Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 500

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                      от 4 июля 2002 г. N 500
                             г. Москва

                                   Утратилo силу - Постановление
                                      Правительства Российской
                                  Федерации от 06.07.2006 г. N 415

       Об утверждении Положения о лицензировании производства
                       лекарственных средств

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                      от 03.10.2002 г. N 731)

     В   соответствии   с   Федеральным  законом  "О лицензировании
отдельных  видов  деятельности"  Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить    прилагаемое    Положение    о   лицензировании
производства лекарственных средств.
     2. Установить,  что  лицензии  на  производство  лекарственных
средств,  выданные  в  установленном порядке до принятия настоящего
постановления, действительны до окончания указанного в них срока.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                М.Касьянов
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНО
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 4 июля 2002 г.
     N 500


                             ПОЛОЖЕНИЕ
        о лицензировании производства лекарственных средств

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                      от 03.10.2002 г. N 731)

     1. Настоящее   Положение   определяет  порядок  лицензирования
производства  лекарственных  средств,  осуществляемого юридическими
лицами.
     2. Лицензирование     производства    лекарственных    средств
осуществляется  Министерством  промышленности,  науки  и технологий
Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
     3. Лицензионными  требованиями  и  условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
     а) государственная   регистрация   в  Российской  Федерации  в
установленном    порядке    лекарственных    средств,    заявленных
соискателем лицензии для производства;
     б) соблюдение   правил  организации  производства  и  контроля
качества   лекарственных   средств,  утвержденных  в  установленном
порядке;
     в) соответствие   производственных  помещений  и  оборудования
техническим нормам и требованиям;
     г) наличие  у  соискателя  лицензии и лицензиата принадлежащих
им  на  праве  собственности или на ином законном основании зданий,
помещений    и    оборудования,   необходимых   для   осуществления
лицензируемой деятельности;
     д) наличие    в    штате    юридического    лица   работников,
ответственных  за производство, качество и маркировку лекарственных
средств,   имеющих   высшее  или  среднее  специальное  образование
(химико-технологическое,  биотехнологическое,  фармацевтическое или
медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
     е) повышение    не    реже   1 раза   в   5 лет   квалификации
специалистов,  отвечающих  за  производство,  качество и маркировку
лекарственных средств;
     ж) соблюдение  требований Федерального закона "О лекарственных
средствах"   к   продаже  произведенных  лицензиатом  лекарственных
средств.
     4. Для  получения  лицензии соискатель лицензии представляет в
лицензирующий орган следующие документы:
     а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
     наименования,    организационно-правовой    формы    и   места
нахождения  юридического  лица,  мест нахождения его территориально
обособленных    подразделений    и   объектов,   используемых   для
осуществления лицензируемой деятельности;
     лицензируемой   деятельности,   которую   соискатель  лицензии
намерен осуществлять;
     б)     копии    учредительных    документов    и    документа,
подтверждающего  факт  внесения  записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц; (В  редакции  Постановления
Правительства Российской Федерации от 03.10.2002 г. N 731)
     в) копия  свидетельства  о  постановке  соискателя лицензии на
учет в налоговом органе;
     г) документ,  подтверждающий  уплату  лицензионного  сбора  за
рассмотрение   лицензирующим  органом  заявления  о  предоставлении
лицензии;
     д) перечень    лекарственных   средств,   которые   соискатель
лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;
     е) копии     документов,     подтверждающих    соответствующую
лицензионным  требованиям  и  условиям  квалификацию  специалистов,
ответственных  за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
     ж) копия   выданного  в  установленном  порядке  заключения  о
соответствии   организации   производства   лекарственных   средств
требованиям   Федерального  закона  "О лекарственных  средствах"  с
приложением:
     копии  титульного листа пускового или промышленного регламента
вновь  создаваемого  производства, согласованного и утвержденного в
установленном порядке;
     копий   патентов   Российской   Федерации   или   лицензионных
договоров,   разрешающих   производство   и  продажу  патентованных
лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
     копии  документа,  подтверждающего  согласие  органов местного
самоуправления  на размещение производства лекарственных средств на
соответствующей территории;
     з) копия     санитарно-эпидемиологического     заключения    о
соответствии  производства  лекарственных  средств  государственным
санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
     5. Документы,    представленные    для   получения   лицензии,
принимаются  по описи, копию которой лицензирующий орган направляет
(вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
     Копии  документов,  не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригинала.
     Требовать  от соискателя лицензии представления документов, не
предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
     Лицензирующий  орган  может  провести  проверку  достоверности
сведений,   содержащихся   в  представленных  соискателем  лицензии
документах.
     За  предоставление  недостоверных сведений соискатель лицензии
несет    ответственность   в   соответствии   с   законодательством
Российской Федерации.
     6. Лицензирующий  орган принимает решение о предоставлении или
об  отказе  в  предоставлении  лицензии  в  течение  60 дней с даты
получения    заявления   о   предоставлении   лицензии   со   всеми
необходимыми документами.
     7. Срок   действия   лицензии  на  производство  лекарственных
средств - 5 лет.
     Срок  действия лицензии по его окончании может быть продлен по
заявлению  лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления
лицензии.
     8. В   случае   утраты   лицензии  лицензиат  имеет  право  на
получение ее дубликата.
     9. При   наличии   у  лицензиата  территориально  обособленных
подразделений    и   объектов,   используемых   для   осуществления
лицензируемой  деятельности,  одновременно  с лицензией выдаются ее
заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
     10. Лицензирующий  орган  ведет  реестр  лицензий,  в  котором
указываются:
     а) наименование лицензирующего органа;
     б) лицензируемая деятельность;
     в) перечень  лекарственных  средств,  разрешенных лицензиату к
производству;
     г) сведения о лицензиате:
     наименование,  организационно-правовая форма, место нахождения
(с    указанием   мест   нахождения   территориально   обособленных
подразделений    и   объектов,   используемых   для   осуществления
лицензируемой  деятельности), номер документа, подтверждающего факт
внесения  записи о юридическом лице в Единый государственный реестр
юридических  лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий
и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;       (В
редакции    Постановления    Правительства   Российской   Федерации
от 03.10.2002 г. N 731)
     д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
     е) номер лицензии;
     ж) срок действия лицензии;
     з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
     и) сведения о продлении срока действия лицензии;
     к) сведения о переоформлении лицензии;
     л) основания  и  даты приостановления и возобновления действия
лицензии;
     м) основание и дата аннулирования лицензии.
     11. Контроль    за    соблюдением   лицензиатом   лицензионных
требований  и  условий осуществляется в форме проверок на основании
предписания   лицензирующего   органа,   в   котором   определяются
лицензиат,    срок   проведения   проверки   и   состав   комиссии,
осуществляющей проверку.
     Уведомление  о  проведении проверки направляется лицензиату за
10 дней до ее начала.
     Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
     Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
     Внеплановая  проверка  проводится для подтверждения устранения
лицензиатом  выявленных  при проведении плановой проверки нарушений
лицензионных  требований  и  условий,  а  также  в случае получения
лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
     Лицензиат   обязан   обеспечивать   условия   для   проведения
проверок,  в  том  числе  предоставлять  необходимую  информацию  и
документы.
     По  результатам  проверки  оформляется  акт  в 2 экземплярах с
указанием   конкретных   нарушений,   который  подписывается  всеми
членами   комиссии.   Лицензиат  (его  представитель)  должен  быть
ознакомлен  с  результатами  проверки, и в акте должна быть сделана
соответствующая  запись  о  факте  ознакомления.  Если лицензиат не
согласен  с  результатами  проверки, он имеет право отразить в акте
свое   мнение.   Если  лицензиат  отказывается  от  ознакомления  с
результатами  проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и
заверяют его своей подписью.
     К  акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных
лиц,  осуществлявших  проверку,  работников,  допустивших нарушения
лицензионных  требований  и  условий,  и  другие  документы (или их
копии).
     Один   экземпляр   акта   с   копиями  прилагаемых  документов
вручается   под   расписку   руководителю  юридического  лица  (его
представителю)  либо  направляется  ему  по  почте с уведомлением о
вручении,  которое  приобщается  к  экземпляру  акта, оставшемуся в
лицензирующем органе.
     Лицензиат  обязан  уведомить  в письменной форме лицензирующий
орган   об  устранении  им  нарушений,  выявленных  при  проведении
проверки.
     12. Лицензирующий   орган   при  проведении  лицензирования  и
предоставлении   информации  из  реестра  лицензий  руководствуется
Федеральным     законом     "О лицензировании    отдельных    видов
деятельности".


                           _____________