Приказ минздрава рф от 29.02.2000 n 82 о введении в действие отраслевого стандарта стандарты качества лекарственных средств. основные положения (вместе с отраслевым стандартом... ост 91500.05.001-00)
соответствующем растворителе.
Суспензии для инъекций - стерильные
высокодисперсные суспензии.
Эмульсии
для инъекций - стерильные высокодисперсные
эмульсии.
Мази - мягкая лекарственная
форма, предназначенная для нанесения на
кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая
из основы и равномерно распределенных в ней
лекарственных веществ.
По типу
дисперсных систем мази подразделяют на
гомогенные (сплавы, растворы),
суспензионные, эмульсионные и
комбинированные; в зависимости от
консистентных свойств - на собственно мази,
кремы, гели, линименты, пасты.
Гели - мази
вязкой консистенции, способные сохранять
форму и обладающие упругостью и
пластичностью.
По типу дисперсных
систем различают гидрофильные и
гидрофобные гели.
Кремы - мази мягкой
консистенции, представляющие собой
эмульсии типа масло в воде или вода в
масле.
Линименты - мази в виде вязкой
жидкости.
Пасты - мази плотной
консистенции, содержание порошкообразных
веществ в которых превышает 25%.
Настойки
- жидкая лекарственная форма,
представляющая собой спиртовые и водно -
спиртовые извлечения из лекарственного
растительного сырья, полученные без
нагревания и удаления экстрагента.
Растворы - жидкая лекарственная форма,
полученная растворением жидких, твердых
или газообразных веществ в соответствующем
растворителе.
Растворы используют для
внутреннего и наружного применения, а также
для инъекций.
Сборы лекарственные -
смеси нескольких видов измельченного, реже
цельного лекарственного растительного
сырья, иногда с добавлением солей, эфирных
масел.
Сиропы - жидкая лекарственная
форма для внутреннего применения,
представляющая собой концентрированный
раствор различных сахаров, а также их смеси
с лекарственными веществами.
Суппозитории - твердая дозированная
лекарственная форма, состоящая из основы и
лекарственных веществ, расплавляющаяся
(растворяющаяся, распадающаяся) при
температуре тела.
Суппозитории
предназначены для ректального (свечи),
вагинального (пессарии, шарики) и других
путей введения (палочки).
Суспензии -
жидкая лекарственная форма, представляющая
собой дисперсную систему, содержащую одно
или несколько твердых лекарственных
веществ, суспендированных в
соответствующей жидкости.
Суспензии
используют для внутреннего и наружного
применения, а также для инъекций.
Таблетки - твердая дозированная
лекарственная форма, получаемая
прессованием порошков и гранул, содержащих
одно или более лекарственных веществ с
добавлением или без вспомогательных
веществ.
Среди таблеток различают:
непокрытые, шипучие, покрытые, желудочно -
резистентные, с модифицированным
высвобождением, для использования в
полости рта.
Желудочно - резистентные -
таблетки, устойчивые в желудочном соке и
высвобождающие лекарственное вещество или
вещества в кишечном соке.
Получают
путем покрытия таблеток желудочно -
резистентной оболочки (кишечно -
растворимые таблетки) или прессованием
гранул и частиц, предварительно покрытых
желудочно - резистентной оболочкой или
прессованием лекарственных веществ в смеси
с желудочно - резистентным наполнителем
(дурулы).
Непокрытые - однослойные или
многослойные таблетки, получаемые
однократным или многократным прессованием.
В многослойных таблетках каждые из слоев
может содержать разные лекарственные
вещества.
Покрытые - таблетки, покрытые
одним или более слоями различных веществ,
такими, как природные и синтетические
материалы, углеводы, возможно с добавлением
поверхностно - активных веществ. Тонкое
покрытие (составляющее менее 10% от массы
таблеток) обычно называют пленочным.
Сахарное покрытие, содержащее одно или
несколько лекарственных веществ и
наносимое на микрочастицы инертных
носителей, позволяет получить
лекарственную форму - драже.
Шипучие -
непокрытые таблетки, обычно содержащие
кислотные вещества и карбонаты или
гидрокарбонаты, которые быстро реагируют в
воде с выделением двуокиси углерода; они
предназначены для растворения или
диспергирования лекарственного средства в
воде непосредственно перед приемом.
Для
использования в полости рта - обычно
непокрытые таблетки, полученные по
специальной технологии с целью
высвобождения лекарственного вещества или
веществ в полости рта и обеспечения
местного или общерезорбтивного действия
(таблетки защечные, сублингвальные и др.).
С модифицированным высвобождением -
покрытые или непокрытые таблетки,
содержащие специальные вспомогательные
вещества или полученные по особенной
технологии, что позволяет программировать
скорость или место высвобождения
лекарственного вещества.
Экстракты -
концентрированные извлечения из
лекарственного растительного сырья,
представляющие собой подвижные, вязкие
жидкости или сухие массы. Различают: жидкие
экстракты (подвижные жидкости); густые
экстракты (вязкие массы с содержанием влаги
не более 25%); сухие экстракты (сыпучие массы
с содержанием влаги не более 5%).
Эликсиры - жидкая лекарственная форма,
представляющая собой прозрачную смесь
спиртоводных извлечений из лекарственного
растительного сырья с добавлением
лекарственных веществ, сахаров и
ароматизаторов.
Эмульсии - жидкая
лекарственная форма, представляющая собой
дисперсную систему, содержащая две или
несколько взаимонерастворимых или
несмешивающихся жидкостей, одна из которых
эмульгирована в другой.
Эмульсии
используют для внутреннего и наружного
применения, а также для
инъекций.
Основные группы
медицинских иммунобиологических
препаратов
Медицинские
иммунобиологические препараты (МИБП) -
лекарственные средства, предназначенные
для иммунологической профилактики,
иммунологической диагностики и
иммунологической терапии.
Аллергены,
аллергоиды - вещества антигенной или
гаптенной природы, применяющиеся для
гипосенсибилизации и
аллергодиагностики.
Анатоксины -
бактериальные экзотоксины, утратившие
токсичность в результате воздействия
инактиватора (например, формалина), но
сохранившие антигенные свойства.
Бактериофаги - вирусы, способные проникать
в бактериальную клетку, размножаться в ней,
вызывать ее лизис или переход в состояние
лизогении (фагоносительства).
Вакцины -
препараты, получаемые из живых
аттенуированных штаммов или убитых культур
микроорганизмов или их антигенов,
предназначенные для активной
иммунизации.
Диагностические
иммунобиологические препараты - препараты,
предназначенные для диагностики
инфекционных заболеваний.
Иммуноглобулины (антитела) -
иммунологически активная белковая фракция
сыворотки (плазмы) крови человека или
животного, содержащая антимикробные и/или
антитоксические антитела.
Иммуномодуляторы - вещества, изменяющие
уровень иммунного ответа организма, в том
числе цитокины, интерфероны и др.
Пробиотики - апатогенные для человека
бактерии, обладающие антагонистической
активностью в отношении патогенных и
условно патогенных бактерий,
обеспечивающие восстановление нормальной
микрофлоры.
Сыворотки гетерологичные -
сыворотки крови, полученные от животных,
иммунизированных тем или иным антигеном и
содержащие к нему антито соответствующие
антитела.
Приложение 2
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФС И ФСП
<*>
--------------------------------
<*> По мере
разработки новых лекарственных форм,
внедрения современных методов контроля
качества, использования новых упаковочных
материалов возможно внесение
дополнительных разделов в настоящие
Перечни.
Лекарственное вещество
(субстанция)
1. Название препарата на
русском языке
2. Международное
непатентованное название (МНН) на русском
языке
3. Химическое название в
соответствии с требованиями ИЮПАК
4.
Структурная и эмпирическая формулы и
молекулярная масса
5. Содержание
действующего вещества (в процентах или
ЕД)
6. Описание
7 Растворимость
8.
Подлинность
9. Температура плавления
(разложения), или Температура
затвердевания, или Температура кипения
10. Плотность
11. Удельное вращение
12.
Удельный показатель поглощения
13.
Показатель преломления
14. Прозрачность
раствора
15. Цветность раствора
16. pH
или Кислотность или щелочность
17.
Механические включения
18. Посторонние
примеси (родственные соединения)
19.
Показатели чистоты (хлориды, сульфаты,
сульфатная зола и тяжелые металлы и т.п.)
20. Потеря в массе при высушивании или Вода,
определяемая методом К. Фишера
21.
Остаточные органические растворители (в
случае их использования на последней
стадии технологического процесса)
22.
Пирогенность или содержание бактериальных
эндотоксинов (ЛАЛ тест)
23.
Токсичность
24. Содержание веществ
гистаминоподобного действия
25.
Микробиологическая чистота или
Стерильность
26. Количественное
определение
27. Упаковка
28.
Маркировка
29. Транспортирование
30.
Хранение
31. Срок годности
32.
Фармакологическая группа
33. Меры
предосторожности
Примечание. Разделы 1,
3 - 8, 18, 20, 25 - 32 являются обязательными.
Включение остальных разделов зависит от
природы лекарственного вещества
(субстанции), технологии его получения и
лекарственных форм, которые будут
изготавливаться из данной субстанции.
I.
Лекарственные формы для инъекций (растворы
для инъекций)
1. Название препарата на
русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. pH или
Кислотность или щелочность
9.
Механические включения
10. Плотность
11. Вязкость
12. Посторонние примеси
(родственные соединения)
13. Номинальный
объем
14. Пирогенность или Бактериальные
эндотоксины (ЛАЛ тест)
15. Токсичность
16. Содержание веществ гистаминоподобного
действия
17. Стерильность
18.
Количественное определение
19.
Упаковка
20. Маркировка
21.
Транспортирование
22. Хранение
23.
Срок годности
24. Фармакологическая
группа
25. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1 - 6 , 8 - 9, 13, 17 - 24 являются
обязательными. Включение остальных
разделов зависит от природы лекарственного
вещества (субстанции), технологии получения
данной лекарственной формы и способа ее
применения.
II. Сухие лекарственные формы
для инъекций (порошки, суспензии, эмульсии
для инъекций)
1. Название препарата на
русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Прозрачность
8. Цветность
9. pH или
Кислотность или щелочность
10.
Механические включения
11. Посторонние
примеси (родственные соединения)
12.
Пирогенность или Бактериальные
эндотоксины (ЛАЛ тест)
13. Токсичность
14. Содержание веществ гистаминоподобного
действия
15. Стерильность
16.
Однородность дозирования
17.
Количественное определение
18.
Упаковка
19. Маркировка
20.
Транспортирование
21. Хранение
22.
Срок годности
23. Фармакологическая
группа
24. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1 - 7, 10, 17 - 33 являются
обязательными. Включение остальных
разделов зависит от природы лекарственного
вещества (субстанции), технологии получения
данной лекарственной формы и способа ее
применения. При необходимости включается
также раздел "Растворение", в котором
указывается время полного растворения при
получении раствора в соответствии с
инструкцией по применению.
III. Глазные
капли
1. Название препарата на русском
языке
2. МНН на русском языке
3.
Состав
4. Описание
3. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. pH или
Кислотность или щелочность
9.
Механические включения
10. Вязкость
11. Осмоляльность
12. Посторонние примеси
(родственные соединения)
13. Номинальный
объем
14. Стерильность
15.
Количественное определение
16.
Упаковка
17. Маркировка
18.
Транспортирование
19. Хранение
20.
Срок годности
21. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 6, 8 - 11, 14, 17 -
21 являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции).
IV.
Растворы для внутреннего и наружного
применения (гранулы, суспензии,
эмульсии)
1. Название препарата на русском
языке
2. МНН на русском языке
3.
Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. pH или Кислотность или щелочность
7.
Плотность
8. Вязкость
9. Посторонние
примеси (родственные соединения)
10.
Номинальный объем
11.
Микробиологическая чистота
12.
Количественное определение
13.
Упаковка
14. Маркировка
15.
Транспортирование
16. Хранение
17.
Срок годности
18. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 5, 10 - 18
являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции).
V.
Аэрозоли
1. Название препарата на русском
языке
2. МНН (для монокомпонентных
лекарственных средств) на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Проверка давления
7. Проверка
герметичности баллона
8. Испытание
вентильного устройства
9. Масса дозы
10. Количество доз в баллоне
11.
Определение выхода содержимого упаковки
12. Величина частиц
13. Вода
14.
Посторонние примеси (родственные
соединения)
15. Микробиологическая
чистота
16. Однородность дозирования
17. Количественное определение
18.
Упаковка
19. Маркировка
20.
Транспортирование
21. Хранение
22.
Срок годности
23. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 8, 11, 15, 17 - 23
являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции) и
дозировки.
VI. Таблетки и драже
1.
Название препарата на русском языке
2.
МНН на русском языке
3. Состав
4.
Описание
5. Подлинность
6. Средняя
масса и однородность по массе
7. Тальк,
аэросил, титана двуокись
8. Растворение
или Распадаемость
9. Посторонние
примеси (родственные соединения)
10.
Микробиологическая чистота
11.
Однородность дозирования
12.
Количественное определение
13.
Упаковка
14. Маркировка
15.
Транспортирование
16. Хранение
17.
Срок годности
18. Фармакологическая
группа
Примечание. Разделы 1 - 6, 8 - 10, 12 - 18
являются обязательными. Включение
остальных разделов зависит от природы
лекарственного вещества (субстанции) и
дозировки. При наличии
