Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 393

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                     от 18 мая 2011 г. N 393

                              МОСКВА


       О внесении изменений в Типовые правила обязательного
 страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
              исследованиях лекарственного препарата

     Правительство Российской Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить  прилагаемые  изменения,  которые вносятся в Типовые
правила   обязательного  страхования  жизни  и  здоровья  пациента,
участвующего  в клинических исследованиях лекарственного препарата,
утвержденные  постановлением  Правительства Российской Федерации от
13 сентября  2010 г.  N 714  (Собрание  законодательства Российской
Федерации, 2010, N 38, ст. 4832).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНЫ
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 18 мая 2011 г.
     N 393


                        И З М Е Н Е Н И Я,
 которые вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни
   и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
                     лекарственного препарата

     1. Пункт 1  после  слов  "(далее - клинические исследования),"
дополнить     словами     "порядок    установления    страхователем
индивидуального    идентификационного    кода   пациента,   порядок
информирования   страхователем   страховщика   о   привлеченных   к
клиническому исследованию пациентах,".
     2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
     "индивидуальный     идентификационный    код    пациента"    -
совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.".
     3. В    пункте 5    слово    "пациента"    заменить    словами
"застрахованного лица".
     4. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
     "7. Страховым  случаем  является  смерть  застрахованного лица
или   ухудшение  его  здоровья,  в  том  числе  влекущее  за  собой
установление  инвалидности, при наличии причинно-следственной связи
между  наступлением  этого  события  и  участием  указанного лица в
клиническом исследовании лекарственного препарата.".
    5. Дополнить разделами IV-1 и IV-2 следующего содержания:

      "IV-1. Порядок установления страхователем индивидуального
                 идентификационного кода пациента

     13-1. Установление  индивидуального   идентификационного  кода
пациента    осуществляется   страхователем   после   получения   им
разрешения  Министерства  здравоохранения  и  социального  развития
Российской   Федерации   на  проведение  клинического  исследования
(далее - разрешение).
     13-2. Индивидуальный  идентификационный   код  пациента  имеет
следующую  структуру,  состоящую  из  последовательно расположенных
слева направо разрядов:
     разряды 1-3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от
001 до 999);
     разряды 4-11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ,  где  ДД  -
число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
     разряды  12-14  -  указанный  в  разрешении  порядковый  номер
медицинской  организации,  осуществляющей  проведение  клинического
исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
     разряды  15-17  -  первые  буквы  фамилии,  имени  и  отчества
пациента;
     разряды 18-25  - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
     разряды  26-33  -   присваиваемый   пациенту   исследователем,
ответственным за  проведение  клинического  исследования  (далее  -
исследователь), уникальный номер, состоящий  из  цифровых  и  (или)
буквенных  обозначений  и   внесенный   в   протокол   клинического
исследования.
     13-3. Индивидуальный    идентификационный     код     пациента
устанавливается     страхователем    исходя    из    представленных
исследователем   данных   пациента,   участвующего   в  клиническом
исследовании, предусмотренных  абзацами пятым - седьмым пункта 13-2
настоящих Типовых правил.
     13-4. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается
страхователем  исследователю  для  внесения в информационный листок
пациента и его медицинскую документацию.
     13-5. Присвоенный  пациенту  индивидуальный  идентификационный
код не подлежит изменению.

       IV-2. Порядок информирования страхователем страховщика
       о привлеченных к клиническому исследованию пациентах

     13-6. Страхователь  направляет  страховщику  реестр  (реестры)
индивидуальных  идентификационных  кодов  пациентов на бумажных или
электронных носителях в соответствии с договором.
     13-7. Страхователь и  страховщик  проводят  работу по обмену и
сверке   сведений   об   индивидуальных   идентификационных   кодах
пациентов  в сроки и порядке, которые установлены заключенным между
ними   соглашением,   а   также   осуществляют   обмен  необходимой
информацией   на  основе  единства  технологии  обмена,  сохранения
конфиденциальности  информации  и обеспечения защиты информационных
ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.".
     6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
     "14. Для    заключения    договора   страхователь   направляет
страховщику  письменное заявление о заключении договора с указанием
предельной   численности   пациентов,   участвующих  в  клиническом
исследовании,  наименования  лекарственного  препарата, проходящего
клиническое    исследование,    цели   клинического   исследования,
наименования протокола клинического исследования.
     15. Договор  считается  заключенным  со  дня  его подписания и
вступает   в   силу   со   дня   получения   страховщиком   реестра
индивидуальных   идентификационных  кодов  пациентов  (при  наличии
нескольких  реестров  -  со  дня  получения  первого  из  них)  при
условии,  что  страховая  премия  уплачена до дня вступления в силу
договора.
     Реестр    (реестры) индивидуальных   идентификационных   кодов
пациентов  является  неотъемлемой  частью  договора и прилагается к
нему.".
     7. В   пункте   17   слова   "заключение   договора  в  пользу
застрахованного     лица"     заменить    словами    "осуществление
обязательного страхования пациента".
     8. Пункт  2 приложения к указанным Типовым правилам изложить в
следующей редакции:
     "2. Индивидуальный идентификационный код пациента
 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|".


                           ____________