Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.1998 № 1539

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                   от 25 декабря 1998 г. N 1539
                             г. Москва

                                   Утратилo силу - Постановление
                                 Правительства Российской Федерации
                                       от 03.03.2012 г. N 173

          О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее
        лекарственных средств и фармацевтических субстанций

   (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
          от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830;
          от 23.05.2002 г. N 338; от 27.11.2006 г. N 718;
         от 14.02.2009 г. N 108; от 08.12.2010 г. N 1002)

     Во   исполнение   федеральных   законов   "О   государственном
регулировании   внешнеторговой  деятельности"  и  "О  лекарственных
средствах"         Правительство        Российской        Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить   прилагаемое  Положение  о  ввозе  в  Российскую
Федерацию  и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических
субстанций.
     2. Признать   утратившими   силу  постановления  Правительства
Российской  Федерации  от  27 мая  1997 г.  N 647 "О ввозе и вывозе
лекарственных  средств  и  фармацевтических  субстанций"  (Собрание
законодательства  Российской Федерации,  1997, N 22, ст. 2606) и от
19 декабря   1997 г.   N 1606  "О  внесении  дополнения  в  пункт 2
Положения    о    ввозе    и   вывозе   лекарственных   средств   и
фармацевтических     субстанций,    утвержденного    постановлением
Правительства   Российской   Федерации  от  27 мая  1997 г.  N 647"
(Собрание   законодательства   Российской   Федерации,  1998,  N 1,
ст. 124).
     3. Настоящее  постановление  вступает  в  силу  через  60 дней
после его опубликования.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Е.Примаков
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНО
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 25 декабря 1998 г.
     N 1539


                             ПОЛОЖЕНИЕ
   о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
               средств и фармацевтических субстанций

   (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
          от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830;
          от 23.05.2002 г. N 338; от 27.11.2006 г. N 718;
         от 14.02.2009 г. N 108; от 08.12.2010 г. N 1002)

     1. Настоящее  Положение  определяет порядок ввоза по лицензиям
в  Российскую  Федерацию  лекарственных  средств и фармацевтических
субстанций  (далее  именуются - лекарственные средства) по перечням
согласно  приложениям  N  1  и  2,  а  также  вывоза  из Российской
Федерации лекарственных средств.
     2. Ввозить  лекарственные  средства  на  территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
     предприятия - производители  лекарственных  средств (для целей
собственного производства лекарственных средств);
     предприятия,  осуществляющие  оптовую  торговлю лекарственными
средствами;
     научно-исследовательские  учреждения,  институты,  лаборатории
(для  разработки,  проведения  исследования  и  контроля  качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств);
     иностранные  предприятия - производители лекарственных средств
и   предприятия,  осуществляющие  оптовую  торговлю  лекарственными
средствами,    при    условии,    что    они    имеют   собственные
представительства на территории Российской Федерации.
     3. Вывозить  лекарственные  средства  с  территории Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
     предприятия - производители лекарственных средств;
     предприятия,  осуществляющие  оптовую  торговлю лекарственными
средствами.
     Физические   лица  могут  вывозить  лекарственные  средства  в
количествах, необходимых для личного использования.
     4.   Ввоз   в   Российскую  Федерацию  лекарственных  средств,
указанных   в   приложениях   N  1  и  2  к  настоящему  Положению,
осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств,
выдаваемой   Министерством  промышленности  и  торговли  Российской
Федерации,   а   также   на  основании  сертификата  предприятия  -
производителя  лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые
лекарственные     средства    произведены    в    соответствии    с
государственными   стандартами   качества   лекарственных  средств,
установленными  нормативными  актами  Российской  Федерации  (далее
именуется - сертификат качества). (В     редакции     Постановления
Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     Ввозимые  лекарственные  средства должны быть зарегистрированы
в Российской Федерации в установленном порядке.
     5.  Разрешается  ввоз  в  Российскую  Федерацию  лекарственных
средств  (в  том  числе  незарегистрированных) без лицензии на ввоз
лекарственных  средств или разрешения Федеральной службы по надзору
в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития или Федеральной
службы   по  ветеринарному  и  фитосанитарному  надзору,  если  они
предназначены для: (В    редакции    Постановления    Правительства
Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     личного  использования  физическими  лицами,  прибывающими  на
территорию Российской Федерации;
     работников   дипломатического   корпуса   или   представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
     лечения   пассажиров   транспортных  средств,  прибывающих  на
территорию Российской Федерации;
     лечения  животных  в  зоопарках  при  наличии соответствующего
обращения  Федеральной  службы  по  ветеринарному и фитосанитарному
надзору. (В   редакции   Постановления   Правительства   Российской
Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     При  наличии  разрешения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения  и  социального  развития или Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной
партии: (В    редакции   Постановления   Правительства   Российской
Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     лекарственных  средств  (в том числе незарегистрированных) для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
     лекарственных  средств  (в том числе незарегистрированных) для
разработки,    проведения   исследования   и   контроля   качества,
эффективности,       безопасности       лекарственных       средств
научно-исследовательскими         учреждениями,        институтами,
лабораториями;
     зарегистрированных  лекарственных средств, предназначенных для
гуманитарных целей.
     6. (Утратил  силу  -  Постановление  Правительства  Российской
Федерации от 23.05.2002 г. N 338)
     7.   Лицензия   на   ввоз  лекарственных  средств  выдается  в
соответствии  с  Положением  о  порядке  лицензирования  экспорта и
импорта   товаров  (работ,  услуг)  в  Российской  Федерации  после
согласования   с   Федеральной   службой   по   надзору   в   сфере
здравоохранения  и  социального  развития  (в  части  лекарственных
средств,  применяемых  в  медицинских  целях)  либо  с  Федеральной
службой   по  ветеринарному  и  фитосанитарному  надзору  (в  части
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии). (В      редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 14.02.2009 г. N 108)
     8.   Соискатель   лицензии   на   ввоз  лекарственных  средств
представляет    в   Федеральную   службу   по   надзору   в   сфере
здравоохранения  и социального развития или в Федеральную службу по
ветеринарному  и  фитосанитарному  надзору заявление установленного
Министерством   промышленности   и  торговли  Российской  Федерации
образца,  предварительно  согласованное  с  Постоянным комитетом по
контролю  наркотиков  при  Федеральной  службе  по  надзору в сфере
здравоохранения  и социального развития (в графе "Особые условия"),
и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих
документов: (В   редакции  Постановления  Правительства  Российской
Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     а) лицензия   на  один  из  видов  деятельности,  связанной  с
обращением  лекарственных  средств  (фармацевтическая деятельность,
производство    лекарственных   средств,   хранение   лекарственных
средств, распространение лекарственных средств);
     б) контракт (договор);
     в) договор     между     экспортером    (или   импортером)   и
производителем  или потребителем товара, если в качестве соискателя
лицензии выступает посредник;
     г) учредительные    и    регистрационные   документы   (устав,
свидетельство  о  государственной регистрации, справка о постановке
на учет в налоговом органе);
     д) сведения    о    государственной   регистрации  каждого  из
лекарственных  средств  с указанием соответствующих регистрационных
номеров (в случае ввоза);
     е) данные   о  юридическом  лице,  перемещающем  лекарственные
средства.
     Принадлежность  лекарственных средств к продукции, применяемой
в  ветеринарных  целях, подтверждается наличием технических условий
(ГОСТа)    для    препаратов    отечественного   производства   или
регистрационного  удостоверения Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных
препаратов. (В   редакции  Постановления  Правительства  Российской
Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     9.  При  согласовании  заявления на получение лицензии на ввоз
лекарственных   средств  Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере
здравоохранения  и  социального  развития или Федеральная служба по
ветеринарному    и    фитосанитарному   надзору   заполняет   графу
"Согласовано" бланка заявления. (В      редакции      Постановления
Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     10. Федеральные  органы  исполнительной  власти,  указанные  в
пункте  7  настоящего  Положения,  могут  отказать  в  согласовании
заявления  на  получение  лицензии  на  ввоз  лекарственных средств
из-за  отсутствия  регистрационных  удостоверений  на  указанные  в
заявлении  лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о
сделке  или  об  условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим
интересам  Российской  Федерации.  В  случае  отказа в согласовании
заявления   о  соответствующем  мотивированном  решении  сообщается
соискателю лицензии в письменной форме.
     11.  Федеральная  служба  по надзору в сфере здравоохранения и
социального  развития  или  Федеральная  служба  по ветеринарному и
фитосанитарному   надзору   в   течение  15  рабочих  дней  с  даты
представления   документов   на  согласование  сообщает  соискателю
лицензии  на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на
лицензию или об отказе в согласовании. (В   редакции  Постановления
Правительства Российской Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     12.  Представление  таможенным  органам  Российской  Федерации
лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств или ее копии, разрешения
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития,  Федеральной  службы  по  ветеринарному и фитосанитарному
надзору   или   их   копий,  сертификата  качества  или  его  копии
осуществляется   в  порядке,  определяемом  Федеральной  таможенной
службой. (В   редакции   Постановления   Правительства   Российской
Федерации от 14.02.2009 г. N 108)
     13.  Вывоз  из  Российской  Федерации  лекарственных  средств,
указанных   в   приложениях   N  1  и  2  к  настоящему  Положению,
осуществляется   по   лицензии  на  внешнеторговую  деятельность  с
лекарственными  средствами  при  наличии  сведений  об отсутствии в
составе  вывозимых  лекарственных  средств  наркотических  средств,
психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в
Российской    Федерации,    указанных   в   перечне,   утвержденном
постановлением  Правительства  Российской Федерации от 30 июня 1998
г.  N  681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N
27,  ст.  3198),  ядовитых  и  сильнодействующих веществ и веществ,
включенных  в  таблицы  I  и  II  Конвенции  ООН  о  борьбе  против
незаконного  оборота  наркотических  средств и психотропных веществ
1988   года,   номенклатура   которых   утверждена   постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  3  августа  1996 г. N 930
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации, 1996, N 34, ст.
4122).  Указанные  сведения  представляются в порядке, определяемом
Федеральной   службой   по   надзору   в  сфере  здравоохранения  и
социального   развития,  Федеральной  службой  по  ветеринарному  и
фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.        (В
редакции    Постановления    Правительства   Российской   Федерации
от 14.02.2009 г. N 108)
     14. Соискатель   лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств  в
случае  нарушения  настоящего  Положения  несет  ответственность  в
соответствии с законодательством Российской Федерации.


                          _______________




     Приложение N 1
     к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
     и вывозе из нее лекарственных средств и
     фармацевтических субстанций


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
       лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
          применяемых в медицинских целях, ввоз которых в
         Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

   (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
          от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830)

-------------------------------------------------------------------
                                                  |Код ТН ВЭД России
-------------------------------------------------------------------
Органические химические соединения,  используемые  из 2904-2909
в качестве фармацевтических субстанций             из 2912 -
                                                   2942 00 000 0
(В   редакции   Постановления   Правительства
Российской Федерации от 30.11.2001 г. N 830)


Железы и  прочие  органы,   предназначенные   для  из 3001
органотерапии,  высушенные,  измельченные  или не
измельченные  в  порошок;  экстракты  желез   или
прочих  органов или их секретов,  предназначенные
для органотерапии;  гепарин и  его  соли;  прочие
вещества      человеческого     или     животного
происхождения,        предназначенные         для
терапевтических  или  профилактических  целей,  в
другом месте не поименованные

Кровь человеческая;        кровь        животных,  из 3002
приготовленная      для      использования      в
терапевтических,       профилактических       или
диагностических    целях;    сыворотки   иммунные
(антисывортки)  и   фракции   крови,   прочие   и
модифицированные иммунологические продукты, в том
числе   полученные   биотехнологическим    путем;
вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме
дрожжей) и аналогичные продукты,  используемые  в
медицинских целях

Лекарственные средства     [лекарства]     (кроме  из 3003
лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005
или 3006),  состоящие из  смеси  двух  или  более
продуктов,  для  использования  в терапевтических
или профилактических целях, но не расфасованные в
виде   дозированных   лекарственных  форм  или  в
упаковки    для    розничной    продажи    (кроме
используемых для ветеринарии)

Лекарственные средства     [лекарства]     (кроме  из 3004
лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005
и 3006),  состоящие из смешанных или  несмешанных
продуктов,  для  использования  в терапевтических
или профилактических целях,  расфасованные в виде
дозированных  лекарственных  форм  или в упаковки
для  розничной  продажи  (кроме  используемых   в
ветеринарии)

Препараты контрастные   для  [рентгенографических  3006 30 000 0
обследований]   рентгеноконтрастные   препараты];
реагенты  диагностические,  предназначенные   для
введения больным (В     редакции     Постановления    Правительства
Российской Федерации от 22.02.2000 г. N 148)

Средства химические              контрацептивные,  3006 60
изготовленные на основе гормонов или спермицидов


                           _____________



     Приложение N 2
     к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
     и вывозе из нее лекарственных средств и
     фармацевтических субстанций


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
  лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых
        в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

   (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
          от 22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830;
         от 27.11.2006 г. N 718; от 08.12.2010 г. N 1002)

-------------------------------------------------------------------
                                                  |ТН ВЭД ТС
-------------------------------------------------------------------
Аминокислоты                                       из 2922 41 000 0
                                                   из 2922 49
                                                   "из 2930 4
                                                   из 2930 90 130 0
                                                   из 2930 90 160 0
(В  редакции  постановлений  Правительства  Российской Федерации от
22.02.2000 г. N 148; от 30.11.2001 г. N 830;       в       редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)

Кумарины (зоокумарины)                             из 2932 21 000 0
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Провитамины и витамины для животных                из 2936

Гормоны для сельскохозяйственных животных          из 2937

Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии              из 2938
                                                   из 2939

Антибиотики ветеринарные                           из 2941

Готовые к    использованию    в    лечебных     и  из 3001 20 900 0
профилактических    целях    формы   ветеринарных  из 3001 20 980 0
препаратов из тканей и органов животных
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 22.02.2000 г. N 148;   в  редакции  Постановления  Правительства
Российской Федерации от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)

Сыворотки иммунные из крови животных               3002 10 100 1,
                                                   из 3002 10 100 9
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Фракции крови прочие для ветеринарии               из 3002 10 910 0
                                                   из 3002 10 990 0
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Вакцины ветеринарные                               3002 30 000 0
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Кровь животных,        приготовленная         для  из 3002 90 300 0
профилактических,       терапевтических       или
диагностических целей
     (В  редакции  Постановления Правительства Российской Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие       из 3002 90 500 0
штаммы)
     (В  редакции  Постановления Правительства Российской Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Прочие биопрепараты ветеринарные:                  из 3002
наборы и препараты для  диагностики  и  типизации
возбудителей  болезней,  изготовленные  на основе
крови животных и культур микроорганизмов

Лекарственные средства для ветеринарии             из 3003
                                                   из 3004

Реагенты для определения группы крови животных     из 3006 20 000 0
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Реагенты сложные диагностические или лабораторные  из 3822 00 000 0
для ветеринарии
     (В  редакции  Постановления Правительства Российской Федерации
от 22.02.2000 г. N 148)

Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие   из 3808 91
для  ветеринарии                                   из 3808 92
                                                   из 3808 94
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)

Отравленная приманка в виде съедобного продукта    из 3808 99
(В   редакции   Постановления  Правительства  Российской  Федерации
от 27.11.2006 г. N 718 с 1 января 2007 г.)

Мыла для          ветеринарии;           вещества  из 3401
поверхностно-активные  органические  и  средства,
применяемые  в  ветеринарии  в   качестве   мыла,
содержащие     медикаментозные    (лекарственные)
добавки

Вещества поверхностно-активные       органические  из 3402
(кроме        мыла)        для       ветеринарии;
поверхностно-активные средства,  моющие  средства
для ветеринарии


                          ______________