Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 384

 



                            П Р И К А З

         Министерства здравоохранения Российской Федерации
                    от 15 декабря 2002 г. N 384

             Об утверждении Порядка сокращения объема
            проводимых испытаний лекарственных средств

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             24 декабря 2002 г. Регистрационный N 4073

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                 Федерации от 28.03.2003 г. N 128)


     В целях реализации Правил проведения  сертификации  в  Системе
сертификации  лекарственных  средств  Системы  сертификации ГОСТ Р,
утвержденных  постановлением  Госстандарта России от 24 мая 2002 г.
N 36  (зарегистрировано  Министерством юстиции Российской Федерации
9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю:
     1. Утвердить  Порядок  сокращения  объема проводимых испытаний
контролируемых  показателей  качества  лекарственных  средств   при
сертификации (приложение).
     2. Предоставить право Департаменту  государственного  контроля
лекарственных   средств  и  медицинской  техники  (Акимочкин  В.Е.)
принимать  решения  по  сокращению  объема   проводимых   испытаний
контролируемых   показателей  качества  лекарственных  средств  при
сертификации.
     3. Контроль  за  исполнением  настоящего  приказа возложить на
заместителя Министра А.В.Катлинского.


                           ____________



     Приложение
     
     УТВЕРЖДЕН
     приказом Министерства здравоохранения
     Российской Федерации
     от 15 декабря 2002 г.
     N 384


                           П О Р Я Д О К
       сокращения объема проводимых испытаний контролируемых
    показателей качества лекарственных средств при сертификации

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                 Федерации от 28.03.2003 г. N 128)

     1. В  соответствии  с постановлением  Госстандарта  России  от
24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении  в  действие  Правил
проведения   сертификации   в  Системе  сертификации  лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями от  23.08.2002)
Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации
лекарственных средств может в каждом конкретном случае  применяться
процедура  сокращения  объема  проводимых  испытаний контролируемых
показателей    качества    лекарственных    средств,    выпускаемых
отечественными   предприятиями   -  производителями  и  зарубежными
фирмами  -   производителями   лекарственных   средств   (далее   -
заявители),    при   условии   работы   таких   производителей   на
фармацевтическом рынке в течение длительного времени и  не  имеющих
претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.
     2. Для рассмотрения вопроса  о  сокращении  объема  проводимых
испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств
заявитель  направляет  в  Министерство  здравоохранения  Российской
Федерации    заявление   и   документы,   содержащие   сведения   о
лекарственных средствах,  поставляемых  на  фармацевтический  рынок
Российской Федерации.
     3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:
     - об     объемах    поставок    лекарственных    средств    на
фармацевтический рынок Российской Федерации,  заверенные заявителем
в установленном порядке;
     - о   регулярности   поставок   лекарственных    средств    на
фармацевтический рынок Российской Федерации,  заверенные заявителем
в установленном порядке.
     В сведениях о лекарственных средствах указываются:
     - полное  наименование  лекарственного  средства  с  указанием
формы выпуска;
     - дозировки лекарственного средства;
     - объемы  поставки лекарственного средства на фармацевтический
рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс.  упаковок)
в течение года с разбивкой по кварталам.
     Заявителем - зарубежной фирмой - производителем  лекарственных
средств  дополнительно  представляются  заверенные  в установленном
порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие
соответствие    производства   заявленных   лекарственных   средств
национальным правилам организации производства и контроля  качества
лекарственных средств.
     Для отечественных   заявителей    необходимо    дополнительное
представление  заключения  Министерства  здравоохранения Российской
Федерации  о  соответствии  организации   производства   заявляемых
лекарственных  средств  требованиям  Федерального закона от 22 июня
1998  г.  N  86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"<1>, лицензии   на
производство лекарственных средств.
     4. Решение    о   сокращении   объема   проводимых   испытаний
контролируемых   показателей   качества    лекарственных    средств
принимается   Министерством  здравоохранения  Российской  Федерации
(Департамент  государственного  контроля  лекарственных  средств  и
медицинской    техники)    по    результатам    экспертной   оценки
представленного комплекта документов  в  срок,  не  превышающий  40
календарных дней.
     В решении указываются наименование и адрес заявителя, перечень
лекарственных  средств,  в  отношении  которых  принято  решение  о
сокращении объема проводимых испытаний  контролируемых  показателей
качества,   и   конкретный   перечень   контролируемых  показателей
нормативной документации.
     В   случае,   если  в  период  действия  решения  Министерства
здравоохранения    Российской   Федерации   о   сокращении   объема
необходимых    испытаний    контролируемых   показателей   качества
лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных
средств    заявителя,   Министерство   здравоохранения   Российской
Федерации   приостанавливает   действие  выданного  решения.  После
уточнения  претензий  к  качеству  лекарственных  средств заявителя
данное решение возобновляется либо аннулируется. (Дополнен - Приказ
Министерства       здравоохранения       Российской       Федерации
от 28.03.2003 г. N 128)
     ____________
     <1> Собрание   законодательства  Российской  Федерации,  1998,
N 26, ст. 3006.


                           ____________