Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 № 138

 



                            П Р И К А З

         Министерства здравоохранения Российской Федерации
                     от 4 апреля 2003 г. N 138

             Об утверждении Порядка выдачи заключения
              о соответствии организации производства
                 лекарственных средств требованиям
          Федерального закона "О лекарственных средствах"

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             10 апреля 2003 г. Регистрационный N 4401


     В целях реализации положений Федерального закона  от  22  июня
1998   г.   N   86-ФЗ   "О   лекарственных   средствах"   (Собрание
законодательства Российской Федерации,  1998, N 26, ст. 3006; 2000,
N 2,  ст.  126;  2002,  N 1 (ч.  I),  ст.  2;  2003,  N 2, ст. 167)
приказываю:
     Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям Федерального  закона
"О лекарственных средствах" (приложение).


                           ____________



     Приложение

     УТВЕРЖДЕНО
     приказом Министерства здравоохранения
     Российской Федерации
     от 4 апреля 2003 г.
     N 138


                              ПОРЯДОК
     выдачи заключения о соответствии организации производства
       лекарственных средств требованиям Федерального закона
                    "О лекарственных средствах"

                        I. Общие положения

     Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России
заключений предприятиям - производителям  лекарственных  средств  о
соответствии  организации  производства  их  лекарственных  средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью
получения  лицензии  на  осуществление деятельности по производству
лекарственных  средств. Порядок  является  обязательным  для   всех
предприятий   -  производителей  лекарственных  средств  и  веществ
растительного,   животного   или   синтетического    происхождения,
обладающих  фармакологической  активностью  и  предназначенных  для
производства  лекарственных  средств   на   территории   Российской
Федерации,  независимо  от  их  ведомственной  подчиненности и форм
собственности.
     Заключение о     соответствии     организации     производства
лекарственных      средств      требованиям   Федерального   закона
"О   лекарственных    средствах"   (далее  -  Заключение)  выдается
предприятиям-производителям при наличии следующих документов:
     - аттестата  контрольных  лабораторий отдела контроля качества
предприятия-производителя на техническую компетентность  в  области
контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии
с  государственными  стандартами  качества,  выданного   Минздравом
России в установленном порядке;
     - решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории
Российской   Федерации   лекарственных   средств   по   результатам
экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего
проведения    государственного    контроля    качества   заявленных
предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;
     - заключения   Минздрава  России  о  соответствии  организации
производства   и   контроля    качества    лекарственных    средств
предприятия-производителя     требованиям     правил    организации
производства и контроля качества лекарственных  средств,  выданного
на   основании  проведенной  комиссией  Минздрава  России  проверки
предприятия-производителя.

           II. Порядок проведения экспертизы документов,
             подаваемых предприятиями-производителями
                     для получения Заключения

     Для получения Заключения предприятию-производителю  необходимо
представить  в  Министерство  здравоохранения  Российской Федерации
следующие документы:
     1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);
     2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих
качество       лекарственных       средств       (информация      о
предприятии-производителе  с  описанием  процесса   обеспечения   и
контроля  качества производимых лекарственных средств с приложением
копии аттестата контрольной лаборатории  отдела  контроля  качества
предприятия-производителя  и    копии  решения  Минздрава  России о
выпуске производимых лекарственных средств  в  сферу  обращения  на
территории   Российской   Федерации;   технологические   регламенты
предприятия-производителя на  производство  лекарственных  средств,
согласованные  в  установленном порядке;  государственные стандарты
качества на производимые лекарственные средства);
     3) согласие  органов  местного  самоуправления  на  размещение
производства лекарственных средств на данной территории;
     4) заверенные   в   установленном   порядке   копии   патентов
Российской  Федерации  или  разрешающих  производство   и   продажу
патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

                      III. Выдача Заключения

     На основании     экспертизы     документов,     представленных
предприятием-производителем  для  получения Заключения,  Минздравом
России   принимается  решение  о  выдаче  предприятию-производителю
Заключения о соответствии  организации  производства  лекарственных
средств    требованиям   Федерального   закона   "О   лекарственных
средствах".


На бланке предприятия

     Приложение
     к Порядку выдачи заключения о соответствии
     организации производства лекарственных
     средств требованиям Федерального закона
     "О лекарственных средствах"

                                             Образец

                         Руководителю Департамента государственного
                                контроля лекарственных средств,
                                изделий медицинского назначения
                             и медицинской техники Минздрава России
                                        __________________
                                             Ф. И. О.


                            З А Я В К А
  на получение заключения о соответствии организации производства
       лекарственных средств требованиям Федерального закона
                    "О лекарственных средствах"

Наименование организации: _________________________________________
Место нахождения: _______ тел. _____ факс ___ e-mail ______________
в лице ____________________________________________________________
просит выдать заключение о  соответствии  организации  производства
лекарственных   средств    требованиям    Федерального       закона
"О лекарственных средствах".
Адрес производства: _______________________________________________
     С условиями   и   требованиями       Федерального       закона
"О лекарственных  средствах", а   также   законами,   правилами   и
положениями,  регламентирующими   осуществление   деятельности   по
производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: комплект документов.
Руководитель предприятия             ______________________________
Лицо, ответственное за производство  ______________________________
Печать предприятия


                           _____________