  государственной
регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства
сроком  на  5  лет  или  добавки  без  установления  срока действия
регистрации,  утвержденную  инструкцию по применению лекарственного
средства   или   добавки   и  согласованную  нормативно-техническую
документацию. (В  редакции Приказа Министерства сельского хозяйства
Российской Федерации от 19.03.2010 г. N 83)
     10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть
приостановлена при выявлении у лекарственного средства или  добавки
побочного действия или при получении о нем данных,  которые не были
известны на момент регистрации.
     11. В  течение  срока  действия  документа  о  государственной
регистрации Заявитель обязан сообщать о любых  изменениях,  которые
предполагается внести в регистрационные документы,  и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии  на
эффективность,    безопасность   и   качество   зарегистрированного
лекарственного  средства или добавки,  в  том  числе  об  изменении
технологии и места производства.
     12. За шесть месяцев до окончания срока действия  документа  о
государственной  регистрации  Заявитель  вправе подать заявление на
регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
     13.  Зарегистрированное  лекарственное  средство  или  добавка
вносится   в   государственный  реестр  лекарственных  средств  для
животных и кормовых добавок. (В   редакции   Приказа   Министерства
сельского хозяйства Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
     14.  Россельхознадзор  в течение 10 дней после государственной
регистрации   лекарственного  средства  или  добавки  направляет  в
Минсельхоз   России   для   внесения   в   государственный   реестр
лекарственных  средств  для  животных  и кормовых добавок следующие
сведения:
     а) название лекарственного средства или добавки;
     б) форма лекарственного средства или добавки;
     в) показания  (область) применения лекарственного средства или
добавки;
     г) Заявитель  (с  указанием  страны  или   субъекта Российской
Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
     д) организация-производитель  (с указанием страны или субъекта
Российской     Федерации,      в      котором      зарегистрирована
организация-производитель);
     е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
     ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
     з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
     и) срок   действия  регистрации  лекарственного  средства  или
добавки.
     (Пункт  дополнен  -  Приказ  Министерства  сельского хозяйства
Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
     15.    В    случае    необходимости   внесения   изменений   в
государственный   реестр   лекарственных  средств  для  животных  и
кормовых   добавок   Россельхознадзор   направляет  соответствующую
информацию  в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14
Правил. (Дополнен   -   Приказ   Министерства  сельского  хозяйства
Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
     16.   Минсельхоз   России   вносит  в  государственный  реестр
лекарственных  средств  для животных и кормовых добавок поступившие
сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
     Не позднее   чем  через  5  дней  после  внесения  поступивших
сведений  в  государственный  реестр  лекарственных   средств   для
животных   и   кормовых  добавок  Минсельхоз  России  направляет  в
Россельхознадзор выписку из государственного реестра  лекарственных
средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
     (Пункт  дополнен  -  Приказ  Министерства  сельского хозяйства
Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
     17.   Информация,   содержащаяся   в  государственном  реестре
лекарственных  средств  для  животных  и кормовых добавок, является
открытой  для  всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в
сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
(Дополнен  -  Приказ  Министерства  сельского  хозяйства Российской
Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
     ____________
     <1> Статья 16 Закона Российской Федерации  от  14  мая 1993 г.
N 4979-I "О ветеринарии".



     Приложение
     к Правилам государственной регистрации
     лекарственных средств для животных
     и кормовых добавок

  (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской
                 Федерации от 27.12.2005 г. N 236)


                                                            Образец

                         З А Я В Л Е Н И Е

Прошу зарегистрировать   в   Российской   Федерации   лекарственное
средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного)
производства ______________________________________________________
         (торговое название продукции - лекарственного средства для
                         животных/кормовой добавки)
1. Заявитель ______________________________________________________
            (полное наименование юридического лица в соответствии с
                         учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя ______________________________________
___________________________________________________________________
   (адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
___________________________________________________________________
   (Ф. И. О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность -
                             дата/N)
4. Сведения    о    продукции    (лекарственном    средстве     для
животных/кормовой добавке):
4.1. Название продукции ___________________________________________
         (торговое название/оригинальное название на русском языке,
___________________________________________________________________
    научное название на латинском языке, включая международное
                     непатентованное название
___________________________________________________________________
      лекарственного средства для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска ________________________________________________
4.3. Состав _______________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество)
___________________________________________________________________
  (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не
                          содержащих ГМО)
4.4. Назначение ___________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец ___________________________
6. Разработчик продукции __________________________________________
  (наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции ________________________________________
                              (адрес места нахождения, телефон)
___________________________________________________________________
    (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
                          производителя)
8. Сведения о регистрации продукции _______________________________
                  (номер и дата регистрации в Российской Федерации,
___________________________________________________________________
     дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)

Заявка подана:
"___" __________ 2005 г.         __________________________________
                                 (подпись Заявителя/представителя
                                             Заявителя)
                                 __________________________________
                                  (Ф. И. О., занимаемая должность)
Печать
     (Приложение   дополнено   -   Приказ   Министерства  сельского
хозяйства Российской Федерации от 27.12.2005 г. N 236)


                           ____________