Приказ минздрава рф от 29.02.2000 n 82 о введении в действие отраслевого стандарта стандарты качества лекарственных средств. основные положения (вместе с отраслевым стандартом... ост 91500.05.001-00)

в объеме пункта 4.12.22.
4.13.14. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 14.12.24 - 14.12.27.
4.13.15. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 14.12.28.
4.13.16. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 4.12.29.
4.13.17. В государственных стандартах качества лекарственных средств пункты 4.13.6, 4.13.14, 4.13.15 указываются при необходимости.
4.14. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
4.14.1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.
4.14.2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.
В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - указание формы (сбор, брикет и т.д.).
4.14.3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).
4.14.4. В разделе "Внешние признаки" дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.
4.14.5. В разделе "Микроскопия" приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированные микрофотографиями или рисунками.
4.14.6. В разделе "Качественные реакции" приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.
4.14.7. В разделе "Числовые показатели" устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.
4.14.8. В разделе "Количественное определение" приводятся методики определения содержания действующих веществ.
4.14.9. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в соответствии с пунктом 4.12.22.
4.14.10. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 14.12.24 - 4.12.27.
4.14.11. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 4.12.28.
4.14.12. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 14.12.29.
4.14 13. В государственных стандартах качества лекарственных средств пункты 4.14.11, 4.14.12 указываются при необходимости.
4.15. Общие требования к изложению стандартов качества на МИБП приведены в РД 42-502-99 "Построение, содержание и изложение ФС на МИБП".
5. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ЭКСПЕРТИЗУ,
СОГЛАСОВАНИЕ И УТВЕРЖДЕНИЕ
5.1. Проект стандарта качества лекарственных средств, подписанный руководителем предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства, представляется вместе со следующей документацией:
- сопроводительным письмом;
- пояснительной запиской;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте стандарта качества не менее чем на 5 сериях образцов, а для иммунобиологических препаратов - на 3 сериях образцов;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- выпиской из протокола Номенклатурной комиссии Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России, а для МИБП - Номенклатурной комиссией Национального органа контроля МИБП (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, впервые представляемого предприятием - производителем на регистрацию);
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, впервые представляемого предприятием - производителем на регистрацию);
- патентным формуляром, свидетельствующим о патентной чистоте препарата, или справкой с необходимым обоснованием о том, что данный стандарт качества проверке на патентную чистоту не подлежит (для нового лекарственного средства);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом стандарта качества, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
- образцом препарата в упаковке с маркировкой;
- справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.
5.2. Пояснительная записка к проекту стандарта качества лекарственных средств должна содержать следующие сведения:
- наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства;
- краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект стандарта качества и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.
5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель организации - производителя (разработчика) лекарственного средства.
5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и согласование проводится Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, а МИБП - Национальным органом контроля МИБП и Фармакопейным комитетом.
При необходимости, по согласованию с предприятием - производителем, для проведения экспериментальных проверок стандартов качества лекарственных средств могут привлекаться профильные организации.
5.5. При экспертизе проверяется научно - технический уровень проекта стандарта качества лекарственных средств и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:
- соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям государственной фармакопеи и стандартов;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
- точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.
5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи предприятия, несут ответственность за полную конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.
5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы проектов стандартов качества лекарственных средств, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент). Экспертизу государственных стандартов качества лекарственных средств проводит Фармакопейный комитет.
5.8. Общая фармакопейная статья, фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента.
5.9. Один экземпляр утвержденного стандарта качества лекарственных средств остается в Департаменте для рассылки организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств.
5.10. Государственная фармакопея утверждается Министром здравоохранения Российской Федерации.
6. ПОРЯДОК ПРИСВОЕНИЯ ОБОЗНАЧЕНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
6.1. Общая фармакопейная статья, фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия посте утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.
6.2. Обозначение общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи должно состоять из сокращенного наименования категории стандарта качества лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения Российской Федерации, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире. Например: ОФС или ФС 42-00001-00,
где: ОФС или ФС - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации;
00001 - регистрационный номер документа;
00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год, 02-2002 год и т.д.).
6.3. Обозначение фармакопейной статьи предприятия должно состоять из сокращенного наименования категории стандарта качества лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения Российской Федерации, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире. Например: ФСП 42-0001-0001-00,
где: ФСП - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации;
0001 - четырехразрядный код предприятия;
00001 - регистрационный номер документа;
00 - две последние цифры года утверждения документа.
6.4. Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.
6.5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.
Код предприятия присваивается предприятию - производителю или организации - разработчику при подаче заявки на утверждение первой фармакопейной статьи предприятия.
7. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВСЕХ КАТЕГОРИЙ
7.1. Внесение изменений в стандарты качества лекарственных средств всех категорий производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества; вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшения качества продукции.
7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме Приложения 7.
7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.
7.4. Порядок экспертизы и утверждения изменений, вносимых в стандарты качества лекарственных средств всех категорий, такой же, какой установлен для проведения экспертизы и утверждения самих стандартов.



Приложение 1
(информационное)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Аэрозоли - лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентом в герметичной упаковке, снабженной клапанно - распылительной системой (дозирующей или недозирующей).
Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.
Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно - дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.
Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.
Брикеты - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.
Гранулы - твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.
Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно - резистентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей, с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.
Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.
Драже - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов.
Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями.
Различают капли для внутреннего или наружного применения.
Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди капсул различают: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно - резистентные, пеллеты.
Желудочно - резистентные - капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке.
Микрокапсулы - капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.
Мягкие - цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами.
Твердые - капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.
Пеллеты - покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.
Лекарственные формы для инъекций - стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл и большого объема 100 мл и более (инфузии).
Порошки для инъекций - стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.
Растворы для инъекций - стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в

Постановления и Указы »