Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.03.2008 № 1870-Пр/08

 



                            П Р И К А З

                   Федеральной службы по надзору
          в сфере здравоохранения и социального развития
                 от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08

                  Об утверждении форм документов,
      используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования
        деятельности по производству лекарственных средств

         Зарегистрирован Минюстом России 9 апреля 2008 г.
                      Регистрационный N 11496


     В соответствии с п.  3 постановления Правительства  Российской
Федерации  от  11  апреля  2006  г.  N  208  "Об  утверждении формы
документа,    подтверждающего    наличие    лицензии"     (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2006,  N 16,  ст.  1746),
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере  здравоохранения
и  социального развития,  утвержденным постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  30  июня  2004  г.   N   323   (Собрание
законодательства Российской Федерации,  2004, N 28, ст. 2900; N 33,
ст.  3499),  постановлением Правительства  Российской  Федерации от
6 июля  2006  г.  N  415 "Об утверждении Положения о лицензировании
производства  лекарственных  средств"  (Собрание   законодательства
Российской   Федерации,   2006,   N   29,   ст.  3247)  и  приказом
Минздравсоцразвития России от  31.12.2006  N  904  "Об  утверждении
Административного  регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения    и    социального    развития    по    исполнению
государственной   функции   по   лицензированию   деятельности   по
производству лекарственных средств"(зарегистрирован Минюстом России
06.03.2007,  регистрационный  N  9028;  Бюллетень нормативных актов
федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю:
     1. Утвердить    используемые    в    процессе   лицензирования
деятельности  по  производству  лекарственных  средств  прилагаемые
формы:
     1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).
     1.2. Заявление  о  переоформлении  документа,  подтверждающего
наличие лицензии (приложение N 2).
     1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3).
     1.4. Выписка    из    приказа   о   предоставлении   лицензии,
направляемая лицензиату (приложение N 4).
     1.5. Выписка    из    приказа   о   предоставлении   лицензии,
направляемая в ИФНС (приложение N 5).
     1.6. Выписка    из   приказа   о   переоформлении   документа,
подтверждающего   наличие   лицензии,    направляемая    лицензиату
(приложение N 6).
     1.7. Выписка   из   приказа   о   переоформлении    документа,
подтверждающего наличие лицензии, направляемая  в  ИФНС (приложение
N 7).
     1.8. Выписка  из  приказа о продлении в порядке переоформления
документа,   подтверждающего   наличие    лицензии,    направляемая
лицензиату (приложение N 8).
     1.9. Выписка из приказа о продлении в  порядке  переоформления
документа,  подтверждающего  наличие лицензии,  направляемая в ИФНС
(приложение N 9).
     1.10. Выписка  из  приказа об отказе в предоставлении лицензии
(приложение N 10).
     1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11).
     1.12. Выписка  из  приказа  об  отказе  в  продлении в порядке
переоформления   документа,   подтверждающего   наличие    лицензии
(приложение N 12).
     1.13. Заявление  о  выдаче   выписки   из   реестра   лицензий
(приложение N 13).
     1.14. Заявление о выдаче дубликата документа,  подтверждающего
наличие   лицензии   (копии   документа,   подтверждающего  наличие
лицензии) (приложение N 14).
     2. Организацию    работы    по   лицензированию   производства
лекарственных средств  возложить  на  Управление  лицензирования  в
сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).
     3. Контроль за  исполнением  настоящего  приказа  оставляю  за
собой.


     Руководитель
     Федеральной службы                                  Н.В.Юргель


                           _____________



     Приложение N 1
     к приказу


Регистрационный номер ____________________________ от _____________
                  (заполняется лицензирующим органом)

                                           в Федеральную службу
Штамп организации-заявителя                 по надзору в сфере
                                      здравоохранения и социального
                                                  развития

                         З А Я В Л Е Н И Е
      о предоставлении лицензии на осуществление деятельности
               по производству лекарственных средств

                       Организация-заявитель

+-----------------------------------------------------------------+
| N |                                      | Сведения о заявителе |
|п/п|                                      |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|1  |Организационно-правовая форма и полное|                      |
|   |наименование юридического лица        |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|2  |Сокращенное наименование<1>           |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|3  |Фирменное наименование<1>             |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|4  |Место нахождения  юридического лица (с|                      |
|   |указанием почтового индекса)          |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|5  |Адреса     мест          осуществления|1.                    |
|   |лицензируемого   вида     деятельности|                      |
|   |(адреса   территориально  обособленных|2.                    |
|   |подразделений и объектов), телефон    |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|6  |Почтовый  адрес  юридического  лица (с|                      |
|   |указанием почтового индекса)          |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|7  |Основной               государственный|                      |
|   |регистрационный номер                 |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|8  |Данные документа, подтверждающего факт|Выдан ________________|
|   |внесения сведений о юридическом лице в|    (орган, выдавший  |
|   |Единый     государственный      реестр|        документ)     |
|   |юридических лиц                       |Дата выдачи __________|
|   |                                      |Бланк:серия __________|
|   |                                      |N __________          |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|9  |Идентификационный                номер|                      |
|   |налогоплательщика                     |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|10 |Данные    документа   о     постановке|Выдан ________________|
|   |юридического  лица на учет в налоговом|      (орган, выдавший|
|   |органе                                |          документ)   |
|   |                                      |Дата выдачи __________|
|   |                                      |Бланк: серия _________|
|   |                                      |N __________          |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|11 |Наименование, код подразделения, адрес|                      |
|   |налоговой   инспекции    (с  указанием|                      |
|   |почтового индекса)                    |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|12 |Контактный телефон, факс              |                      |
+---+--------------------------------------+----------------------|
|13 |Адрес электронной почты               |                      |
+-----------------------------------------------------------------+
в лице ___________________________________________________________,
          (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _________________________________, просит
                        (документ, подтверждающий полномочия)
предоставить лицензию  на  производство  лекарственных  средств   с
указанием лекарственных форм (приложение N 1).
     Достоверность представленных    документов     подтверждаю<2>.
Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида  деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о  переоформлении
лицензии с приложением соответствующих  документов,  подтверждающих
указанные изменения.

"__" __________ 200_ г.    Руководитель
                           организации-заявителя __________________
                                                (Ф. И. О., подпись)
                           М. П.
     ___________
     <1> Если таковые имеются.
     <2> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые  к  нему
документы  в  день поступления в лицензирующий орган принимаются по
описи (приложение N 2).


                           ____________



     Приложение N 1
     к заявлению о предоствлении
     лицензии


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
    лекарственных средств, которые заявитель готов производить

___________________________________________________________________
        (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
            с указанием организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________
               (место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________
         (адрес места производства лекарственных средств,
              перечисленных в приведенной таблице)<1>

+-----------------------------------------------------------------+
| N |Наименование лекарственного|  Регистрационный  | Нормативный |
|п/п|  средства, лекарственная  |       номер       |  документ   |
|   |      форма, дозировка     |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
|1  |                           |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
|2  |                           |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
|3  |                           |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
+-----------------------------------------------------------------+

"__" __________ 200_ г.    Руководитель
                           организации-заявителя __________________
                                                (Ф. И. О., подпись)
                           М. П.
     ____________
     <1> Перечень лекарственных средств,  которые  заявитель  готов
производить,  составляется  и  подписывается  отдельно  для каждого
места   производства    лекарственных    средств    (для    каждого
территориально обособленного подразделения и объекта).


                           _____________



     Приложение N 2
     к заявлению о предоставлении
     лицензии


                         ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

     Настоящим удостоверяется, что _________________, представитель
                                       (Ф. И. О.)
соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________
                                  (наименование юридического лица)
представил, а лицензирующий орган _________________________________
                               (наименование лицензирующего органа)
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" _______ 200_ г.  за
N _______   следующие   документы   для   предоставления   лицензии
(переоформления, продления    в    порядке    переоформления)    на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств
+-----------------------------------------------------------------+
| N |              Наименование документа           |Кол-во|Приме-|
|п/п|                                               |листов|чание |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|1  |Заявление о       предоставлении       лицензии|      |      |
|   |(переоформлении,    продлении     в     порядке|      |      |
|   |переоформления)                                |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|2  |Перечень лекарственных     средств,     которые|      |      |
|   |заявитель готов производить                    |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|3  |Копии учредительных документов<1>              |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|4  |Копия титульного   листа   промышленного    или|      |      |
|   |пускового    регламента    вновь   создаваемого|      |      |
|   |производства,  согласованного и утвержденного в|      |      |
|   |установленном порядке                          |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|5  |Копии патентов       Российской       Федерации|      |      |
|   |(свидетельств   на    товарные    знаки)    или|      |      |
|   |лицензионных       договоров,       разрешающих|      |      |
|   |производство    патентованных     лекарственных|      |      |
|   |средств     (использование     интеллектуальной|      |      |
|   |собственности)<1>                              |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|6  |Копия документа,    подтверждающего    согласие|      |      |
|   |органов  местного  самоуправления на размещение|      |      |
|   |производства    лекарственных    средств     на|      |      |
|   |соответствующей территории                     |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|7  |Копия санитарно-эпидемиологического  заключения|      |      |
|   |о   соответствии   производства   лекарственных|      |      |
|   |средств требованиям санитарных правил          |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|8  |Копии документов,   подтверждающих   наличие  у|      |      |
|   |заявителя   принадлежащих    ему    на    праве|      |      |
|   |собственности  или  на  ином законном основании|      |      |
|   |зданий,  помещений и оборудования,  необходимых|      |      |
|   |для осуществления лицензируемой деятельности<1>|      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|9  |Копии документов,                подтверждающих|      |      |
|   |соответствующую  лицензионным   требованиям   и|      |      |
|   |условиям       квалификацию       специалистов,|      |      |
|   |ответственных  за  производство,   качество   и|      |      |
|   |маркировку лекарственных средств<1>            |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|10 |Информация о     предприятии     (мастер-файл),|      |      |
|   |свидетельствующая  о  наличии   у   лицензиата/|      |      |
|   |соискателя   лицензии   возможности  выполнения|      |      |
|   |лицензионных требований и условий              |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|11 |Платежное поручение  с  оригинальной   отметкой|      |      |
|   |банка   о   принятии   к   исполнению   платежа|      |      |
|   |государственной   пошлины    за    рассмотрение|      |      |
|   |заявления лицензиата/ соискателя лицензии      |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|12 |Копия действующей лицензии (если имеется)      |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|13 |Доверенность на лицо,  представляющее документы|      |      |
|   |на лицензирование                              |      |      |
+---+-----------------------------------------------+------+------|
|14 |Прочие документы,  не входящие  в  обязательный|      |      |
|   |перечень,    представляемые    по    усмотрению|      |      |
|   |заявителя (указать)                            |      |      |
+-----------------------------------------------------------------+

Документы сдал ________________  Документы принял _________________
_______________________________  __________________________________
(Ф. И. О., должность, подпись)     (Ф. И. О., должность, подпись)

                               М. П.
     ____________
     <1> Копии     документов,     не     заверенные    нотариусом,
предоставляются с предъявлением оригиналов.


                           _____________



     Приложение N 2
     к приказу


Регистрационный номер ____________________________ от _____________
                  (заполняется лицензирующим органом)

                                           в Федеральную службу
Штамп организации-заявителя                 по надзору в сфере
                                      здравоохранения и социального
                                                  развития

                         З А Я В Л Е Н И Е
        о переоформлении документа, подтверждающего наличие
      лицензии, на осуществление деятельности по производству
                       лекарственных средств
 N ___________________, выданного _______________________________
    (регистрационный)               (наименование лицензирующего
                                                органа)
                на срок с __________ по ___________
                            в связи с:

     +-+
     +-+ реорганизацией юридического лица в форме преобразования
     +-+
     +-+ изменением наименования юридического лица
     +-+
     +-+ изменением места нахождения юридического лица
     +-+
     +-+ изменением адреса(ов) места  осуществления  лицензируемого
вида деятельности юридическим лицом
     +-+
     +-+ реорганизацией юридических лиц в форме слияния
     (нужное указать)

                       Организация-заявитель

+-----------------------------------------------------------------+
| N |                     |    Сведения о     |    Сведения об    |
|п/п|                     |    лицензиате     |    организации-   |
|   |                     |                   |     заявителе,    |
|   |                     |                   |   подтверждающие  |
|   |                     |                   |    произошедшие   |
|   |                     |                   |     изменения     |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
| 1 |         2           |         3         |          4        |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|1  |Организационно-      |                   |                   |
|   |правовая форма и     |                   |                   |
|   |полное наименование  |                   |                   |
|   |юридического лица    |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|2  |Сокращенное          |                   |                   |
|   |наименование<1>      |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|3  |Фирменное            |                   |                   |
|   |наименование<1>      |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|4  |Место нахождения     |                   |                   |
|   |юридического лица (с |                   |                   |
|   |указанием почтового  |                   |                   |
|   |индекса)             |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|5  |Адреса мест          |1.                 |1.                 |
|   |осуществления        |                   |                   |
|   |лицензируемого вида  |2.                 |2.                 |
|   |деятельности (адреса |                   |                   |
|   |территориально       |                   |                   |
|   |обособленных         |                   |                   |
|   |подразделений и      |                   |                   |
|   |объектов)            |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|6  |Почтовый адрес       |                   |                   |
|   |лицензиата (с        |                   |                   |
|   |указанием почтового  |                   |                   |
|   |индекса)             |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|7  |Основной             |                   |                   |
|   |государственный      |                   |                   |
|   |регистрационный номер|                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|8  |Данные документа,    |Выдан _____________|Выдан _____________|
|   |подтверждающего факт |   (орган, выдавший|  (орган, выдавший |
|   |внесения сведений о  |       документ)   |      документ)    |
|   |юридическом лице в   |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______|
|   |Единый               |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______|
|   |государственный      |N __________       |N __________       |
|   |реестр юридических   |                   |                   |
|   |лиц                  |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|9  |Идентификационный    |                   |                   |
|   |номер                |                   |                   |
|   |налогоплательщика    |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|10 |Наименование, код    |                   |                   |
|   |подразделения, адрес |                   |                   |
|   |налоговой инспекции  |                   |                   |
|   |(с указанием         |                   |                   |
|   |почтового индекса)   |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|11 |Данные документа о   |Выдан _____________|Выдан _____________|
|   |постановке лицензиата|   (орган, выдавший|  (орган, выдавший |
|   |на учет в налоговом  |       документ)   |      документ)    |
|   |органе               |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______|
|   |                     |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______|
|   |                     |N __________       |N __________       |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|12 |Контактный телефон,  |                   |                   |
|   |факс                 |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|13 |Адрес электронной    |                   |                   |
|   |почты                |                   |                   |
+-----------------------------------------------------------------+
в лице ___________________________________________________________,
          (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _________________________________, просит
                        (документ, подтверждающий полномочия)
переоформить документ,    подтверждающий    наличие   лицензии   на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

     Достоверность представленных документов подтверждаю

"__" __________ 200_ г.    Руководитель
                           организации-заявителя __________________
                                                (Ф. И. О., подпись)
                           М. П.
     ______________
     <1> Если таковые имеются.


                           _____________



     Приложение N 3
     к приказу


Регистрационный номер ____________________________ от _____________
                  (заполняется лицензирующим органом)

                                           в Федеральную службу
Штамп организации-заявителя                 по надзору в сфере
                                      здравоохранения и социального
                                                  развития

                         З А Я В Л Е Н И Е
          о продлении в порядке переоформления документа,
  подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности
               по производству лекарственных средств
 N ___________________, выданного _______________________________
    (регистрационный)               (наименование лицензирующего
                                                органа)
                на срок с __________ по ___________
           в связи с окончанием срока действия лицензии

                       Организация-заявитель

+-----------------------------------------------------------------+
| N |                     |    Сведения о     |    Сведения об    |
|п/п|                     |    лицензиате     |    организации-   |
|   |                     |                   |     заявителе,    |
|   |                     |                   |   подтверждающие  |
|   |                     |                   |    произошедшие   |
|   |                     |                   |     изменения     |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
| 1 |         2           |         3         |          4        |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|1  |Организационно-      |                   |                   |
|   |правовая форма и     |                   |                   |
|   |полное наименование  |                   |                   |
|   |юридического лица    |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|2  |Сокращенное          |                   |                   |
|   |наименование<1>      |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|3  |Фирменное            |                   |                   |
|   |наименование<1>      |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|4  |Место нахождения     |                   |                   |
|   |юридического лица (с |                   |                   |
|   |указанием почтового  |                   |                   |
|   |индекса)             |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|5  |Адреса мест          |1.                 |1.                 |
|   |осуществления        |                   |                   |
|   |лицензируемого вида  |2.                 |2.                 |
|   |деятельности (адреса |                   |                   |
|   |территориально       |                   |                   |
|   |обособленных         |                   |                   |
|   |подразделений и      |                   |                   |
|   |объектов)            |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|6  |Почтовый адрес       |                   |                   |
|   |лицензиата (с        |                   |                   |
|   |указанием почтового  |                   |                   |
|   |индекса)             |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|7  |Основной             |                   |                   |
|   |государственный      |                   |                   |
|   |регистрационный номер|                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|8  |Данные документа,    |Выдан _____________|Выдан _____________|
|   |подтверждающего факт |   (орган, выдавший|  (орган, выдавший |
|   |внесения сведений о  |       документ)   |      документ)    |
|   |юридическом лице в   |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______|
|   |Единый               |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______|
|   |государственный      |N __________       |N __________       |
|   |реестр юридических   |                   |                   |
|   |лиц                  |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|9  |Идентификационный    |                   |                   |
|   |номер                |                   |                   |
|   |налогоплательщика    |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|10 |Наименование, код    |                   |                   |
|   |подразделения, адрес |                   |                   |
|   |налоговой инспекции  |                   |                   |
|   |(с указанием         |                   |                   |
|   |почтового индекса)   |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|11 |Данные документа о   |Выдан _____________|Выдан _____________|
|   |постановке лицензиата|   (орган, выдавший|  (орган, выдавший |
|   |на учет в налоговом  |       документ)   |      документ)    |
|   |органе               |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______|
|   |                     |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______|
|   |                     |N __________       |N __________       |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|12 |Контактный телефон,  |                   |                   |
|   |факс                 |                   |                   |
+---+---------------------+-------------------+-------------------|
|13 |Адрес электронной    |                   |                   |
|   |почты                |                   |                   |
+-----------------------------------------------------------------+
в лице ___________________________________________________________,
           (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании ________________________________________,
                             (документ, подтверждающий полномочия)
просит продлить  в порядке переоформления документ,  подтверждающий
наличие лицензии  на  осуществление  деятельности  по  производству
лекарственных средств.

     Достоверность представленных документов подтверждаю

"__" __________ 200_ г.    Руководитель
                           организации-заявителя __________________
                                                (Ф. И. О., подпись)
                           М. П.
     ____________
     <1> Если таковые имеются.


                           ____________



     Приложение N 1
     к заявлению о продлении
     лицензии


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
    лекарственных средств, которые заявитель готов производить

___________________________________________________________________
        (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
___________________________________________________________________
            с указанием организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________
               (место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________
         (адрес места производства лекарственных средств,
___________________________________________________________________
              перечисленных в приведенной таблице)<1>

+-----------------------------------------------------------------+
| N |Наименование лекарственного|  Регистрационный  | Нормативный |
|п/п|  средства, лекарственная  |       номер       |  документ   |
|   |      форма, дозировка     |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
|1  |                           |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
|2  |                           |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
|3  |                           |                   |             |
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
+---+---------------------------+-------------------+-------------|
+-----------------------------------------------------------------+

"__" __________ 200_ г.    Руководитель
                           организации-заявителя __________________
                                                (Ф. И. О., подпись)
                           М. П.
     _____________
     <1> Перечень  лекарственных  средств,  которые заявитель готов
производить,  составляется и  подписывается  отдельно  для  каждого
места    производства    лекарственных    средств    (для   каждого
территориально обособленного подразделения и объекта).


                           _____________



     Приложение N 4
     к приказу


                        ___________________________________________
                        (сокращенное наименование юридического лица
                        ___________________________________________
                                в соответствии с документами
                        ___________________________________________
                                о государственной регистрации)
                        ___________________________________________
                                      (почтовый адрес)

     Выписка из приказа
     от __________ N __________

     В соответствии со ст.  9  Федерального  закона  от  08.08.2001
N 128-ФЗ   "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
постановлением  Правительства  Российской  Федерации от  06.07.2006
N 415  "Об  утверждении  Положения  о  лицензировании  производства
лекарственных  средств",  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   30.06.2004  N  323  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития"  предоставить  лицензию  на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
___________________________________________________________________
 (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________
                        (юридический адрес)
ИНН _____________________
ОГРН ____________________
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N ____________ сроком действия с __________ по ___________

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           _____________



     Приложение N 5
     к приказу


                     ______________________________________________
                     (наименование территориального регистрирующего
                     ______________________________________________
                        (налогового) органа по месту нахождения
                                    юридического лица
                     ______________________________________________
                            (индивидуального предпринимателя)
                     ______________________________________________
                                  (адрес (индекс) ИФНС)

     Выписка из приказа
     от ___________ N ___________

     В соответствии со ст.  9  Федерального  закона  от  08.08.2001
N 128-ФЗ   "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
постановлением  Правительства  Российской  Федерации от  06.07.2006
N 415  "Об  утверждении  Положения  о  лицензировании  производства
лекарственных  средств",  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   30.06.2004  N  323  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития"  предоставить  лицензию  на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
___________________________________________________________________
 (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________
                        (юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N ___________ сроком действия с ___________ по ___________

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           _____________



     Приложение N 6
     к приказу


                        ___________________________________________
                        (сокращенное наименование юридического лица
                        ___________________________________________
                                 в соответствии с документами
                        ___________________________________________
                                 о государственной регистрации)
                        ___________________________________________
                                      (почтовый адрес)

     Выписка из приказа
     от __________ N _________

     В соответствии  со ст.  11 Федерального закона  от  08.08.2001
N 128-ФЗ  "О  лицензировании   отдельных    видов    деятельности",
постановлением  Правительства  Российской Федерации  от  06.07.2006
N 415 "Об утверждении  Положения  о   лицензировании   производства
лекарственных  средств",  постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  30.06.2004  N  323  "Об  утверждении   Положения   о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на
осуществление  деятельности  по  производству лекарственных средств
N ___________ сроком действия с ___________ по __________, выданный
____________________________________, в связи с:
(наименование лицензирующего органа)
     - реорганизацией юридического лица в форме преобразования
     - изменением наименования юридического лица
     - изменением места нахождения юридического лица
     - изменением адресов мест  осуществления  лицензируемого  вида
деятельности юридическим лицом
     - реорганизацией юридических лиц в форме слияния
     (нужное подчеркнуть)
     предоставить
___________________________________________________________________
 (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________
                        (юридический адрес)
ИНН _____________________
ОГРН ____________________
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           _____________



     Приложение N 7
     к приказу


                     ______________________________________________
                     (наименование территориального регистрирующего
                     ______________________________________________
                        (налогового) органа по месту нахождения
                                  юридического лица)
                     ______________________________________________
                                 (адрес (индекс) ИФНС)

     Выписка из приказа
     от ___________ N __________

     В соответствии со ст.  11 Федерального  закона  от  08.08.2001
N 128-ФЗ   "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
постановлением  Правительства  Российской  Федерации от  06.07.2006
N 415  "Об  утверждении  Положения  о  лицензировании  производства
лекарственных  средств",  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   30.06.2004  N  323  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на
осуществление деятельности по  производству  лекарственных  средств
N __________ сроком действия с ___________ по ___________, выданный
_____________________________________, в связи с:
(наименование лицензирующего органа)
     - реорганизацией юридического лица в форме преобразования
     - изменением наименования юридического лица
     - изменением места нахождения юридического лица
     - изменением  адресов  мест  осуществления лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом
     - реорганизацией юридических лиц в форме слияния
     (нужное подчеркнуть)
     предоставить
___________________________________________________________________
 (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________
                        (юридический адрес)
ИНН ____________________
ОГРН ___________________
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _______________ сроком действия с _________ по _________

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           _____________



     Приложение N 8
     к приказу


                        ___________________________________________
                        (сокращенное наименование юридического лица
                        ___________________________________________
                                 в соответствии с документами
                        ___________________________________________
                               о государственной регистрации)
                        ___________________________________________
                                     (почтовый адрес)

     Выписка из приказа
     от __________ N __________

     В соответствии со  ст.  8 Федерального  закона  от  08.08.2001
N 128-ФЗ   "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
постановлением  Правительства  Российской Федерации  от  06.07.2006
N 415  "Об  утверждении  Положения  о  лицензировании  производства
лекарственных  средств",  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   30.06.2004  N  323  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития"  продлить срок действия лицензии в порядке переоформления
документа,  подтверждающего  наличие  лицензии   на   осуществление
деятельности по  производству  лекарственных средств N ____________
сроком действия   с   ____________   по   _____________   выданного
______________________________________________________, предоставив
        (наименование лицензирующего органа)
___________________________________________________________________
 (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________
                        (юридический адрес)
ИНН _____________________
ОГРН ____________________
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           _____________



     Приложение N 9
     к приказу


                     ______________________________________________
                     (наименование территориального регистрирующего
                     ______________________________________________
                         (налогового) органа по месту нахождения
                                   юридического лица)
                     ______________________________________________
                                  (адрес (индекс) ИФНС)

     Выписка из приказа
     от __________ N __________

     В соответствии  со  ст.  8 Федерального закона  от  08.08.2001
N 128-ФЗ   "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
постановлением Правительства  Российской  Федерации  от  06.07.2006
N 415  "Об  утверждении  Положения  о  лицензировании  производства
лекарственных  средств",  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   30.06.2004  N  323  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития"  продлить срок действия лицензии в порядке переоформления
документа,  подтверждающего  наличие  лицензии   на   осуществление
деятельности      по     производству     лекарственных     средств
N _____________ сроком    действия    с ___________ по ____________
выданного ____________________________________________, предоставив
             (наименование лицензирующего органа)
___________________________________________________________________
 (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________
                        (юридический адрес)
ИНН ____________________
ОГРН ___________________
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           ____________



     Приложение N 10
     к приказу


                        ___________________________________________
                        (сокращенное наименование юридического лица
                        ___________________________________________
                              в соответствии с документами
                        ___________________________________________
                                о государственной регистрации)
                        ___________________________________________
                                       (почтовый адрес)

     Выписка из приказа
     от __________ N __________

     Федеральная служба   по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального развития сообщает об отказе в  предоставлении  лицензии
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________
 (организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________
ИНН _____________________
ОГРН ____________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________

     Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
     - наличие  в документах,  представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации:
___________________________________________________________________
                     (указать причины отказа)
     - несоответствие  соискателя  лицензии,  принадлежащих ему или
используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:
___________________________________________________________________
                     (указать причины отказа)

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           ____________



     Приложение N 11
     к приказу


                        ___________________________________________
                        (сокращенное наименование юридического лица
                        ___________________________________________
                              в соответствии с документами
                        ___________________________________________
                                о государственной регистрации)
                        ___________________________________________
                                       (почтовый адрес)

     Выписка из приказа
     от __________ N __________

     Федеральная служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление  деятельности  по
производству лекарственных средств,
___________________________________________________________________
 (организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________
ИНН _____________________
ОГРН ____________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________

     Основание отказа   (п.   1   ст.  11  Федерального  закона  от
08.08.2001   N   128-ФЗ   "О   лицензировании    отдельных    видов
деятельности"):
     - представление лицензиатом или его  правопреемником  неполных
или недостоверных сведений:
___________________________________________________________________
                     (указать причины отказа)

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           ____________



     Приложение N 12
     к приказу


                        ___________________________________________
                        (сокращенное наименование юридического лица
                        ___________________________________________
                              в соответствии с документами
                        ___________________________________________
                                о государственной регистрации)
                        ___________________________________________
                                       (почтовый адрес)

     Выписка из приказа
     от __________ N _________

     Федеральная служба   по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального развития сообщает об отказе в продлении срока  действия
лицензии   в   порядке  переоформления  документа,  подтверждающего
наличие лицензии  на  осуществление  деятельности  по  производству
лекарственных средств,
___________________________________________________________________
 (организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________
ИНН _____________________
ОГРН ____________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________

     Основание отказа (ст.  8, 11 Федерального закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
     - представление   лицензиатом   неполных   или   недостоверных
сведений:
___________________________________________________________________
                     (указать причины отказа)

     Выписка верна

     Заместитель руководителя  ___________  _______________________
                                (подпись)          (Ф. И. О.)
     Ф. И. О. исполнителя
     тел.


                           ____________



     Приложение N 13
     к приказу


                                    в Федеральную службу по надзору
                                         в сфере здравоохранения
                                          и социального развития
                                    _______________________________
                                    (полное наименование заявителя)

     Исх. N _____________
     от "___" _________ 200_ г.

                       З А Я В Л Е Н И Е<1>
       о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление
        деятельности по производству лекарственных средств

___________________________________________________________________
                 (полное наименование лицензиата)
___________________________________________________________________
                   (место нахождения лицензиата)
___________________________________________________________________
   (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
просим выдать выписку из реестра лицензий.

     Руководитель организации-заявителя _________  ________________
                                        (подпись)     (Ф. И. О.)
     М. П.
     _____________
     <1> Заявитель   прилагает   к  заявлению  платежный  документ,
подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом  2  статьи
14   Федерального   закона  от  8   августа  2001   г.   N   128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности".


                           ____________



     Приложение N 14
     к приказу


                                    в Федеральную службу по надзору
                                        в сфере здравоохранения
                                         и социального развития
                                    _______________________________
                                    (полное наименование заявителя)

     Исх. N _____________
     от "___" _________ 200_ г.

                       З А Я В Л Е Н И Е<1>
          о выдаче дубликата документа / копии документа,
  подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности
               по производству лекарственных средств

___________________________________________________________________
              (полное наименование юридического лица)
___________________________________________________________________
               (место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________
            (идентификационный номер налогоплательщика)
просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/
копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
     (нужное подчеркнуть)

     Руководитель организации-заявителя _________  ________________
                                        (подпись)     (Ф. И. О.)
     М. П.
     ____________
     <1> Лицензиат   прилагает   к  заявлению  платежный  документ,
подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9
Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".


                           ____________