Инструкция Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.12.1992 № р-108

 



                        И Н С Т Р У К Ц И Я

         Министерства здравоохранения Российской Федерации
                   от 14 декабря 1992 г. N р-108

      О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ  ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
            АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
                      В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             23 декабря 1992 г. Регистрационный N 108


                        1. Общие положения

     1.1. Лицензирование   деятельности   аптечных   учреждений   и
аптечных  предприятий  (далее  именуемых  аптечными   учреждениями)
является  способом  контроля  государства  за соблюдением аптечными
учреждениями  требований  законодательства,  предъявляемых   к   их
организационно-правовому  статусу,  фармацевтической  деятельности,
связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
     1.2. Деятельность  аптечного  учреждения  вне  зависимости  от
организационно-правовой формы и  формы  собственности  без  наличия
государственной  лицензии  запрещается.  В  случае  нарушения этого
положения   ответственность    наступает    в    виде    запрещения
фармацевтической деятельности.
     1.3. В  соответствии  с  Законом   Российской   Федерации   "О
медицинском    страховании    граждан   в   РСФСР"   лицензирование
деятельности  аптечных  учреждений   осуществляется   лицензионными
комиссиями,  создаваемыми  органами  государственного управления на
федеральном уровне (для Российской Федерации),  республик в составе
Российской  Федерации,  краев,  областей,  автономных  образований,
городов Москвы и Санкт-Петербурга.
     1.4. Лицензирование     деятельности    аптечных    учреждений
проводится в строгом соответствии с действующим  законодательством,
настоящей  Инструкцией,  нормативными  и методическими документами,
утвержденными органами государственного управления и  Министерством
здравоохранения     Российской     Федерации,     регламентирующими
деятельность  аптечных   учреждений   и   требования   к   качеству
лекарственной помощи, оказываемой населению.
     1.5. Государственная    лицензия    на    право     заниматься
фармацевтической деятельностью должна содержать:
     полное наименование  аптечного  учреждения  с  указанием   его
организационно-правовой формы;
     местонахождение аптечного учреждения;
     разрешение на    фармацевтическую   деятельность   в   системе
лекарственного обеспечения населения;
     номер лицензии;
     дату занесения лицензии в реестр.
     1.6. Лицензированию  подвергаются  все  виды  фармацевтической
деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
     изготовление всех  видов лекарственных форм по рецептам врачей
и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
     изготовление всех      видов     лекарственных     форм     по
частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
     контроль за  технологией  изготовления,  хранением,  качеством
готовых лекарственных средств и лекарств,  изготовленных в аптеках,
лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
     получение, хранение,     организация,     доставка,     отпуск
лекарственных  средств и изделий медицинского назначения в аптечные
и лечебно-профилактические учреждения;
     реализация населению  и  лечебно-профилактическим  учреждениям
лекарственных средств как изготовленных в аптеках,  так  и  готовых
лекарственных    средств   и   изделий   медицинского   назначения,
разрешенных к применению в Российской Федерации.
     1.7. Лицензирование   аптечных   учреждений   проводится   при
открытии   новых   аптечных   учреждений,    изменении    аптечными
учреждениями  организационно-правовой  формы и формы собственности,
окончании срока действия выданной ранее лицензии.
     1.8. Лицензирование  может  проводиться досрочно по инициативе
аптечного учреждения с  целью  получения  лицензии  на  новые  виды
лекарственной    помощи    и    услуг,    по   инициативе   органов
государственного   управления,   в   случае    аннулирования    или
приостановления действия лицензии, по решению суда.

        2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

     2.1. Для    получения    государственной   лицензии   аптечное
учреждение   представляет   в   лицензионную   комиссию   следующие
документы:
     2.1.1. Заявление;
     2.1.2. Копию   свидетельства   о  государственной  регистрации
учреждения (предприятия)(заверенную в нотариальном порядке);
     2.1.3. Копию  Устава  или Положения лицензируемого учреждения,
утвержденного  в  установленном  порядке  (2  экз.)  (заверенную  в
нотариальном порядке);
     2.1.4. Копию  ордера  или  договора   об   аренде   помещения,
оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
     2.1.5. Заявляемые  на  лицензирование  виды   фармацевтической
деятельности, услуг;
     2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
     2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
     2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);
     2.1.9. Аккредитационные   сертификаты  аптечных  учреждений  и
персонала;
     2.1.10. Копию  ранее выданной лицензии (для учреждений,  ранее
прошедших лицензирование);
     2.1.11. Копию  платежного  поручения об уплате единовременного
сбора за выдачу лицензии.
     2.2. Процедура   лицензирования   определяется   комиссией   и
предусматривает  изучение   представленных   аптечным   учреждением
документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
     2.3. Документы рассматриваются в срок,  установленный  органом
государственного управления.
     В случае,  если поданные  аптечным  учреждением  документы  не
соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю
в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый
срок   рассмотрения   исчисляется   с   момента   повторной  подачи
документов.
     2.4. Аптечное    учреждение,    прошедшее   лицензирование   в
установленном порядке,  получает лицензию  и  протокол  к  лицензии
(приложения   1,   2)    на   право   заниматься   фармацевтической
деятельностью   в   заявленном   объеме   (с   ограничениями)   или
обоснованный   отказ   в  выдаче  лицензии.  В  протоколе  подробно
указываются  все  виды  фармацевтической  деятельности,   прошедшие
лицензирование.
     2.5. Срок   действия    лицензии    устанавливается    органом
государственного управления.
     2.6. Бланки  лицензий  и  лицензионных   протоколов   являются
документами   строгой   отчетности,   изготавливаются  типографским
способом, имеют учетную серию и номер.
     2.7. Отзыв  лицензии  на  право осуществления фармацевтической
деятельности  либо   приостановление   ее   действия   производится
лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и
доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
     2.8. Лицензия    на   право   осуществления   фармацевтической
деятельности  аптечным  учреждением  может  быть  приостановлена  и
отозвана  в  случаях:нарушения  аптечным  учреждением  действующего
законодательства,   нормативных    и    методических    документов,
утвержденных  Министерством  здравоохранения  Российской Федерации,
определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и  требования
к качеству лекарственной помощи,  оказываемой населению, стандартов
аптечных учреждений;
     изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без
перерегистрации в лицензионной комиссии.
     2.9. До  получения  лицензии  аптечное учреждение и физические
лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в
системе  лекарственного  обеспечения,  должны пройти аккредитацию в
соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
     2.10. За   выдачу   лицензии  аптечное  учреждение  уплачивает
единовременный  сбор  в  размере,  устанавливаемом  территориальным
органом государственного управления.
     2.11. Срок хранения документов,  связанных с  лицензированием,
составляет  не менее 10 лет.  По истечении срока действия указанные
документы сдаются в архив.


               3. Права и обязанности лицензируемых
                        аптечных учреждений

     3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
     обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
     проходить досрочное лицензирование в случаях,  предусмотренных
п. 1.8 настоящей Инструкции;
     приглашать по   согласованию   с   лицензионной  комиссией  на
процедуру лицензирования независимых экспертов.
     3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
     в установленные сроки подавать заявку и необходимые  документы
на проведение лицензирования;
     представлять достоверные сведения в документах,  подаваемых  в
лицензионную комиссию;
     уплачивать сбор за выдачу лицензии;
     обеспечить представительство        аптечного       учреждения
(предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

                   4. Порядок разрешения споров
                     и ответственность сторон

     4.1. В   случае   несогласия  с  отказом  в  выдаче  лицензии,
аннулирования  ее  или  приостановления  ее  деятельности  аптечное
учреждение   вправе   обратиться   в  республиканскую  лицензионную
комиссию.


                           ____________



     Приложение 1
     к инструкции о порядке лицензирования
     фармацевтической деятельности
     аптечных учреждений и аптечных
     предприятий в Российской Федерации

     Образец


                    РОССИЙСКАЯ       ФЕДЕРАЦИЯ

              _______________________________________
              (наименование территориальной комиссии)


                             ЛИЦЕНЗИЯ

     Регистрационный номер     ____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
               (наименование и реквизиты учреждения)

     Внесено в территориальный реестр "____" _________ 19 _____ г.

     Аптечному учреждению  (предприятию) разрешается деятельность в
системе лекарственного обеспечения населения согласно  прилагаемому
протоколу.


     Председатель лицензионной комиссии

     ________________
        (подпись)

     М.П.


                           ____________



     Приложение 2
     к инструкции о порядке лицензирования
     фармацевтической деятельности
     аптечных учреждений и аптечных
     предприятий в Российской Федерации


     Образец


                       ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N
                 от "_____" ___________ 19 ___ г.

     В соответствии  с  решением  лицензионной  комиссии от "_____"
____________   19   ___   г.   учреждению   _______________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
                 (полное наименование учреждения)
разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:

     1. Лекарственное        обеспечение        населения         и
лечебно-профилактических учреждений.


     Подпись Председателя
     лицензионной комиссии

     М.П.



                           ____________