Приказ минздрава рф от 29.02.2000 n 82 о введении в действие отраслевого стандарта стандарты качества лекарственных средств. основные положения (вместе с отраслевым стандартом... ост 91500.05.001-00)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 февраля 2000 г. N 82
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"
В целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. приказываю:
1. Ввести в действие с 1 марта 2000 года Отраслевой стандарт "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N 91500.05.001-00.
2. ОСТ 42-506-96 "Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье" считать утратившим силу.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации А.В. Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО



Приложение
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 29 февраля 2000 г. N 82
Дата введения 01.03.2000
СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ОСТ 91500.05.001-00
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. Разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.
2. Внесен Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
3. Утвержден и введен в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
4. В настоящем стандарте реализованы нормы Закона Российской Федерации "О лекарственных средствах".
5. Введен взамен ОСТ 42-506-96 "Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье".
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1. Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее по тексту - ОСТ) разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки данного стандарта является Федеральный закон "О лекарственных средствах".
ОСТ "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.5-92), Приказом Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении", и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ 91500.05.001-00 согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 05 "Требования к лекарственному обеспечению".
1.2. Цели и задачи, область применения
Настоящий стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.
Положения настоящего стандарта являются обязательными для организаций - разработчиков и предприятий - производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества лекарственных средств.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
- на лекарственные средства зарубежного производства;
- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.
2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
Вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен, в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно - активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.
Гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм.
Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций). РСО - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.
Государственная фармакопея - сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.
Изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Компоненты крови - клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту.
Кровь - жидкость, полученная от донора - человека, состоящая из клеточных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту.
Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.
Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (определения лекарственных форм приведены в Приложении 1 - информационном).
Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии (основные группы МИБП приводятся в Приложении 1 - информационном).
Международное непатентованное название (МНН) - название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Общая фармакопейная статья - государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.
Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических и клинических исследований, и/или организация, разрабатывающая нормативную и технологическую документацию на лекарственное средство.
Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".
Препараты крови - лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде.
Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств предприятиями - изготовителями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Серия - определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность.
Стандарт качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России.
Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств, - это вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико - химических и биологических методов. СО подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же СО в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико - химических, и для биологических анализов.
Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства.
Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
Фармакопейная статья - государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
Фармакопейная статья предприятия - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3.1. Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории:
- государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);
- фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.
3.1.1. К государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:
- общая фармакопейная статья - ОФС;
- фармакопейная статья - ФС.
3.2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.
3.3. Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки).
3.4. Требования государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.
3.5. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико - химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
3.6. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.
3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляются после окончания срока действия патента.
3.8. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют государственную фармакопею.
3.9. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
3.10. Фармакопейная статья предприятия содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и настоящего стандарта.
Показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в государственной фармакопее.
3.11. Срок действия фармакопейной статьи предприятия устанавливается при ее утверждении с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.
3.12. Ответственность за содержание и технико - экономическую обоснованность проектов стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, за соответствие их норм, показателей и требований современному уровню развития науки, техники и производства, за организацию их своевременного пересмотра несут руководители предприятий - производителей и организаций - разработчиков лекарственных средств.
3.13. Фармакопейная статья предприятия, созданная организацией - разработчиком или предприятием - производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права.
3.14. Организацией - держателем подлинников государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и фармакопейных статей является Минздрав России.
3.15. Организациями - держателями подлинников фармакопейных статей предприятия являются Минздрав России и соответствующее предприятие или организация - разработчик.
3.16. Ведение реестра стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, а также обеспечение заинтересованных организаций государственной фармакопеей, общими

Постановления и Указы »