Расширенный поиск

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2011 № 1386н

 



                              П Р И К А З

        Министерства здравоохранения и социального развития
                       Российской Федерации
                   от 22 ноября 2011 г. N 1386н

 Об утверждении Методики определения размера платы за экспертизу и
 испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации
  медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и
 испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации
                        медицинских изделий

         Зарегистрирован Минюстом России 20 марта 2012 г.
                      Регистрационный N 23526


     В  соответствии  с  постановлением  Правительства   Российской
Федерации от 6 мая 2011 г. N 352  "Об  утверждении  перечня  услуг,
которые являются необходимыми и  обязательными  для  предоставления
федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и
предоставляются  организациями,   участвующими   в   предоставлении
государственных услуг, и определении размера платы за их  оказание"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,  2011,   N  20,
ст. 2829) приказываю:
     1. Утвердить:
     Методику определения размера платы за экспертизу  и  испытания
медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских
изделий согласно приложению N 1;
     предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских
изделий в целях  государственной  регистрации  медицинских  изделий
согласно приложению N 2.
     2. Признать    утратившим     силу     приказ     Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации  от  12
мая 2010 г. N  349н  "Об  утверждении  Методики  расчета  платы  за
экспертизу   качества,   эффективности   и   безопасности   изделий
медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий
медицинского назначения и размера  платы  за  экспертизу  качества,
эффективности и  безопасности  изделий  медицинского  назначения  в
целях государственной регистрации изделий медицинского  назначения"
(зарегистрирован  Министерством  юстиции  Российской  Федерации  26
августа 2010 г., регистрационный N 18250).


     Министр                                           Т.А.Голикова


                           _____________



     Приложение N 1


                          М Е Т О Д И К А
  определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских
  изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

                        I. Общие положения

     1.1. Настоящая   Методика   устанавливает    единый    порядок
определения размера  платы  за  оказание  услуги  по  экспертизе  и
испытаниям медицинских изделий в целях государственной  регистрации
медицинских изделий (далее - МИ):
     1) техническим   испытаниям  медицинских   изделий   в   целях
государственной регистрации медицинских изделий;
     2) токсикологическим исследованиям медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских изделий;
     3) клиническим   испытаниям  медицинских   изделий   в   целях
государственной регистрации медицинских изделий;
     4) экспертизе   качества,   эффективности    и    безопасности
медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских
изделий (далее - экспертиза и испытания МИ в целях  государственной
регистрации  МИ),  предоставляемой  федеральными   государственными
учреждениями или федеральными  унитарными  предприятиями  (далее  -
организации), находящимися в ведении Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации либо подведомственных ему
федеральных служб или агентства.
     1.2. Целью разработки настоящей Методики является  обеспечение
унифицированного подхода к определению размера  платы  за  оказание
услуги по  экспертизе  и  испытаниям  МИ  в  целях  государственной
регистрации МИ, а также утверждение предельных  размеров  платы  за
экспертизу и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ  -
создание единых условий  для  организаций,  оказывающих  услугу  по
экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

  II. Основные принципы определения размера платы и периодичность
пересмотра платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в
               целях государственной регистрации МИ

     2.1. Услуга  по   экспертизе   и   испытаниям   МИ   в   целях
государственной регистрации  МИ  оказывается  за  плату,  полностью
покрывающую  экономически  обоснованные  затраты   организаций   на
оказание данной услуги.
     Плата  за  услугу  по  экспертизе  и  испытаниям  МИ  в  целях
государственной регистрации МИ определяется  на  основании  размера
расчетно-нормативных затрат на оказание организацией платных услуг,
а  также  размера  расчетных  и  расчетно-нормативных   затрат   на
содержание имущества организации.
     2.2. Пересмотр  платы  за  оказание  услуги  по  экспертизе  и
испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ  на  очередной
финансовый год осуществляется один раз в год с  1  апреля  текущего
финансового года исходя из  установленного  федеральным  законом  о
федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый
период прогнозного уровня инфляции.
     2.3. Плата за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ  в
целях государственной  регистрации  МИ  включает  налоги  и  сборы,
начисляемые   и   уплачиваемые   в   соответствии   с   действующим
законодательством Российской Федерации.
     2.4. Расчетно-нормативные  затраты  на  оказание   услуги   по
экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной  регистрации  МИ
определяются по формуле:

               Nэкисп = Nтex + Nтокс + Nкл + Nэкэб,

     где:
     Nтex - норматив затрат на технические  испытания  МИ  в  целях
государственной регистрации МИ;
     Nтокс - норматив затрат на токсикологические исследования МИ в
целях государственной регистрации МИ;
     Nкл - норматив затрат на клинические испытания  изделий  МИ  в
целях государственной регистрации МИ;
     Nэкэб - норматив затрат на экспертизу качества,  эффективности
и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ.
     2.5. Расчетно-нормативные затраты  на  оказание  каждого  вида
услуги по  экспертизе  и  испытаниям  МИ  в  целях  государственной
регистрации МИ определяются по формуле:

  N(Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Npм + Nси + Nон) + НДС 18%,

     где:
     Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на  выплаты
по оплате труда.
     Норматив затрат на оплату труда и  начисления  на  выплаты  по
оплате труда рассчитывается как произведение величины  трудоемкости
в человекочасах на  выполнение  необходимых  испытаний  и  среднего
размера оплаты  за  один  час  работы  сотрудника,  осуществляющего
соответствующие процедуры.
     При расчете норматива затрат  на  оплату  труда  и  начислений
учитываются затраты на оплату труда только тех работников,  которые
принимают  непосредственное  участие  в  оказании  платной   услуги
(вспомогательный,    технический,    административно-управленческий
персонал не учитывается).
     Размер  средней  заработной  платы  сотрудников,   оказывающих
услугу по  экспертизе  и  испытаниям  МИ  в  целях  государственной
регистрации МИ,  определяется  с  учетом  уровня  среднего  размера
оплаты  за  один  час  работы  научных  работников   и   врачей   -
специалистов организаций;
     Npм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.
     Норматив затрат на приобретение расходных материалов  включает
в   себя   затраты   на    приобретение    расходных    материалов,
непосредственно используемых для оказания услуги  по  экспертизе  и
испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.
     В целях определения норматива затрат на приобретение расходных
материалов,  используемых  для  оказания  услуги  по  экспертизе  и
испытаниям  МИ  в  целях  государственной  регистрации  МИ,  данные
материалы могут выделяться по видам, типам материалов.
     В   случае   отсутствия   норм   расхода,   определенных   для
соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка
расходов,  производимых  на  каждую  из  услуг  по   экспертизе   и
испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ (исследование,
проводимое в рамках ее оказания);
     Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и  иные  затраты,
связанные с содержанием имущества.
     Норматив  затрат  на  коммунальные  услуги  и  иные   затраты,
связанные  с  содержанием   имущества,   определяется   исходя   из
нормативов потребления коммунальных услуг  на  оказание  услуги  по
экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в
расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого  имущества  с
учетом     требований     обеспечения     энергоэффективности     и
энергосбережения.
     Норматив  затрат  на  коммунальные  услуги  и  иные   затраты,
связанные  с  использованием   имущества,   учитывает   амортизацию
основных средств, использование которых непосредственно  связано  с
оказанием  услуги  по  экспертизе   и   испытаниям   МИ   в   целях
государственной регистрации МИ;
     Noн - норматив затрат на общехозяйственные нужды.
     Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:
     1) норматив затрат на приобретение услуг связи  (в  том  числе
затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);
     2) норматив затрат на приобретение транспортных услуг;
     3) норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты  по
оплате     труда      для      вспомогательного,      технического,
административно-управленческого персонала.
     2.6. Физическим  и  юридическим  лицам,  которым  организацией
предоставляется услуга  по  экспертизе  и  испытаниям  МИ  в  целях
государственной регистрации МИ, должны  быть  доступны  сведения  о
проведении  экспертизы  и  испытаний  МИ  в  целях  государственной
регистрации МИ и документы, подтверждающие  результаты  проведенных
экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ.

III. Определение расчетно-нормативных затрат на оказание услуги по
 экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

     3.1. Для  целей  настоящей Методики используются четыре класса
потенциального  риска применения МИ в соответствии с номенклатурной
классификацией МИ.
     К 1 классу при проведении технических и клинических испытаний,
а  также  экспертизы  качества,  эффективности  и  безопасности  МИ
относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы
стоматологические, хирургические;  средства  перевязочные;  изделия
протезно-ортопедические;    инструменты    медицинские;     изделия
травматологические;  принадлежности  и   приспособления;   приборы,
аппараты  и  устройства   без   электрической   части;   мебель   и
оборудование  медицинское  без  электрической  части,  изделия   из
бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые,  из
стекла и полимерных материалов; тара и упаковка  для  лекарственных
средств   и   препаратов;   реагенты;   изделия   для   внутреннего
протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства  для  забора,
хранения и  перевозки  биологических  материалов;  изделия  очковой
оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные
приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.
     При  проведении  токсикологических  исследований  к  1  классу
относятся  МИ,  контактирующие  с  кожей  и   слизистой   оболочкой
организма человека, а также имеющие опосредованный контакт,
     К  2а  классу  при  проведении   технических   и   клинических
испытаний,   а   также   экспертизы   качества,   эффективности   и
безопасности   МИ   относятся   диагностические,   терапевтические,
хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с
электрической частью.
     При проведении  токсикологических  исследований  к  2а  классу
относятся МИ, контактирующие с поврежденной поверхностью  организма
человека и непрямым кровотоком.
     К  2б  классу  при  проведении   технических   и   клинических
испытаний,  а  также  при  экспертизе  качества,  эффективности   и
безопасности    МИ     относятся     комплексы     диагностические,
терапевтические, хирургические и реабилитационные.
     При проведении  токсикологических  исследований  к  2б  классу
относятся МИ, контактирующие  с  мягкой  тканью,  костью  и  кровью
организма человека.
     К 3 классу при проведении технических и клинических испытаний,
а  также  экспертизы  качества,  эффективности  и  безопасности  МИ
относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма
человека; системы диагностические, терапевтические,  хирургические,
модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
     При  проведения  токсикологических  исследований  к  3  классу
относятся имплантируемые МИ.
     3.2. Технические  и   клинические   испытания   МИ   в   целях
государственной регистрации МИ  проводятся  для  всех  классов  МИ.
Токсикологические   исследования   МИ   в   целях   государственной
регистрации МИ проводятся в  отношении  МИ,  использование  которых
предполагает наличие контакта с организмом человека.
     3.3. МИ   подразделяются   на   классы   в   зависимости    от
потенциального риска их применения в соответствии с  номенклатурной
классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным федеральным  органом
исполнительной  власти  в  соответствии  с  частью  2   статьи   38
Федерального закона от 21  ноября  2011 г.  N  323-ФЗ  "Об  основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

    IV. Пример определения размера платы за оказание услуги по
 экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

  N(Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Npм + Nси + Nон) + НДС 18%

     Для расчета размера платы за оказание  услуги  по  клиническим
испытаниям МИ 1 класса использован фонд оплаты труда (далее - ФОТ),
равный 4 516 680 руб. Общий  тариф  страховых  взносов  -  34,2%<1>
(уплачиваются  в  бюджеты   государственных   внебюджетных   фондов
Российской Федерации), следовательно, 34,2% от ФОТ (4 516 680 руб.)
составляет 1 544 704,56 руб.
     _____________
     <1> Общий тариф страховых взносов, установленный на 2011 год.

                    Noт - Nз/oт + Сумма (34,2%)

     Nз/от - норматив затрат на оплату труда
     Сумма  (34,2%)  -  количество  страховых   взносов   (величина
постоянная)
     Nз/от = ЗПср х Тр
     ЗПср - средняя заработная плата
     Тр - трудоемкость
     Тр = Т/ОП
     Т - время,  затраченное  на  производство  всей  продукции,  в
нормо-часах, (чел.-час)
     ОП - объем  произведенной  продукции  (услуги)  в  натуральном
выражении
     Т = 1981 (нормо-час/год) х 6  (кол-во  исполнителей,  величина
переменная)
     Т = 11 886 (нормо-час/год/1 усл.)
     ОП = 25 (кол-во услуг  в  месяц,  величина  переменная)  х  12
(кол-во месяцев)
     ОП = 300 (кол-во услуг в год)
     Тр = 11 886/300 = 39,62 чел.-час
     ЗПср = ФОТ/Т = 4 516 680/11 886 = 380 (руб.)
     Nз/oт = 380 х 39,62 = 15 055,6 (руб.)
     Сумма (34,2%) = 15 055,6 х 34,2% = 5 149,01
     Noт = 15 055,6 + 5 149,01 = 20 204 (руб.)
     Npм = 130 (руб.) / 1 усл. (величина переменная)
     Ncи = Сумма коммунальных затрат в 1 усл.  +  Сумма  затрат  на
поверку обор.
     Сумма коммунальных затрат рассчитывается  исходя  из  плановых
цифр на эти цели в году, 5 250 313,35 (руб.) (величина  переменная)
S  общ  -  площадь зданий -  7271,6  кв.  м  (величина  переменная)
S исп.ц. - площадь испытательного центра - 435,9  кв.  м  (величина
переменная)
     Сумма затрат испытательного центра по коммунальным платежам  в
год составит:
     (5 250 313,35 х Soбщ) х Sисп.ц. = (5 250 313,35  х  7271,6)  х
435,9 = 314 733 (руб.)
     Сумма  коммунальных   затрат   зданий  =  5 250 313,35  (руб.)
(величина переменная)
     Сумма коммунальных затрат  в 1 усл. =  314 733/300  =  1049,11
(руб.)
     Сумма затрат на поверку оборудования  (если  предусмотрено)  =
Сумма затрат на поверку  оборудования  (предыдущий  год)  (величина
переменная)/ОП
     Сумма затрат на поверку обор. = 76 149 / 300 = 253,83 (руб.)
     Ncи = 1049,11 + 253,83 = 1302,94 (руб.)
     Noн  =  23,6%  (утверждается   предприятием)   пропорционально
затратам  на  оплату  труда  сотрудников,  непосредственно  занятых
оказанием платных услуг.
     Noн = Nз/от х 23,6%
     Noн = 15 055,6 х 23,6 = 3553,12 (руб.)
     Так как расчетно-нормативные затраты на оказание каждого  вида
услуги но  экспертизе  и  испытаниям  МИ  в  целях  государственной
регистрации МИ определяются по формуле:
     N  (Nтеx,  Nтокс,  Nкл, Nэкэб) = (Noт + Npм + Ncи + Noн) + НДС
18%,
следовательно:
             Nкл = (Noт + Npм + Ncи + Noн) + НДС 18%,
     где  Nкл = 20 204,02 + 130 + 1302,92 + 3553,12 =  25 190,06  +
НДС 18% = 29 724,27 (руб.)
     (1 класс МИ) - 29 725
     (2а класс МИ) - 29 725 + 35% = 40 130
     (2б класс МИ) - 40 130 + 35% = 54 170
     (3 класс МИ) - 54 170 + 35% = 73 150
     Коэффициент сложности - 35%.
     Предельный размер платы за оказание  каждого  вида  услуги  по
экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в
зависимости от класса потенциального риска применения МИ изменяется
на 35%.


                           ____________



     Приложение N 2


  Предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских
  изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

                                            (в рублях с учетом НДС)
|------------------------------------|----------------------------|
|                                    | Классы медицинских изделий |
|                                    |      в зависимости от      |
|            Вид услуги              |    потенциального риска    |
|                                    |        их применения       |
|                                    |------|------|------|-------|
|                                    |  1   |  2а  |  2б  |   3   |
|------------------------------------|------|------|------|-------|
|Технические испытания медицинских   |50 010|67 500|91 145|123 040|
|изделий в целях государственной     |      |      |      |       |
|регистрации медицинских изделий     |      |      |      |       |
|------------------------------------|------|------|------|-------|
|Токсикологические исследования      |21 097|28 480|38 450|51 910 |
|медицинских изделий в целях         |      |      |      |       |
|государственной регистрации         |      |      |      |       |
|медицинских изделий                 |      |      |      |       |
|------------------------------------|------|------|------|-------|
|Клинические испытания медицинских   |29 725|40 130|54 170|73 150 |
|изделий в целях государственной     |      |      |      |       |
|регистрации медицинских изделий     |      |      |      |       |
|------------------------------------|------|------|------|-------|
|Экспертиза качества, эффективности  |20 000|27 000|36 450|49 210 |
|и безопасности медицинских          |      |      |      |       |
|изделий в целях государственной     |      |      |      |       |
|регистрации медицинских изделий     |      |      |      |       |
|------------------------------------|------|------|------|-------|


                           _____________