Положение Главного государственного ветеринарного инспектора Российской Федерации от 19.04.1995 № 13-7-2/276

 



                         П О Л О Ж Е Н И Е

        ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ВЕТЕРИНАРНОГО ИНСПЕКТОРА
                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                 от 19 апреля 1995 г. N 13-7-2/276

              ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО И
        ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СУБЪЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ,
         ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
               12 июля 1995 г. Регистрационный N 941


     Настоящее положение     является    руководящим    нормативным
документом,    регламентирующим    работу    отделов    (отделений)
биологического   и  технологического  контроля  (ОБТК)  организаций
(предприятий),  изготавливающих препараты ветеринарного назначения,
независимо     от     их     ведомственной     принадлежности     и
организационно-правовой формы собственности.

                        1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1.1. Отдел  (отделение)  биологического   и   технологического
контроля  (далее  -  ОБТК) организаций (предприятий) различных форм
собственности   (далее   -   организаций)   является    структурным
подразделением  основного производства,  осуществляющим независимую
от   администрации   организации   оценку    качества    препаратов
ветеринарного назначения (далее - препаратов).
     1.2. ОБТК   -   как   структурное   подразделение    основного
производства   -   должен   быть   аттестован   в   соответствии  с
Методическими  указаниями   о   порядке   аттестации   предприятий,
изготавливающих    ветеринарные    препараты,   утвержденными   ГУВ
Минсельхоза России 08.05.92. N 22-7/30.
     1.3. ОБТК  возглавляет  заместитель  директора  организации по
качеству  -  начальник  отдела  (отделения)  или  начальник  отдела
(отделения)  (далее - начальник ОБТК),  который по административным
вопросам подчиняется директору организации.
     1.4. Начальник  ОБТК  назначается на должность и освобождается
от должности директором организации  с  предварительным  сообщением
Департаменту   ветеринарии   Министерства   сельского  хозяйства  и
продовольствия Российской Федерации.
     1.5. Начальник   ОБТК   должен   иметь   высшее   ветеринарное
образование,  стаж работы по специальности  не  менее  трех  лет  и
пройти соответствующую аттестацию.
     1.6. Штатная  численность  и   структура   ОБТК   определяется
директором   организации   в   зависимости  от  объема  выпускаемой
продукции,  характера  производства,   специфики   и   трудоемкости
контрольных работ.
     1.7. В своей работе ОБТК руководствуется  законами  Российской
Федерации,   нормативными   документами   по  управлению  качеством
продукции   Правительства   Российской   Федерации,    Департамента
ветеринарии Минсельхозпрода России, Уставом организации и настоящим
Положением.

                          2. ЗАДАЧИ ОБТК

     2.1. Основными задачами ОБТК являются:
     2.1.1. Предотвращение   выпуска   организацией  продукции,  не
соответствующей   требованиям    государственных    и    отраслевых
стандартов, технических условий, фармакопейных статей.
     2.1.2. Организация входного  и  технологического  контроля  за
качеством  сырья  и  материалов,  используемых  для  производства и
выпуска препаратов,  и  соответствием  их  требованиям  нормативных
документов.
     2.1.3. Осуществление   контроля   за   правильным   хранением,
поддержанием,  использованием  и  учетом  производственных  штампов
микроорганизмов.
     2.1.4. Контроль  за  соблюдением  требований  НД  на упаковку,
маркировку,  транспортировку и хранение  полуфабрикатов  и  готовой
продукции.
     2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил  о  порядке
заготовки   и   санитарной  обработки  животных,  используемых  для
производства и контроля препаратов, за их содержанием и кормлением.
Участие в проведении клинико-диагностических исследований животных,
поступивших в карантин организации.
     2.1.6. Постоянный    контроль    за    санитарным   состоянием
производственных помещений и территории организации.

                          3. ФУНКЦИИ ОБТК

     3.1. Основными функциями ОБТК являются:
     3.1.1. Контроль  качества каждой изготовленной серии препарата
по всем  показателям,  указанным  в  НД,  ведение  документации  по
изготовлению, контролю и выпуску продукции.
     3.1.2. Участие  в  комиссионной  приемке  производственных   и
контрольных  штаммов микроорганизмов,  получаемых из Всероссийского
государственного  научно-исследовательского   института   контроля,
стандартизации  и  сертификации  ветеринарных  препаратов (ВГНКИ) и
других учреждений.
     3.1.3. Поддержание,  хранение и ведение учета штаммов вирусов,
бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов.
     3.1.4. Документальное   подтверждение  соответствия  препарата
требованиям нормативной документации, выдаяа письменного заключения
о  пригодности для практического применения реализуемых препаратов,
прошедших контроль,  и присваивание проверенным  сериям  препаратов
соответствующих номеров контроля.
     3.1.5. Постановка вопроса о  приостановлении  или  прекращении
реализации   продукции,   если  она  не  соответствует  требованиям
действующей нормативной документации.
     3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с
целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и  обеспечение  их
учета,   режима   хранения   в   соответствии  с  требованиями  ОСТ
10-07-001-93  "Препараты  ветеринарные.  Правила  приемки.   Методы
отбора  проб"  и "Положения о музее архивных образцов ветеринатрных
препаратов     ОБТК     организации",     утвержденного     Главным
госветинспектором Российской Федерации 19.04.95 N 13-7-2/277.
     3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих
с мест применения,  информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее
результатах.
     3.1.8. Участие   в   испытании   новых   и  усовершенствовании
освоенных препаратов, а также в рассмотрении НД на них.

              4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ НАЧАЛЬНИКА ОБТК

     4.1. Начальник ОБТК имеет право:
     4.1.1. Ставить   вопрос   перед  руководителем  организации  о
запрещении:
     использования на любом участке производства сырья, животных, в
том числе птиц,  эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других
материалов,  не соответствующих требованиям действующих стандартов,
технических условий;
     изготовления препаратов при отсутствии на них НД, утвержденных
в установленном порядке;
     реализации продукции,   несоответствующей  требованиям  НД  по
качеству, упаковке, маркировке;
     применения в  производстве  и  контроле препаратов нормативных
документов,   не    соответствующих    установленным    требованиям
стандартизации и метрологии;
     использования технологического                   оборудования,
контрольно-измерительных средств,  приборов, не прошедших поверку в
установленном порядке или являющихся неисправными.
     4.1.2. Рекомендовать  руководству организации приостанавливать
изготовление  препаратов,  не  соответствующих  требованиям  НД,  с
обязательным   письменным   уведомлением   ВГНКИ   и   Департамента
ветеринарии Минсельхозпрода России.
     4.1.3. Вносить   администрации   организации   предложения  по
обеспечению   ветеринарно-санитарного   режима,   совершенствованию
технологии производства и методов контроля выпускаемых препаратов.
     4.1.4. Осуществлять   контроль   за   работой   питомника   по
выращиванию и содержанию лабораторных животных,  животных-доноров и
выполнением планов диагностических исследований и  профилактических
обработок животных-продуцентов.
     4.1.5. Представлять  руководству  организации  предложения   о
привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в нарушении
требований НД при производстве препаратов и ухудшении их качества.
     4.1.6. Контролировать   соблюдение   технологии   изготовления
препаратов и устранение выявленных нарушений.
     4.2. Начальник ОБТК обязан:
     4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных  образцов
препаратов.
     4.2.2. Организовывать и осуществлять  проверку  рекламаций  на
качество препаратов, выпущенных организацией.
     4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях,  внесенных
в  техническую документацию и технологический процесс производства,
а также результаты контроля  качества  каждой  серии  препаратов  с
пояснительной запиской.
     5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии  с
утвержденными  директором  организации  должностными инструкциями и
несут ответственность за качество выпускаемых препаратов.

                6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НАЧАЛЬНИКА ОБТК

     6.1. Начальник ОБТК несет ответственность за:
     организацию, состояние  и  совершенствование  системы контроля
препаратов в организации;
     правильное и      своевременное     оформление     документов,
удостоверяющих  соответствие  выпускаемой  организацией   продукции
установленным требованиям;
     пригодность препаратов для практического применения;
     использование на контрольных операциях исправных и проверенных
в установленном порядке контрольно-измерительных средств;
  формирование музея архивных образцов препаратов.
     6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации  отвечает
за организацию, полноту, точность и своевременность осуществляемого
контроля,  а также за  выпуск  не  соответствующей  требованиям  НД
продукции.