Приказ минздрава рф от 29.02.2000 n 82 о введении в действие отраслевого стандарта стандарты качества лекарственных средств. основные положения (вместе с отраслевым стандартом... ост 91500.05.001-00)
испытания "Однородность дозирования,
испытание" однородность по массе не
проводится.
VII. Капсулы (микрокапсулы)
1.
Название препарата на русском языке
2.
МНН на русском языке
3. Состав
4.
Описание
5. Подлинность
6. Средняя
масса содержимого и однородность по
массе
7. Растворение или
Распадаемость
8. Посторонние примеси
(родственные соединения)
9.
Микробиологическая чистота
10.
Однородность дозирования
11.
Количественное определение
12.
Упаковка
13. Маркировка
14.
Транспортирование
15. Хранение
16.
Срок годности
17. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 7, 9, 11 - 17
являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции) и
дозировки. При наличии испытания
"Однородность дозирования, испытание"
однородность по массе не проводится.
VIII.
Суппозитории
1. Название препарата на
русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Температура плавления, или Время полной
деформации, или Время растворения
8.
Посторонние примеси (родственные
соединения)
9. Микробиологическая
чистота
10. Однородность дозирования
11. Количественное определение
12.
Упаковка
13. Маркировка
14.
Транспортирование
15. Хранение
16.
Срок годности
17. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 7, 9 - 16
являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции) и
дозировки. При наличии испытания
"Однородность дозирования, испытание"
однородность по массе не проводится.
IX.
Мази (кремы, гели, линименты, пасты)
1.
Название препарата на русском языке
2.
МНН на русском языке
3. Состав
4.
Описание
5. Подлинность
6. Масса
содержимого упаковки
7. pH водного
извлечения
8. Размер частиц
9.
Посторонние примеси (родственные
соединения)
10. Микробиологическая
чистота или Стерильность
11.
Количественное определение
12.
Упаковка
13. Маркировка
14.
Транспортирование
15. Хранение
16.
Срок годности
17. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 6, 10 - 17
являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции).
XI.
Лекарственное растительное сырье и сборы
(фасованная продукция: брикеты, пакеты,
фильтр - пакеты, резано - прессованное и др.)
Нумерация соответствует оригиналу.1.
Название препарата на русском и латинском
языках
2. Латинское и русское название
производящего растения(ий) и семейства
3. Испытание на подлинность для цельного и
измельченного сырья:
3.1. Внешние
признаки
3.2. Микроскопия,
иллюстрированная микрофотографией или
рисунком
3.3. Качественные и/или
гистохимические реакции;
хроматографические реакции
4. Числовые
показатели для цельного и измельченного
сырья:
4.1. Содержание фармакологически
активных веществ или биологическая
активность
4.2. Потеря в массе при
высушивании
4.3. Зола общая
4.4. Зола
нерастворимая в 10% растворе кислоты
хлористоводородной
4.5. Допустимые
примеси: измельченного (ситовой анализ),
частицы сырья, изменившие окраску, другие
части растения, не подлежащие заготовке,
органическая примесь, минеральная
примесь
5. Микробиологическая
чистота
6. Упаковка цельного и
измельченного сырья (ангро), фасованной
продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано -
прессованное, фильтр - пакеты и др.)
7.
Маркировка цельного и измельченного сырья,
фасованной продукции (пачки, пакеты,
брикеты, резано - прессованное, фильтр -
пакеты и др.). Дополнительно указывается:
"Продукция прошла радиологический контроль
СанПиН 2.3.2.560-96"
8. Хранение
9. Срок
годности
10. Фармакологическая группа
Примечание. Оценка качества фасованной
продукции в брикетах и резано -
прессованной включает дополнительное
определение распадаемости и отклонений в
массе.
XII. Настойки, эликсиры
1. Название
препарата на русском языке
2. МНН на
русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Тяжелые металлы
7.
Количественное определение
8.
Содержание спирта или плотность
9. Сухой
остаток
10. Номинальный объем
11.
Микробиологическая чистота
12. Упаковка,
маркировка, хранение
13. Срок годности
14. Фармакологическая группа
XIII.
Экстракты (жидкие, густые, сухие)
1.
Название препарата на русском языке
2.
МНН (для монокомпонентных лекарственных
средств) на русском языке
3. Состав
4.
Описание
5. Подлинность
6. Тяжелые
металлы
