Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 684

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                 

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                   от 3 сентября 2010 г. N 684

                              МОСКВА

                                   Утратилo силу - Постановление
                                 Правительства Российской Федерации
                                       от 06.07.2012 г. N 686

       Об утверждении Положения о лицензировании производства
                       лекарственных средств

     В   соответствии  с  федеральными  законами  "О лицензировании
отдельных   видов   деятельности"  и  "Об  обращении  лекарственных
средств"         Правительство         Российской         Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить    прилагаемое    Положение    о   лицензировании
производства лекарственных средств.
     2. Признать утратившими силу:
     постановление  Правительства  Российской  Федерации  от 6 июля
2006 г.    N 415   "Об утверждении   Положения   о   лицензировании
производства   лекарственных  средств"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249);
     постановление  Правительства  Российской  Федерации от 19 июля
2007 г.  N 455  "О внесении  изменений в Положение о лицензировании
производства  лекарственных  средств и в Положение о лицензировании
фармацевтической     деятельности"    (Собрание    законодательства
Российской Федерации, 2007, N 30, ст. 3945);
     пункт 6    изменений,   которые   вносятся   в   постановления
Правительства   Российской   Федерации  по  вопросам,  связанным  с
совершенствованием  государственного  регулирования цен на жизненно
необходимые   и   важнейшие  лекарственные  средства,  утвержденных
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  8 августа
2009 г.  N 654  "О совершенствовании государственного регулирования
цен  на  жизненно  необходимые  и важнейшие лекарственные средства"
(Собрание   законодательства   Российской  Федерации,  2009,  N 33,
ст. 4086);
     абзацы  седьмой и восьмой подпункта "в" пункта 2 постановления
Правительства  Российской  Федерации  от  30 декабря 2009 г. N 1116
"О внесении   изменений  в  некоторые  постановления  Правительства
Российской  Федерации  по  вопросам, связанным с регулированием цен
на   жизненно   необходимые  и  важнейшие  лекарственные  средства"
(Собрание   законодательства   Российской   Федерации,  2010,  N 2,
ст. 179);
     пункт 13  изменений,  которые  вносятся  в  акты Правительства
Российской   Федерации   по   вопросам   государственного  контроля
(надзора),  утвержденных  постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от 21  апреля  2010 г.  N 268  "О внесении  изменений  и
признании    утратившими   силу   некоторых   актов   Правительства
Российской   Федерации   по   вопросам   государственного  контроля
(надзора)"  (Собрание  законодательства Российской Федерации, 2010,
N 19, ст. 2316).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНО
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 3 сентября 2010 г.
     N 684


                         П О Л О Ж Е Н И Е
        о лицензировании производства лекарственных средств

     1. Настоящее  Положение  устанавливает  порядок лицензирования
производства  лекарственных  средств,  осуществляемого юридическими
лицами.
     2. Лицензирование     производства    лекарственных    средств
осуществляют  Министерство  промышленности  и  торговли  Российской
Федерации    в    части    производства    лекарственных   средств,
предназначенных  для  медицинского применения, и Федеральная служба
по  ветеринарному  и фитосанитарному надзору - в части производства
лекарственных   средств,   предназначенных  для  животных  (далее -
лицензирующие органы).
     3. Лицензия  на  производство  лекарственных  средств (далее -
лицензия) предоставляется на 5 лет.
     Срок   действия   лицензии   может  быть  продлен  в  порядке,
установленном   для   переоформления   документа,   подтверждающего
наличие лицензии.
     4. Лицензионными  требованиями  и  условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
     а) наличие   необходимых   для   осуществления   лицензируемой
деятельности   зданий,   помещений  и  оборудования,  принадлежащих
соискателю  лицензии  (лицензиату)  на  праве  собственности или на
ином  законном  основании,  либо  наличие  законных  оснований  для
использования  помещений  и  оборудования  или только оборудования,
принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
     б) соблюдение  лицензиатом  порядка  организации  производства
и контроля качества лекарственных средств;
     в) наличие    в   штате   соискателя   лицензии   (лицензиата)
уполномоченного   лица,  осуществляющего  при  вводе  лекарственных
средств    в    гражданский   оборот   подтверждение   соответствия
лекарственных    средств    требованиям,   установленным   при   их
государственной   регистрации,  гарантирующего,  что  лекарственные
средства  произведены  в  соответствии  с  правилами производства и
контроля    качества   лекарственных   средств,   имеющего   высшее
фармацевтическое,  химическое  или  биологическое  образование либо
при    производстве   лекарственных   средств   для   ветеринарного
применения  ветеринарное  образование,  стаж  работы  не  менее чем
5 лет  в  области  производства  и  контроля качества лекарственных
средств  и  аттестованного в установленном порядке, а также наличие
специалистов,    ответственных   за   производство   и   маркировку
лекарственных средств;
     г) соблюдение     лицензиатом    требований    о    запрещении
производства     лекарственных    средств,    не    включенных    в
государственный   реестр   лекарственных  средств,  за  исключением
лекарственных  средств,  производимых  для  проведения  клинических
исследований   и   экспорта,  а  также  о  запрещении  производства
фальсифицированных лекарственных средств;
     д) соблюдение  лицензиатом  требований  о  запрещении  продажи
недоброкачественных   лекарственных   средств,   фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
     е) соблюдение       лицензиатом       порядка      уничтожения
недоброкачественных   лекарственных   средств,   фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
     ж) соблюдение   лицензиатом   требования   о   государственной
регистрации  установленных производителями лекарственных препаратов
предельных  отпускных  цен на лекарственные препараты, включенные в
перечень    жизненно    необходимых   и   важнейших   лекарственных
препаратов.
     5. Осуществление    лицензируемой    деятельности   с   грубым
нарушением  лицензионных  требований  и  условий  влечет  за  собой
ответственность,    установленную    законодательством   Российской
Федерации.  При  этом под грубым нарушением понимается невыполнение
лицензиатом   требований   и   условий,  предусмотренных  пунктом 4
настоящего Положения.
     6. Для  получения  лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет  в  лицензирующий  орган  заявление  о  предоставлении
лицензии    и   документы,   предусмотренные   пунктом 1   статьи 9
Федерального     закона     "О лицензировании    отдельных    видов
деятельности", а также:
     а) копии  документов, свидетельствующих о наличии у соискателя
лицензии  (лицензиата)  необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности  зданий,  помещений  и оборудования, принадлежащих ему
на  праве  собственности  или  на  ином  законном  основании,  либо
документов,   подтверждающих   наличие   законных   оснований   для
использования  помещений  и  оборудования  или только оборудования,
принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
     б) перечень  лекарственных форм и (или) видов фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
     в) копию   выданного   в   установленном   порядке   документа
о соответствии  зданий,  помещений, оборудования и иного имущества,
которые   соискатель   лицензии   предполагает   использовать   для
осуществления   производства   лекарственных  средств,  требованиям
санитарных правил;
     г) копии     документов,     подтверждающих    соответствующую
лицензионным  требованиям  и  условиям  квалификацию уполномоченных
лиц,   а   также  специалистов,  ответственных  за  производство  и
маркировку лекарственных средств.
     7. Копии  документов,  предусмотренных  пунктом  6  настоящего
Положения,  не  заверенные  нотариусом, представляются заявителем с
предъявлением оригинала.
     Лицензирующий   орган   не   вправе  требовать  от  соискателя
лицензии  предоставления  документов,  не предусмотренных настоящим
Положением.
     8. При   рассмотрении   заявления  о  предоставлении  лицензии
лицензионный    контроль    осуществляется    в    целях   проверки
лицензирующим   органом   полноты   и   достоверности   сведений  о
соискателе  лицензии,  содержащихся  в  представленных  соискателем
лицензии  заявлении  и  документах,  а  также  проверки возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
     Проверка   лицензирующим   органом   полноты  и  достоверности
сведений  о  соискателе  лицензии  проводится  путем  сопоставления
представленных  сведений  со  сведениями,  содержащимися  в  Едином
государственном реестре юридических лиц.
     Проверка    возможности    выполнения   соискателем   лицензии
лицензионных  требований и условий проводится лицензирующим органом
в  соответствии  с требованиями, установленными Федеральным законом
"О защите  прав  юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей
при    осуществлении    государственного   контроля   (надзора)   и
муниципального контроля".
     9. Лицензирующий  орган принимает решение о предоставлении или
об  отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней
со  дня  поступления  заявления  о предоставлении лицензии со всеми
необходимыми   документами.   Решение  оформляется  соответствующим
актом лицензирующего органа.
     10. В    случае    необходимости    расширения    производства
лекарственных  средств  за  счет  новых  лекарственных форм и видов
фармацевтических   субстанций   лицензиат   должен  получить  новую
лицензию на производство лекарственных средств.
     11. В   случае   утраты   документа,  подтверждающего  наличие
лицензии,  лицензиат  имеет право на получение дубликата указанного
документа,   который  выдается  ему  на  основании  его  заявления,
поданного в лицензирующий орган в письменной форме.
     Выдача  дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется  в  течение  10 дней  со дня получения лицензирующим
органом соответствующего заявления.
     Дубликат    документа,   подтверждающего   наличие   лицензии,
оформляется  с  пометкой  "дубликат"  в  2 экземплярах, 1 экземпляр
направляется   (выдается)   лицензиату,   а   другой   хранится   в
лицензионном деле лицензиата.
     12. Информация,   относящаяся  к  осуществлению  лицензируемой
деятельности,   предусмотренная   пунктом 2  статьи 6  и  пунктом 1
статьи 14  Федерального  закона  "О лицензировании  отдельных видов
деятельности",  размещается  на официальных информационных ресурсах
лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
     а) официального   опубликования  нормативных  правовых  актов,
устанавливающих    обязательные    требования    к    осуществлению
лицензируемой деятельности;
     б) принятия  лицензирующим  органом  решения  о предоставлении
(об  отказе  в  предоставлении) лицензии, переоформлении документа,
подтверждающего     наличие     лицензии,    приостановлении    или
возобновлении действия лицензии;
     в) получения   от  Федеральной  налоговой  службы  сведений  о
ликвидации  юридического  лица  или  прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
     г) вступления  в  законную  силу решения суда об аннулировании
лицензии.
     13. Лицензионный  контроль  проводится лицензирующим органом с
соблюдением    требований,    установленных   Федеральным   законом
"О защите  прав  юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей
при    осуществлении    государственного   контроля   (надзора)   и
муниципального контроля".
     14. Принятие  лицензирующим  органом  решения о предоставлении
(об   отказе   в предоставлении)   лицензии,   продлении  срока  ее
действия,   переоформлении   документа,   подтверждающего   наличие
лицензии,  приостановлении  или  возобновлении действия лицензии, а
также   ведение   реестра   лицензий   и  предоставление  сведений,
содержащихся  в  нем,  осуществляются  в соответствии с Федеральным
законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
     15. За  предоставление  лицензирующим органом лицензии, выдачу
дубликата     документа,    подтверждающего    наличие    лицензии,
переоформление   документа,   подтверждающего   наличие   лицензии,
уплачивается  государственная пошлина в порядке и размерах, которые
установлены   законодательством   Российской  Федерации  о  налогах
и сборах.


                           ______________