Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                 

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                   от 3 сентября 2010 г. N 674

                              МОСКВА


       Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных
      лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
           средств и контрафактных лекарственных средств

   (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
           от 04.09.2012 г. N 882; от 16.01.2016 г. N 8)

     В   соответствии  со  статьями 47  и  59  Федерального  закона
"Об обращении   лекарственных   средств"  Правительство  Российской
Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить  прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных
лекарственных  средств,  фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНЫ
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 3 сентября 2010 г.
     N 674


                           П Р А В И Л А
       уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
     фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных
                       лекарственных средств

   (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
           от 04.09.2012 г. N 882; от 16.01.2016 г. N 8)

     1. Настоящие    Правила    определяют    порядок   уничтожения
недоброкачественных   лекарственных   средств,   фальсифицированных
лекарственных  средств  и  контрафактных  лекарственных средств, за
исключением   вопросов,   связанных  с  уничтожением  наркотических
лекарственных  средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных
средств и радиофармацевтических лекарственных средств.
     2.   Недоброкачественные   лекарственные   средства   и  (или)
фальсифицированные   лекарственные   средства  подлежат  изъятию  и
уничтожению  по  решению владельца указанных лекарственных средств,
решению  Федеральной  службы  по  надзору в сфере здравоохранения в
отношении  лекарственных  средств  для медицинского применения либо
Федеральной  службы  по  ветеринарному  и фитосанитарному надзору в
отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее
- уполномоченный орган) или решению суда.  (В              редакции
постановлений        Правительства       Российской       Федерации
от 04.09.2012 г. N 882; от 16.01.2016 г. N 8)
     3.  Уполномоченный  орган  в  случае выявления фактов ввоза на
территорию  Российской Федерации или фактов обращения на территории
Российской  Федерации  недоброкачественных  лекарственных средств и
(или)  фальсифицированных  лекарственных средств принимает решение,
обязывающее  владельца  указанных лекарственных средств осуществить
их  изъятие,  уничтожение  и  вывоз  в  полном  объеме с территории
Российской   Федерации.  Указанное  решение  должно  содержать:  (В
редакции    постановлений    Правительства   Российской   Федерации
от 04.09.2012 г. N 882; от 16.01.2016 г. N 8)
     а) сведения о лекарственных средствах;
     б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
     в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
     г) сведения о владельце лекарственных средств;
     д) сведения о производителе лекарственных средств.
     4.  Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных  лекарственных средств в срок, не превышающий 30
дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии,
уничтожении  и  вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о
своем  несогласии  с  ним.   (В        редакции       постановлений
Правительства    Российской    Федерации    от 04.09.2012 г. N 882;
от 16.01.2016 г. N 8)
     5.  В  случае  если владелец недоброкачественных лекарственных
средств   и   (или)  фальсифицированных  лекарственных  средств  не
согласен  с  решением  об  изъятии,  уничтожении и вывозе указанных
лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не
сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. (В
редакции    постановлений    Правительства   Российской   Федерации
от 04.09.2012 г. N 882; от 16.01.2016 г. N 8)
     6. Недоброкачественные      лекарственные      средства      и
фальсифицированные    лекарственные   средства,   находящиеся   под
таможенным  режимом  уничтожения,  подлежат  уничтожению в порядке,
установленном таможенным законодательством.
     7. Недоброкачественные         лекарственные         средства,
фальсифицированные    лекарственные    средства   и   контрафактные
лекарственные  средства  подлежат  уничтожению на основании решения
суда.
     8. Уничтожение   недоброкачественных   лекарственных  средств,
фальсифицированных    лекарственных    средств    и   контрафактных
лекарственных    средств   осуществляется   организацией,   имеющей
лицензию  на  деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию,
транспортировке   и   размещению   отходов  I-IV  класса  опасности
(далее  -  организация,  осуществляющая  уничтожение  лекарственных
средств),  на  специально  оборудованных  площадках,  полигонах и в
специально  оборудованных  помещениях  с  соблюдением требований по
охране   окружающей   среды   в  соответствии  с  законодательством
Российской Федерации.
     9. Расходы,   связанные   с  уничтожением  недоброкачественных
лекарственных  средств,  фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
     10. Владелец   недоброкачественных   лекарственных  средств  и
(или)  фальсифицированных  лекарственных средств, принявший решение
об   их   изъятии,   уничтожении   и   вывозе,  передает  указанные
лекарственные   средства  организации,  осуществляющей  уничтожение
лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
     11. Организация,   осуществляющая   уничтожение  лекарственных
средств,  составляет  акт  об  уничтожении лекарственных средств, в
котором указываются:
     а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
     б) фамилия,   имя,   отчество   лиц,   принимавших  участие  в
уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
     в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
     г) сведения    об    уничтоженных    лекарственных   средствах
(наименование,  лекарственная  форма, дозировка, единицы измерения,
серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
     д) наименование производителя лекарственных средств;
     е) сведения о владельце лекарственных средств;
     ж) способ уничтожения лекарственных средств.
     12. Акт  об  уничтожении  лекарственных средств составляется в
день  уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных  лекарственных  средств.  Количество экземпляров
этого  акта  определяется  по  числу  сторон, принимавших участие в
уничтожении  указанных  лекарственных  средств, подписывается всеми
лицами,  принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных
средств,   и   заверяется   печатью   организации,   осуществляющей
уничтожение лекарственных средств.
     13.  Акт  об  уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня
его  составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных
средств в уполномоченный орган.  (В      редакции     постановлений
Правительства    Российской    Федерации    от 04.09.2012 г. N 882;
от 16.01.2016 г. N 8)
     В  случае  если  уничтожение недоброкачественных лекарственных
средств    и   (или)   фальсифицированных   лекарственных   средств
осуществлялось  в  отсутствие  владельца уничтоженных лекарственных
средств,  акт  об  уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная  в  установленном  порядке,  в течение 5 рабочих дней со
дня   его  составления  направляется  организацией,  осуществляющей
уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
     14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных
средств,  фальсифицированных  лекарственных средств и контрафактных
лекарственных  средств осуществляет уполномоченный орган.        (В
редакции    постановлений    Правительства   Российской   Федерации
от 04.09.2012 г. N 882; от 16.01.2016 г. N 8)


                           ____________