Федеральный закон от 25.12.2012 № 262-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


             О внесении изменения в Федеральный закон
               "Об обращении лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой              14 декабря 2012 года
     Одобрен Советом Федерации                 19 декабря 2012 года

     Статья 1

     Внести в главу 10 Федерального закона от 12  апреля  2010 года
N 61-ФЗ    "Об обращении    лекарственных    средств"     (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815;  N 31,
ст. 4161)  изменение,   дополнив   ее   статьей   58-1   следующего
содержания:

     "Статья 58-1. Предметно-количественный учет лекарственных
                   средств для медицинского применения

     1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих    предметно-количественному     учету,     утверждается
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     2. Порядок включения лекарственных  средств  для  медицинского
применения  в  перечень  лекарственных  средств  для   медицинского
применения,     подлежащих     предметно-количественному     учету,
устанавливается уполномоченным федеральным  органом  исполнительной
власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим  функции  по  выработке  государственной   политики,
нормативно-правовому регулированию,  контролю  и  надзору  в  сфере
оборота  наркотических   средств,   психотропных   веществ   и   их
прекурсоров, а  также  в  области  противодействия  их  незаконному
обороту.
     3. Предметно-количественный  учет  лекарственных  средств  для
медицинского применения ведут производители лекарственных  средств,
организации оптовой торговли  лекарственными  средствами,  аптечные
организации, индивидуальные предприниматели,  имеющие  лицензию  на
фармацевтическую   деятельность   или   лицензию   на   медицинскую
деятельность, и медицинские организации,  осуществляющие  обращение
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,    путем
регистрации любых связанных с их обращением операций,  при  которых
изменяется их количество и (или) состояние, в специальных  журналах
учета операций, связанных с обращением  лекарственных  средств  для
медицинского применения (далее - специальные журналы).
     4. Правила  регистрации  операций,  связанных   с   обращением
лекарственных средств для  медицинского  применения,  включенных  в
перечень  лекарственных  средств   для   медицинского   применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных  журналах
и правила ведения  и  хранения  специальных  журналов  утверждаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     5. Контроль  за  соблюдением  правил   регистрации   операций,
связанных  с  обращением  лекарственных  средств  для  медицинского
применения,  включенных  в  перечень  лекарственных   средств   для
медицинского   применения,   подлежащих   предметно-количественному
учету, в  специальных  журналах,  а  также  за  соблюдением  правил
ведения   и   хранения   специальных   журналов   возлагается    на
уполномоченные федеральные органы исполнительной  власти  и  органы
исполнительной    власти    субъектов     Российской     Федерации,
осуществляющие лицензирование производства  лекарственных  средств,
фармацевтической  деятельности  и   медицинской   деятельности,   и
осуществляется в рамках лицензионного контроля.".

     Статья 2

     Настоящий  Федеральный   закон   вступает  в силу по истечении
ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования.


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     25 декабря 2012 года
     N 262-ФЗ