Постановление Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                    от 5 декабря 2011 г. N 1001

                              МОСКВА


        О внесении изменений в некоторые акты Правительства
  Российской Федерации по вопросам предоставления государственных
           услуг в сфере обращения лекарственных средств

     Правительство Российской Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить  прилагаемые  изменения,  которые  вносятся  в  акты
Правительства   Российской  Федерации  по  вопросам  предоставления
государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНЫ
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 5 декабря 2011 г.
     N 1001


                        И З М Е Н Е Н И Я,
     которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения
                       лекарственных средств

     1. В  Правилах  ввоза  на  территорию  Российской  Федерации и
вывоза  за  пределы  территории  Российской Федерации биологических
материалов,  полученных  при  проведении  клинического исследования
лекарственного  препарата для медицинского применения, утвержденных
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 3 сентября
2010 г.  N 673  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2010, N 37, ст. 4688):
     а) в пункте 4:
     абзац первый изложить в следующей редакции:
     "4. Для  получения  организацией-заявителем разрешения на ввоз
(вывоз)   биологических   материалов  необходимы  представляемые  в
Министерство  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:";
     в подпункте "в" слово "копию" заменить словом "копия";
     в   подпункте "г"   слова   "документов   и"  заменить  словом
"документов,",    слово    ",    справку"   заменить   словами   "и
свидетельства";
     б) дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:
     "4-1. Министерство  здравоохранения   и  социального  развития
Российской  Федерации  не  вправе требовать у организации-заявителя
представления  копии  разрешения,  предусмотренного  подпунктом "в"
пункта 4   настоящих   Правил,   а   также  копий  свидетельства  о
государственной  регистрации  юридического  лица  и свидетельства о
постановке   организации-заявителя  на  учет  в  налоговом  органе,
предусмотренных   подпунктом "г"   пункта   4   настоящих   Правил.
Организация-заявитель    вправе    представить    копии   указанных
документов по собственной инициативе.";
     в) в пункте 5:
     подпункт "а" изложить в следующей редакции:
     "а) проводит   проверку   полноты  и  достоверности  сведений,
содержащихся  в  представленных  документах,  а при непредставлении
организацией-заявителем    копии    разрешения,    предусмотренного
подпунктом "в"  пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия
такого  разрешения  на основании данных реестра выданных разрешений
на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
     дополнить подпунктом "а-1" следующего содержания:
     "а-1) запрашивает  и   получает  в  порядке  межведомственного
информационного  взаимодействия  от  Федеральной  налоговой  службы
информацию  о  факте  внесения  сведений об организации-заявителе в
Единый  государственный реестр юридических лиц и о факте постановки
организации-заявителя    на   учет   в   налоговом   органе,   если
организация-заявитель,  являющаяся российским юридическим лицом, не
представила   копии  свидетельства  о  государственной  регистрации
юридического  лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом
органе;".
     2. В   Правилах   ввоза  на  территорию  Российской  Федерации
лекарственных     препаратов,    предназначенных    для    оказания
гуманитарной   помощи  (содействия)  или  помощи  при  чрезвычайных
ситуациях,  утвержденных  постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  3 сентября  2010 г. N 675 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4690):
     а) пункт 3   после   слова   "выдаваемого"   дополнить  словом
"заявителю";
     б) в пункте 4:
     в   абзаце  первом  слова  "заявитель  представляет"  заменить
словами "необходимо представить";
     в    подпункте "б"    слово    "справки"    заменить    словом
"свидетельства";
     в) дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:
     "4-1. Министерство  здравоохранения   и  социального  развития
Российской  Федерации не вправе требовать у заявителя представления
документов,  предусмотренных  подпунктами "б" (за исключением копии
устава)   и   "ж"   пункта 4  настоящих  Правил.  Заявитель  вправе
представить их по собственной инициативе.".
     3. В  Правилах  аккредитации  медицинских организаций на право
проведения  клинических  исследований  лекарственных препаратов для
медицинского  применения, утвержденных постановлением Правительства
Российской   Федерации   от   3 сентября  2010 г.  N 683  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697):
     а) абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:
     "5. Для    получения   медицинской   организацией   (далее   -
заявитель)    аккредитации    необходимы    следующие    документы,
представляемые  на  бумажном  носителе  или  в  форме  электронного
документа:";
     б) дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
     "5-1. Орган  по аккредитации  не вправе требовать от заявителя
представления  документов,  предусмотренных  подпунктами "в", "г" и
"д"  пункта 5  настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по
собственной инициативе.
     В  случае  если заявитель не представил такие документы, орган
по   аккредитации   в   порядке  межведомственного  информационного
взаимодействия запрашивает и получает от:
     Федеральной  налоговой  службы  -  информацию о факте внесения
сведений  о  заявителе  в Единый государственный реестр юридических
лиц;
     Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального  развития  -  информацию  о  наличии  по данным реестра
выданных   лицензий   у   заявителя   лицензии   на   осуществление
медицинской   деятельности,   а  также  лицензии  на  осуществление
деятельности,   связанной   с   оборотом  наркотических  средств  и
психотропных  веществ (в случае проведения клинических исследований
лекарственных   препаратов,  содержащих  наркотические  средства  и
психотропные вещества).".
     4. В  Правилах  ввоза  лекарственных  средств для медицинского
применения   на   территорию   Российской  Федерации,  утвержденных
постановлением  Правительства  Российской Федерацией от 29 сентября
2010 г.  N 771  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2010, N 41, ст. 5235; 2011, N 24, ст. 3494):
     а) пункты 4-8 исключить;
     б) в   абзаце   первом   пункта 9   слова  "лицензии  на  ввоз
лекарственных средств и " исключить;
     в) абзац первый пункта 11 изложить в следующей редакции:
     "11. Для  получения  юридическим  лицом,  указанным в пункте 2
настоящих  Правил  (далее  -  заявитель),  разрешения  на  ввоз  на
территорию  Российской  Федерации  конкретной  партии лекарственных
средств    необходимы    заявление   и   его   электронная   копия,
представляемые      в     порядке,     установленном     таможенным
законодательством   Таможенного  союза  (с  указанием  наименования
лекарственного   препарата  и  (или)  фармацевтической  субстанции,
лекарственной  формы,  дозы,  концентрации,  фасовки,  наименования
организации   -  производителя  лекарственного  препарата  и  (или)
фармацевтической  субстанции,  страны  производства  лекарственного
препарата  и  (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним
на  бумажном  носителе  или  в  форме  электронных документов копии
учредительных   и  регистрационных  документов  заявителя  (устава,
свидетельства   о   государственной  регистрации,  свидетельства  о
постановке   на   учет   в  налоговом  органе),  а также  следующие
документы:";
     г) дополнить пунктом 11-1 следующего содержания:
     "11-1. Для выдачи  разрешения на ввоз на территорию Российской
Федерации  конкретной  партии  лекарственных  средств  Министерство
здравоохранения  и  социального  развития  Российской  Федерации не
вправе  требовать  у  заявителя представления копий свидетельства о
государственной  регистрации и свидетельства о постановке на учет в
налоговом  органе,  указанных  в  абзаце первом пункта 11 настоящих
Правил,  а  также  копии  разрешения Министерства здравоохранения и
социального    развития    Российской   Федерации   на   проведение
клинического  исследования лекарственного препарата (в случае ввоза
конкретной  партии  зарегистрированных и (или) незарегистрированных
лекарственных  средств,  предназначенных для проведения клинических
исследований    лекарственных    препаратов).    Заявитель   вправе
представить    копии    указанных    документов    по   собственной
инициативе.";
     д) в пункте 12:
     подпункт "а" изложить в следующей редакции:
     "а) проводит   проверку   полноты  и  достоверности  сведений,
содержащихся  в  представленных  заявителем  документах, а в случае
если   заявитель   не   представил  копию  разрешения  Министерства
здравоохранения  и  социального  развития  Российской  Федерации на
проведение  клинического  исследования  лекарственного препарата (в
случае   ввоза   конкретной   партии   зарегистрированных  и  (или)
незарегистрированных  лекарственных  средств,  предназначенных  для
проведения  клинических  исследований  лекарственных препаратов), -
также   проверку  наличия  указанного  разрешения  у  заявителя  на
основании   данных   реестра   выданных  разрешений  на  проведение
клинических исследований лекарственных препаратов;";
     дополнить подпунктом "а-1" следующего содержания:
     "а-1) запрашивает  и   получает  в  порядке  межведомственного
информационного  взаимодействия  от  Федеральной  налоговой  службы
информацию   о   факте  внесения  сведений  о  заявителе  в  Единый
государственный   реестр  юридических  лиц  и  о  факте  постановки
заявителя  на учет в налоговом органе, если заявитель не представил
копий  свидетельства  о государственной регистрации и свидетельства
о  постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце первом
пункта 11 настоящих Правил;";
     е) приложение к указанным Правилам признать утратившим силу.
     5. В    Правилах    государственной   регистрации   предельных
отпускных    цен   производителей   на   лекарственные   препараты,
включенные    в   перечень   жизненно   необходимых   и   важнейших
лекарственных      препаратов,      утвержденных     постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  29 октября  2010 г. N 865
(Собрание   законодательства   Российской  Федерации,  2010,  N 45,
ст. 5851):
     а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
     "4. Для    государственной    регистрации    в    Министерстве
здравоохранения   и   социального   развития  Российской  Федерации
предельной  отпускной  цены производителя на лекарственный препарат
необходимы   следующие   документы,   представляемые   на  бумажном
носителе   (в  2  экземплярах)  и  в  электронном  виде  по  форме,
утверждаемой  Министерством  здравоохранения и социального развития
Российской Федерации:";
     б) дополнить подпунктом 4-1 следующего содержания:
     "4-1. Министерство  здравоохранения   и  социального  развития
Российской   Федерации   не   вправе   требовать   у  производителя
(уполномоченного   им   лица)   представления   копий   документов,
предусмотренных  подпунктами "б"  и  "в" пункта 4 настоящих Правил.
Производитель  (уполномоченное  им  лицо)  вправе представить копии
указанных документов по собственной инициативе.";
     в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
     "5. Министерство   здравоохранения   и   социального  развития
Российской  Федерации  в  течение  15 рабочих дней со дня обращения
производителя (уполномоченного им лица):
     а) осуществляет     проверку    полноты    представленных    в
соответствии  с  пунктом  4  настоящих  Правил  документов (далее -
документы) и содержащихся в них сведений;
     б) в  случае  если  производитель  (уполномоченное им лицо) не
представил:
     копию    регистрационного   удостоверения   на   лекарственный
препарат   -   проверяет  сведения  о  государственной  регистрации
лекарственного   препарата  на  основании  данных  государственного
реестра лекарственных средств для медицинского применения;
     копию  лицензии  на  производство  лекарственных   средств   -
запрашивает и получает в порядке межведомственного  информационного
взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации информацию  о  наличии  по  данным  реестра  лицензий  на
производство  лекарственных  средств  для  медицинского  применения
соответствующей лицензии у производителя (в  отношении  российского
производителя);
     в) проводит  в  соответствии  с  методикой проверку предельной
отпускной  цены производителя на лекарственный препарат для решения
вопроса  о  регистрации  и  направляет  1  экземпляр  документов  в
Федеральную службу по тарифам;
     г) возвращает    производителю   (уполномоченному   им   лицу)
представленные    им   документы   с   соответствующим   письменным
уведомлением   в  случае  отсутствия  в  представленных  документах
требуемых  сведений  или выявления содержащейся в них недостоверной
информации.".


                           ____________