Федеральный закон от 12.07.2000 № 96-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


                 О внесении изменений и дополнений
              в Федеральный закон "О государственном
             регулировании в области генно-инженерной
                           деятельности"

     Принят Государственной Думой                 21 июня 2000 года
     Одобрен Советом Федерации                    28 июня 2000 года

     Статья 1. Внести   в   Федеральный   закон от 5 июля 1996 года
N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной
деятельности"   (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
1996, N 28, ст. 3348) следующие изменения и дополнения:
     1. Статью 1 после слов "его организма" дополнить словами ", за
исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),".
     2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
     "Статья 2. Основные понятия
     Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
     генная инженерия - совокупность методов и  технологий,  в  том
числе   технологий   получения   рекомбинантных  рибонуклеиновых  и
дезоксирибонуклеиновых кислот,  по выделению  генов  из  организма,
осуществлению   манипуляций   с  генами  и  введению  их  в  другие
организмы;
     генная терапия  (генотерапия)  - совокупность генно-инженерных
(биотехнологических)  и  медицинских   методов,   направленных   на
внесение  изменений  в  генетический  аппарат  соматических  клеток
человека в целях лечения заболеваний;
     генно-инженерная  деятельность - деятельность,  осуществляемая
с     использованием      методов      генной      инженерии      и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
     генодиагностика - совокупность методов по выявлению  изменений
в структуре генома;
     генно-инженерно-модифицированный организм   -   организм   или
несколько   организмов,   любое   неклеточное,   одноклеточное  или
многоклеточное  образование,  способные   к   воспроизводству   или
передаче   наследственного  генетического  материала,  отличные  от
природных  организмов,  полученные  с  применением  методов  генной
инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены,
их фрагменты или комбинации генов;
     выпуск генно-инженерно-модифицированных      организмов      в
окружающую среду - действие или бездействие,  в результате  которых
произошло  внесение  генно-инженерно-модифицированных  организмов в
окружающую среду (данное понятие  не  применяется  к  деятельности,
связанной  с  изменением  наследственного  генетического  материала
человека посредством использования  методов  генной  инженерии  для
целей генной терапии (генотерапии);
     защита биологическая  -  создание  и  использование  в  генной
инженерии  безопасной  для  человека  и  объектов  окружающей среды
комбинации биологического материала,  свойства  которого  исключают
нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов
в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
     защита физическая   -  создание  и  использование  специальных
технических   средств    и    приемов,    предотвращающих    выпуск
генно-инженерно-модифицированных  организмов  в  окружающую  среду и
(или) передачу ими генетической информации;
     клинические испытания  - проверка эффективности и безопасности
генной терапии (генотерапии);
     система замкнутая  -  система  осуществления  генно-инженерной
деятельности,  при  которой  генетические  модификации  вносятся  в
организм     или     генно-инженерно-модифицированные    организмы,
обрабатываются,     культивируются,     хранятся,     используются,
подвергаются   транспортировке,   уничтожению   или  захоронению  в
условиях  существования  физических,  химических  и   биологических
барьеров     или    их    комбинаций,    предотвращающих    контакт
генно-инженерно-модифицированных   организмов   с   населением    и
окружающей средой;
     система открытая  -  система  осуществления   генно-инженерной
деятельности,                 предполагающая                контакт
генно-инженерно-модифицированных   организмов   с    населением    и
окружающей  средой  при  их  намеренном выпуске в окружающую среду,
применении в медицинских и алиментарных целях,  экспорте и импорте,
при передаче технологий;
     трансгенные организмы -  животные,  растения,  микроорганизмы,
вирусы,  генетическая  программа  которых изменена с использованием
методов генной инженерии.".
     3. Часть  вторую  статьи  5  дополнить  новым  абзацем третьим
следующего содержания:
     "безопасности клинических  испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;".
     4. Статью   6   дополнить  новым  абзацем  третьим  следующего
содержания:
     "генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных  рибонуклеиновых  и  дезоксирибонуклеиновых
кислот  для  целей  генодиагностики  и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку;".

     Статья 2. Настоящий  Федеральный  закон вступает в силу со дня
его официального опубликования.


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     12 июля 2000 года
     N 96-ФЗ