Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494

 



                            П Р И К А З

                   Министерства здравоохранения
            и социального развития Российской Федерации
                    от 9 августа 2005 г. N 494

            О порядке применения лекарственных средств
                 у больных по жизненным показаниям

        Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2005 г.
                      Регистрационный N 6972


     В соответствии   с   Основами   законодательства    Российской
Федерации  об  охране  здоровья  граждан (Ведомости Съезда народных
депутатов  Российской  Федерации  и  Верховного  Совета  Российской
Федерации,   1993,   N  33,  ст.  1318;  Собрание  законодательства
Российской Федерации,  1998,  N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740;
2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
     1. Утвердить  прилагаемое  Положение  о   порядке   применения
лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
     2. Контроль за исполнением данного приказа оставляю за собой.


     Врио Министра                                   В.И.Стародубов


                           _____________



     Приложение


                         П О Л О Ж Е Н И Е
            о порядке применения лекарственных средств
                 у больных по жизненным показаниям

     1. Настоящее    Положение    определяет   порядок   применения
лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
     2. Контроль  за  качеством,  эффективностью,  безопасностью  и
порядком  использования  лекарственных  средств,  необходимых   для
лечения  больных по жизненным показаниям,  осуществляет Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
     3. В  случае  необходимости  индивидуального   применения   по
жизненным      показаниям      лекарственного      средства,     не
зарегистрированного на территории Российской Федерации,  решение  о
назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной
специализированной медицинской организации,  оформляется протоколом
и   подписывается   главным   врачом   или  директором  федеральной
специализированной медицинской организации.
     4. Перед    началом    применения    лечащий    врач    должен
проинформировать     пациента     (в     случаях,     установленных
законодательством  Российской  Федерации,  родителей  или  законных
представителей)    о    лекарственном    средстве,   об   ожидаемой
эффективности предлагаемой терапии,  о безопасности  лекарственного
средства,  степени риска для пациента, а также о действиях в случае
непредвиденных  эффектов   влияния   лекарственного   средства   на
состояние его здоровья.
     5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении
в    установленном    порядке,    лекарственные    средства   могут
использоваться  в  интересах  излечения   пациента   только   после
получения  его  добровольного  письменного согласия,  а для лечения
лиц,  не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24
Основ  законодательства  Российской  Федерации  об  охране здоровья
граждан,  только  при  непосредственной  угрозе  их   жизни   и   с
письменного согласия их законных представителей.
     6. Ввоз    незарегистрированных     лекарственных     средств,
предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется
в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
     7. Ввозимые  лекарственные  средства подлежат государственному
контролю  качества  в   порядке,   определяемом   законодательством
Российской Федерации.
     8. Федеральная  специализированная   медицинская   организация
обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного
средства,  использованного  для  лечения   больных   по   жизненным
показаниям,  и  отчетов об острых побочных эффектах,  эффективности
проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.


                           _____________