Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.1995 № 1241

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П о с т а н о в л е н и е

                   от 18 декабря 1995 г. N 1241
                             г. Москва

                                   Утратилo силу - Постановление
                                 Правительства Российской Федерации
                                       от 05.06.2013 г. N 476

            О государственном контроле за медицинскими
                 иммунобиологическими препаратами

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                       от 05.04.99 г. N 374)

     В целях   совершенствования  системы,  обеспечивающей  должное
качество,     эффективность     и     безопасность      медицинских
иммунобиологических  препаратов,  и в соответствии с рекомендациями
Всемирной  организации  здравоохранения  Правительство   Российской
Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     1. Возложить функции национального органа контроля медицинских
иммунобиологических       препаратов       на       Государственный
научно-исследовательский   институт   стандартизации   и   контроля
медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича.
     2. Утвердить  прилагаемое  Положение  о  национальном   органе
контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
     3. Государственному   комитету   санитарно-эпидемиологического
надзора  Российской  Федерации  и  Комитету Российской Федерации по
стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о
внесении  в  законодательство  Российской Федерации соответствующих
изменений.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                            В. Черномырдин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНО
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 18 декабря 1995 г.
     N 1241


                         П О Л О Ж Е Н И Е

            о национальном органе контроля медицинских
                  иммунобиологических препаратов

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                       от 05.04.99 г. N 374)

     1.   Положение  о  национальном  органе  контроля  медицинских
иммунобиологических    препаратов,   используемых   в   медицинской
практике  для  диагностики,  профилактики  и лечения инфекционных и
аллергических  заболеваний  (далее  именуются - иммунобиологические
препараты),  разработано в соответствии с Основами законодательства
Российской  Федерации  об  охране  здоровья граждан, международными
стандартами  и  руководствами  в  области сертификации и управления
качеством   и   на   основе   рекомендаций   Всемирной  организации
здравоохранения,  предъявляемых  к  национальным  органам  контроля
иммунобиологических препаратов. (В      редакции      Постановления
Правительства Российской Федерации от 05.04.99 г. N 374)
     2. Функции    национального    органа   контроля   медицинских
иммунобиологических   препаратов    осуществляет    Государственный
научно-исследовательский   институт   стандартизации   и   контроля
медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича.
     3.   В   своей   деятельности   национальный   орган  контроля
медицинских    иммунобиологических    препаратов    руководствуется
законодательством  Российской  Федерации,  принятыми международными
актами  в  области  разработки, производства, применения и контроля
иммунобиологических    препаратов,    соответствующими   приказами,
методическими   и  иными  документами  Минздрава  России,  а  также
настоящим Положением. (В   редакции   Постановления   Правительства
Российской Федерации от 05.04.99 г. N 374)
     4.      Национальный      орган      контроля      медицинских
иммунобиологических   препаратов   находится  в  ведении  Минздрава
России  и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют,
что     используемые    в    Российской    Федерации    медицинские
иммунобиологические  препараты  соответствуют  необходимому  уровню
качества и эффективности. (В  редакции  Постановления Правительства
Российской Федерации от 05.04.99 г. N 374)
     Надзорная деятельность    национального    органа     контроля
медицинских  иммунобиологических препаратов распространяется на все
организации   и    предприятия,    производящие    и    реализующие
иммунобиологические препараты.
     5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный
орган  контроля  иммунобиологических препаратов выполняет следующие
функции:
     а) проводит    в    установленном    порядке   государственную
регистрацию   отечественных   и   зарубежных    иммунобиологических
препаратов;
     б) осуществляет   государственный    надзор    за    качеством
иммунобиологических    препаратов,   используемых   на   территории
Российской Федерации;
     в) проводит  научные исследования по совершенствованию методов
стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
     г) разрабатывает   стандарты  иммунобиологических  препаратов,
требования к условиям их производства и контролю качества;
     д) обеспечивает  предприятия  и  организации  по  производству
иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными  образцами
препаратов,   производственными  и  вакцинными  штаммами,  а  также
тест-штаммами     микроорганизмов,     нормативно-технической     и
методической  документацией,  касающейся  производства  и  контроля
качества иммунобиологических препаратов;
     е) обеспечивает    и   сохраняет   государственную   коллекцию
промышленных микроорганизмов;
     ж) осуществляет        экспертизу       нормативно-технической
документации,   касающейся   производства   и   контроля   качества
иммунобиологических препаратов;
     з) организует    и    проводит    государственные    испытания
иммунобиологических препаратов;
     и) проводит    в    установленном     порядке     сертификацию
иммунобиологических  препаратов  и  как  центральный  орган системы
сертификации    иммунобиологических     препаратов     осуществляет
организационно-методическое   руководство   Системой   сертификации
иммунобиологических препаратов;
     к) организует    и   проводит   изучение   побочных   действий
иммунобиологических препаратов;
     л) осуществляет  профессиональную  подготовку кадров в области
стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
     м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и
национальными  органами  контроля  иммунобиологических   препаратов
других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
     н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к
выпускаемым  и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам
в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
     6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов имеет право:
     а) требовать   от   предприятий  и  организаций,  производящих
иммунобиологические препараты,  а также организаций  и  учреждений,
применяющих  эти препараты,  все необходимые сведения,  материалы и
образцы,  связанные с осуществлением контрольных функций  в  рамках
государственного    надзора    за   качеством   иммунобиологических
препаратов;
     б) проводить   отбор   образцов   препаратов   в   местах   их
производства,  хранения и применения для  проведения  лабораторного
контроля их качества;
     в) запрещать  применение  иммунобиологических  препаратов  при
несоответствии их качества установленным требованиям;
     г) представлять соответствующим органам государственной власти
материалы  для  решения  вопроса  о  приостановке  производства или
прекращении выпуска устаревших иммунобиологических  препаратов  или
иммунобиологических  препаратов,  качество которых не соответствует
установленным требованиям;
     д) проводить  сплошной  лабораторный контроль всех выпускаемых
серий  определенного  препарата  вместо  выборочного  в   связи   с
ухудшением качества указанного препарата.
     7. Финансирование национального  органа  контроля  медицинских
иммунобиологических   препаратов  осуществляется  за  счет  средств
федерального       бюджета,       выделяемых       Государственному
научно-исследовательскому   институту   стандартизации  и  контроля
медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича.
     Внебюджетные средства,   полученные   за  счет  регистрации  и
сертификации иммунобиологических препаратов,  а также проводимых на
основе    хозяйственных    договоров    работ,    направляются   на
совершенствование    государственного    надзора    за    качеством
иммунобиологических препаратов.


                           ____________