Приказ минздрава рф от 26.03.2001 n 88 о введении в действие отраслевого стандарта государственный информационный стандарт лекарственного средства. основные положения (вместе с отраслевым стандартом... ост гислс 91500.05.0002-2001)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 марта 2001 г. N 88
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"
В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств приказываю:
1. Ввести в действие с 01.04.2001 отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001) (Приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Рогожников В.А.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.), Управлению научно - исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и детства (Корсунский А.А.) осуществлять методологическое руководство по выполнению требований ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
3. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) при регистрации лекарственных средств руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
4. Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям министерств и ведомств при разработке отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
5. Научному центру экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (Фисенко В.П.) осуществлять с 01.04.2001 ведение ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО



Приложение
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 марта 2001 г. N 88
Дата введения -
1 апреля 2001 года
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ГИСЛС ОСТ 91500.05.0002-2001
Предисловие
Разработан: Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации; Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России; Фондом фармацевтической информации; Институтом фармацевтического менеджмента; Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики.
Внесен: Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 26.03.2001 N 88.
Введен впервые.
Настоящий отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
01. Введение
01.01. Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (далее - ОСТ ГИСЛС) разработан совместно с Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (В.Б. Герасимов, А.С. Румянцев, В.П. Фисенко, А.Н. Яворский); Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России (П.А. Воробьев, Д.В. Лукъянцева); Фондом фармацевтической информации (А.А. Ишмухаметов, М.А. Сафиуллин); Институтом фармацевтического менеджмента (Р.И. Ягудина); Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики (Е.А. Вольская).
Основанием для разработки ОСТ ГИСЛС является Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (принят ГД ФС РФ 05.06.98).
ОСТ ГИСЛС разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Государственном стандарте Российской Федерации "Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения" (ГОСТ Р 51141-98), решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", от 09.12.2000 N 430 "Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области лекарственного обеспечения.
ОСТ ГИСЛС согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 05 - "Требования к лекарственному обеспечению".
01.02. Цели и задачи
Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества информации о лекарственных средствах, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Использование ОСТа ГИСЛС направлено на решение следующих задач:
- создание структуры государственного информационного стандарта лекарственного средства;
- установление общих единых требований к разработке структурных элементов государственного информационного стандарта лекарственного средства.
01.03. Определения и сокращения
В настоящем ОСТ ГИСЛС применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия специалистами сферы обращения лекарственных средств. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения.
Государственный информационный стандарт лекарственного средства - совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственном средстве, разрешенном к медицинскому применению, являющихся первоисточниками информации о лекарственном средстве.
Государственный реестр лекарственных средств - систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Документ на машинном носителе - документ, созданный с использованием носителей и способов записи, обеспечивающих обработку его информации электронно - вычислительной машиной.
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.
Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата - официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Машинописный документ - письменный документ, при создании которого знаки письма наносятся техническими средствами.
Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных, - нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.
Официальный документ государственного информационного стандарта лекарственного средства - нормативный или иной акт, созданный юридическим или физическим лицом, оформленный и утвержденный в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченным им на то органом.
Паспорт лекарственного препарата - официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а так же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний.
Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, - нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Список льготного отпуска лекарственных средств - документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения.
Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства - официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС.
Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).
Формулярная статья лекарственного средства - нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме).
Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации.
Формулярный перечень учреждения здравоохранения - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ГИСЛС - Государственный информационный стандарт лекарственного средства;
КФС - Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата;
ЛП - Лекарственный препарат;
ЛС - Лекарственное средство;
МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации;
МКБ-10 - Международная классификация заболеваний, травм и причин смерти 10-го пересмотра;
МНН - Международное непатентованное название;
ОСТ ГИСЛС - Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения";
ПЖНВЛС - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
ПЛП - Паспорт лекарственного препарата;
ТКФС - Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства;
ФОМС - Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;
Формулярный комитет - Формулярный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации;
ФоС - Формулярная статья лекарственного средства;
ФС - Фармакопейная статья;
Код EAN - Цифровое обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN.
01.04. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на систему информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, включая издания, компьютерные технологии и рекламную продукцию.
Стандарт обязателен для организаций и предприятий, участвующих в системе информационного обеспечения в сфере обращения ЛС.
01.05. Ведение ГИСЛС
Ведение ОСТ ГИСЛС осуществляется Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. Система ведения предусматривает взаимодействие Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02. Государственный информационный стандарт
лекарственного средства
02.01. Общие требования государственного
информационного стандарта лекарственного средства
Государственный информационный стандарт лекарственного средства должен удовлетворять следующим требованиям:
- ГИСЛС устанавливает требования к информации, содержащейся в его структурных элементах: фармакопейной статье, формулярной статье, клинико - фармакологической статье и паспорте лекарственного средства;
- ГИСЛС является официальным первоисточником информации о лекарственном средстве и лекарственном препарате в сфере обращения лекарственных средств;
- иные источники информации о лекарственном средстве не должны противоречить данным, содержащимся в ГИСЛС; информация о ЛС осуществляется в соответствии с требованиями ГИСЛС;
- каждый структурный элемент ГИСЛС регулируется соответствующим нормативным документом; все нормативные документы оформляются в соответствии с требованиями системы стандартизации в здравоохранении.
02.02. Структура государственного информационного
стандарта лекарственного средства
Государственный информационный стандарт лекарственного средства включает в себя следующие структурные элементы:
- фармакопейную статью лекарственного средства;
- формулярную статью лекарственного средства;
- клинико - фармакологическую статью;
- паспорт лекарственного препарата.
02.02.01. Фармакопейная статья лекарственного средства
Фармакопейная статья является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется) или под наименованием,

Приказ минсельхоза рф от 26.03.2001 n 284 о внесении дополнения в приказ минсельхоза россии от 14 августа 2000 г. n 712  »

Постановления и Указы »