Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 24.10.2011 № 376

 



                            П Р И К А З

       Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
                    от 24 октября 2011 г. N 376

      Об утверждении формы документа, содержащего результаты
       мониторинга безопасности лекарственного препарата для
          ветеринарного применения в целях подтверждения
                  его государственной регистрации

         Зарегистрирован Минюстом России 18 ноября 2011 г.
                      Регистрационный N 22336


     В   целях   реализации   статьи   29  Федерального  закона  от
12.04.2010  N  61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства  Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31,
ст.  4161;  N  42,  ст.  5293;  N  49, ст. 6409) и в соответствии с
пунктом  5.2.25(34)  Положения  о  Министерстве сельского хозяйства
Российской  Федерации,  утвержденного  постановлением Правительства
Российской    Федерации    от    12.06.2008    N    450   (Собрание
законодательства  Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32,
ст.  3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3,
ст.  378;  N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, 1211; N 27, ст. 3364; N 33,
ст.  4088;  2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23,
ст.  2833;   N 26,  ст. 3350; N 31, ст. 4251, 4262; N 32, ст. 4330;
N 40,  ст. 5268;  2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652;
N 14,  ст.  1935;  N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154),
приказываю:
     Утвердить  прилагаемую форму документа, содержащего результаты
мониторинга     безопасности     лекарственного    препарата    для
ветеринарного  применения в целях подтверждения его государственной
регистрации.


     Министр                                             Е.Скрынник


                            ___________



     Приложение


                        Р Е З У Л Ь Т А Т Ы
       мониторинга безопасности лекарственного препарата для
        ветеринарного применения в целях подтверждения его
                  государственной регистрации<1>

                        I. Общие положения

     1.1. Наименование  и  адрес  юридического  лица - разработчика
лекарственного  препарата  для  ветеринарного  применения  (далее -
лекарственный препарат) ___________________________________________
     1.2. Торговое наименование лекарственного препарата __________
     1.3. Международное    непатентованное    (и/или    химическое)
наименование (при наличии) ________________________________________
     1.4. Номер   регистрационного   удостоверения   лекарственного
препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации
(учетная серия и номер) ___________________________________________
     1.5. Дата регистрации лекарственного препарата _______________
     Период мониторинга  безопасности  лекарственного  препарата  с
"__" __________ 20__ г. по "__" __________ 20__ г.
     1.6. Дата предоставления результатов мониторинга  безопасности
лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.
     1.7. Результаты   мониторинга   безопасности    лекарственного
препарата представлены ____________________________________________
                             (должность, Ф. И. О., подпись)
     ____________
     <1> Результаты    мониторинга    безопасности   лекарственного
препарата  представляются  разработчиком  или   уполномоченным   им
юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации
лекарственного препарата для ветеринарного применения.

                    II. Регистрационный статус

     2.1. Информация о  странах,  в  которых  разрешено  применение
лекарственного препарата<1>:

|---------|---------|------------|-------------|------------------|
|Страна<2>|Торговое |    Дата    |    Дата     |    Отличия,      |
|         |наимено- |  регист-   | последнего  |  содержащиеся в  |
|         |вание    |  рациии<3> |подтверждения|  инструкциях по  |
|         |лекарст- | лекарствен-|   регистра- |    применению    |
|         |венного  |    ного    |    ции<3>   |   лекарственного |
|         |препарата|  препарата |  лекарст-   |    препарата в   |
|         |         |            |  венного    |зарубежных странах|
|         |         |            | препарата   |    (показания,   |
|         |         |            |             |противопоказания, |
|         |         |            |             |      режим       |
|         |         |            |             |дозирования), для |
|         |         |            |             |сельскохозяйствен-|
|         |         |            |             |  ных животных и  |
|         |         |            |             |     животных,    |
|         |         |            |             |   указанных в    |
|         |         |            |             |  инструкции по   |
|         |         |            |             |   применению     |
|         |         |            |             |  лекарственного  |
|         |         |            |             |    препарата,    |
|         |         |            |             |  находящегося в  |
|         |         |            |             |   обращении на   |
|         |         |            |             |    территории    |
|         |         |            |             |    Российской    |
|         |         |            |             |     Федерации    |
|---------|---------|------------|-------------|------------------|
|    1    |    2    |      3     |      4      |        5         |
|---------|---------|------------|-------------|------------------|
|---------|---------|------------|-------------|------------------|

     2.2. Информация  об  отказах  в  регистрации<3> лекарственного
препарата   по   причине   неподтверждения  его  качества  и  (или)
эффективности  либо  если  риск причинения вреда здоровью животного
вследствие  приема  лекарственного препарата превысил эффективность
его применения<4>:
     _____________
     <1> С    приложением    копий    документов,    подтверждающих
государственную регистрацию лекарственного препарата.
     <2> Страны    перечисляют    в   хронологическом   порядке   в
соответствии с датой регистрации.
     <3> Или  другая  официально  предусмотренная законодательством
страны процедура.
     <4> С  приложением  копий  решений об отказе в государственной
регистрации.

|-----------|----------------|------------------|-----------------|
|Страна<1>  |   Торговое     |   Дата отказа в  |   Основания,    |
|           | наименование   |  регистрации<2>  |  послужившие    |
|           |лекарственного  |  лекарственного  |   отказом в     |
|           |   препарата    |    препарата     | регистрации<2>  |
|           |                |                  | лекарственного  |
|           |                |                  |  препарата      |
|-----------|----------------|------------------|-----------------|
|     1     |        2       |         3        |        4        |
|-----------|----------------|------------------|-----------------|
|-----------|----------------|------------------|-----------------|

     2.3. Информация      о      приостановлении<2>      применения
лекарственного  препарата  по  причинам,  связанным с безопасностью
данного лекарственного препарата:

|---------|---------|-----------|-----------|----------|----------|
|Страна<1>|Торговое |  Дата     | Причина   |Основания | Коммен-  |
|         |наимено- | приоста-  | приоста-  |   для    |  тарии   |
|         |вание    |новления<2>|новления<2>|возобнов- |          |
|         |лекарст- |применения |применения |  ления   |          |
|         |венного  |лекарствен-|лекарст-   |разрешения|          |
|         |препарата|   ного    | венного   |применения|          |
|         |         | препарата | препарата | лекарст- |          |
|         |         |           |           | венного  |          |
|         |         |           |           |препарата |          |
|---------|---------|-----------|-----------|----------|----------|
|     1   |     2   |     3     |     4     |     5    |    6     |
|---------|---------|-----------|-----------|----------|----------|
|---------|---------|-----------|-----------|----------|----------|

     2.4. Информация  о  принятых  решениях  о внесении изменений в
инструкцию  по  применению  лекарственного  препарата  и  изменения
нормативного   документа   с   момента  регистрации  лекарственного
препарата:
     а) лекарственная    форма    с    указанием   наименований   и
количественного     содержания     (активности)    фармацевтических
субстанций и вспомогательных веществ;
     б) показания для применения;
     в) противопоказания для применения;
     г) режим   дозирования,  способ  введения,  при  необходимости
время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;
     д) меры предосторожности при применении;
     е) симптомы   передозировки,   меры  по  оказанию  помощи  при
передозировке;
     ж) указание,    при   необходимости,   особенностей   действия
лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
     з) описание,   при   необходимости,   действий  специалиста  в
области  ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной
или нескольких доз лекарственного препарата;
     и) возможные  побочные  действия при применении лекарственного
препарата;
     к) взаимодействие   с  другими  лекарственными  препаратами  и
(или) кормами;
     л) сроки    возможного   использования   продукции   животного
происхождения после введения животному лекарственного препарата;
     м) условия хранения.

|---------|------------------|------------------|-----------------|
|Страна<1>|  Дата внесения   |    Изменения,    |  Основание для  |
|         |   изменений в    |которые внесены в |    внесения     |
|         |  инструкцию по   |   инструкцию по  |  изменения в    |
|         |    применению    |    применению    |  инструкцию по  |
|         |  лекарственного  |  лекарственного  |   применению    |
|         |    препарата и   |    препарата и   |  лекарственного |
|         |    нормативный   |   нормативный    |  препарата и    |
|         |      документ    |     документ     |  нормативный    |
|         |                  |                  |    документ     |
|---------|------------------|------------------|-----------------|
|    1    |        2         |         3        |       4         |
|---------|------------------|------------------|-----------------|
|---------|------------------|------------------|-----------------|

     2.5. Информация   о   количестве   лекарственного   препарата,
поступившего  в  обращение  на территории Российской Федерации и на
территории   других  стран  с  момента  регистрации  лекарственного
препарата в Российской Федерации<3>:

     ____________
     <1> Страны    перечисляют    в   хронологическом   порядке   в
соответствии с датой регистрации.
     <2> Или  другая  официально  предусмотренная законодательством
страны процедура.
     <3> Информация  указывается  отдельно  за  каждый  год периода
проведения мониторинга.

|---------|------------------|------------------|-----------------|
|Страна<1>|    Первичная     |   Количество     |  Наименование   |
|         |(потребительская) |  лекарственного  |    субъекта     |
|         |   упаковка с     |    препарата,    |   Российской    |
|         |   указанием      |  поступившего в  |  Федерации, на  |
|         |   количества     |    обращение     |   территории    |
|         | (г, кг, мл, л,   |   (первичных     |    которого     |
|         |   доз и др.)     |   упаковок)      | осуществляется  |
|         |  лекарственного  |                  |   реализация    |
|         |   препарата<2>   |                  | лекарственного  |
|         |                  |                  |  препарата<3>   |
|---------|------------------|------------------|-----------------|
|    1    |         2        |        3         |        4        |
|---------|------------------|------------------|-----------------|
|---------|------------------|------------------|-----------------|
     ____________
     <1> Страны   перечисляют   в   хронологическом    порядке    в
соответствии с датой регистрации.
     <2> Для    иммунобиологических    лекарственных     препаратов
указывается  количество препарата в мл и количество доз в первичной
упаковке.
     <3> До   01.07.2012   информация   представляется   по  прямым
контрактам реализации за последние 1,5 года.

     III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР),
      непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном
          действии (ПД), выявленных с момента регистрации
                    лекарственного препарата<1>

     3.1. Количество  всех  СНР,  ННР  и  ПД,  сообщения  о которых
поступили за отчетный период:

|---------|----------|----------|----------|----------|-----------|
|Критерии |Количество|Количество|Количество|Количество|Количество |
| по HP   |сообщений,|сообщений,|сообщений,|сообщений,| сообщений,|
|(указыва-|полученных|полученных|полученных|полученных|описанных в|
|ются по  |     от   | по данным|    от    |от потре- |  научных  |
|степени  |ветеринар-| собствен-|уполномо- | бителей  |  журналах |
|  их     |   ных    |   ных    |  ченных  |          |           |
|тяжести) |специалис-| исследо- | государ- |          |           |
|         |   тов    |  ваний   | ственных |          |           |
|         |          |          | органов  |          |           |
|---------|----------|----------|----------|----------|-----------|
|СНР      |          |          |          |          |           |
|---------|----------|----------|----------|----------|-----------|
|ПД       |          |          |          |          |           |
|---------|----------|----------|----------|----------|-----------|
|ННР      |          |          |          |          |           |
|---------|----------|----------|----------|----------|-----------|
|Всего    |          |          |          |          |           |
|---------|----------|----------|----------|----------|-----------|

     3.2. Информация  о  влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы
организма животного:

|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Системы      |Коли-|% от |Коли-|% от |Коли-|% от |Опи |Информация|
|организма,   |чес- |об-  |чес- |обще-|чес- |об-  |са- |о дейст-  |
|в которых    |тво  |щего |тво  |го   |тво  |щего |ние |виях вете-|
|отмечалось   |СНР  |коли-|ННР  |коли-|ПД   |коли-|СНР,| ринарных |
|проявление   |     |чес- |     |чес- |     |чес- |ННР,|специалис-|
|СНР, ННР и   |     |тва  |     |тва  |     |тва  |ПД  | тов при  |
|ПД           |     |СНР  |     |ННР  |     |ПД   |    |выявлении |
|             |     |     |     |     |     |     |    |СНР, ННР и|
|             |     |     |     |     |     |     |    |  ПД<2>   |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|      1      |  2  |  3  |  4  |  5  |  6  |  7  |  8 |    9     |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Центральная  |     |     |     |     |     |     |    |          |
|нервная и    |     |     |     |     |     |     |    |          |
|периферичес- |     |     |     |     |     |     |    |          |
|кая нервная  |     |     |     |     |     |     |    |          |
|системы,     |     |     |     |     |     |     |    |          |
|включая      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|органы       |     |     |     |     |     |     |    |          |
|чувств       |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Сердечно-    |     |     |     |     |     |     |    |          |
|сосудистая   |     |     |     |     |     |     |    |          |
|система      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Выделительная|     |     |     |     |     |     |    |          |
|система      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Дыхательная  |     |     |     |     |     |     |    |          |
|система      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Пищеваритель-|     |     |     |     |     |     |    |          |
|ная система  |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Репродуктив- |     |     |     |     |     |     |    |          |
|ная система  |     |     |     |     |     |     |    |          |
|и молочные   |     |     |     |     |     |     |    |          |
|железы,      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|включая      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|тератогенное |     |     |     |     |     |     |    |          |
|и эмбриоток- |     |     |     |     |     |     |    |          |
|сическое     |     |     |     |     |     |     |    |          |
|действие     |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Опорно-      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|двигательная |     |     |     |     |     |     |    |          |
|система      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Иммунная     |     |     |     |     |     |     |    |          |
|система      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Врожденные,  |     |     |     |     |     |     |    |          |
|наследствен- |     |     |     |     |     |     |    |          |
|ные и        |     |     |     |     |     |     |    |          |
|генетические |     |     |     |     |     |     |    |          |
|нарушения    |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Прочие       |     |     |     |     |     |     |    |          |
|системы      |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
|Всего        |     |     |     |     |     |     |    |          |
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------|
     ____________
     <1> Учитывается   информация   о   подтвержденных  случаях  на
основании исследований,  проведенных  в  уполномоченных  экспертных
учреждениях,  представленная  до подачи документов на подтверждение
государственной регистрации лекарственного препарата.
     <2> Информация  предоставляется  по  каждому случаю проявления
СНР, ННР, ПД.

     3.3. Информация  о  серьезных нежелательных реакциях (СНР)<1>,
выявленных   за   период   проведения   мониторинга  лекарственного
препарата,  за  исключением  случаев,  приведших к гибели животных,
представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:
     Страна
     Вид, возраст и пол животного
     Суточная  доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
     Дата возникновения   СНР  (если  эта  информация  отсутствует,
указывают дату начала применения препарата)
     Начало и окончание лечения или его продолжительность
     Описание СНР
     Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
     Комментарии<2>.
     3.4. Информация   о   СНР,  приведших  к  гибели  животных<3>,
представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:
     Страна
     Вид, возраст и пол животного
     Анамнез
     Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
     Продолжительность курса лечения
     Клинические исследования
     Лабораторные исследования
     Патологоанатомические исследования.
     ___________
     <1> Если у одного и того же животного  со  временем  развилась
другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.
     <2> Для   СНР,   развившейся   после   прекращения    терапии,
указывается дата отмены препарата.
     <3> При наличии соответствующих СНР.

        IV. Информация о результатах исследований в области
             безопасности лекарственных препаратов<1>

     4.1. Информация     о     проводимых     доклинических<2>    и
клинических<3>  исследованиях безопасности лекарственного препарата
в период проведения мониторинга лекарственного препарата<4>:

|------|------|---------|--------------|-------|---------|--------|
|Страна|Цель  |  Этап   |  Количество  |Коли-  | Коли-   |Резуль- |
|      |прове-|проведе- |  животных,   |чество |чество   |  таты  |
|      |дения |  ния    |участвующих в |случаев|случаев  | прове- |
|      |иссле-|исследо- | исследовании |возник-| воз-    | денных |
|      |дова- |вания или|-------|------|новения|никно-   |исследо-|
|      |ний   |информа- |лабора-|клини-|побоч- | вения   |ваний<5>|
|      |      | ция о   |торных |ческих|ного   |нежела-  |        |
|      |      |заверше- |       |      |дейст- |тельных  |        |
|      |      |  нии    |       |      |вия в  |реакций  |        |
|      |      |исследо- |       |      |период |в период |        |
|      |      | ваний   |       |      |иссле- | иссле-  |        |
|      |      |         |       |      |дований|дований  |        |
|------|------|---------|-------|------|-------|---------|--------|
|   1  |   2  |    3    |   4   |   5  |   6   |    7    |    8   |
|------|------|---------|-------|------|-------|---------|--------|
|------|------|---------|-------|------|-------|---------|--------|
     ____________
     <1> В случае, если такие исследования проводились.
     <2> Биологические,    микробиологические,    иммунологические,
токсикологические,   фармакологические,  физические,  химические  и
другие  исследования  лекарственного  средства   путем   применения
научных    методов   оценок   в   целях   получения   доказательств
безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
     <3> Изучение   диагностических,   лечебных,  профилактических,
фармакологических свойств лекарственного препарата в  процессе  его
применения   у   животного,   в  том  числе  процессов  всасывания,
распределения,  изменения и  выведения,  путем  применения  научных
методов   оценок  в  целях  получения  доказательств  безопасности,
качества  и  эффективности  лекарственного  препарата,   данных   о
нежелательных    реакциях   организма   животного   на   применение
лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с  другими
лекарственными препаратами и (или) кормами.
     <4> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
     <5> В  том числе информация об источниках научных публикаций с
приложением копий статей.

     4.2. Иная информация (с описанием).
     4.2.1. Информация, касающаяся:
     - случаев   применения   лекарственного   препарата   по    не
содержащимся в инструкции по применению показаниям;
     - эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный
в инструкции по применению лекарственного препарата;
     - обнаружения остаточных количеств лекарственного  средства  в
продукции  животноводства  при  соблюдении требований инструкции по
применению лекарственного препарата;
     - выявления      случаев      неблагоприятного     воздействия
лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека.
     4.2.2. Информация    о    количестве    случаев   и   причинах
неэффективности лекарственного препарата.
     4.2.3. Дополнительные   данные   о   лекарственном  препарате,
полученные в период мониторинга и изложенные  в  историях  болезни,
актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

     V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска
          причинения вреда здоровью животного и человека,
                 полученный  в период мониторинга,
   с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию
          по применению или нормативный документ


                            ___________