Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.03.2007 № 8

 



                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
                      от 6 марта 2007 г. N 8

        Об усилении надзора за производством и оборотом БАД

         Зарегистрировано Минюстом России 9 апреля 2007 г.
                      Регистрационный N 9267


     Я, Главный    государственный   санитарный   врач   Российской
Федерации Г.Г.Онищенко,  проанализировав материалы государственного
надзора  за  выполнением обязательных требований при производстве и
обороте биологически активных добавок к пище  (БАД),  установленных
нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
     В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте
находится   более   6000   БАД,  являющихся  источником  пищевых  и
биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
     Только в  2006  году  Федеральной  службой  по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия  человека  зарегистрировано
1825   биологически   активных  добавок  к  пище.  Из  них  -  1135
отечественного производства и 690 - зарубежного.  Среди  зарубежных
добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.
     В целях  повышения  эффективности  и  недопущения  негативного
воздействия БАД на здоровье населения разработана с учетом мирового
опыта  и  практики  использования  этой  продукции   в   Российской
Федерации необходимая нормативная и методическая база.
     В Российской Федерации действуют Санитарные правила  и  нормы,
регулирующие  оборот  БАД  на  рынке  страны - СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования  к  организации  производства  и  оборота
биологически  активных  добавок  к  пище  (БАД)"  (зарегистрированы
Минюстом  России  15.05.2003,  регистрационный  N   4536),   СанПиН
2.3.2.1078-01  "Гигиенические  требования  безопасности  и  пищевой
ценности  пищевых  продуктов"  (зарегистрированы  Минюстом   России
22.03.2002, регистрационный N 3326).
     В целях реализации  Федеральных  законов  от 30 марта  1999 г.
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от
2 января 2000  г.  N  29-ФЗ  "О  качестве  и  безопасности  пищевых
продуктов"  Федеральной  службой  по  надзору  в  сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека осуществляется государственная
регистрация БАД.
     Разработаны документы,   определяющие   рекомендуемые   уровни
потребления  пищевых  и  биологически  активных  веществ  и  методы
контроля качества и безопасности БАД  к  пище.  Введен  в  действие
список  запрещенных  при производстве БАД компонентов,  в том числе
лекарственных растений - СанПиН 2.3.2.1153-02 - Дополнение  N  1  к
СанПиН   2.3.2.1078-01  "Гигиенические  требования  безопасности  и
пищевой  ценности  пищевых  продуктов"  (зарегистрированы  Минюстом
России 05.09.2002, регистрационный N 3775).
     Роспотребнадзором осуществляется           пострегистрационный
мониторинг  качества  и безопасности находящихся на потребительском
рынке  БАД,  внедрена   в   практику   отчетность   о   результатах
государственного надзора за этой продукцией.
     Вместе с   тем   при   проведении   государственного   надзора
выявляются  серьезные нарушения при производстве и особенно в сфере
реализации БАД.
     Наибольшее количество  нарушений  пропускается  хозяйствующими
субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку  информации
требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством
о государственной регистрации БАД.  При этом на этикетках  зачастую
не  приводится  в  полном объеме ингредиентный состав,  сведения об
основных потребительских свойствах,  противопоказаниях, отсутствуют
указания о том, что БАД не является лекарством.
     По-прежнему отмечаются   многочисленные   факты   несоблюдения
рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя
средства  массовой  информации,  представляют  населению   заведомо
ложную  информацию о потребительских свойствах БАД,  рекомендуют их
применение в качестве лечебных  препаратов  или  указывают  область
применения,  не  соответствующую  свидетельству  о  государственной
регистрации.  Такие случаи имели место в 2006  году  в  г.  Москве,
Приморском и Пермском краях,  Ростовской,  Свердловской,  Тульской,
Челябинской и других областях.
     До сих    пор    допускается    реализация   БАД   посредством
дистанционных  продаж  и  продаж  через  дистрибьютеров.  Все   это
вызывает обоснованные жалобы населения.
     Использование производителями   недоброкачественного    сырья,
несоблюдение   правил   хранения  приводит  к  реализации  БАД,  не
отвечающих   гигиеническим   требованиям.   В   2006   году    3,3%
исследованных   образцов   БАД  не  соответствовали  нормативам  по
санитарно-химическим  и  4,9%  -  по   санитарно-микробиологическим
показателям.
     Наряду с этим  в  структуре  исследований  БАД  ведущее  место
по-прежнему    отводится    исследованию    по   микробиологическим
показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных
компонентов.
     Причиной такого положения является отсутствие в  ряде  центров
гигиены    и    эпидемиологии   Роспотребнадзора   соответствующего
оборудования,  непринятие  должных  мер  по  обучению  специалистов
методам    определения   указанных   компонентов,   недостаточность
информации о новых методах контроля качества БАД.
     По результатам  анализа  реестра  санитарно-эпидемиологических
заключений,  а также государственного реестра продукции,  прошедшей
государственную    регистрацию,    выявлены    случаи    оформления
территориальными     органами     Роспотребнадзора      документов,
подтверждающих        соответствие        БАД       государственным
санитарно-эпидемиологическим  правилам  и  нормативам  (Ульяновская
область   -   3   свидетельства   о   государственной  регистрации,
Ставропольский край -  1  санитарно-эпидемиологическое  заключение,
Кабардино-Балкарская  Республика  -  1 санитарно-эпидемиологическое
заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора
не обладают правом выдачи таких документов.
     Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы
по  санитарно-эпидемиологической  экспертизе  БАД ФГУЗ "Федеральный
центр гигиены и эпидемиологии", ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии
в       г.      Москве",      которым      поручено      проведение
санитарно-эпидемиологических экспертиз  для  целей  государственной
регистрации БАД.
     В настоящее время увеличивается количество  БАД,  предлагаемых
для детей, с включением в их состав лекарственных растений.
     Низкой остается     требовательность      к      организациям,
осуществляющим  деятельность  в области производства и оборота БАД,
по неукоснительному соблюдению ими  требований  законодательства  и
нормативных документов.
     Не менее актуальной является проблема,  связанная с незаконной
реализацией  БАД,  содержащих  в  своем  составе  сильнодействующие
вещества,  а  в  некоторых  случаях  наркотические   средства   или
психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю
за оборотом наркотиков и ее территориальных органов  в  подавляющем
большинстве    случаев    БАД,    содержащие    в   своем   составе
сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.
     В связи  с увеличением ассортимента производимых и реализуемых
БАД,  расширением  контингентов  их   потребителей   и   с   учетом
накопленного   опыта   в  настоящее  время  возникла  необходимость
внесения  изменений  в  методические  документы  по   рекомендуемым
уровням   потребления   биологически   активных   веществ,   список
запрещенных при производстве БАД компонентов,  внедрения в практику
новых  методов  их  определения,  ужесточения  требований  к сырью,
повышения  эффективности  государственного  надзора  за   указанной
продукцией.
     Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом  от
30   марта   1999   г.   N  52-ФЗ  "О  санитарно-эпидемиологическом
благополучии  населения"  (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 1999,  N  14,  ст. 1650; 2002, N  1 (ч. I), ст. 2; 2003,
N 2,  ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004,  N 35, ст. 3607;  2005,
N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1
(ч.  I),  ст.  21,  29)  и  Федеральным законом от 2 января 2000 г.
N 29-ФЗ  "О  качестве  и  безопасности пищевых продуктов" (Собрание
законодательства Российской  Федерации,  2000, N  2, ст. 150; 2002,
N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004,
N 35,  ст.  3607;  2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1,
ст. 10; N 14, ст. 1458) постановляю:
     1. Организациям,  осуществляющим ввоз,  производство и  оборот
БАД:
     1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в  соответствии  с
действующей нормативной и технической документацией.
     1.2. При     производстве     БАД     использовать      только
зарегистрированное в установленном порядке и стандартизированное, в
том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье.
     1.3. Представлять при регистрации БАД сведения об отсутствии в
них наркотических средств,  психотропных,  сильнодействующих, в том
числе допинговых и ядовитых веществ.
     1.4. Вносить   соответствующие   изменения    в    техническую
документацию на БАД и в свидетельство о государственной регистрации
при изменении производителем используемого сырья  и  ингредиентного
состава БАД.
     1.5. Не допускать в названиях БАД терминов,  а на  упаковке  -
рисунков,  вводящих  потребителя  в  заблуждение  и  указывающих на
предполагаемую эффективность БАД.
     1.6. Неукоснительно   соблюдать  требования  по  вынесению  на
этикетку   только   той   информации,   которая   согласована   при
государственной регистрации БАД.
     1.7. Реализацию  БАД  осуществлять  в  организациях  торговли,
имеющих  специализированные  отделы  и отделы продаж диетического и
лечебно-профилактического питания.
     1.8. Обеспечить  соблюдение  законодательства  при  подготовке
рекламных материалов БАД.
     2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию):
     2.1. Внести в установленном  порядке  изменения  в  документы,
определяющие    рекомендуемые    уровни   потребления   пищевых   и
биологически  активных  веществ,   до  01.07.2007,   а   также   до
01.09.2007 -   новые  методы  определения  БАД  в  методы  контроля
качества и безопасности биологически активных добавок к пище.
     2.2. Уточнить    список    биологически    активных   веществ,
компонентов пищи и продуктов,  являющихся их  источниками,  которые
могут   оказать   вредное  воздействие  на  здоровье  человека  при
использовании, для изготовления БАД.
     3. Управлению организации службы,  государственной регистрации
и лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД  для
детей    до    14    лет    за    исключением:   специализированных
витаминно-минеральных   комплексов;   БАД,   содержащих   про-    и
пребиотики;  БАД  для  приготовления  традиционных травяных чаев из
пищевых,  пряных   и   лекарственных   растений,   допущенных   для
использования  в  питании  детей  СанПиН 2.3.3.1940-05 "Организация
детского питания"  (зарегистрированы  Минюстом  России  03.02.2005,
регистрационный N 6295).
     4. Руководителям  управлений  Роспотребнадзора  по   субъектам
Российской Федерации:
     4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.
     4.2. При  осуществлении контроля за производством БАД обращать
особое внимание на наличие разрешающих документов  на  используемое
сырье,   соответствие   содержания   этикеточной  надписи  продукта
требованиям,   изложенным   в   свидетельстве   о   государственной
регистрации,   в   том  числе  ингредиентный  состав,  показания  и
противопоказания к применению БАД.
     4.3. Обеспечить     выполнение     необходимых    лабораторных
исследований  БАД  на   наличие   в   них   биологически   активных
компонентов,  указанных  на этикеточной надписи,  а также оснащение
испытательных лабораторий современным  оборудованием  и  подготовку
специалистов по методам контроля компонентов.
     4.4. Информировать о  случаях  выявления  БАД,  не  отвечающих
гигиеническим       нормативам       по       санитарно-химическим,
санитарно-микробиологическим  показателям  и   не   соответствующих
заявленным   уровням  содержания  активных  компонентов  управления
Роспотребнадзора по субъектам  Российской  Федерации  для  принятия
соответствующих мер.
     4.5. Осуществлять в  средствах  массовой  информации  и  среди
населения  разъяснительную работу о принципах здорового питания,  в
том числе по вопросам, связанным с применением БАД.
     4.6. Обеспечить    надлежащее    взаимодействие   с   органами
внутренних   дел,   а   также   органами   исполнительной   власти,
осуществляющими надзор в установленной сфере деятельности.
     4.7. Доложить  о  проведенной  работе  до   01.07.2007   и   в
последующем до 01.01.2008.
     5. ФГУЗ "Федеральному центр гигиены и эпидемиологии":
     5.1. Включить  в план работы лабораторного совета рассмотрение
и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их
производства и оборота.
     5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания  РАМН
подготовку  специалистов  Роспотребнадзора  по методам исследований
БАД.
     5.3. Осуществлять    ежеквартально    анализ    и   подготовку
аналитического    материала    о    результатах    государственного
санитарно-эпидемиологического  надзора  за производством и оборотом
БАД.
     5.4. До  01.05.2007  представить  в  Роспотребнадзор данные по
оснащенности   испытательных   лабораторий   Центров   гигиены    и
эпидемиологии  оборудованием  и  подготовке специалистов по методам
лабораторных исследований БАД.
     6. Контроль  за выполнением настоящего постановления возложить
на  заместителя   Главного   государственного   санитарного   врача
Российской Федерации Л.П.Гульченко.


                                                       Г.Г.Онищенко